Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности добавок фолиевой кислоты у подростков с эпилепсией

16 декабря 2014 г. обновлено: Uma Bhosale, Maharashtra University of Health Sciences

Исследование эффективности добавок фолиевой кислоты в отношении уровня гомоцистеина у подростков с эпилепсией, принимающих противоэпилептические препараты: одно слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование

В настоящем исследовании планируется изучить влияние добавок фолиевой кислоты на уровень гомоцистеина и факторы сердечно-сосудистого риска, такие как АД и липиды, у подростков с эпилепсией, принимающих противоэпилептические препараты (ПЭП).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Научная основа, значимость и влияние проекта:

Гомоцистеин – тиолсодержащая аминокислота, образующаяся в качестве промежуточного продукта в процессе метаболизма метионина. Путь реметилирования превращает гомоцистеин обратно в метионин и требует витамина B12 и фолиевой кислоты в качестве кофакторов. [1] Концентрация циркулирующего общего гомоцистеина является чувствительным маркером неадекватного статуса фолиевой кислоты и витамина B12. Повышенные концентрации гомоцистеина связаны с повышенным риском сердечно-сосудистых (СС) заболеваний. [2] Уровень общего гомоцистеина самый низкий у детей, а увеличение с возрастом выше у мужчин. [2] Пороговые значения уровня гомоцистеина у подростков колеблются от 4,3 до 9,9 мкмоль/л, а гипергомоцистеинемия определяется как уровень гомоцистеина >10,9 мкмоль/л. [3] Более низкие концентрации фолиевой кислоты и более высокие концентрации гомоцистеина могут подвергать подростков, принимающих противоэпилептические препараты, особому риску развития атеросклероза во взрослом возрасте. [4] Это требует раннего вмешательства, поскольку азиатско-индийские подростки генетически более подвержены рискам сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), а противоэпилептическая терапия представляет собой дополнительный риск развития сердечно-сосудистых заболеваний в будущем. Подросткам с эпилепсией, принимающим противоэпилептические препараты, приходится принимать их в течение длительного времени, а само по себе повышение уровня гомоцистеина имеет эпилептогенный потенциал и может вызвать риск развития рефрактерной эпилепсии. [5] Поиск литературы выявил несколько исследований, описывающих роль витамина B12 в регуляции уровня гомоцистеина в крови. [6, 7] Тем не менее, исследования, подтверждающие роль добавок фолиевой кислоты в гипергомоцистеинемии и связанных с ней сердечно-сосудистых заболеваниях, немногочисленны при гипергомоцистеинемии, вызванной противоэпилептическими препаратами. В нескольких исследованиях сообщалось об отрицательной корреляции между гипергомоцистеинемией и низким уровнем фолиевой кислоты у пациентов, принимающих противоэпилептические препараты. [8] В то же время в нескольких исследованиях сообщалось об эффективности добавок фолиевой кислоты для нормализации уровня гомоцистеина. [9] Учитывая результаты различных исследований, многие врачи в настоящее время назначают фолиевую кислоту вместе с противоэпилептическими препаратами, хотя данных из Индии мало. В связи с этим в настоящем исследовании планируется изучить влияние добавок фолиевой кислоты на уровни гомоцистеина и факторы сердечно-сосудистого риска, такие как АД и липиды, у подростков с эпилепсией, принимающих противоэпилептические препараты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

36

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411041
        • Smt. Kashibai Navale Medical College and General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 15 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагностированной эпилепсией любого пола в возрасте от 10 до 19 лет (<19 лет), обращающиеся за медицинской помощью амбулаторно/в отделения для пациентов и получающие противоэпилептическую терапию более 6 месяцев.
  • Эпилептики с высоким уровнем гомоцистеина, то есть > 10,9 мкмоль/л (нормальный уровень гомоцистеина составляет 4,3-9,9 мкмоль/л для мужчин и 3,3-7,2 мкмоль/л для девочек-подростков, а высокая концентрация гомоцистеина определяется как минимум 11,4 мкмоль/л для мужчин и не менее 10,4 мкмоль/л для женщин. Среднее значение высокой концентрации гомоцистеина для мужчин и женщин составляет 10,9 мкмоль/л) [5]

Критерий исключения:

  • Беременность и лактация
  • Из исследования исключаются пациенты с сахарным диабетом, ишемической болезнью сердца (ИБС), инсультом, злокачественными новообразованиями и психическими заболеваниями.
  • Пациенты, получающие витаминные добавки или имеющие клинические признаки острого заболевания, дисфункции почек, дисфункции щитовидной железы, хронических воспалительных заболеваний, врожденных нарушений метаболизма гомоцистеина, кобаламина или фолиевой кислоты или любого другого состояния, которое, как известно, влияет на метаболизм гомоцистеина, будут исключены.
  • Пациенты, которые уже участвуют в любом другом испытании.
  • Пациенты, не желающие заполнять форму согласия/согласия, также исключаются из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Будет получать таблетку сахарина перорально ежедневно в течение 1 месяца вместе с существующей противоэпилептической терапией.
Группа плацебо (n=12) Существующие противоэпилептические препараты + пероральный сахарин 10 мг в таблетках ежедневно в течение 1 месяца
Другие имена:
  • Без сахара
Экспериментальный: Тестовая группа
Будут получать пероральную таблетку фолиевой кислоты по 1 мг ежедневно в течение 1 месяца вместе с существующей противоэпилептической терапией.
Тестовая группа (n = 24) Существующие противоэпилептические препараты + пероральная фолиевая кислота 1 мг таблетки в день в течение 1 месяца
Другие имена:
  • Фолвит

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение уровня гомоцистеина в сыворотке крови на 2 мкмоль/л.
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходного уровня липидов в сыворотке
Временное ограничение: 1 месяц
Изменение исходных липидов сыворотки после противоэпилептической терапии будет сравниваться между плацебо и испытуемой группой.
1 месяц
Изменение исходного систолического артериального давления
Временное ограничение: 1 месяц
Изменение исходного систолического артериального давления будет сравниваться между плацебо и испытуемой группой.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: UMA A. BHOSALE, MD, Smt. Kashibai Navale Medical College and General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться