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Studio di efficacia della supplementazione di acido folico negli epilettici adolescenti

16 dicembre 2014 aggiornato da: Uma Bhosale, Maharashtra University of Health Sciences

Studio di efficacia della supplementazione di acido folico sui livelli di omocisteina negli epilettici adolescenti che assumono farmaci antiepilettici: uno studio clinico controllato randomizzato in singolo cieco

Il presente studio è progettato per studiare l'effetto dell'integrazione di acido folico sui livelli di omocisteina e sui fattori di rischio CV come la pressione arteriosa e i lipidi negli adolescenti epilettici che assumono farmaci antiepilettici (AED).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Background scientifico, significato e valore di impatto del progetto:

L'omocisteina è un amminoacido contenente tiolo formato come prodotto intermedio durante il metabolismo della metionina. Il percorso di rimetilazione ricicla l'omocisteina in metionina e richiede vitamina B12 e acido folico come cofattori. [1] La concentrazione di omocisteina totale circolante è un marcatore sensibile dello stato inadeguato di folato e vitamina B12. Elevate concentrazioni di omocisteina sono associate ad un aumentato rischio di malattie cardiovascolari (CV). [2] Il livello totale di omocisteina è il più basso nei bambini e un aumento con l'età è maggiore nel sesso maschile. [2] I valori limite per il livello di omocisteina negli adolescenti vanno da 4,3 a 9,9 µmol/l e l'iperomocisteinemia è definita come omocisteina >10,9 µmol/l. [3] Concentrazioni più basse di folati e più alte di omocisteina possono esporre gli adolescenti che assumono farmaci antiepilettici a un rischio particolare di aterosclerosi in età adulta. [4] Ciò richiede un intervento precoce poiché gli adolescenti indiani asiatici sono geneticamente più esposti ai rischi di malattie cardiovascolari (CVD), la terapia con farmaci antiepilettici è un rischio aggiuntivo per lo sviluppo di future malattie cardiovascolari. Gli epilettici adolescenti con AED devono assumerlo per lungo tempo e l'aumento dell'omocisteina stessa ha un potenziale epilettogeno e può causare il rischio di sviluppare un'epilessia refrattaria. [5] La ricerca in letteratura rivela diversi studi che descrivono il ruolo della vitamina B12 nella regolazione dei livelli di omocisteina nel sangue. [6, 7] Tuttavia, gli studi che confermano il ruolo della supplementazione di acido folico nell'iperomocisteinemia e nelle malattie cardiovascolari correlate sono pochi e scarsi nell'iperomocisteinemia indotta da farmaci antiepilettici. Pochi studi hanno riportato una correlazione negativa tra iperomocisteinemia e bassi livelli di acido folico nei pazienti che assumono farmaci antiepilettici. [8] Allo stesso tempo pochi studi hanno riportato l'efficacia dell'integrazione di acido folico per normalizzare i livelli di omocisteina. [9] Considerando i risultati di vari studi, molti medici stanno ora prescrivendo l'acido folico insieme agli AED, sebbene vi sia una scarsità di dati dall'India. In questo contesto, il presente studio intende studiare l'effetto dell'integrazione di acido folico sui livelli di omocisteina e sui fattori di rischio CV come la pressione arteriosa e i lipidi negli adolescenti epilettici che assumono farmaci antiepilettici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411041
        • Smt. Kashibai Navale Medical College and General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 15 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti epilettici diagnosticati di entrambi i sessi con età compresa tra 10 e 19 anni (<19 anni), che arrivano ai reparti ambulatoriali / ricoverati e sottoposti a terapia con AED per più di 6 mesi.
  • Epilettici con alti livelli di omocisteina, cioè > 10,9 µmol/L (i livelli normali di omocisteina sono 4,3-9,9 µmol/L per i maschi e 3,3-7,2 µmol/L per le adolescenti di sesso femminile e un'alta concentrazione di omocisteina è indicata come almeno 11,4 µmol/L per i maschi e almeno 10,4 µmol/L per le femmine. La media di genere dell'alta concentrazione di omocisteina è 10,9 µmol/L) [5]

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza e allattamento
  • I pazienti con diabete, cardiopatia ischemica (IHD), ictus, tumori maligni e malattie psichiatriche sono esclusi dallo studio.
  • Saranno esclusi i pazienti che ricevono integratori vitaminici o che hanno avuto evidenza clinica di una malattia acuta, disfunzione renale, disfunzione tiroidea, malattie infiammatorie croniche, errori congeniti del metabolismo dell'omocisteina, della cobalamina o del folato o qualsiasi altra condizione nota per interferire con il metabolismo dell'omocisteina
  • Pazienti che sono già coinvolti in qualsiasi altra sperimentazione.
  • Anche i pazienti che non sono disposti a compilare il modulo di consenso/assenso sono esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Riceverà una compressa di saccarina orale ogni giorno per 1 mese insieme alla terapia antiepilettica esistente
Gruppo placebo (n=12) Farmaci antiepilettici esistenti + saccarina orale compressa da 10 mg al giorno per 1 mese
Altri nomi:
  • Senza zucchero
Sperimentale: Gruppo di prova
Riceverà una compressa di acido folico orale da 1 mg al giorno per 1 mese insieme alla terapia antiepilettica esistente
Gruppo di test (n= 24) Farmaci antiepilettici esistenti + Acido folico orale 1 mg compressa al giorno per 1 mese
Altri nomi:
  • Folvito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diminuzione dei livelli sierici di omocisteina di 2 µmol/l
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei lipidi sierici al basale
Lasso di tempo: 1 mese
La variazione dei lipidi sierici al basale dopo la terapia antiepilettica sarà confrontata tra placebo e gruppo di test.
1 mese
Variazione della pressione arteriosa sistolica basale
Lasso di tempo: 1 mese
La variazione della pressione arteriosa sistolica al basale verrà confrontata tra placebo e gruppo di test.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: UMA A. BHOSALE, MD, Smt. Kashibai Navale Medical College and General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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