Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van foliumzuursuppletie bij adolescente epileptici

16 december 2014 bijgewerkt door: Uma Bhosale, Maharashtra University of Health Sciences

Werkzaamheidsstudie van foliumzuursuppletie op homocysteïnespiegels bij adolescente epileptici die anti-epileptica gebruiken: een enkele blinde gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

De huidige studie is gepland om het effect van foliumzuursuppletie op homocysteïnespiegels en CV risicofactoren zoals BP en lipiden te bestuderen bij adolescente epileptici die anti-epileptica (AED's) gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Wetenschappelijke achtergrond, betekenis en impactwaarde van het project:

Homocysteïne is een thiolbevattend aminozuur dat wordt gevormd als tussenproduct tijdens het methioninemetabolisme. Re-methyleringsroute recycleert homocysteïne terug naar methionine en vereist vitamine B12 en foliumzuur als cofactoren. [1] De concentratie van circulerend totaal homocysteïne is een gevoelige marker voor een onvoldoende foliumzuur- en vitamine B12-status. Verhoogde homocysteïneconcentraties worden in verband gebracht met een verhoogd risico op cardiovasculaire (CV) aandoeningen. [2] Het totale homocysteïnegehalte is het laagst bij kinderen en een toename met de leeftijd is hoger bij mannelijk geslacht. [2] De grenswaarden voor het homocysteïnegehalte bij adolescenten variëren van 4,3 tot 9,9 µmol/l, en hyperhomocysteïnemie wordt gedefinieerd als homocysteïne >10,9 µmol/l. [3] Lagere foliumzuur- en hogere homocysteïneconcentraties kunnen ervoor zorgen dat adolescenten die AED's gebruiken een speciaal risico lopen op atherosclerose op volwassen leeftijd. [4] Dit vereist vroegtijdige interventie, aangezien Aziatisch-Indiase adolescenten genetisch meer worden blootgesteld aan risico's op hart- en vaatziekten (HVZ). AED-therapie vormt een bijkomend risico voor het ontwikkelen van toekomstige hart- en vaatziekten. Adolescente epileptici die AED gebruiken, moeten het lange tijd slikken, en verhoging van homocysteïne zelf heeft een epileptogeen potentieel en kan het risico op het ontwikkelen van refractaire epilepsie veroorzaken. [5] Literatuuronderzoek onthult verschillende onderzoeken die de rol van vitamine B12 bij de regulering van het homocysteïnegehalte in het bloed beschrijven. [6, 7] De onderzoeken die de rol van foliumzuursuppletie bij hyperhomocysteïnemie en gerelateerde CV-ziekten bevestigen, zijn echter minder en schaars bij door AED's geïnduceerde hyperhomocysteïnemie. Weinig studies hebben een negatieve correlatie gerapporteerd tussen hyperhomocysteïnemie en lage foliumzuurspiegels bij patiënten die AED's gebruiken. [8] Tegelijkertijd hebben maar weinig studies de effectiviteit van foliumzuursuppletie gerapporteerd om de homocysteïnespiegels te normaliseren. [9] Gezien de resultaten van verschillende onderzoeken schrijven veel artsen nu foliumzuur voor samen met AED's, hoewel er een schaarste aan gegevens uit India is. In deze context is de huidige studie gepland om het effect van foliumzuursuppletie op homocysteïnespiegels en CV risicofactoren zoals BP en lipiden te bestuderen bij adolescente epileptici die anti-epileptica gebruiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411041
        • Smt. Kashibai Navale Medical College and General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 15 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerde epileptische patiënten van beide geslachten met een leeftijd tussen 10-19 jaar (<19 jaar), die naar de poliklinische patiënt/in patiëntenafdelingen komen en langer dan 6 maanden AED-therapie ondergaan.
  • Epileptici met hoge homocysteïnespiegels, d.w.z. > 10,9 µmol/L (normale homocysteïnespiegels zijn 4,3-9,9 µmol/L voor mannen en 3,3-7,2 µmol/L voor vrouwelijke adolescenten en een hoge homocysteïneconcentratie wordt gedefinieerd als ten minste 11,4 µmol/L voor mannen en ten minste 10,4 µmol/L voor vrouwen. Geslachtsgemiddelde van hoge homocysteïneconcentratie is 10,9 µmol/L) [5]

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Patiënten met diabetes, ischemische hartziekte (IHD), beroerte, maligniteit en psychiatrische aandoeningen zijn uitgesloten van onderzoek.
  • De patiënten die vitaminesupplementen krijgen of die klinisch bewijs hadden voor een acute ziekte, nierdisfunctie, schildklierdisfunctie, chronische ontstekingsziekten, aangeboren afwijkingen van het homocysteïne-, cobalamine- of folaatmetabolisme, of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze het homocysteïnemetabolisme verstoort, worden uitgesloten.
  • Patiënten die al bij een andere studie betrokken zijn.
  • Patiënten die niet bereid zijn het toestemmings-/instemmingsformulier in te vullen, worden ook uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Gedurende 1 maand dagelijks orale saccharine-tabletten krijgen, samen met hun bestaande anti-epileptische therapie
Placebogroep (n=12) Bestaande anti-epileptica + Orale saccharine 10 mg tablet per dag gedurende 1 maand
Andere namen:
  • Suikervrij
Experimenteel: Test groep
Krijgt oraal foliumzuur 1 mg tablet per dag gedurende 1 maand samen met hun bestaande anti-epileptische therapie
Testgroep (n= 24) Bestaande anti-epileptica + oraal foliumzuur 1 mg tablet per dag gedurende 1 maand
Andere namen:
  • Volgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verlaging van de homocysteïnespiegels in het serum met 2 µmol/l
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in baseline serumlipiden
Tijdsspanne: 1 maand
Verandering in baseline serumlipiden na anti-epileptische therapie zal worden vergeleken tussen placebo en testgroep.
1 maand
Verandering in basislijn systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 1 maand
Verandering in basislijn systolische bloeddruk zal worden vergeleken tussen placebo en testgroep.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: UMA A. BHOSALE, MD, Smt. Kashibai Navale Medical College and General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren