Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af folinsyretilskud hos unge epileptikere

16. december 2014 opdateret af: Uma Bhosale, Maharashtra University of Health Sciences

Effektivitetsundersøgelse af folinsyretilskud på homocysteinniveauer hos unge epileptikere, der tager antiepileptika: Et enkelt blindt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Denne undersøgelse er planlagt til at undersøge effekten af ​​folinsyretilskud på homocysteinniveauer og CV-risikofaktorer såsom BP og lipider hos unge epileptikere, der tager antiepileptika (AED'er).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Projektets videnskabelige baggrund, betydning og effektværdi:

Homocystein er en thiolholdig aminosyre, der dannes som et mellemprodukt under methioninmetabolismen. Re-methyleringsvej genbruger Homocystein tilbage til methionin og kræver vitamin B12 og folinsyre som cofaktorer. [1] Koncentrationen af ​​cirkulerende totalt homocystein er en følsom markør for utilstrækkelig folat- og vitamin B12-status. Forhøjede homocysteinkoncentrationer er forbundet med en øget risiko for kardiovaskulær (CV) sygdom. [2] Det totale homocysteinniveau er det laveste hos børn, og en stigning med alderen er højere hos mænd. [2] Cutoffs for homocysteinniveau hos unge varierer fra 4,3 til 9,9 µmol/l, og hyperhomocysteinæmi er defineret som homocystein >10,9 µmol/l. [3] Lavere folat- og højere koncentrationer af homocystein kan sætte unge på hjertestarter i særlig risiko for åreforkalkning i voksenalderen. [4] Dette kræver tidlig indgriben, da asiatiske indiske teenagere genetisk er mere udsatte for kardiovaskulær sygdom (CVD), AED-terapi er en yderligere risiko for at udvikle fremtidige hjerte-kar-sygdomme. Unge epileptikere på AED er nødt til at tage det i lang tid, og homocysteinforhøjelse i sig selv har epileptogent potentiale og kan forårsage risiko for at udvikle refraktær epilepsi. [5] Litteratursøgning afslører adskillige undersøgelser, der skildrer vitamin B12's rolle i reguleringen af ​​homocysteinniveauer i blodet. [6, 7] Undersøgelser, der bekræfter rollen af ​​folinsyretilskud i hyperhomocysteinæmi og relaterede CV-sygdomme, er imidlertid færre og sparsomme i AED'er induceret hyperhomocysteinæmi. Få undersøgelser har rapporteret negativ sammenhæng mellem hyperhomocysteinæmi og lave folinsyreniveauer hos patienter på AED'er. [8] Samtidig har få undersøgelser rapporteret effektiviteten af ​​folinsyretilskud til at normalisere homocysteinniveauerne. [9] I betragtning af resultaterne af forskellige undersøgelser ordinerer mange læger nu folinsyre sammen med AED'er, selvom der er mangel på data fra Indien. I denne sammenhæng er nærværende undersøgelse planlagt til at studere effekten af ​​folinsyretilskud på homocysteinniveauer og CV-risikofaktorer såsom BP og lipider hos unge epileptikere, der tager AED'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411041
        • Smt. Kashibai Navale Medical College and General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 15 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticerede epileptiske patienter af begge køn med alderen mellem 10-19 år (<19 år), der kommer til medicinen Udepatient/I patientafdelinger og gennemgår AED-behandling i mere end 6 måneder.
  • Epileptikere med høje homocysteinniveauer, dvs. > 10,9 µmol/L (normale homocysteinniveauer er 4,3-9,9 µmol/L for mænd og 3,3-7,2 µmol/L for kvindelige unge og en høj homocysteinkoncentration er deaneret til mindst 11,4 µmol/L for mænd og mindst 10,4 µmol/L for kvinder. Kønsgennemsnit for høj homocysteinkoncentration er 10,9 µmol/L) [5]

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amning
  • Patienter med diabetes, iskæmisk hjertesygdom (IHD), slagtilfælde, malignitet og psykiatriske sygdomme er udelukket fra undersøgelsen.
  • Patienter, der får vitamintilskud, eller som havde kliniske beviser for en akut sygdom, nyreinsufficiens, skjoldbruskkirteldysfunktion, kroniske inflammatoriske sygdomme, medfødte fejl i homocystein-, cobalamin- eller folatmetabolismen eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med homocysteinmetabolismen, vil blive udelukket.
  • Patienter, der allerede er involveret i ethvert andet forsøg.
  • Patienter, der ikke er villige til at udfylde samtykke-/samtykkeformularen, er også udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Vil modtage oral saccharintablet dagligt i 1 måned sammen med deres eksisterende antiepileptiske behandling
Placebogruppe(n=12) Eksisterende anti-epileptiske lægemidler + oral saccharin 10 mg tablet dagligt i 1 måned
Andre navne:
  • Sukker fri
Eksperimentel: Testgruppe
Vil modtage oral folinsyre 1 mg tablet dagligt i 1 måned sammen med deres eksisterende antiepileptiske behandling
Testgruppe(n= 24) Eksisterende antiepileptiske lægemidler + oral folinsyre 1 mg tablet dagligt i 1 måned
Andre navne:
  • Folvite

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fald i serumhomocysteinniveauer med 2 µmol/l
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i baseline serumlipider
Tidsramme: 1 måned
Ændring i baseline serumlipider efter antiepileptisk behandling vil blive sammenlignet mellem placebo og testgruppe.
1 måned
Ændring i baseline systolisk blodtryk
Tidsramme: 1 måned
Ændring i baseline systolisk blodtryk vil blive sammenlignet mellem placebo og testgruppe.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: UMA A. BHOSALE, MD, Smt. Kashibai Navale Medical College and General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2014

Først opslået (Skøn)

17. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner