- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02318446
청소년 간질 환자에서 엽산 보충의 효능 연구
항전간제를 복용하는 청소년 간질 환자에서 호모시스테인 수치에 대한 엽산 보충의 효능 연구: 단일 맹검 무작위 대조 임상 시험
연구 개요
상세 설명
프로젝트의 과학적 배경, 중요성 및 영향 가치:
호모시스테인은 메티오닌 대사 동안 중간 생성물로 형성되는 티올 함유 아미노산입니다. 재메틸화 경로는 호모시스테인을 다시 메티오닌으로 재활용하고 비타민 B12와 엽산을 보조 인자로 필요로 합니다. [1] 순환하는 총 호모시스테인의 농도는 부적절한 엽산 및 비타민 B12 상태의 민감한 지표입니다. 상승된 호모시스테인 농도는 심혈관(CV) 질환의 위험 증가와 관련이 있습니다. [2] 총 호모시스테인 수치는 소아에서 가장 낮고 연령에 따른 증가는 남성에서 더 높습니다. [2] 청소년의 호모시스테인 수준에 대한 컷오프 범위는 4.3~9.9μmol/l이며, 고호모시스테인혈증은 호모시스테인 >10.9μmol/l로 정의됩니다. [3] 엽산 농도가 낮고 호모시스테인 농도가 높으면 성인기에 AED를 복용하는 청소년이 죽상경화증에 특히 위험할 수 있습니다. [4] 이것은 아시아계 인도인 청소년이 유전적으로 심혈관 질환(CVD) 위험에 더 많이 노출되어 있기 때문에 조기 개입을 요구하며, AED 요법은 향후 CVD 발병에 대한 추가 위험입니다. AED를 복용하는 청소년 간질 환자는 장기간 복용해야 하며, 호모시스테인 상승 자체가 간질 유발 가능성이 있어 불응성 간질로 발전할 위험이 있다. [5] 문헌 검색을 통해 혈중 호모시스테인 수치 조절에서 비타민 B12의 역할을 설명하는 여러 연구가 밝혀졌습니다. [6, 7] 그러나 고호모시스테인혈증 및 관련 CV 질환에서 엽산 보충의 역할을 확인한 연구는 AED로 인한 고호모시스테인혈증에서 더 적고 드물다. AED를 사용하는 환자의 고호모시스테인혈증과 낮은 엽산 수치 사이에 음의 상관관계가 보고된 연구는 거의 없습니다. 동시에 호모시스테인 수치를 정상화하기 위한 엽산 보충의 효과를 보고한 연구는 거의 없습니다. [9] 다양한 연구 결과를 고려할 때 많은 의사들이 현재 AED와 함께 엽산을 처방하고 있지만 인도의 데이터는 부족합니다. 이러한 맥락에서 본 연구는 AED를 복용하는 청소년 간질 환자에서 엽산 보충이 호모시스테인 수치 및 혈압, 지질과 같은 심혈관계 위험인자에 미치는 영향을 연구하고자 한다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, 인도, 411041
- Smt. Kashibai Navale Medical College and General Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 10-19세(<19세)의 남녀 간질 진단을 받은 환자로 외래/내과에 내원하며 6개월 이상 AED 치료를 받고 있습니다.
- 호모시스테인 수치가 높은 간질 환자, 즉 > 10.9 µmol/L(정상 호모시스테인 수치는 4.3-9.9 남성의 경우 µmol/L 및 3.3-7.2 청소년기 여성의 경우 μmol/L이고 높은 호모시스테인 농도는 남성의 경우 최소 11.4μmol/L, 여성의 경우 최소 10.4μmol/L로 정합니다. 높은 호모시스테인 농도의 성별 평균은 10.9 µmol/L입니다.) [5]
제외 기준:
- 임신과 수유
- 당뇨병, 허혈성 심장 질환(IHD), 뇌졸중, 악성 종양 및 정신 질환이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 비타민 보충제를 복용 중이거나 급성 질환, 신장 기능 장애, 갑상선 기능 장애, 만성 염증 질환, 선천성 호모시스테인 이상, 코발라민 또는 엽산 대사 또는 호모시스테인 대사를 방해하는 것으로 알려진 기타 상태에 대한 임상 증거가 있는 환자는 제외됩니다.
- 이미 다른 임상시험에 참여하고 있는 환자.
