Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Foolihappolisän tehokkuustutkimus nuorten epilepsiapotilailla

tiistai 16. joulukuuta 2014 päivittänyt: Uma Bhosale, Maharashtra University of Health Sciences

Foolihappolisän tehokkuustutkimus nuorten epilepsiapotilaiden homokysteiinitasoissa, jotka käyttävät epilepsialääkkeitä: yksisokko satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tässä tutkimuksessa on tarkoitus tutkia foolihappolisän vaikutusta homokysteiinitasoihin ja sydän- ja verisuonitautien riskitekijöihin, kuten verenpaineeseen ja lipideihin, nuorilla epileptikoilla, jotka käyttävät epilepsialääkkeitä (AED).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Hankkeen tieteellinen tausta, merkitys ja vaikuttavuus:

Homokysteiini on tiolia sisältävä aminohappo, joka muodostuu välituotteena metioniinin aineenvaihdunnan aikana. Uudelleenmetylaatioreitti kierrättää homokysteiinin takaisin metioniiniksi ja vaatii B12-vitamiinia ja foolihappoa kofaktoreina. [1] Verenkierron kokonaishomokysteiinin pitoisuus on herkkä folaatti- ja B12-vitamiinin riittämättömyyden merkki. Kohonneet homokysteiinipitoisuudet liittyvät lisääntyneeseen sydän- ja verisuonisairauksien (CV) riskiin. [2] Homokysteiinin kokonaistaso on alhaisin lapsilla ja iän myötä nousu on suurempi miehillä. [2] Nuorten homokysteiinitason raja-arvot vaihtelevat välillä 4,3-9,9 µmol/l, ja hyperhomokysteinemia määritellään homokysteiiniksi >10,9 µmol/l. [3] Pienemmät folaatti- ja korkeammat homokysteiinipitoisuudet voivat asettaa AED-lääkkeitä käyttävän nuoren erityisen riskiin sairastua ateroskleroosiin aikuisiässä. [4] Tämä vaatii varhaista puuttumista, koska Aasian-intialaiset nuoret ovat geneettisesti alttiimpia sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskeille, ja AED-hoito on lisäriski tulevien sydän- ja verisuonisairauksien kehittymiselle. AED-potilaiden nuorten epileptikoiden on otettava sitä pitkään, ja homokysteiinin nousulla itsessään on epileptogeenistä potentiaalia ja se voi aiheuttaa riskin sairastua refraktoriseen epilepsiaan. [5] Kirjallisuushaku paljastaa useita tutkimuksia, jotka kuvaavat B12-vitamiinin roolia veren homokysteiinitasojen säätelyssä. [6, 7] Kuitenkin tutkimukset, jotka vahvistavat foolihapon lisäyksen roolin hyperhomokysteinemiassa ja siihen liittyvissä sydän- ja verisuonisairauksissa, ovat harvempia AED:iden aiheuttamassa hyperhomokysteinemiassa. Harvat tutkimukset ovat raportoineet negatiivisesta korrelaatiosta hyperhomokysteinemian ja alhaisten foolihappotasojen välillä AED-potilailla. [8] Samaan aikaan harvat tutkimukset ovat raportoineet foolihappolisän tehokkuudesta homokysteiinitasojen normalisoinnissa. [9] Erilaisten tutkimusten tulokset huomioon ottaen monet lääkärit määräävät nyt foolihappoa yhdessä AED-lääkkeiden kanssa, vaikka Intiasta on niukasti tietoa. Tässä yhteydessä tässä tutkimuksessa on tarkoitus tutkia foolihappolisän vaikutusta homokysteiinitasoihin ja sydän- ja verisuonitautien riskitekijöihin, kuten verenpaineeseen ja lipideihin AED-lääkkeitä käyttävillä nuorilla epileptikoilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411041
        • Smt. Kashibai Navale Medical College and General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 15 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosin 10-19-vuotiaat (<19v) epilepsiapotilaat molemmista sukupuolista, jotka ovat lääkityksen ulko-/potilasosastoilla ja jotka ovat AED-hoidossa yli 6 kuukautta.
  • Epileptikot, joilla on korkea homokysteiinitaso, eli > 10,9 µmol/L (normaali homokysteiinitaso on 4,3-9,9 µmol/l miehillä ja 3,3-7,2 µmol/L naispuolisille nuorille ja korkea homokysteiinipitoisuus lasketaan vähintään 11,4 µmol/L miehille ja vähintään 10,4 µmol/L naisille. Korkean homokysteiinipitoisuuden sukupuolikeskiarvo on 10,9 µmol/L) [5]

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus ja imetys
  • Potilaat, joilla on diabetes, iskeeminen sydänsairaus (IHD), aivohalvaus, maligniteetit ja psykiatriset sairaudet, on suljettu pois tutkimuksesta.
  • Potilaat, jotka saavat vitamiinilisiä tai joilla on kliinisiä todisteita akuutista sairaudesta, munuaisten vajaatoiminnasta, kilpirauhasen vajaatoiminnasta, kroonisista tulehdussairauksista, synnynnäisistä homokysteiini-, kobalamiini- tai folaattiaineenvaihdunnan häiriöistä tai muusta homokysteiinin aineenvaihduntaa häiritsevän sairaudesta, suljetaan pois.
  • Potilaat, jotka ovat jo mukana missä tahansa muussa tutkimuksessa.
  • Myös potilaat, jotka eivät halua täyttää suostumuslomaketta, suljetaan pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
He saavat suun kautta otettavaa sakkariinitablettia päivittäin 1 kuukauden ajan nykyisen epilepsialääkkeensä kanssa
Lumeryhmä (n=12) Olemassa olevat epilepsialääkkeet + oraalinen sakkariini 10 mg tabletti päivittäin 1 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Sokeriton
Kokeellinen: Testiryhmä
He saavat suun kautta otettavaa foolihappoa 1 mg tablettia päivittäin 1 kuukauden ajan nykyisen epilepsialääkkeensä kanssa
Testiryhmä (n= 24) Olemassa olevat epilepsialääkkeet + suun kautta otettava foolihappo 1 mg tabletti päivässä 1 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Folviitti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin homokysteiinipitoisuuden lasku 2 µmol/l
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin lipideissä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Seerumin lipidien lähtötason muutosta epilepsiahoidon jälkeen verrataan lumelääkkeeseen ja testiryhmään.
1 kuukausi
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Lähtötason systolisen verenpaineen muutosta verrataan lumelääkkeeseen ja testiryhmään.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: UMA A. BHOSALE, MD, Smt. Kashibai Navale Medical College and General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa