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청소년 간질 환자에서 엽산 보충의 효능 연구

2014년 12월 16일 업데이트: Uma Bhosale, Maharashtra University of Health Sciences

항전간제를 복용하는 청소년 간질 환자에서 호모시스테인 수치에 대한 엽산 보충의 효능 연구: 단일 맹검 무작위 대조 임상 시험

본 연구는 항간질제를 복용하는 청소년 간질 환자에서 엽산 보충이 호모시스테인 수치와 혈압, 지질과 같은 CV 위험인자에 미치는 영향을 알아보고자 한다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

프로젝트의 과학적 배경, 중요성 및 영향 가치:

호모시스테인은 메티오닌 대사 동안 중간 생성물로 형성되는 티올 함유 아미노산입니다. 재메틸화 ​​경로는 호모시스테인을 다시 메티오닌으로 재활용하고 비타민 B12와 엽산을 보조 인자로 필요로 합니다. [1] 순환하는 총 호모시스테인의 농도는 부적절한 엽산 및 비타민 B12 상태의 민감한 지표입니다. 상승된 호모시스테인 농도는 심혈관(CV) 질환의 위험 증가와 관련이 있습니다. [2] 총 호모시스테인 수치는 소아에서 가장 낮고 연령에 따른 증가는 남성에서 더 높습니다. [2] 청소년의 호모시스테인 수준에 대한 컷오프 범위는 4.3~9.9μmol/l이며, 고호모시스테인혈증은 호모시스테인 >10.9μmol/l로 정의됩니다. [3] 엽산 농도가 낮고 호모시스테인 농도가 높으면 성인기에 AED를 복용하는 청소년이 죽상경화증에 특히 위험할 수 있습니다. [4] 이것은 아시아계 인도인 청소년이 유전적으로 심혈관 질환(CVD) 위험에 더 많이 노출되어 있기 때문에 조기 개입을 요구하며, AED 요법은 향후 CVD 발병에 대한 추가 위험입니다. AED를 복용하는 청소년 간질 환자는 장기간 복용해야 하며, 호모시스테인 상승 자체가 간질 유발 가능성이 있어 불응성 간질로 발전할 위험이 있다. [5] 문헌 검색을 통해 혈중 호모시스테인 수치 조절에서 비타민 B12의 역할을 설명하는 여러 연구가 밝혀졌습니다. [6, 7] 그러나 고호모시스테인혈증 및 관련 CV 질환에서 엽산 보충의 역할을 확인한 연구는 AED로 인한 고호모시스테인혈증에서 더 적고 드물다. AED를 사용하는 환자의 고호모시스테인혈증과 낮은 엽산 수치 사이에 음의 상관관계가 보고된 연구는 거의 없습니다. 동시에 호모시스테인 수치를 정상화하기 위한 엽산 보충의 효과를 보고한 연구는 거의 없습니다. [9] 다양한 연구 결과를 고려할 때 많은 의사들이 현재 AED와 함께 엽산을 처방하고 있지만 인도의 데이터는 부족합니다. 이러한 맥락에서 본 연구는 AED를 복용하는 청소년 간질 환자에서 엽산 보충이 호모시스테인 수치 및 혈압, 지질과 같은 심혈관계 위험인자에 미치는 영향을 연구하고자 한다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

36

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411041
        • Smt. Kashibai Navale Medical College and General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 10-19세(<19세)의 남녀 간질 진단을 받은 환자로 외래/내과에 내원하며 6개월 이상 AED 치료를 받고 있습니다.
  • 호모시스테인 수치가 높은 간질 환자, 즉 > 10.9 µmol/L(정상 호모시스테인 수치는 4.3-9.9 남성의 경우 µmol/L 및 3.3-7.2 청소년기 여성의 경우 μmol/L이고 높은 호모시스테인 농도는 남성의 경우 최소 11.4μmol/L, 여성의 경우 최소 10.4μmol/L로 정합니다. 높은 호모시스테인 농도의 성별 평균은 10.9 µmol/L입니다.) [5]

제외 기준:

  • 임신과 수유
  • 당뇨병, 허혈성 심장 질환(IHD), 뇌졸중, 악성 종양 및 정신 질환이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
  • 비타민 보충제를 복용 중이거나 급성 질환, 신장 기능 장애, 갑상선 기능 장애, 만성 염증 질환, 선천성 호모시스테인 이상, 코발라민 또는 엽산 대사 또는 호모시스테인 대사를 방해하는 것으로 알려진 기타 상태에 대한 임상 증거가 있는 환자는 제외됩니다.
  • 이미 다른 임상시험에 참여하고 있는 환자.
  • 동의/동의 양식을 작성하지 않으려는 환자도 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 대조군
기존 항경련제와 함께 1개월 동안 매일 경구용 사카린 정제를 투여받게 됩니다.
위약군(n=12) 기존 항경련제 + 경구용 사카린 10mg 1개월분 1일 1정
다른 이름들:
  • 무설탕
실험적: 테스트 그룹
기존 항경련제와 함께 1개월 동안 매일 경구용 엽산 1mg 정제를 투여받게 됩니다.
시험군(n=24) 기존 항경련제 + 경구용 엽산 1mg 1일 1정
다른 이름들:
  • 폴바이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 호모시스테인 수치 2 µmol/l 감소
기간: 1 개월
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 혈청 지질의 변화
기간: 1 개월
항간질 요법 후 기준선 혈청 지질의 변화를 위약군과 시험군 간에 비교한다.
1 개월
기준선 수축기 혈압의 변화
기간: 1 개월
베이스라인 수축기 혈압의 변화는 위약과 테스트 그룹 사이에서 비교될 것입니다.
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: UMA A. BHOSALE, MD, Smt. Kashibai Navale Medical College and General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 16일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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