Potilaiden rekisteri magneettikuvaukseen, joissa on ei-MRI-ehdollinen sydämentahdistin ja ICD Ei-MRI-ehdollinen sydämentahdistin ja ICD

Rekisterin tarkoitus

Tämä rekisteri on prospektiivinen yhden laitoksen tutkimus MRI-tutkimuksista potilailla, joilla on sydämentahdistin tai ICD ja joille tehdään magneettikuvaus, joka tilataan rutiinihoitoon. Rekisterin tarkoituksena on kerätä ennen skannausta ja sen jälkeisiä laitekyselytietoja, jotta voidaan määrittää magneettikuvauksen riski potilaille, joilla on implantoitavia laitteita.

Rekisteritiedot lisäävät olemassa olevia tietoja MRI-skannausten turvallisuudesta potilailla, joilla on sydämentahdistin ja ICD. Nämä turvallisuustiedot voivat vaikuttaa lääkäreiden diagnostisiin valintoihin tälle potilasryhmälle. Potilaat, joilla on sairauksia, joille magneettikuvaus on paras diagnostinen menetelmä, mutta joille ei ole voitu tehdä MRI-skannausta, voivat tehdä sen osallistumalla rekisteriin. Skannauksesta saadut diagnostiset tiedot voivat auttaa lääkäreitä hoitopäätöksissä ja voivat viime kädessä vaikuttaa potilaan tuloksiin.

Lisäksi tietojemme mukaan aiemmat MRI-rekisterit ei-ehdollisissa sydänlaitteissa ovat rajoittuneet akateemisiin keskuksiin. Tämä rekisteri olisi ensimmäisten joukossa, joka osoittaa tämän lähestymistavan toteutettavuuden ja turvallisuuden yhteisösairaalaympäristössä.

Tutkimusmenetelmät

Rekisteritutkimuksessa hankitaan ja analysoidaan tietoja laitteen toiminnasta ja magneettikuvaukseen liittyvistä haittatapahtumista.

Magneettikuvauksen tarve määritellään tapauskohtaisesti potilaan sairaushistorian ja hoitosuunnitelman/tavoitteiden perusteella rekisteristä ja tutkimustarkoituksista riippumatta. Vain potilaat, joille on istutettu laitteita ja jotka ovat tilaaneet kliinisesti indikoituja MRI-skannauksia, otetaan rekisteriin. Kliininen katsaus tehdään ja potilasta harkitaan sen jälkeen, kun on todettu, että mikään muu kuvantamismenetelmä ei ole sopiva.

MRI-tutkimuksen tarkoituksenmukaisuudesta on keskusteltava henkilökohtaisesti tai puhelimitse Paul Leslien, M.D.:n määrittämän, sydänradiologin ja pyynnön esittäneen lääkärin välillä. Keskustelussa tulisi käsitellä vaihtoehtoisia kuvantamismenetelmiä ja MRI-kuvauksen diagnostista laatua pyydetyltä kehon alueelta annetuilla implantoiduilla laitteilla. Pyynnön esittänyt lääkäri on tällöin velvollinen keskustelemaan potilaan ja/tai hänen lääketieteellisen asiamiehensä kanssa päätöksen perusteluista radiologin tekemän lopullisen päätöksen perusteella.

Kaikki potilaat seulotaan ennen ilmoittautumista. Kaikki potilaat, joilla on mikä tahansa kaupallisesti saatavilla oleva sydämentahdistin tai ICD-järjestelmä, joka on implantoitu vuoden 2001 jälkeen ja jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit ja eivät yhtäkään poissulkemiskriteeristä ja jotka tarvitsevat lääketieteellisesti indikoitua magneettikuvausta edellä kuvatulla tavalla, voivat ilmoittautua tutkimukseen. Korjattujen/hylättyjen/epikardiaalisten johtimien/ihonalaisen kierukan olemassaolo/puuttuminen vahvistetaan ja dokumentoidaan tarkastelemalla viimeisintä saatua rintakehän röntgenkuvaa. Röntgenkuvassa on oltava viimeisin laite/lyijy-interventio, joka on määritetty potilaan sairauskertomusten tarkastelun perusteella.

Jos magneettikuvaus katsotaan ehdottomaksi tarpeelliseksi, magneettikuvaus suoritetaan Lancaster General Hospital Lime Streetin magneettikuvauslaitoksessa. MRI-skannaussekvenssit, kentän intensiteetti ja altistuskentät valitaan siten, että minimoidaan potilaalle aiheutuva riski ja saadaan tarvittavaa diagnostista tietoa diagnoosia tai hoidon hallintaa varten.

MRI suoritetaan 1,5 T:n skannerilla, jossa käytetään laitosprotokollia ja seuraavia asetuksia:

• Normaali toimintatila
• SAR ≤ 2,0 W/kg potilasta kohti.

Ennen toimenpidettä sydämentahdistintekniikan asiantuntija tai valmistajan kliininen edustaja kyselee tahdistinta tai ICD:tä ja tallentaa seuraavat parametrit:

• Potilaan taustalla oleva rytmi
• Eteisen ja oikean/vasemman kammion tahdistuskynnykset
• P-aallon ja R-aallon amplitudi
• Johdinimpedanssi (eteinen, kammio, korkea jännite)
• Akun jännite
• Rytmihäiriöhistoria
• Takyarytmian hoito

Seuraavat sydämentahdistimen/ICD-parametrit poistetaan käytöstä magneettikuvauksen ajaksi:

• Magneettivaste (ICD)
• Arvostele vastaus
• PVC-vaste
• Kohinan palautusvaste
• Kammioaistin vaste
• Tilan vaihto
• Takykardian havaitseminen/hoidot (ICD)
• EGM-laukaisimet

Potilaiden, jotka eivät ole riippuvaisia ​​tahdistimesta, sydämentahdistin/ICD ohjelmoidaan AAI/VVI/DDI:ksi 40 lyöntiä minuutissa MRI:n ajaksi. Potilaiden, jotka ovat riippuvaisia ​​tahdistimesta (tahdistus ohjelmoidulla taajuudella skannausta edeltävän kyselyn aikana), sydämentahdistin/ICD ohjelmoidaan arvoon AOO/VOO/DOO ohjelmoidulla alhaisemmalla taajuudella MRI-tutkimuksen ajaksi. Hätälaitteet, mukaan lukien MRI-yhteensopiva defibrillaattori ja transkutaaninen sydämentahdistin, ovat käytettävissä koko toimenpiteen ajan kliinisen haittatapahtuman sattuessa. Radiologian henkilöstön lisäksi paikalla on sydämentahdistinteknikko tai valmistajan kliininen edustaja ja EP tech/RN, jolla on nykyinen ACLS. EP-lääkärin/Advanced Practice-palveluntarjoajan (APP) on oltava välittömästi saatavilla (eli sairaalassa) antamaan lääketieteellisiä toimenpiteitä, kuten tarvittaessa tilapäisen ulkoisen tahdistimen sijoittamista. Jos MRI-henkilöstö kutsuu koodin, sairaalan protokolla osoittaa, että ensiapuhenkilöstö vastaa koodiin.

Radiologian henkilökunta ja sähköfysiologian (EP) tekniikan (EP) tekniikan tai sairaanhoitajan, jolla on nykyinen ACLS-sertifikaatti, tarkkailevat seuraavia potilasparametreja vähintään 5 minuutin välein MRI-skannauksen ajan:

• Syke
• Sydämen rytmi
• Ei-invasiivinen verenpaine
• Happikyllästys
• Oireet

Jos skannauksen aikana ilmenee jokin seuraavista haitallisista oireista/tapahtumista, testi lopetetaan välittömästi:

• Polttava/vetävä tunne laitteen taskussa/rintakehässä magneettikuvauksen aikana
• Mahdollisesti tappavat/aiemmin diagnosoimattomat rytmihäiriöt magneettikuvauksen aikana
• Spontaani ja odottamaton tahdistustaajuuden muutos
• NYYHKYTTÄÄ
• Rintakipu
• Lämpö-/vetotunne rinta- tai laitetaskussa

Potilas poistetaan skannerista säilytysalueelle ja laite tutkitaan ja ohjelmoidaan uudelleen alkuperäisiin parametreihin tai kyselyn osoittamalla tavalla. Tarvittaessa kiireellistä hoitoa tarjotaan ACLS-protokollan mukaisesti tai valvovan lääkärin harkinnan mukaan. Seuraavia parametreja verrataan MRI-tuloksiin:

• Potilaan taustalla oleva rytmi
• Eteisen ja oikean/vasemman kammion tahdistuskynnykset
• P-aallon ja R-aallon amplitudi
• Johdinimpedanssi (eteinen, kammio, korkea jännite)
• Akun jännite

Kaikki laitteeseen liittyvät haittatapahtumat/oireet dokumentoidaan tiedonkeruulomakkeella ja raportoidaan IRB:lle. Potilas pysyy magneettikuvausosaston säilytysalueella, kunnes hän on lääketieteellisesti vakaa. Jatkohoidon tarve on valvovan lääkärin harkinnan mukaan.

EP-lääkäri/APP tarkistaa ja vertaa MRI-laitteen tietoja ennen/jälkeen ennen potilaan kotiutumista MRI-yksiköstä. Testauksen jälkeen sydämentahdistin tai ICD ohjelmoidaan uudelleen toimenpidettä edeltäviin parametreihin. MRI-kuvaukseen liittyvän laitteen uudelleenohjelmoinnin tarve perustuu hoitavan sähköfysiologin kliiniseen arvioon.

Seuranta

Potilaat, jotka eivät koe mitään laitteeseen liittyviä haittavaikutuksia magneettikuvauksen aikana, palaavat yhdelle seurantakäynnille 1-6 viikkoa magneettikuvauksen jälkeen. Seurantakäynti sisältää sydämentahdistimen/ICD-kyselyn ja testauksen oikean toiminnan varmistamiseksi. Laitteen kyselyyn/testaukseen sisältyy vähintään:

• Eteisen ja oikean/vasemman kammion tahdistuskynnykset
• P-aallon ja R-aallon amplitudi
• Johdinimpedanssi (eteinen, kammio, korkea jännite)
• Akun jännite

Potilaat, jotka kokevat yhden tai useamman laitteeseen liittyvän haittatapahtuman magneettikuvauksen aikana, palaavat 1–7 päivää magneettikuvauksen jälkeen seurantaa varten sydämentahdistin/ICD-testiin oikean toiminnan varmistamiseksi. Laitteen kyselyyn/testaukseen sisältyy vähintään:

• Eteisen ja oikean/vasemman kammion tahdistuskynnykset
• P-aallon ja R-aallon amplitudi
• Johdinimpedanssi (eteinen, kammio, korkea jännite)
• Akun jännite

Lääkäri päättää jatkoseurannan tarpeen testitulosten ja kliinisen tarpeen perusteella.

Laitteen seurantakyselyn tulokset, mukaan lukien magneettikuvaukseen liittyvät haittatapahtumat, dokumentoidaan ja säilytetään laitekaaviossa ja kirjataan rekisteritietokantaan.

Jos vakuutusyhtiö ei kata magneettikuvausta ja laitetarkastuksia, ne voivat olla potilaan täyden vastuulla. Potilaalle ilmoitetaan ennakkoluvan tilasta ennen magneettikuvauksen ajoittamista.