Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av folsyretilskudd hos unge epileptikere

16. desember 2014 oppdatert av: Uma Bhosale, Maharashtra University of Health Sciences

Effektstudie av folsyretilskudd på homocysteinnivåer hos unge epileptikere som tar antiepileptika: En enkelt blind randomisert kontrollert klinisk studie

Denne studien er planlagt for å studere effekten av folsyretilskudd på homocysteinnivåer og CV-risikofaktorer som BP og lipider hos unge epileptikere som tar antiepileptika (AED).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Vitenskapelig bakgrunn, betydning og konsekvensverdi av prosjektet:

Homocystein er en tiolholdig aminosyre som dannes som et mellomprodukt under metioninmetabolismen. Re-metyleringsvei resirkulerer Homocystein tilbake til metionin og krever vitamin B12 og folsyre som kofaktorer. [1] Konsentrasjonen av sirkulerende totalt homocystein er en sensitiv markør for utilstrekkelig folat- og vitamin B12-status. Forhøyede homocysteinkonsentrasjoner er assosiert med økt risiko for kardiovaskulær (CV) sykdom. [2] Det totale homocysteinnivået er det laveste hos barn og en økning med alderen er høyere hos mannlig kjønn. [2] Cutoffs for homocysteinnivå hos ungdom varierer fra 4,3 til 9,9 µmol/l, og hyperhomocysteinemi er definert som homocystein >10,9 µmol/l. [3] Lavere folat- og høyere homocysteinkonsentrasjoner kan sette ungdom på hjertestarter i en spesiell risiko for åreforkalkning i voksen alder. [4] Dette krever tidlig intervensjon ettersom asiatiske indiske ungdommer er genetisk mer utsatt for risiko for kadiovaskulær sykdom (CVD), AED-terapi er en ekstra risiko for å utvikle fremtidige hjerte-kar-sykdommer. Ungdomsepileptikere på AED må tåle det i lang tid, og homocysteinøkning i seg selv har epileptogent potensial og kan forårsake risiko for å utvikle refraktær epilepsi. [5] Litteratursøk avslører flere studier som viser rollen til vitamin B12 i regulering av homocysteinnivåer i blodet. [6, 7] Studiene som bekrefter rollen til folsyretilskudd i hyperhomocysteinemi og relaterte CV-sykdommer er imidlertid færre og sjeldne i AED-indusert hyperhomocysteinemi. Få studier har rapportert negativ korrelasjon mellom hyperhomocysteinemi og lave folsyrenivåer hos pasienter på AED. [8] Samtidig har få studier rapportert effektiviteten av folsyretilskudd for å normalisere homocysteinnivåene. [9] Tatt i betraktning resultatene fra ulike studier foreskriver mange leger nå folsyre sammen med AED, selv om det er mangel på data fra India. I denne sammenhengen er denne studien planlagt for å studere effekten av folsyretilskudd på homocysteinnivåer og CV-risikofaktorer som BP og lipider hos unge epileptikere som tar AED.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411041
        • Smt. Kashibai Navale Medical College and General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 15 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostiserte epileptiske pasienter av begge kjønn med alder mellom 10-19 år (<19 år), som kommer til medisin utepasient/i pasientavdelinger og gjennomgår AED-behandling i mer enn 6 måneder.
  • Epileptikere med høye homocysteinnivåer dvs. > 10,9 µmol/L (normale homocysteinnivåer er 4,3-9,9 µmol/L for menn og 3,3-7,2 µmol/L for kvinnelige ungdommer og en høy homocysteinkonsentrasjon er dekanert til minst 11,4 µmol/L for menn og minst 10,4 µmol/L for kvinner. Kjønnsgjennomsnitt for høy homocysteinkonsentrasjon er 10,9 µmol/L) [5]

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amming
  • Pasienter med diabetes, iskemisk hjertesykdom (IHD), hjerneslag, malignitet og psykiatriske sykdommer er ekskludert fra studien.
  • Pasienter som får vitamintilskudd eller som har klinisk bevis for en akutt sykdom, nyredysfunksjon, skjoldbruskdysfunksjon, kroniske inflammatoriske sykdommer, medfødte feil i homocystein-, kobalamin- eller folatmetabolismen, eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre homocysteinmetabolismen, vil bli ekskludert.
  • Pasienter som allerede er involvert i andre studier.
  • Pasienter som ikke er villige til å fylle ut samtykke-/samtykkeskjema er også ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Vil motta oral sakkarintablett daglig i 1 måned sammen med deres eksisterende antiepileptika
Placebogruppe(n=12) Eksisterende antiepileptika + oral sakkarin 10 mg tablett daglig i 1 måned
Andre navn:
  • Sukkerfri
Eksperimentell: Testgruppe
Vil motta oral folsyre 1 mg tablett daglig i 1 måned sammen med deres eksisterende antiepileptiske behandling
Testgruppe(n= 24) Eksisterende antiepileptika + oral folsyre 1 mg tablett daglig i 1 måned
Andre navn:
  • Folvite

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nedgang i serumhomocysteinnivåer med 2 µmol/l
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i baseline serumlipider
Tidsramme: 1 måned
Endring i baseline serumlipider etter antiepileptisk behandling vil bli sammenlignet mellom placebo og testgruppe.
1 måned
Endring i baseline systolisk blodtrykk
Tidsramme: 1 måned
Endring i baseline systolisk blodtrykk vil bli sammenlignet mellom placebo og testgruppe.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: UMA A. BHOSALE, MD, Smt. Kashibai Navale Medical College and General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere