Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti suplementace kyseliny listové u dospívajících epileptiků

16. prosince 2014 aktualizováno: Uma Bhosale, Maharashtra University of Health Sciences

Studie účinnosti suplementace kyseliny listové na hladiny homocysteinu u dospívajících epileptiků užívajících antiepileptika: jediná slepá randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Předkládaná studie je plánována na studium vlivu suplementace kyseliny listové na hladiny homocysteinu a KV rizikové faktory, jako je TK a lipidy u adolescentních epileptiků užívajících antiepileptika (AED).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Vědecké pozadí, význam a hodnota dopadu projektu:

Homocystein je aminokyselina obsahující thiol, která vzniká jako meziprodukt během metabolismu methioninu. Re-methylační cesta recykluje homocystein zpět na methionin a vyžaduje vitamin B12 a kyselinu listovou jako kofaktory. [1] Koncentrace cirkulujícího celkového homocysteinu je citlivým markerem nedostatečného stavu folátu a vitaminu B12. Zvýšené koncentrace homocysteinu jsou spojeny se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních (KV) onemocnění. [2] Hladina celkového homocysteinu je nejnižší u dětí a nárůst s věkem je vyšší u mužského pohlaví. [2] Hraniční hodnoty pro hladinu homocysteinu u dospívajících se pohybují od 4,3 do 9,9 µmol/l a hyperhomocysteinémie je definována jako homocystein > 10,9 µmol/l. [3] Nižší koncentrace folátu a vyšší koncentrace homocysteinu mohou vystavit dospívající na AED zvláštnímu riziku aterosklerózy v jejich dospělosti. [4] To vyžaduje včasnou intervenci, protože asijští indičtí adolescenti jsou geneticky více vystaveni rizikům kardiovaskulárních onemocnění (CVD), terapie AED je dalším rizikem pro rozvoj budoucích KVO. Dospívající epileptici na AED ji musí brát dlouhodobě a samotná elevace homocysteinu má epileptogenní potenciál a může způsobit riziko rozvoje refrakterní epilepsie. [5] Literární rešerše odhaluje několik studií popisujících roli vitaminu B12 v regulaci hladiny homocysteinu v krvi. [6, 7] Nicméně studií potvrzujících roli suplementace kyseliny listové u hyperhomocysteinémie a souvisejících kardiovaskulárních onemocnění je u hyperhomocysteinémie vyvolané AED méně a vzácné. Jen málo studií zaznamenalo negativní korelaci mezi hyperhomocysteinémií a nízkými hladinami kyseliny listové u pacientů na AED. [8] Zároveň jen málo studií zaznamenalo účinnost doplňování kyseliny listové k normalizaci hladin homocysteinu. [9] S ohledem na výsledky různých studií nyní mnoho lékařů předepisuje kyselinu listovou spolu s AED, ačkoli existuje nedostatek údajů z Indie. V této souvislosti je tato studie plánována na studium vlivu suplementace kyseliny listové na hladiny homocysteinu a KV rizikové faktory, jako je TK a lipidy, u dospívajících epileptiků užívajících AED.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411041
        • Smt. Kashibai Navale Medical College and General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 17 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikovaní epileptičtí pacienti obou pohlaví ve věku 10-19 let (<19 let), kteří přicházejí na ambulantní / interní oddělení a podstupují AED terapii déle než 6 měsíců.
  • Epileptici s vysokou hladinou homocysteinu, tj. > 10,9 µmol/l (normální hladiny homocysteinu jsou 4,3-9,9 umol/l pro muže a 3,3-7,2 µmol/l pro dospívající ženy a vysoká koncentrace homocysteinu je deanována jako alespoň 11,4 µmol/l pro muže a alespoň 10,4 µmol/l pro ženy. Pohlavní průměr vysoké koncentrace homocysteinu je 10,9 µmol/l) [5]

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství a kojení
  • Ze studie jsou vyloučeni pacienti s diabetem, ischemickou chorobou srdeční (ICHS), mrtvicí, malignitami a psychiatrickými onemocněními.
  • Vyloučeni budou pacienti, kteří dostávají vitamínové doplňky nebo kteří mají klinický důkaz pro akutní onemocnění, renální dysfunkci, dysfunkci štítné žlázy, chronická zánětlivá onemocnění, vrozené poruchy metabolismu homocysteinu, kobalaminu nebo folátu nebo jakýkoli jiný stav, o kterém je známo, že interferuje s metabolismem homocysteinu.
  • Pacienti, kteří se již účastní jakékoli jiné studie.
  • Pacienti, kteří nejsou ochotni vyplnit formulář souhlasu/souhlasu, jsou také vyloučeni ze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Budou dostávat perorální tabletu sacharinu denně po dobu 1 měsíce spolu se stávající antiepileptikem
Placebo skupina (n=12) Stávající antiepileptika + perorální sacharin 10 mg tableta denně po dobu 1 měsíce
Ostatní jména:
  • Bez cukru
Experimentální: Testovací skupina
Budou dostávat perorální kyselinu listovou 1 mg tabletu denně po dobu 1 měsíce spolu se stávající antiepileptikem
Testovaná skupina (n= 24) Stávající antiepileptika + perorální tableta kyseliny listové 1 mg denně po dobu 1 měsíce
Ostatní jména:
  • Folvite

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení hladiny homocysteinu v séru o 2 µmol/l
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výchozích sérových lipidů
Časové okno: 1 měsíc
Změna výchozích sérových lipidů po antiepileptické léčbě bude porovnána mezi placebem a testovanou skupinou.
1 měsíc
Změna výchozího systolického krevního tlaku
Časové okno: 1 měsíc
Změna výchozího systolického krevního tlaku bude porovnána mezi placebem a testovací skupinou.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: UMA A. BHOSALE, MD, Smt. Kashibai Navale Medical College and General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit