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Estudio de eficacia de la suplementación con ácido fólico en epilépticos adolescentes

16 de diciembre de 2014 actualizado por: Uma Bhosale, Maharashtra University of Health Sciences

Estudio de eficacia de la suplementación con ácido fólico en los niveles de homocisteína en epilépticos adolescentes que toman medicamentos antiepilépticos: un ensayo clínico controlado aleatorizado simple ciego

El presente estudio está planificado para estudiar el efecto de la suplementación con ácido fólico sobre los niveles de homocisteína y los factores de riesgo CV, como la presión arterial y los lípidos, en adolescentes epilépticos que toman medicamentos antiepilépticos (FAE).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes científicos, significado y valor de impacto del proyecto:

La homocisteína es un aminoácido que contiene tiol formado como un producto intermedio durante el metabolismo de la metionina. La vía de remetilación recicla la homocisteína de nuevo a metionina y requiere vitamina B12 y ácido fólico como cofactores. [1] La concentración de homocisteína total circulante es un marcador sensible del estado inadecuado de folato y vitamina B12. Las concentraciones elevadas de homocisteína están asociadas con un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular (CV). [2] El nivel de homocisteína total es el más bajo en los niños y un aumento con la edad es mayor en el sexo masculino. [2] Los límites para el nivel de homocisteína en adolescentes oscilan entre 4,3 y 9,9 µmol/l, y la hiperhomocisteinemia se define como homocisteína >10,9 µmol/l. [3] Las concentraciones más bajas de folato y más altas de homocisteína pueden poner a los adolescentes que toman AED en un riesgo especial de aterosclerosis en la edad adulta. [4] Esto exige una intervención temprana, ya que los adolescentes indios asiáticos están genéticamente más expuestos a los riesgos de enfermedades cardiovasculares (CVD), la terapia con FAE es un riesgo adicional para desarrollar CVD en el futuro. Los epilépticos adolescentes que toman AED deben tomarlo durante mucho tiempo, y la elevación de la homocisteína en sí tiene potencial epileptogénico y puede causar el riesgo de desarrollar epilepsia refractaria. [5] La búsqueda de literatura revela varios estudios que describen el papel de la vitamina B12 en la regulación de los niveles de homocisteína en la sangre. [6, 7] Sin embargo, los estudios que confirman el papel de la suplementación con ácido fólico en la hiperhomocisteinemia y las enfermedades cardiovasculares relacionadas son menos y escasos en la hiperhomocisteinemia inducida por FAE. Pocos estudios han informado una correlación negativa entre la hiperhomocisteinemia y los niveles bajos de ácido fólico en pacientes con FAE. [8] Al mismo tiempo, pocos estudios han informado sobre la eficacia de la suplementación con ácido fólico para normalizar los niveles de homocisteína. [9] Teniendo en cuenta los resultados de varios estudios, muchos médicos ahora recetan ácido fólico junto con los AED, aunque hay escasez de datos de la India. En este contexto, el presente estudio está planificado para estudiar el efecto de la suplementación con ácido fólico sobre los niveles de homocisteína y los factores de riesgo CV como la PA y los lípidos en epilépticos adolescentes que toman FAE.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

36

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411041
        • Smt. Kashibai Navale Medical College and General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 15 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes epilépticos diagnosticados de ambos sexos con edades comprendidas entre los 10 y los 19 años (<19 años), que acuden a los departamentos de medicina para pacientes ambulatorios/internos y que reciben tratamiento con DEA durante más de 6 meses.
  • Epilépticos con niveles altos de homocisteína, es decir, > 10,9 µmol/L (los niveles normales de homocisteína son 4,3-9,9 µmol/L para hombres y 3.3-7.2 µmol/L para mujeres adolescentes y una alta concentración de homocisteína se define como al menos 11,4 µmol/L para hombres y al menos 10,4 µmol/L para mujeres. La media de género de la concentración alta de homocisteína es 10,9 µmol/L) [5]

Criterio de exclusión:

  • Embarazo y lactancia
  • Los pacientes con diabetes, cardiopatía isquémica (IHD), accidente cerebrovascular, malignidad y enfermedades psiquiátricas están excluidos del estudio.
  • Se excluirán los pacientes que reciben suplementos vitamínicos o que tenían evidencia clínica de una enfermedad aguda, disfunción renal, disfunción tiroidea, enfermedades inflamatorias crónicas, errores congénitos del metabolismo de la homocisteína, cobalamina o folato, o cualquier otra condición que interfiera con el metabolismo de la homocisteína.
  • Pacientes que ya están involucrados en cualquier otro ensayo.
  • Los pacientes que no estén dispuestos a completar el formulario de consentimiento/asentimiento también quedan excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de control
Recibirá tabletas de sacarina oral diariamente durante 1 mes junto con su terapia antiepiléptica existente
Grupo de placebo (n=12) Fármacos antiepilépticos existentes + comprimido de 10 mg de sacarina oral al día durante 1 mes
Otros nombres:
  • Sin azúcar
Experimental: Grupo de prueba
Recibirá una tableta de 1 mg de ácido fólico oral diariamente durante 1 mes junto con su terapia antiepiléptica existente
Grupo de prueba (n= 24) Fármacos antiepilépticos existentes + comprimido de 1 mg de ácido fólico oral al día durante 1 mes
Otros nombres:
  • Folvita

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Disminución de los niveles de homocisteína sérica en 2 µmol/l
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los lípidos séricos basales
Periodo de tiempo: 1 mes
El cambio en los lípidos séricos basales después de la terapia antiepiléptica se comparará entre el placebo y el grupo de prueba.
1 mes
Cambio en la presión arterial sistólica inicial
Periodo de tiempo: 1 mes
El cambio en la presión arterial sistólica inicial se comparará entre el grupo placebo y el de prueba.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: UMA A. BHOSALE, MD, Smt. Kashibai Navale Medical College and General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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