Rejestr pacjentów do MRI z rozrusznikami warunkowymi bez rezonansu magnetycznego i ICD Warunkowymi rozrusznikami serca bez rezonansu magnetycznego i ICD

Cel rejestru

Ten rejestr jest prospektywnym badaniem MRI przeprowadzonym przez jedną instytucję u pacjentów z rozrusznikami serca lub ICD, którzy zostaną poddani MRI zleconemu w ramach rutynowej opieki klinicznej. Celem rejestru jest gromadzenie danych dotyczących zapytań dotyczących urządzeń przed i po skanowaniu w celu określenia ryzyka MRI u pacjentów z urządzeniami do implantacji.

Dane z rejestru uzupełnią istniejące dane dotyczące bezpieczeństwa skanów MRI u pacjentów z rozrusznikami serca i ICD. Te dane dotyczące bezpieczeństwa mogą mieć wpływ na wybory diagnostyczne lekarzy w tej populacji pacjentów. Pacjenci ze schorzeniami, dla których MRI jest najlepszą metodą diagnostyczną, ale którzy nie byli w stanie poddać się skanowaniu MRI, mogą to zrobić poprzez uczestnictwo w rejestrze. Informacje diagnostyczne uzyskane ze skanowania mogą pomóc lekarzom w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia i ostatecznie wpłynąć na wyniki leczenia pacjentów.

Ponadto, zgodnie z naszą wiedzą, poprzednie rejestry MRI w bezwarunkowych urządzeniach kardiologicznych były ograniczone do ośrodków akademickich. Ten rejestr byłby jednym z pierwszych, który wykazałby wykonalność i bezpieczeństwo tego podejścia w warunkach szpitalnych.

Metody nauki

Badanie rejestru polega na pozyskiwaniu i analizie danych dotyczących funkcji urządzenia i zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem MRI.

Potrzeba MRI będzie ustalana indywidualnie dla każdego przypadku na podstawie historii medycznej pacjenta oraz planu/celów leczenia, niezależnie od celów rejestru i badań. Tylko pacjenci z wszczepionymi urządzeniami ze zleceniem wykonania skanów MRI ze wskazaniami klinicznymi będą brani pod uwagę przy wpisywaniu do rejestru. Zostanie przeprowadzona ocena kliniczna, a pacjent rozważy po ustaleniu, że żadna inna metoda obrazowania nie byłaby odpowiednia.

Stosowność badania MRI musi zostać omówiona osobiście lub telefonicznie między radiologiem kardiologicznym, zgodnie z ustaleniami Paula Leslie, M.D., a lekarzem wnioskującym. Dyskusja powinna obejmować rozważenie alternatywnych metod obrazowania i jakości diagnostycznej obrazowania MRI żądanego obszaru ciała z wszczepionym urządzeniem (urządzeniami). Lekarz wnioskujący jest wówczas odpowiedzialny za omówienie z pacjentem i/lub jego pełnomocnikiem medycznym uzasadnienia decyzji na podstawie ostatecznej decyzji podjętej przez radiologa.

Wszyscy pacjenci zostaną przebadani przed przyjęciem do szpitala. Każdy pacjent z jakimkolwiek dostępnym na rynku stymulatorem serca lub systemem ICD wszczepionym po 2001 r., który spełnia wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia oraz który wymaga medycznie wskazanego MRI zgodnie z powyższym opisem, będzie mógł zostać włączony do badania. Obecność/brak zaślepionych/porzuconych/nasierdziowych elektrod/cewki podskórnej zostanie potwierdzona i udokumentowana przez przegląd ostatniego uzyskanego zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej. Zdjęcie rentgenowskie musi być wykonane po ostatniej interwencji urządzenia/przewodu, zgodnie z przeglądem dokumentacji medycznej pacjenta.

Jeśli procedura MRI zostanie uznana za absolutnie konieczną, zostanie ona przeprowadzona w placówce MRI Lancaster General Hospital Lime Street. Sekwencje skanowania MRI, natężenie pola i pole (pola) ekspozycji zostaną wybrane w celu zminimalizowania ryzyka dla pacjenta, przy jednoczesnym uzyskaniu informacji diagnostycznych potrzebnych do postawienia diagnozy lub zarządzania terapią.

MRI zostanie wykonane przy użyciu skanera 1,5 T z wykorzystaniem protokołów instytucjonalnych i następujących ustawień:

• Normalny tryb pracy
• SAR ≤ 2,0 W/kg na pacjenta.

Przed zabiegiem technik stymulatora lub przedstawiciel kliniczny producenta zbada stymulator lub ICD i zapisze następujące parametry:

• Podstawowy rytm pacjenta
• Progi stymulacji przedsionkowej i prawej/lewej komory
• Amplituda załamka P i załamka R
• Impedancja elektrody (przedsionkowej, komorowej, wysokiego napięcia)
• Napięcie baterii
• Historia arytmii
• Terapia tachyarytmii

Następujące parametry stymulatora/ICD zostaną wyłączone na czas badania MRI:

• Odpowiedź magnetyczna (ICD)
• Oceń odpowiedź
• odpowiedź PCW
• Reakcja na odwrócenie szumu
• Komorowa odpowiedź sensoryczna
• Przełączanie trybu
• Wykrywanie/terapie tachykardii (ICD)
• Wyzwalacze EGM

