Registro de pacientes para RM com marcapassos condicionais não RM e CDI Marcapassos condicionais não RM e CDI

Finalidade do registro

Este registro é um estudo prospectivo de uma única instituição de exames de ressonância magnética em pacientes com marcapassos ou CDIs que serão submetidos a uma ressonância magnética solicitada para atendimento clínico de rotina. O objetivo do registro é acumular dados de interrogação do dispositivo pré e pós-varredura com o objetivo de determinar o risco de ressonância magnética para pacientes com dispositivos implantáveis.

Os dados do registro serão adicionados aos dados existentes sobre a segurança dos exames de ressonância magnética para pacientes com marcapassos e CDIs. Esses dados de segurança podem afetar as escolhas de diagnóstico dos médicos para essa população de pacientes. Pacientes com condições para as quais a ressonância magnética é a melhor modalidade diagnóstica, mas que não puderam se submeter ao exame de ressonância magnética, podem fazê-lo por meio da participação no registro. As informações diagnósticas obtidas do exame podem auxiliar nas decisões de tratamento dos médicos e, em última instância, afetar os resultados dos pacientes.

Além disso, até onde sabemos, registros anteriores de ressonância magnética em dispositivos cardíacos não condicionais foram limitados a centros acadêmicos. Este registro estaria entre os primeiros a demonstrar a viabilidade e segurança desta abordagem em um ambiente hospitalar comunitário.

Métodos de estudo

A pesquisa de registro envolve a aquisição e análise dos dados de função do dispositivo e eventos adversos relacionados ao exame de ressonância magnética.

A necessidade de ressonância magnética será determinada caso a caso com base no histórico médico do paciente e no plano/objetivos do tratamento, independentemente do registro e dos propósitos da pesquisa. Somente pacientes com dispositivos implantados com pedidos de exames de ressonância magnética clinicamente indicados serão considerados para inclusão no registro. A revisão clínica será realizada e o paciente considerado após a determinação de que nenhuma outra modalidade de imagem seria apropriada.

A adequação do estudo de ressonância magnética deve ser discutida, pessoalmente ou por telefone, entre um radiologista cardíaco, conforme determinado por Paul Leslie, M.D., e o médico solicitante. A discussão deve incluir a consideração de modalidades de imagem alternativas e a qualidade diagnóstica da imagem de ressonância magnética da região do corpo solicitada devido ao(s) dispositivo(s) implantado(s). O médico solicitante é então responsável por discutir com o paciente e/ou seu procurador o raciocínio para a determinação, com base na decisão final tomada por um radiologista.

Todos os pacientes serão examinados antes da inscrição. Qualquer paciente com qualquer marca-passo disponível comercialmente ou sistema de CDI implantado após 2001 que atenda a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão e que necessite de uma ressonância magnética indicada por médicos, conforme descrito acima, será elegível para se inscrever no estudo. A presença/ausência de eletrodos tampados/abandonados/epicárdicos/espiral subcutânea será confirmada e documentada pela revisão da radiografia de tórax mais recente obtida. O raio-x deve ser posterior à intervenção mais recente do dispositivo/eletrodo, conforme determinado por uma revisão do prontuário médico do paciente.

Se um procedimento de ressonância magnética for considerado absolutamente necessário, a ressonância magnética será realizada nas instalações de ressonância magnética do Lancaster General Hospital Lime Street. Sequências de varredura de ressonância magnética, intensidade de campo e campo(s) de exposição serão selecionados para minimizar o risco para o paciente enquanto obtém informações de diagnóstico necessárias para diagnóstico ou gerenciamento de terapia.

A ressonância magnética será realizada com um scanner de 1,5 T utilizando protocolos institucionais e as seguintes configurações:

• Modo de operação normal
• SAR ≤ 2,0 W/kg por paciente.

Antes do procedimento, um técnico de marcapasso ou representante clínico do fabricante irá interrogar o marcapasso ou CDI e registrar os seguintes parâmetros:

• Ritmo subjacente do paciente
• Limiares de estimulação atrial e ventricular direita/esquerda
• Amplitude da onda P e da onda R
• Impedância do eletrodo (atrial, ventricular, alta voltagem)
• Voltagem da bateria
• histórico de arritmia
• Terapia de taquiarritmia

Os seguintes parâmetros de marcapasso/CDI serão desativados durante a RM:

• Resposta magnética (ICD)
• Taxa de resposta
• resposta de PVC
• Resposta de reversão de ruído
• Resposta de detecção ventricular
• Mudança de modo
• Detecção/terapias de taquicardia (CDI)
• Gatilhos de EGM

Os pacientes que não dependem de marcapasso terão seu marcapasso/CDI programado para AAI/VVI/DDI a 40 batimentos por minuto durante a ressonância magnética. Pacientes dependentes de marcapasso (estimulação na frequência inferior programada durante a interrogação pré-varredura) terão seu marcapasso/CDI programado para AOO/VOO/DOO na frequência inferior programada durante a ressonância magnética. Equipamentos de emergência, incluindo um desfibrilador compatível com ressonância magnética e marca-passo transcutâneo, estarão disponíveis durante todo o procedimento em caso de evento clínico adverso. Além da equipe de radiologia, um técnico de marcapasso ou representante clínico do fabricante e um técnico EP/RN com ACLS atualizado estarão presentes durante o procedimento. Um médico EP/profissional de prática avançada (APP) deve estar imediatamente disponível (ou seja, no hospital) para fornecer intervenção médica, como a colocação de um marca-passo externo temporário, se necessário. No caso de um código ser chamado pela equipe de ressonância magnética, o protocolo do hospital indica que a equipe de emergência responderá ao código.

A equipe de radiologia e o tecnólogo ou enfermeira de eletrofisiologia (EP) com certificação ACLS atual monitorarão os seguintes parâmetros do paciente pelo menos a cada 5 minutos durante o exame de ressonância magnética:

• Frequência cardíaca
• Ritmo do coração
• Pressão arterial não invasiva
• Saturação de oxigênio
• Sintomas

Se algum dos seguintes sintomas/eventos adversos ocorrer durante o exame, o teste será encerrado imediatamente:

• Sensação de queimação/puxão no bolso/peito do dispositivo durante a ressonância magnética
• Arritmias potencialmente letais/não diagnosticadas previamente durante ressonância magnética
• Alteração espontânea e imprevista da frequência de estimulação
• SOLUÇO
• Dor no peito
• Sensação de calor/puxão no peito ou no bolso do dispositivo

O paciente será removido do scanner para a área de espera e o dispositivo interrogado e reprogramado para os parâmetros originais ou conforme indicado pelo interrogatório. Se necessário, o tratamento de emergência será fornecido de acordo com os protocolos do ACLS ou a critério do médico responsável. Os seguintes parâmetros serão comparados com os resultados pré-RM:

• Ritmo subjacente do paciente
• Limiares de estimulação atrial e ventricular direita/esquerda
• Amplitude da onda P e da onda R
• Impedância do eletrodo (atrial, ventricular, alta voltagem)
• Voltagem da bateria

Todos os eventos/sintomas adversos relacionados ao dispositivo serão documentados no formulário de coleta de dados e relatados ao IRB. O paciente permanecerá na área de espera da suíte de ressonância magnética até clinicamente estável. A necessidade de tratamento adicional ficará a critério do médico responsável.

O médico EP/APP revisará e comparará os dados pré/pós do dispositivo de ressonância magnética antes da alta do paciente do conjunto de ressonância magnética. Após o teste, o marcapasso ou CDI será reprogramado para os parâmetros pré-procedimento. A necessidade de reprogramação do dispositivo relacionada ao exame de ressonância magnética será baseada no julgamento clínico do eletrofisiologista responsável.

Seguir

Os pacientes que não apresentarem nenhum evento adverso relacionado ao dispositivo durante a ressonância magnética retornarão para uma visita de acompanhamento de 1 a 6 semanas após a ressonância magnética. A visita de acompanhamento incluirá interrogação e teste do marca-passo/CDI para confirmar o funcionamento apropriado. No mínimo, a interrogação/teste do dispositivo incluirá:

• Limiares de estimulação atrial e ventricular direita/esquerda
• Amplitude da onda P e da onda R
• Impedância do eletrodo (atrial, ventricular, alta voltagem)
• Voltagem da bateria

Os pacientes que apresentarem um ou mais eventos adversos relacionados ao dispositivo durante a ressonância magnética retornarão 1 a 7 dias após a ressonância magnética para acompanhamento do teste de marcapasso/CDI para confirmar a função apropriada. No mínimo, a interrogação/teste do dispositivo incluirá:

• Limiares de estimulação atrial e ventricular direita/esquerda
• Amplitude da onda P e da onda R
• Impedância do eletrodo (atrial, ventricular, alta voltagem)
• Voltagem da bateria

A necessidade de acompanhamento adicional será determinada pelo médico com base nos resultados dos testes e na necessidade clínica.

Os resultados da interrogação do dispositivo de acompanhamento, incluindo se os eventos adversos relacionados à ressonância magnética foram resolvidos, serão documentados e mantidos no prontuário do dispositivo e registrados no banco de dados do Registro.

Se o provedor de seguro não cobrir a ressonância magnética e as verificações do dispositivo, esses custos podem ser de responsabilidade total do paciente. O paciente será informado do status da pré-autorização antes de agendar a ressonância magnética.