Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności suplementacji kwasu foliowego u nastolatków z padaczką

16 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Uma Bhosale, Maharashtra University of Health Sciences

Badanie skuteczności suplementacji kwasem foliowym na poziom homocysteiny u nastolatków z padaczką przyjmujących leki przeciwpadaczkowe: pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana próba kliniczna

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu suplementacji kwasu foliowego na poziom homocysteiny oraz czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, takie jak ciśnienie krwi i lipidy, u młodzieży z padaczką przyjmującej leki przeciwpadaczkowe (LPP).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Podstawa naukowa, znaczenie i wartość oddziaływania projektu:

Homocysteina jest aminokwasem zawierającym tiol, powstającym jako produkt pośredni podczas metabolizmu metioniny. Szlak remetylacji przywraca homocysteinę z powrotem do metioniny i wymaga witaminy B12 i kwasu foliowego jako kofaktorów. [1] Stężenie całkowitej homocysteiny we krwi jest czułym wskaźnikiem niedostatecznego poziomu kwasu foliowego i witaminy B12. Podwyższone stężenie homocysteiny wiąże się ze zwiększonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych. [2] Całkowity poziom homocysteiny jest najniższy u dzieci, a wzrost z wiekiem jest większy u płci męskiej. [2] Wartości odcięcia dla poziomu homocysteiny u młodzieży wynoszą od 4,3 do 9,9 µmol/l, a hiperhomocysteinemię definiuje się jako homocysteinę >10,9 µmol/l. [3] Niższe stężenie kwasu foliowego i wyższe stężenie homocysteiny może narazić młodzież stosującą LPP na szczególne ryzyko wystąpienia miażdżycy tętnic w wieku dorosłym. [4] Wymaga to wczesnej interwencji, ponieważ młodzież z Azji i Indii jest genetycznie bardziej narażona na ryzyko chorób sercowo-naczyniowych (CVD), terapia AED stanowi dodatkowe ryzyko rozwoju przyszłych chorób sercowo-naczyniowych. Młodzież z padaczką na LPP musi go przyjmować przez długi czas, a samo podwyższenie poziomu homocysteiny ma potencjał epileptogenny i może stwarzać ryzyko rozwoju padaczki lekoopornej. [5] W literaturze przedmiotu można znaleźć kilka badań opisujących rolę witaminy B12 w regulacji poziomu homocysteiny we krwi. [6, 7] Jednak badań potwierdzających rolę suplementacji kwasu foliowego w hiperhomocysteinemii i pokrewnych chorobach układu krążenia jest mniej i są one nieliczne w przypadku hiperhomocysteinemii wywołanej lekami przeciwpadaczkowymi. Niewiele badań wykazało ujemną korelację między hiperhomocysteinemią a niskim poziomem kwasu foliowego u pacjentów stosujących LPP. [8] Jednocześnie niewiele badań wykazało skuteczność suplementacji kwasu foliowego w normalizacji poziomu homocysteiny. [9] Biorąc pod uwagę wyniki różnych badań, wielu lekarzy przepisuje obecnie kwas foliowy wraz z lekami przeciwpadaczkowymi, chociaż brakuje danych z Indii. W tym kontekście niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu suplementacji kwasu foliowego na poziom homocysteiny i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, takie jak BP i lipidy, u młodzieży z padaczką przyjmującej LPP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411041
        • Smt. Kashibai Navale Medical College and General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 15 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowani pacjenci z padaczką obojga płci w wieku 10-19 lat (<19 lat), zgłaszający się do Ambulatorium/Oddziałów Pacjentów i poddawani terapii LPP powyżej 6 miesięcy.
  • Epileptycy z wysokim poziomem homocysteiny, tj. > 10,9 µmol/L (Normalny poziom homocysteiny to 4,3-9,9 µmol/L dla mężczyzn i 3,3-7,2 µmol/l dla dorastających kobiet i wysokie stężenie homocysteiny wynosi co najmniej 11,4 µmol/l dla mężczyzn i co najmniej 10,4 µmol/l dla kobiet. Średnia dla płci wysokiego stężenia homocysteiny wynosi 10,9 µmol/L) [5]

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża i laktacja
  • Pacjenci z cukrzycą, chorobą niedokrwienną serca (ChNS), udarem mózgu, nowotworem złośliwym i chorobami psychicznymi są wykluczeni z badania.
  • Pacjenci otrzymujący suplementy witaminowe lub z klinicznymi objawami ostrej choroby, dysfunkcji nerek, dysfunkcji tarczycy, przewlekłych chorób zapalnych, wrodzonych wad metabolizmu homocysteiny, kobalaminy lub kwasu foliowego lub innych schorzeń, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm homocysteiny, zostaną wykluczeni
  • Pacjenci, którzy biorą już udział w jakimkolwiek innym badaniu.
  • Z badania wykluczeni są również pacjenci, którzy nie chcą wypełnić formularza zgody/zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Będzie otrzymywać doustną tabletkę sacharyny codziennie przez 1 miesiąc wraz z dotychczasową terapią przeciwpadaczkową
Grupa placebo (n=12) Istniejące leki przeciwpadaczkowe + doustna tabletka 10 mg sacharyny dziennie przez 1 miesiąc
Inne nazwy:
  • Bez cukru
Eksperymentalny: Grupa testowa
Będzie otrzymywać doustną tabletkę kwasu foliowego 1 mg dziennie przez 1 miesiąc wraz z dotychczasową terapią przeciwpadaczkową
Grupa badana (n=24) Istniejące leki przeciwpadaczkowe + doustny kwas foliowy 1 mg tabletka dziennie przez 1 miesiąc
Inne nazwy:
  • Folwit

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Spadek poziomu homocysteiny w surowicy o 2 µmol/l
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyjściowych lipidów w surowicy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmiana wyjściowych lipidów w surowicy po leczeniu przeciwpadaczkowym zostanie porównana między grupą placebo a grupą badaną.
1 miesiąc
Zmiana wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmiana wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi zostanie porównana między grupą placebo a grupą badaną.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: UMA A. BHOSALE, MD, Smt. Kashibai Navale Medical College and General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj