Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo da Eficácia da Suplementação com Ácido Fólico em Epilépticos Adolescentes

16 de dezembro de 2014 atualizado por: Uma Bhosale, Maharashtra University of Health Sciences

Estudo da Eficácia da Suplementação com Ácido Fólico nos Níveis de Homocisteína em Epilépticos Adolescentes Tomando Drogas Antiepilépticas: Um Único Ensaio Clínico Randomizado Controlado Cego

O presente estudo está planejado para estudar o efeito da suplementação de ácido fólico nos níveis de homocisteína e fatores de risco CV, como pressão arterial e lipídios em adolescentes epilépticos que tomam drogas antiepilépticas (DAEs).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Embasamento científico, importância e valor do impacto do projeto:

A homocisteína é um aminoácido contendo tiol formado como um produto intermediário durante o metabolismo da metionina. A via de remetilação recicla a homocisteína de volta à metionina e requer vitamina B12 e ácido fólico como cofatores. [1] A concentração de homocisteína total circulante é um marcador sensível de folato inadequado e status de vitamina B12. Concentrações elevadas de homocisteína estão associadas a um risco aumentado de doença cardiovascular (CV). [2] O nível total de homocisteína é o mais baixo em crianças e um aumento com a idade é maior no sexo masculino. [2] Os pontos de corte para o nível de homocisteína em adolescentes variam de 4.3 a 9.9 µmol/l, e a hiper-homocisteinemia é definida como homocisteína >10.9 µmol/l. [3] Concentrações mais baixas de folato e homocisteína mais altas podem colocar adolescentes em uso de AEDs em risco especial de aterosclerose na idade adulta. [4] Isso exige intervenção precoce, pois os adolescentes asiáticos indianos são geneticamente mais expostos a riscos de doenças cardiovasculares (DCV). A terapia com DAE é um risco adicional para o desenvolvimento de DCVs futuras. Adolescentes epilépticos em uso de AED precisam tomá-lo por muito tempo, e a própria elevação da homocisteína tem potencial epileptogênico e pode causar o risco de desenvolver epilepsia refratária. [5] A pesquisa na literatura revela vários estudos descrevendo o papel da vitamina B12 na regulação dos níveis de homocisteína no sangue. [6, 7] No entanto, os estudos que confirmam o papel da suplementação de ácido fólico na hiper-homocisteinemia e doenças cardiovasculares relacionadas são poucos e escassos na hiper-homocisteinemia induzida por DAEs. Poucos estudos relataram correlação negativa entre hiper-homocisteinemia e baixos níveis de ácido fólico em pacientes em uso de DAEs. [8] Ao mesmo tempo, poucos estudos relataram a eficácia da suplementação de ácido fólico para normalizar os níveis de homocisteína. [9] Considerando os resultados de vários estudos, muitos médicos estão agora prescrevendo ácido fólico junto com AEDs, embora haja escassez de dados da Índia. Neste contexto, o presente estudo está planejado para estudar o efeito da suplementação de ácido fólico nos níveis de homocisteína e fatores de risco CV, como PA e lipídios em adolescentes epilépticos que tomam DAEs.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

36

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411041
        • Smt. Kashibai Navale Medical College and General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 17 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes epilépticos diagnosticados de ambos os sexos com idade entre 10-19 anos (<19 anos), que vêm para os departamentos de pacientes externos/internos e submetidos à terapia com DEA por mais de 6 meses.
  • Epilépticos com altos níveis de homocisteína, ou seja, > 10,9 µmol/L (os níveis normais de homocisteína são 4,3-9,9 µmol/L para homens e 3,3-7,2 µmol/L para adolescente do sexo feminino e uma alta concentração de homocisteína é de pelo menos 11,4 µmol/L para o sexo masculino e pelo menos 10,4 µmol/L para o sexo feminino. A média de gênero da alta concentração de homocisteína é de 10,9 µmol/L) [5]

Critério de exclusão:

  • Gravidez e lactação
  • Pacientes com diabetes, doença cardíaca isquêmica (DIC), acidente vascular cerebral, malignidade e doenças psiquiátricas são excluídos do estudo.
  • Serão excluídos os pacientes que receberam suplementos vitamínicos ou que apresentaram evidência clínica de doença aguda, disfunção renal, disfunção tireoidiana, doenças inflamatórias crônicas, erros inatos do metabolismo da homocisteína, cobalamina ou folato ou qualquer outra condição conhecida por interferir no metabolismo da homocisteína.
  • Pacientes que já estão envolvidos em qualquer outro estudo.
  • Os pacientes que não desejam preencher o formulário de consentimento/assentimento também são excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Receberá comprimido oral de sacarina diariamente por 1 mês junto com sua terapia antiepiléptica existente
Grupo placebo (n=12) Drogas antiepilépticas existentes + Sacarina oral comprimido de 10 mg diariamente por 1 mês
Outros nomes:
  • Açúcar grátis
Experimental: Grupo de teste
Receberá comprimido oral de ácido fólico 1mg diariamente por 1 mês junto com sua terapia antiepiléptica existente
Grupo de teste (n= 24) Drogas antiepilépticas existentes + comprimido oral de ácido fólico 1mg diariamente por 1 mês
Outros nomes:
  • Folvita

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diminuição nos níveis séricos de homocisteína em 2 µmol/l
Prazo: 1 mês
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos lipídios séricos basais
Prazo: 1 mês
A alteração nos lipídios séricos basais após a terapia antiepiléptica será comparada entre placebo e grupo de teste.
1 mês
Alteração na pressão arterial sistólica basal
Prazo: 1 mês
A alteração na pressão arterial sistólica basal será comparada entre placebo e grupo de teste.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: UMA A. BHOSALE, MD, Smt. Kashibai Navale Medical College and General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

17 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever