MRI を使用しない条件付きペースメーカーと ICD を使用した MRI の患者登録 条件付き MRI を使用しないペースメーカーと ICD

レジストリの目的

このレジストリは、定期的な臨床ケアのために MRI を受ける予定のペースメーカーまたは ICD 患者の MRI 検査に関する単一施設での前向き研究です。 レジストリの目的は、埋め込み型デバイスを使用している患者の MRI のリスクを判断する目的で、スキャン前後のデバイス インテロゲーション データを蓄積することです。

登録データは、ペースメーカーと ICD を装着した患者の MRI スキャンの安全性に関する既存のデータに追加されます。 この安全性データは、この患者集団に対する医師の診断の選択に影響を与える可能性があります。 MRI が最良の診断モダリティであるが、MRI スキャンを受けることができなかった状態の患者は、レジストリへの参加を通じてそれを行うことができる場合があります。 スキャンから得られた診断情報は、医師の治療決定に役立ち、最終的に患者の転帰に影響を与える可能性があります。

さらに、私たちの知る限りでは、無条件心臓装置の MRI の以前の登録は学術センターに限定されていました。 このレジストリは、地域病院の設定でこのアプローチの実現可能性と安全性を実証した最初のレジストリの 1 つです。

研究方法

レジストリ調査では、MRI スキャンに関連するデバイスの機能と有害事象のデータを取得して分析します。

MRI の必要性は、登録や研究目的とは関係なく、患者の病歴と治療計画/目標に基づいてケースバイケースで決定されます。 臨床的に必要な MRI スキャンを注文したデバイスが埋め込まれている患者のみが、登録対象と見なされます。 臨床レビューが実施され、他の画像診断法が適切でないと判断された後、患者は考慮されます。

MRI 検査の妥当性については、Paul Leslie, M.D. によって決定された心臓放射線科医と依頼元の医師との間で、対面または電話で話し合う必要があります。 議論には、代替の画像モダリティと、埋め込まれたデバイスを考慮して要求された身体領域の MRI 画像の診断品質の考慮が含まれる必要があります。 次に、要請した医師は、放射線科医によってなされた最終決定に基づいて、決定の理由を患者および/またはその医療代理人と話し合う責任があります。

すべての患者は、登録前にスクリーニングされます。 2001 年以降に市販のペースメーカーまたは ICD システムが埋め込まれ、すべての選択基準を満たし、除外基準を満たさず、上記のように医学的に示された MRI を必要とする患者は、研究に登録する資格があります。 キャップされた/放棄された/心外膜リード/皮下コイルの有無は、取得された最新の胸部X線のレビューによって確認および文書化されます。 X 線は、患者の医療記録のレビューによって決定された、最新のデバイス/リード介入の日付より後の日付でなければなりません。

MRI 処置が絶対に必要であると判断された場合、MRI はランカスター総合病院ライム ストリート MRI 施設で実施されます。 MRI スキャン シーケンス、電界強度、および照射野は、診断または治療管理に必要な診断情報を取得しながら、患者へのリスクを最小限に抑えるように選択されます。

MRI は、機関のプロトコルと次の設定を利用して 1.5 T スキャナーで実行されます。

• 通常動作モード
• 患者あたり SAR ≤ 2.0 W/kg。

手順の前に、ペースメーカーの技術者またはメーカーの臨床担当者がペースメーカーまたは ICD に問い合わせ、次のパラメーターを記録します。

• 患者の基礎リズム
• 心房および右/左心室のペーシング閾値
• P波とR波の振幅
• リードインピーダンス (心房、心室、高電圧)
• バッテリー電圧
• 不整脈の病歴
• 頻脈性不整脈治療

次のペースメーカー/ICD パラメーターは、MRI の実行中は無効になります。

• マグネットレスポンス（ICD）
• レート応答
• PVC レスポンス
• ノイズ復帰応答
• 心室感覚反応
• モード切り替え
• 頻脈の検出/治療 (ICD)
• EGM トリガー

ペースメーカーに依存していない患者は、ペースメーカー/ICD が MRI の間、毎分 40 拍で AAI/VVI/DDI にプログラムされます。 ペースメーカーに依存している患者 (スキャン前の問診中にプログラムされた低レートでペーシングする) の患者は、MRI の間、プログラムされた低レートで AOO/VOO/DOO にプログラムされたペースメーカー/ICD を使用します。 MRI対応の除細動器や経皮ペースメーカーなどの緊急用機器は、有害な臨床イベントが発生した場合に備えて、手順全体で利用できます。 放射線科のスタッフに加えて、ペースメーカーの技術者またはメーカーの臨床担当者、および現在の ACLS を持つ EP 技術者/RN が処置の期間中立ち会います。 必要に応じて、一時的な外部ペースメーカーの配置などの医療介入を提供するために、EP 医師/高度な診療提供者 (APP) がすぐに (つまり、病院で) 利用可能である必要があります。 コードが MRI スタッフによって呼び出された場合、病院のプロトコルは、ER スタッフがコードに応答することを示しています。

現在の ACLS 資格を持つ放射線科スタッフと電気生理学 (EP) 技師または看護師は、MRI スキャン中、少なくとも 5 分ごとに次の患者パラメーターを監視します。

• 心拍数
• 心拍リズム
• 非侵襲的血圧
• 酸素飽和度
• 症状

スキャン中に次の有害な症状/イベントのいずれかが発生した場合、テストは直ちに終了します。

• MRI中のデバイスポケット/胸部の灼熱感/引っ張り感
• MRI中の潜在的に致死的/以前に診断されていなかった不整脈
• 自然で予期しないペーシングレートの変化
• すすり泣き
• 胸痛
• 胸部やデバイスポケットの熱感・引っ張り感

患者はスキャナーから待機エリアに移され、デバイスは元のパラメーターに問い合わせて、または問い合わせによって示されるように再プログラムされます。 必要に応じて、ACLS プロトコルに従って、または監視医の裁量で緊急治療が提供されます。 次のパラメータは、MRI前の結果と比較されます。

• 患者の基礎リズム
• 心房および右/左心室のペーシング閾値
• P波とR波の振幅
• リードインピーダンス (心房、心室、高電圧)
• バッテリー電圧

デバイスに関連するすべての有害事象/症状は、データ収集フォームに記録され、IRB に報告されます。 患者は、医学的に安定するまで MRI スイートの待機エリアに留まります。 さらなる治療の必要性は、監視医師の裁量に委ねられます。

EP 医師/APP は、患者が MRI スイートから退院する前に、事前/事後 MRI デバイス データを確認して比較します。 テストの後、ペースメーカーまたは ICD は処置前のパラメーターに再プログラムされます。 MRI スキャンに関連するデバイスの再プログラミングの必要性は、担当の電気生理学者の臨床的判断に基づきます。

ファローアップ

MRI中にデバイス関連の有害事象を経験していない患者は、MRIの1〜6週間後に1回のフォローアップ訪問に戻ります。 フォローアップの訪問には、適切な機能を確認するためのペースメーカー/ICD の調査とテストが含まれます。 デバイスの問い合わせ/テストには、少なくとも次のものが含まれます。

• 心房および右/左心室のペーシング閾値
• P波とR波の振幅
• リードインピーダンス (心房、心室、高電圧)
• バッテリー電圧

MRI中に1つ以上のデバイス関連の有害事象を経験した患者は、MRIの1〜7日後にフォローアップペースメーカー/ ICDテストに戻り、適切な機能を確認します。 デバイスの問い合わせ/テストには、少なくとも次のものが含まれます。

• 心房および右/左心室のペーシング閾値
• P波とR波の振幅
• リードインピーダンス (心房、心室、高電圧)
• バッテリー電圧

さらなるフォローアップの必要性は、検査結果と臨床的必要性に基づいて医師によって決定されます。

MRI関連の有害事象が解決したかどうかを含むフォローアップのデバイス調査の結果は、文書化され、デバイスチャートに保管され、レジストリデータベースに記録されます。

保険提供者が MRI とデバイスのチェックをカバーしていない場合、それらの費用は患者の全責任となる可能性があります。 患者には、MRI のスケジュールを設定する前に、事前承認のステータスが通知されます。