Pacjenci, którzy nie są zależni od stymulatora, będą mieli zaprogramowany stymulator/ICD na AAI/VVI/DDI przy 40 uderzeniach na minutę na czas trwania MRI. Pacjenci, którzy są zależni od stymulatora (stymulacja z zaprogramowaną niższą częstością podczas zapytania przed skanowaniem) będą mieli zaprogramowany stymulator/ICD na AOO/VOO/DOO z zaprogramowaną niższą częstością na czas trwania MRI. Sprzęt ratunkowy, w tym defibrylator kompatybilny z MRI i rozrusznik przezskórny, będzie dostępny przez cały czas trwania procedury na wypadek wystąpienia niepożądanego zdarzenia klinicznego. Oprócz personelu radiologicznego podczas zabiegu obecni będą technolog stymulatora lub przedstawiciel kliniczny producenta oraz technik EP/RN z aktualnym ACLS. Lekarz EP/dostawca zaawansowanej praktyki (APP) musi być natychmiast dostępny (tj. w szpitalu), aby zapewnić interwencję medyczną, taką jak w razie potrzeby wszczepienie tymczasowego zewnętrznego rozrusznika serca. W przypadku wywołania kodu przez personel MRI, protokół szpitalny wskazuje, że personel SOR zareaguje na kod.

Personel radiologii i technolog elektrofizjologii (EP) lub pielęgniarka z aktualnym certyfikatem ACLS będą monitorować następujące parametry pacjenta co najmniej co 5 minut podczas badania MRI:

• Tętno
• Rytm serca
• Nieinwazyjne ciśnienie krwi
• Nasycenie tlenem
• Objawy

Jeśli podczas skanowania wystąpi którykolwiek z poniższych objawów/zdarzeń niepożądanych, badanie zostanie natychmiast przerwane:

• Uczucie pieczenia/ciągnięcia w kieszeni urządzenia/klatce piersiowej podczas MRI
• Potencjalnie śmiertelne/wcześniej nierozpoznane arytmie podczas MRI
• Spontaniczna i nieoczekiwana zmiana częstości stymulacji
• SZLOCH
• Ból w klatce piersiowej
• Uczucie ciepła/ciągnięcia w klatce piersiowej lub kieszeni urządzenia

Pacjent zostanie usunięty ze skanera do obszaru oczekiwania, a urządzenie zostanie przesłuchane i przeprogramowane na oryginalne parametry lub zgodnie ze wskazaniami przesłuchania. W razie potrzeby zostanie zapewnione leczenie doraźne zgodnie z protokołami ACLS lub według uznania lekarza monitorującego. Następujące parametry zostaną porównane z wynikami przed badaniem MRI:

• Podstawowy rytm pacjenta
• Progi stymulacji przedsionkowej i prawej/lewej komory
• Amplituda załamka P i załamka R
• Impedancja elektrody (przedsionkowej, komorowej, wysokiego napięcia)
• Napięcie baterii

Wszystkie zdarzenia/objawy niepożądane związane z urządzeniem zostaną udokumentowane w formularzu gromadzenia danych i zgłoszone do IRB. Pacjent pozostanie w obszarze przetrzymywania zestawu do rezonansu magnetycznego do czasu uzyskania stabilnej sytuacji medycznej. Konieczność dalszego leczenia zależy od decyzji lekarza prowadzącego.

Lekarz EP/APP przejrzy i porówna dane z urządzenia MRI przed/po MRI przed wypisaniem pacjenta z pracowni MRI. Po badaniu stymulator lub ICD zostaną przeprogramowane na parametry sprzed zabiegu. Konieczność przeprogramowania urządzenia w związku ze skanem MRI będzie oparta na ocenie klinicznej prowadzącego elektrofizjologa.

Podejmować właściwe kroki

Pacjenci, u których podczas badania MRI nie wystąpią żadne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem, wrócą na jedną wizytę kontrolną 1–6 tygodni po badaniu MRI. Wizyta kontrolna obejmie badanie stymulatora/ICD i testy w celu potwierdzenia odpowiedniej funkcji. Odpytywanie/testowanie urządzenia będzie obejmować co najmniej:

• Progi stymulacji przedsionkowej i prawej/lewej komory
• Amplituda załamka P i załamka R
• Impedancja elektrody (przedsionkowej, komorowej, wysokiego napięcia)
• Napięcie baterii

Pacjenci, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem podczas badania MRI, wrócą 1-7 dni po badaniu MRI na kontrolne badanie stymulatora/ICD w celu potwierdzenia prawidłowego działania. Odpytywanie/testowanie urządzenia będzie obejmować co najmniej:

• Progi stymulacji przedsionkowej i prawej/lewej komory
• Amplituda załamka P i załamka R
• Impedancja elektrody (przedsionkowej, komorowej, wysokiego napięcia)
• Napięcie baterii

Potrzeba dalszej obserwacji zostanie określona przez lekarza na podstawie wyników badań i potrzeb klinicznych.

Wyniki dalszych badań urządzenia, w tym ustalenie, czy zdarzenia niepożądane związane z MRI ustąpiły, zostaną udokumentowane i zapisane w karcie urządzenia oraz zapisane w bazie danych Rejestru.

Jeśli ubezpieczyciel nie pokryje badań MRI i kontroli urządzeń, pełną odpowiedzialność za te koszty może ponieść pacjent. Pacjent zostanie poinformowany o statusie preautoryzacji przed zaplanowaniem badania MRI.