Registr pacientů pro MRI s podmíněnými kardiostimulátory bez MRI a ICD podmíněnými kardiostimulátory bez MRI a ICD

Účel registru

Tento registr je prospektivní jednoinstituční studií MRI vyšetření u pacientů s kardiostimulátorem nebo ICD, kteří podstoupí MRI, která je objednána pro běžnou klinickou péči. Účelem registru je shromažďovat data z odběru zařízení před a po skenování za účelem stanovení rizika MRI pro pacienty s implantovatelnými zařízeními.

Údaje z registru doplní stávající údaje o bezpečnosti vyšetření magnetickou rezonancí u pacientů s kardiostimulátory a ICD. Tyto údaje o bezpečnosti mohou ovlivnit diagnostické volby lékařů pro tuto populaci pacientů. Pacienti s onemocněními, pro které je MRI nejlepší diagnostickou modalitou, ale kteří nebyli schopni podstoupit vyšetření MRI, tak mohou učinit prostřednictvím účasti v registru. Diagnostické informace získané ze skenování mohou lékařům pomoci při rozhodování o léčbě a mohou v konečném důsledku ovlivnit výsledky pacienta.

Navíc, pokud je nám známo, předchozí registry MRI v nepodmíněných srdečních zařízeních byly omezeny na akademická centra. Tento registr by byl jedním z prvních, který by demonstroval proveditelnost a bezpečnost tohoto přístupu v prostředí komunitní nemocnice.

Studijní metody

Průzkum registru zahrnuje získávání a analýzu údajů o funkci zařízení a nežádoucích příhodách souvisejících s vyšetřením magnetickou rezonancí.

Potřeba MRI bude stanovena případ od případu na základě pacientovy anamnézy a léčebného plánu/cílů, nezávisle na registru a výzkumných účelech. Pro zařazení do registru budou zvažováni pouze pacienti s implantovanými přístroji s objednávkami na klinicky indikovaná MRI vyšetření. Bude proveden klinický přehled a pacient zváží po zjištění, že žádná jiná zobrazovací modalita by nebyla vhodná.

Vhodnost MRI studie musí být prodiskutována osobně nebo telefonicky mezi kardiologem, jak určí Paul Leslie, M.D., a žádajícím lékařem. Diskuse by měla zahrnovat zvážení alternativních zobrazovacích modalit a diagnostické kvality MRI zobrazení požadované oblasti těla daného implantovaného zařízení (zařízení). Žádající lékař je pak odpovědný za projednání s pacientem a/nebo jeho lékařským zástupcem odůvodnění rozhodnutí na základě konečného rozhodnutí radiologa.

Všichni pacienti budou před zařazením vyšetřeni. Do studie se bude moci přihlásit každý pacient s jakýmkoli komerčně dostupným kardiostimulátorem nebo systémem ICD implantovaným po roce 2001, který splňuje všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií a vyžaduje lékařsky indikované MRI, jak je popsáno výše. Přítomnost/nepřítomnost zavíčkovaných/opuštěných/epikardiálních svodů/subkutánní spirály bude potvrzena a zdokumentována přezkoumáním nejnovějšího získaného rentgenového snímku hrudníku. Rentgen musí být po datu posledního zásahu přístroje/elektrody, jak je stanoveno na základě kontroly pacientovy lékařské dokumentace.

Pokud je vyšetření magnetickou rezonancí považováno za absolutně nezbytné, bude magnetická rezonance provedena v zařízení MRI v Lancaster General Hospital Lime Street. Sekvence skenování MRI, intenzita pole a pole (pole) expozice budou vybrány tak, aby se minimalizovalo riziko pro pacienta a zároveň se získaly potřebné diagnostické informace pro diagnostiku nebo řízení terapie.

Magnetická rezonance bude provedena pomocí skeneru 1,5 T využívajícího institucionální protokoly a následující nastavení:

• Normální provozní režim
• SAR ≤ 2,0 W/kg na pacienta.

Před zákrokem technolog kardiostimulátoru nebo klinický zástupce výrobce vyšetří kardiostimulátor nebo ICD a zaznamená následující parametry:

• Základní rytmus pacienta
• Síňové a pravé/levé komorové stimulační prahy
• Amplituda P-vlny a R-vlny
• Impedance elektrody (síňové, komorové, vysokonapěťové)
• Napeti baterky
• Historie arytmie
• Terapie tachyarytmie

Následující parametry kardiostimulátoru/ICD budou po dobu MRI deaktivovány:

• Magnetická odezva (ICD)
• Hodnotit odpověď
• Odezva PVC
• Reverzní odezva šumu
• Odezva komorového snímání
• Přepínání režimů
• Detekce/terapie tachykardie (ICD)
• Spouštěče EGM

Pacienti, kteří nejsou závislí na kardiostimulátoru, budou mít kardiostimulátor/ICD naprogramovaný na AAI/VVI/DDI při 40 tepech za minutu po dobu trvání MRI. U pacientů, kteří jsou závislí na kardiostimulátoru (stimulace při naprogramované nižší frekvenci během interogace před skenováním), bude jejich kardiostimulátor/ICD naprogramován na AOO/VOO/DOO při naprogramované nižší frekvenci po dobu trvání MRI. Pro případ nežádoucí klinické příhody bude po celou dobu procedury k dispozici nouzové vybavení, včetně defibrilátoru kompatibilního s MRI a transkutánního kardiostimulátoru. Kromě radiologického personálu bude po dobu zákroku přítomen technolog kardiostimulátoru nebo klinický zástupce výrobce a EP tech/RN se současným ACLS. Lékař EP / poskytovatel pokročilé praxe (APP) musí být okamžitě k dispozici (tj. v nemocnici), aby poskytl lékařskou intervenci, jako je umístění dočasného externího kardiostimulátoru, je-li to nutné. V případě, že personál MRI zavolá kód, nemocniční protokol uvádí, že personál pohotovosti na kód odpoví.

Radiologický personál a elektrofyziologický (EP) technolog nebo sestra se současnou certifikací ACLS budou během vyšetření magnetickou rezonancí alespoň každých 5 minut monitorovat následující parametry pacienta:

• Tepová frekvence
• Srdeční rytmus
• Neinvazivní krevní tlak
• Nasycení kyslíkem
• Příznaky

Pokud se během skenování objeví některý z následujících nežádoucích příznaků/událostí, test bude okamžitě ukončen:

• Pocit pálení/tahu v kapse zařízení/na hrudi během MRI
• Potenciálně letální/dříve nediagnostikované arytmie během MRI
• Spontánní a neočekávaná změna stimulační frekvence
• VZLYK
• Bolest na hrudi
• Pocit tepla/tahu v hrudi nebo kapse zařízení

Pacient bude vyjmut ze skeneru do zadržovací oblasti a zařízení bude načteno a přeprogramováno na původní parametry nebo na základě dotazování. V případě potřeby bude poskytnuta pohotovostní léčba podle protokolů ACLS nebo podle uvážení monitorujícího lékaře. Následující parametry budou porovnány s výsledky před MRI:

• Základní rytmus pacienta
• Síňové a pravé/levé komorové stimulační prahy
• Amplituda P-vlny a R-vlny
• Impedance elektrody (síňové, komorové, vysokonapěťové)
• Napeti baterky

Všechny nežádoucí příhody/symptomy související se zařízením budou zdokumentovány ve formuláři pro sběr dat a hlášeny IRB. Pacient zůstane v držení MRI apartmá, dokud nebude lékařsky stabilizovaný. Potřeba další léčby bude na uvážení monitorujícího lékaře.

Lékař EP/APP zkontroluje a porovná data zařízení před/po MRI před propuštěním pacienta ze sady MRI. Po testování bude kardiostimulátor nebo ICD přeprogramován na parametry před zákrokem. Potřeba přeprogramování zařízení souvisejícího s vyšetřením magnetickou rezonancí bude vycházet z klinického úsudku ošetřujícího elektrofyziologa.

Následovat

Pacienti, kteří během MRI nezaznamenají žádné nežádoucí příhody související se zařízením, se vrátí na jednu kontrolní návštěvu 1-6 týdnů po MRI. Následná návštěva bude zahrnovat vyšetření kardiostimulátoru/ICD a testování k potvrzení správné funkce. Dotazování/testování zařízení bude zahrnovat minimálně:

• Síňové a pravé/levé komorové stimulační prahy
• Amplituda P-vlny a R-vlny
• Impedance elektrody (síňové, komorové, vysokonapěťové)
• Napeti baterky

Pacienti, kteří během MRI zaznamenají jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících se zařízením, se vrátí 1–7 dní po MRI k následnému testování kardiostimulátoru/ICD, aby se potvrdila vhodná funkce. Dotazování/testování zařízení bude zahrnovat minimálně:

• Síňové a pravé/levé komorové stimulační prahy
• Amplituda P-vlny a R-vlny
• Impedance elektrody (síňové, komorové, vysokonapěťové)
• Napeti baterky

Potřebu dalšího sledování určí lékař na základě výsledků testování a klinické potřeby.

Výsledky následného dotazování zařízení, včetně toho, zda nežádoucí příhody související s MRI vymizely, budou zdokumentovány a uchovány v tabulce zařízení a zaznamenány do databáze registru.

Pokud poskytovatel pojištění nehradí MRI a kontroly zařízení, mohou být tyto náklady plně v odpovědnosti pacienta. Před naplánováním MRI bude pacient informován o stavu předběžné autorizace.