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Wirksamkeitsstudie der Folsäure-Supplementierung bei jugendlichen Epileptikern

16. Dezember 2014 aktualisiert von: Uma Bhosale, Maharashtra University of Health Sciences

Wirksamkeitsstudie der Folsäure-Supplementierung auf den Homocysteinspiegel bei jugendlichen Epileptikern, die Antiepileptika einnehmen: Eine randomisierte kontrollierte klinische Blindstudie

Die vorliegende Studie soll die Wirkung einer Folsäure-Supplementierung auf den Homocysteinspiegel und kardiovaskuläre Risikofaktoren wie Blutdruck und Lipide bei jugendlichen Epileptikern untersuchen, die Antiepileptika (AEDs) einnehmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Wissenschaftlicher Hintergrund, Bedeutung und Wirkungswert des Vorhabens:

Homocystein ist eine thiolhaltige Aminosäure, die als Zwischenprodukt des Methioninstoffwechsels entsteht. Der Remethylierungsweg recycelt Homocystein zurück zu Methionin und benötigt Vitamin B12 und Folsäure als Cofaktoren. [1] Die Konzentration des zirkulierenden Gesamt-Homocysteins ist ein empfindlicher Marker für einen unzureichenden Folat- und Vitamin-B12-Status. Erhöhte Homocysteinkonzentrationen sind mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CV) verbunden. [2] Der Gesamthomocysteinspiegel ist bei Kindern am niedrigsten und steigt mit zunehmendem Alter stärker beim männlichen Geschlecht. [2] Die Grenzwerte für den Homocysteinspiegel bei Jugendlichen reichen von 4,3 bis 9,9 µmol/l, und Hyperhomocysteinämie ist definiert als Homocystein > 10,9 µmol/l. [3] Niedrigere Folsäure- und höhere Homocysteinkonzentrationen können Jugendliche unter Antiepileptika einem besonderen Risiko für Arteriosklerose im Erwachsenenalter aussetzen. [4] Dies erfordert eine frühzeitige Intervention, da asiatisch-indische Jugendliche genetisch stärker Risiken für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) ausgesetzt sind und die AED-Therapie ein zusätzliches Risiko für die Entwicklung zukünftiger CVDs darstellt. Jugendliche Epileptiker unter AED müssen es über einen langen Zeitraum einnehmen, und eine Homocysteinerhöhung selbst hat ein epileptogenes Potenzial und kann das Risiko einer refraktären Epilepsie verursachen. [5] Die Literaturrecherche ergab mehrere Studien, die die Rolle von Vitamin B12 bei der Regulierung des Homocysteinspiegels im Blut darstellen. [6, 7] Allerdings sind die Studien, die die Rolle der Folsäure-Supplementierung bei Hyperhomocysteinämie und verwandten kardiovaskulären Erkrankungen bestätigen, weniger und selten bei AEDs-induzierter Hyperhomocysteinämie. Nur wenige Studien haben eine negative Korrelation zwischen Hyperhomocysteinämie und niedrigen Folsäurespiegeln bei Patienten unter Antiepileptika berichtet. [8] Gleichzeitig haben nur wenige Studien über die Wirksamkeit einer Folsäure-Supplementierung zur Normalisierung des Homocysteinspiegels berichtet. [9] In Anbetracht der Ergebnisse verschiedener Studien verschreiben viele Ärzte Folsäure zusammen mit AEDs, obwohl es nur wenige Daten aus Indien gibt. In diesem Zusammenhang ist die vorliegende Studie geplant, um die Wirkung einer Folsäure-Supplementierung auf Homocysteinspiegel und kardiovaskuläre Risikofaktoren wie Blutdruck und Lipide bei jugendlichen Epileptikern, die Antiepileptika einnehmen, zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411041
        • Smt. Kashibai Navale Medical College and General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 15 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostizierte epileptische Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 10 und 19 Jahren (< 19 Jahre), die in die Ambulanz/In-Patientenabteilung der Medizin kommen und sich länger als 6 Monate einer AED-Therapie unterziehen.
  • Epileptiker mit hohen Homocysteinspiegeln, d.h. > 10,9 µmol/L (normale Homocysteinspiegel sind 4,3-9,9 µmol/L für Männer und 3,3-7,2 µmol/L für weibliche Heranwachsende und eine hohe Homocysteinkonzentration wird auf mindestens 11,4 µmol/L für Männer und mindestens 10,4 µmol/L für Frauen festgelegt. Der geschlechtsspezifische Mittelwert der hohen Homocysteinkonzentration beträgt 10,9 µmol/L) [5]

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Patienten mit Diabetes, ischämischer Herzkrankheit (IHD), Schlaganfall, Malignität und psychiatrischen Erkrankungen sind von der Studie ausgeschlossen.
  • Patienten, die Vitaminpräparate erhalten oder klinische Anzeichen für eine akute Erkrankung, Nierenfunktionsstörung, Schilddrüsenfunktionsstörung, chronisch entzündliche Erkrankungen, angeborene Störungen des Homocystein-, Cobalamin- oder Folsäurestoffwechsels oder andere Erkrankungen haben, von denen bekannt ist, dass sie den Homocysteinstoffwechsel beeinträchtigen, werden ausgeschlossen
  • Patienten, die bereits an einer anderen Studie teilnehmen.
  • Patienten, die nicht bereit sind, die Einverständniserklärung/Einverständniserklärung auszufüllen, werden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Erhält 1 Monat lang täglich eine orale Saccharintablette zusammen mit seiner bestehenden antiepileptischen Therapie
Placebo-Gruppe (n=12) Vorhandene Antiepileptika + orale Saccharin-Tablette 10 mg täglich für 1 Monat
Andere Namen:
  • Zuckerfrei
Experimental: Testgruppe
Erhält 1 Monat lang täglich eine orale Folsäure-Tablette mit 1 mg zusammen mit seiner bestehenden antiepileptischen Therapie
Testgruppe (n= 24) Vorhandene Antiepileptika + orale Folsäure 1 mg Tablette täglich für 1 Monat
Andere Namen:
  • Folvit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abnahme des Homocysteinspiegels im Serum um 2 µmol/l
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Grundlinien-Serumlipide
Zeitfenster: 1 Monat
Die Veränderung der Ausgangs-Serumlipide nach einer antiepileptischen Therapie wird zwischen Placebo und der Testgruppe verglichen.
1 Monat
Änderung des systolischen Ausgangsblutdrucks
Zeitfenster: 1 Monat
Die Veränderung des systolischen Ausgangsblutdrucks wird zwischen Placebo und der Testgruppe verglichen.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: UMA A. BHOSALE, MD, Smt. Kashibai Navale Medical College and General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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