Register over patienter til MR med ikke-MRI betingede pacemakere og ICD Ikke-MRI betingede pacemakere og ICD

Registreringsformål

Dette register er et prospektivt enkeltinstitutionsstudie af MR-undersøgelser hos patienter med pacemakere eller ICD'er, som vil gennemgå en MR-scanning, der er bestilt til rutinemæssig klinisk behandling. Formålet med registret er at akkumulere præ- og post-scanning af enhedsinterrogationsdata med det formål at bestemme risikoen for MR for patienter med implanterbare enheder.

Registerdata vil tilføje eksisterende data om sikkerheden ved MR-scanninger for patienter med pacemakere og ICD'er. Disse sikkerhedsdata kan påvirke lægers diagnostiske valg for denne patientpopulation. Patienter med tilstande, for hvem MR er den bedste diagnostiske modalitet, men som ikke har været i stand til at gennemgå MR-scanning, kan muligvis gøre det gennem registerdeltagelse. De diagnostiske oplysninger opnået fra scanningen kan hjælpe lægers behandlingsbeslutninger og kan i sidste ende påvirke patientresultaterne.

Derudover har tidligere registre af MRI'er i ikke-betingede hjerteanordninger, så vidt vi ved, været begrænset til akademiske centre. Dette register ville være blandt de første til at demonstrere gennemførligheden og sikkerheden af ​​denne tilgang i et lokalt hospitalsmiljø.

Undersøgelsesmetoder

Registerforskningen involverer indhentning og analyse af data om enhedens funktion og uønskede hændelser relateret til MR-scanningen.

Behovet for MR vil blive fastlagt fra sag til sag ud fra patientens sygehistorie og behandlingsplan/mål, uafhængigt af register og forskningsformål. Kun patienter med implanteret enheder med ordrer på klinisk indicerede MR-scanninger vil komme i betragtning til registrering i registeret. Klinisk gennemgang vil blive udført, og patienten overvejes efter at have fastslået, at ingen anden billeddannende modalitet ville være passende.

Egnetheden af ​​MR-undersøgelsen skal diskuteres, personligt eller via telefonopkald, mellem en hjerteradiolog, som bestemt af Paul Leslie, M.D., og den anmodende læge. Diskussionen bør omfatte overvejelser om alternative billeddannelsesmodaliteter og diagnostisk kvalitet af MR-billeddannelse af anmodet kropsregion givet implanteret(er). Den anmodende læge er derefter ansvarlig for at drøfte begrundelsen for afgørelsen med patienten og/eller dennes læge, baseret på den endelige beslutning truffet af en radiolog.

Alle patienter vil blive screenet før indskrivning. Enhver patient med en kommercielt tilgængelig pacemaker eller ICD-system implanteret efter 2001, som opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, og som kræver en medicinsk indiceret MRI som beskrevet ovenfor, vil være berettiget til at tilmelde sig undersøgelsen. Tilstedeværelsen/fraværet af lukkede/forladte/epikardielle ledninger/subkutan spiral vil blive bekræftet og dokumenteret ved gennemgang af det seneste røntgenbillede af thorax. Røntgenbilledet skal post-datere den seneste anordning/ledningsintervention, som bestemt ved gennemgang af patientens journal.

Hvis en MR-procedure anses for absolut nødvendig, vil MR-scanningen blive udført på Lancaster General Hospital Lime Street MR-facilitet. MR-scanningssekvenser, feltintensitet og eksponeringsfelt(er) vil blive udvalgt for at minimere risikoen for patienten, samtidig med at den nødvendige diagnostiske information indhentes til diagnose eller behandlingshåndtering.

MR-scanningen udføres med en 1,5 T-scanner, der anvender institutionelle protokoller og følgende indstillinger:

• Normal driftstilstand
• SAR ≤ 2,0 W/kg pr. patient.

Forud for proceduren vil en pacemakerteknolog eller producentens kliniske repræsentant udspørge pacemakeren eller ICD'en og registrere følgende parametre:

• Patientens underliggende rytme
• Atrielle og højre/venstre ventrikulære pacing-tærskler
• P-bølge og R-bølge amplitude
• Ledningsimpedans (atriel, ventrikulær, højspænding)
• Batterispænding
• Arytmi historie
• Takyarytmi terapi

Følgende pacemaker/ICD-parametre vil blive deaktiveret under MR-scanningen:

• Magnetrespons (ICD)
• Bedøm svar
• PVC-respons
• Reversion af støj
• Ventrikulær sanserespons
• Skift af tilstand
• Takykardipåvisning/terapier (ICD)
• EGM udløses

Patienter, som ikke er pacemakerafhængige, vil få deres pacemaker/ICD programmeret til AAI/VVI/DDI med 40 slag i minuttet i hele MR-scanningen. Patienter, der er pacemakerafhængige (pacing ved programmeret lavere frekvens under præ-scanningsforespørgslen) vil få deres pacemaker/ICD programmeret til AOO/VOO/DOO ved den programmerede lavere frekvens under MR-scanningens varighed. Nødudstyr, herunder en MRI-kompatibel defibrillator og transkutan pacemaker, vil være tilgængeligt under hele proceduren i tilfælde af en uønsket klinisk hændelse. Ud over radiologipersonale vil en pacemakerteknolog eller producentens kliniske repræsentant og en EP-tekniker/RN med aktuel ACLS være til stede under procedurens varighed. En EP-læge/avanceret praksisudbyder (APP) skal være umiddelbart tilgængelig (dvs. på hospitalet) for at yde medicinsk intervention, såsom placering af en midlertidig ekstern pacemaker, hvis det er nødvendigt. I tilfælde af, at en kode kaldes af MR-personalet, angiver hospitalets protokol, at akutpersonalet vil reagere på koden.

Radiologpersonale og elektrofysiologisk (EP)-teknolog eller sygeplejerske med aktuel ACLS-certificering vil overvåge følgende patientparametre mindst hvert 5. minut under MR-scanningen:

• Hjerterytme
• Hjerterytme
• Ikke-invasivt blodtryk
• Iltmætning
• Symptomer

Hvis nogle af følgende uønskede symptomer/hændelser opstår under scanningen, vil testen blive afsluttet øjeblikkeligt:

• Brændende/trækkende fornemmelse i enhedens lomme/bryst under MR
• Potentielt dødelige/tidligere ikke-diagnosticerede arytmier under MR
• Spontan og uventet ændring i pacinghastighed
• SOB
• Brystsmerter
• Følelse af varme/træk i bryst- eller enhedslommen

Patienten vil blive fjernet fra scanneren til holdeområdet, og enheden vil blive forespurgt og omprogrammeret til originale parametre eller som angivet ved forespørgsel. Hvis det er nødvendigt, vil der blive ydet akut behandling i henhold til ACLS-protokoller eller efter overvågningslægens skøn. Følgende parametre vil blive sammenlignet med præ-MRI-resultaterne:

• Patientens underliggende rytme
• Atrielle og højre/venstre ventrikulære pacing-tærskler
• P-bølge og R-bølge amplitude
• Ledningsimpedans (atriel, ventrikulær, højspænding)
• Batterispænding

Alle udstyrsrelaterede uønskede hændelser/symptomer vil blive dokumenteret på dataindsamlingsskemaet og rapporteret til IRB. Patienten vil forblive i MRI-suiten, indtil den er medicinsk stabil. Behovet for yderligere behandling vil være efter den monitorerende læges skøn.

EP-lægen/APP vil gennemgå og sammenligne data før/efter MR-apparatet før patientens udskrivning fra MR-suiten. Efter testning vil pacemakeren eller ICD'en blive omprogrammeret til parametrene før proceduren. Behovet for omprogrammering af enheden i forbindelse med MR-scanningen vil være baseret på den behandlende elektrofysiologs kliniske vurdering.

Opfølgning

Patienter, der ikke oplever nogen enhedsrelaterede uønskede hændelser under MR-scanningen, vil vende tilbage til ét opfølgningsbesøg 1-6 uger efter MR-scanningen. Opfølgningsbesøget vil omfatte pacemaker/ICD-afhøring og test for at bekræfte passende funktion. Enhedsforespørgsel/testning vil som minimum omfatte:

• Atrielle og højre/venstre ventrikulære pacing-tærskler
• P-bølge og R-bølge amplitude
• Ledningsimpedans (atriel, ventrikulær, højspænding)
• Batterispænding

Patienter, der oplever en eller flere enhedsrelaterede uønskede hændelser under MR-scanningen, vender tilbage 1-7 dage efter MR-scanningen til opfølgende pacemaker/ICD-test for at bekræfte passende funktion. Enhedsforespørgsel/testning vil som minimum omfatte:

• Atrielle og højre/venstre ventrikulære pacing-tærskler
• P-bølge og R-bølge amplitude
• Ledningsimpedans (atriel, ventrikulær, højspænding)
• Batterispænding

Behovet for yderligere opfølgning vil blive afgjort af lægen baseret på testresultater og klinisk behov.

Resultaterne af den opfølgende enhedsforhør, herunder hvorvidt MR-relaterede uønskede hændelser er løst, vil blive dokumenteret og opbevaret i enhedsdiagrammet og registreret i Registry-databasen.

Hvis forsikringsudbyderen ikke dækker MR-scanningen og apparatkontrollen, kan disse omkostninger være patientens fulde ansvar. Patienten vil blive informeret om status for forhåndsgodkendelsen før planlægning af MR.