- 동의/동의 양식을 작성하지 않으려는 환자도 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 대조군
기존 항경련제와 함께 1개월 동안 매일 경구용 사카린 정제를 투여받게 됩니다.
|
위약군(n=12) 기존 항경련제 + 경구용 사카린 10mg 1개월분 1일 1정
다른 이름들:
|
|
실험적: 테스트 그룹
기존 항경련제와 함께 1개월 동안 매일 경구용 엽산 1mg 정제를 투여받게 됩니다.
|
시험군(n=24) 기존 항경련제 + 경구용 엽산 1mg 1일 1정
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈청 호모시스테인 수치 2 µmol/l 감소
기간: 1 개월
|
1 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선 혈청 지질의 변화
기간: 1 개월
|
항간질 요법 후 기준선 혈청 지질의 변화를 위약군과 시험군 간에 비교한다.
|
1 개월
|
|
기준선 수축기 혈압의 변화
기간: 1 개월
|
베이스라인 수축기 혈압의 변화는 위약과 테스트 그룹 사이에서 비교될 것입니다.
|
1 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: UMA A. BHOSALE, MD, Smt. Kashibai Navale Medical College and General Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hoffer LJ. Homocysteine remethylation and trans-sulfuration. Metabolism. 2004 Nov;53(11):1480-3. doi: 10.1016/j.metabol.2004.06.003.
- Selhub J, Miller JW. The pathogenesis of homocysteinemia: interruption of the coordinate regulation by S-adenosylmethionine of the remethylation and transsulfuration of homocysteine. Am J Clin Nutr. 1992 Jan;55(1):131-8. doi: 10.1093/ajcn/55.1.131.
- Selhub J, Jacques PF, Rosenberg IH, Rogers G, Bowman BA, Gunter EW, Wright JD, Johnson CL. Serum total homocysteine concentrations in the third National Health and Nutrition Examination Survey (1991-1994): population reference ranges and contribution of vitamin status to high serum concentrations. Ann Intern Med. 1999 Sep 7;131(5):331-9. doi: 10.7326/0003-4819-131-5-199909070-00003.
- Osganian SK, Stampfer MJ, Spiegelman D, Rimm E, Cutler JA, Feldman HA, Montgomery DH, Webber LS, Lytle LA, Bausserman L, Nader PR. Distribution of and factors associated with serum homocysteine levels in children: Child and Adolescent Trial for Cardiovascular Health. JAMA. 1999 Apr 7;281(13):1189-96. doi: 10.1001/jama.281.13.1189.
- Cheng LS, Prasad AN, Rieder MJ. Relationship between antiepileptic drugs and biological markers affecting long-term cardiovascular function in children and adolescents. Can J Clin Pharmacol. 2010 Winter;17(1):e5-46. Epub 2010 Jan 4.
- Sato Y, Ouchi K, Funase Y, Yamauchi K, Aizawa T. Relationship between metformin use, vitamin B12 deficiency, hyperhomocysteinemia and vascular complications in patients with type 2 diabetes. Endocr J. 2013;60(12):1275-80. doi: 10.1507/endocrj.ej13-0332. Epub 2013 Sep 8.
- Satyanarayana A, Balakrishna N, Pitla S, Reddy PY, Mudili S, Lopamudra P, Suryanarayana P, Viswanath K, Ayyagari R, Reddy GB. Status of B-vitamins and homocysteine in diabetic retinopathy: association with vitamin-B12 deficiency and hyperhomocysteinemia. PLoS One. 2011;6(11):e26747. doi: 10.1371/journal.pone.0026747. Epub 2011 Nov 1.
- Coppola G, Ingrosso D, Operto FF, Signoriello G, Lattanzio F, Barone E, Matera S, Verrotti A. Role of folic acid depletion on homocysteine serum level in children and adolescents with epilepsy and different MTHFR C677T genotypes. Seizure. 2012 Jun;21(5):340-3. doi: 10.1016/j.seizure.2012.02.011. Epub 2012 Mar 16.
- Linnebank M, Moskau S, Semmler A, Widman G, Stoffel-Wagner B, Weller M, Elger CE. Antiepileptic drugs interact with folate and vitamin B12 serum levels. Ann Neurol. 2011 Feb;69(2):352-9. doi: 10.1002/ana.22229. Epub 2011 Jan 19.
- De Lourdes Levy M, Larcher V, Kurz R; Ethics Working Group of the Confederation of European Specialists in Paediatrics (CESP). Informed consent/assent in children. Statement of the Ethics Working Group of the Confederation of European Specialists in Paediatrics (CESP). Eur J Pediatr. 2003 Sep;162(9):629-33. doi: 10.1007/s00431-003-1193-z. Epub 2003 Jul 19.
- Age limits and adolescents. Paediatr Child Health. 2003 Nov;8(9):577-8. doi: 10.1093/pch/8.9.577. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .