Registro dei pazienti per RM con pacemaker non RM condizionali e ICD Pacemaker non RM condizionali e ICD

Scopo del registro

Questo registro è uno studio prospettico di un'unica istituzione sugli esami MRI in pazienti con pacemaker o ICD che saranno sottoposti a MRI prescritta per cure cliniche di routine. Lo scopo del registro è quello di raccogliere i dati di interrogazione del dispositivo prima e dopo la scansione allo scopo di determinare il rischio di risonanza magnetica per i pazienti con dispositivi impiantabili.

I dati del registro si aggiungeranno ai dati esistenti sulla sicurezza delle scansioni MRI per i pazienti con pacemaker e ICD. Questi dati sulla sicurezza possono influire sulle scelte diagnostiche dei medici per questa popolazione di pazienti. I pazienti con condizioni per le quali la risonanza magnetica è la migliore modalità diagnostica ma che non sono stati in grado di sottoporsi a scansione MRI possono essere in grado di farlo attraverso la partecipazione al registro. Le informazioni diagnostiche ottenute dalla scansione possono aiutare le decisioni terapeutiche dei medici e possono in definitiva influenzare i risultati del paziente.

Inoltre, a nostra conoscenza, i precedenti registri di risonanza magnetica in dispositivi cardiaci non condizionali sono stati limitati ai centri accademici. Questo registro sarebbe tra i primi a dimostrare la fattibilità e la sicurezza di questo approccio in un ambiente ospedaliero comunitario.

Metodi di studio

La ricerca del registro prevede l'acquisizione e l'analisi dei dati di funzionamento del dispositivo e degli eventi avversi correlati alla scansione MRI.

La necessità della risonanza magnetica sarà determinata caso per caso in base all'anamnesi del paziente e al piano/obiettivi di trattamento, indipendentemente dal registro e dagli scopi di ricerca. Solo i pazienti con dispositivi impiantati con ordini per scansioni MRI clinicamente indicate saranno presi in considerazione per l'inclusione nel registro. Verrà eseguita una revisione clinica e il paziente considererà dopo aver determinato che nessun'altra modalità di imaging sarebbe appropriata.

L'adeguatezza dello studio MRI deve essere discussa, di persona o tramite telefonata, tra un radiologo cardiaco, come determinato da Paul Leslie, M.D., e il medico richiedente. La discussione dovrebbe includere la considerazione di modalità di imaging alternative e la qualità diagnostica dell'imaging MRI della regione corporea richiesta dato il/i dispositivo/i impiantato/i. Il medico richiedente è quindi responsabile di discutere con il paziente e/o con il suo delegato medico le motivazioni della determinazione, sulla base della decisione finale presa da un radiologo.

Tutti i pazienti saranno sottoposti a screening prima dell'arruolamento. Qualsiasi paziente con pacemaker disponibile in commercio o sistema ICD impiantato dopo il 2001 che soddisfi tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione e che richieda una risonanza magnetica con indicazione medica come descritto sopra sarà idoneo a iscriversi allo studio. La presenza/assenza di elettrocateteri/coil sottocutanei incappucciati/abbandonati/epicardici sarà confermata e documentata dall'esame dell'ultima radiografia del torace ottenuta. La radiografia deve essere successiva all'intervento più recente del dispositivo/elettrocatetere, come determinato da un esame della cartella clinica del paziente.

Se una procedura di risonanza magnetica è ritenuta assolutamente necessaria, la risonanza magnetica verrà eseguita presso la struttura di risonanza magnetica del Lancaster General Hospital Lime Street. Le sequenze di scansione MRI, l'intensità del campo e il campo (i) di esposizione saranno selezionati per ridurre al minimo il rischio per il paziente, ottenendo al contempo le informazioni diagnostiche necessarie per la diagnosi o la gestione della terapia.

La risonanza magnetica verrà eseguita con uno scanner da 1,5 T utilizzando protocolli istituzionali e le seguenti impostazioni:

• Modalità di funzionamento normale
• SAR ≤ 2,0 W/kg per paziente.

Prima della procedura, un tecnico del pacemaker o un rappresentante clinico del produttore interrogherà il pacemaker o l'ICD e registrerà i seguenti parametri:

• Ritmo sottostante del paziente
• Soglie di pacing atriale e ventricolare destro/sinistro
• Ampiezza dell'onda P e dell'onda R
• Impedenza dell'elettrocatetere (atriale, ventricolare, alta tensione)
• Voltaggio batteria
• Storia dell'aritmia
• Terapia delle tachiaritmie

I seguenti parametri di pacemaker/ICD saranno disattivati ​​per la durata della risonanza magnetica:

• Risposta al magnete (ICD)
• Valutazione della risposta
• Risposta PVC
• Risposta di inversione del rumore
• Risposta sensitiva ventricolare
• Cambio di modalità
• Rilevamento/terapie della tachicardia (ICD)
• Trigger dell'EGM

I pazienti che non sono dipendenti da pacemaker avranno il proprio pacemaker/ICD programmato su AAI/VVI/DDI a 40 battiti al minuto per tutta la durata della risonanza magnetica. I pazienti che sono dipendenti da pacemaker (stimolazione alla frequenza minima programmata durante l'interrogazione pre-scansione) avranno il proprio pacemaker/ICD programmato su AOO/VOO/DOO alla frequenza minima programmata per la durata della risonanza magnetica. Le apparecchiature di emergenza, tra cui un defibrillatore compatibile con la risonanza magnetica e un pacemaker transcutaneo, saranno disponibili durante tutta la procedura in caso di evento clinico avverso. Oltre al personale di radiologia, per tutta la durata della procedura saranno presenti un tecnologo di pacemaker o un rappresentante clinico del produttore e un tecnico/infermiere del PE con ACLS in corso. Un medico del PE/fornitore di pratica avanzata (APP) deve essere immediatamente disponibile (ad esempio, in ospedale) per fornire un intervento medico, come il posizionamento di un pacemaker esterno temporaneo, se necessario. Nel caso in cui il personale della risonanza magnetica chiami un codice, il protocollo dell'ospedale indica che il personale del pronto soccorso risponderà al codice.

Il personale di radiologia e il tecnico di elettrofisiologia (EP) o l'infermiere con certificazione ACLS corrente monitoreranno i seguenti parametri del paziente almeno ogni 5 minuti durante la scansione MRI:

• Frequenza cardiaca
• Ritmo cardiaco
• Pressione arteriosa non invasiva
• Saturazione di ossigeno
• Sintomi

Se durante la scansione si verifica uno dei seguenti sintomi/eventi avversi, il test verrà immediatamente interrotto:

• Sensazione di bruciore/trazione nella tasca/torace del dispositivo durante la risonanza magnetica
• Aritmie potenzialmente letali/precedentemente non diagnosticate durante la risonanza magnetica
• Cambiamento spontaneo e imprevisto della frequenza di stimolazione
• SINGHIOZZARE
• Dolore al petto
• Sensazione di calore/trazione nel petto o nella tasca del dispositivo

Il paziente verrà rimosso dallo scanner nell'area di attesa e il dispositivo interrogato e riprogrammato secondo i parametri originali o come indicato dall'interrogazione. Se necessario, verrà fornito un trattamento di emergenza secondo i protocolli ACLS oa discrezione del medico di monitoraggio. I seguenti parametri saranno confrontati con i risultati pre-MRI:

• Ritmo sottostante del paziente
• Soglie di pacing atriale e ventricolare destro/sinistro
• Ampiezza dell'onda P e dell'onda R
• Impedenza dell'elettrocatetere (atriale, ventricolare, alta tensione)
• Voltaggio batteria

Tutti gli eventi/sintomi avversi correlati al dispositivo saranno documentati sul modulo di raccolta dati e segnalati all'IRB. Il paziente rimarrà nell'area di detenzione della suite MRI fino a quando non sarà stabile dal punto di vista medico. La necessità di ulteriori trattamenti sarà a discrezione del medico responsabile del monitoraggio.

Il medico/APP del PE esaminerà e confronterà i dati del dispositivo pre/post MRI prima della dimissione del paziente dalla sala MRI. Dopo il test, il pacemaker o l'ICD verranno riprogrammati secondo i parametri pre-procedura. La necessità di riprogrammare il dispositivo in relazione alla scansione MRI si baserà sul giudizio clinico dell'elettrofisiologo curante.

Seguito

I pazienti che non manifestano eventi avversi correlati al dispositivo durante la risonanza magnetica torneranno per una visita di follow-up 1-6 settimane dopo la risonanza magnetica. La visita di follow-up includerà l'interrogazione e il test del pacemaker/ICD per confermare il corretto funzionamento. Come minimo, l'interrogazione/test del dispositivo includerà:

• Soglie di pacing atriale e ventricolare destro/sinistro
• Ampiezza dell'onda P e dell'onda R
• Impedenza dell'elettrocatetere (atriale, ventricolare, alta tensione)
• Voltaggio batteria

I pazienti che manifestano uno o più eventi avversi correlati al dispositivo durante la risonanza magnetica torneranno 1-7 giorni dopo la risonanza magnetica per il test pacemaker/ICD di follow-up per confermare la funzionalità appropriata. Come minimo, l'interrogazione/test del dispositivo includerà:

• Soglie di pacing atriale e ventricolare destro/sinistro
• Ampiezza dell'onda P e dell'onda R
• Impedenza dell'elettrocatetere (atriale, ventricolare, alta tensione)
• Voltaggio batteria

La necessità di un ulteriore follow-up sarà determinata dal medico in base ai risultati dei test e alle necessità cliniche.

I risultati dell'interrogazione del dispositivo di follow-up, incluso se gli eventi avversi correlati alla risonanza magnetica si sono risolti, saranno documentati e conservati nella scheda del dispositivo e registrati nel database del Registro.

Se l'assicuratore non copre la risonanza magnetica e i controlli del dispositivo, tali costi potrebbero essere interamente a carico del paziente. Il paziente verrà informato dello stato della pre-autorizzazione prima di programmare la risonanza magnetica.