Register von Patienten für MRT mit nicht MRT-tauglichen Schrittmachern und ICD Nicht MRT-tauglichen Schrittmachern und ICD

Registrierungszweck

Dieses Register ist eine prospektive Einzelinstitutionsstudie zu MRT-Untersuchungen bei Patienten mit Herzschrittmachern oder ICDs, die sich einer MRT unterziehen, die für die routinemäßige klinische Versorgung angeordnet wird. Der Zweck des Registers besteht darin, Geräteabfragedaten vor und nach dem Scan zu sammeln, um das MRT-Risiko für Patienten mit implantierbaren Geräten zu bestimmen.

Die Registerdaten ergänzen die bestehenden Daten zur Sicherheit von MRT-Untersuchungen bei Patienten mit Herzschrittmachern und ICDs. Diese Sicherheitsdaten können die diagnostischen Entscheidungen des Arztes für diese Patientenpopulation beeinflussen. Patienten mit Erkrankungen, für die die MRT die beste diagnostische Methode ist, die sich jedoch keiner MRT-Untersuchung unterziehen konnten, können dies möglicherweise durch die Teilnahme am Register tun. Die aus dem Scan gewonnenen diagnostischen Informationen können die Behandlungsentscheidungen des Arztes unterstützen und sich letztendlich auf die Behandlungsergebnisse des Patienten auswirken.

Darüber hinaus waren unseres Wissens frühere Registrierungen von MRTs in nicht bedingten Herzgeräten auf akademische Zentren beschränkt. Dieses Register wäre eines der ersten, das die Durchführbarkeit und Sicherheit dieses Ansatzes in einem Gemeinschaftskrankenhaus demonstriert.

Studienmethoden

Die Registerrecherche umfasst die Erfassung und Analyse der Daten zur Gerätefunktion und zu unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der MRT-Untersuchung.

Die Notwendigkeit einer MRT wird von Fall zu Fall basierend auf der Krankengeschichte und dem Behandlungsplan/den Behandlungszielen des Patienten unabhängig von Register- und Forschungszwecken bestimmt. Nur Patienten mit implantierten Geräten mit Bestellungen für klinisch indizierte MRT-Scans werden für die Aufnahme in das Register berücksichtigt. Es wird eine klinische Überprüfung durchgeführt und der Patient in Betracht gezogen, nachdem festgestellt wurde, dass keine andere Bildgebungsmodalität geeignet wäre.

Die Angemessenheit der MRT-Untersuchung muss persönlich oder telefonisch zwischen einem Kardiologen, wie von Dr. Paul Leslie festgelegt, und dem anfordernden Arzt besprochen werden. Die Diskussion sollte die Berücksichtigung alternativer Bildgebungsmodalitäten und der diagnostischen Qualität der MRT-Bildgebung der gewünschten Körperregion bei implantierten Geräten umfassen. Der anfordernde Arzt ist dann dafür verantwortlich, mit dem Patienten und/oder seinem medizinischen Bevollmächtigten die Begründung für die Entscheidung auf der Grundlage der endgültigen Entscheidung eines Radiologen zu besprechen.

Alle Patienten werden vor der Aufnahme untersucht. Jeder Patient mit einem handelsüblichen Schrittmacher oder ICD-System, der nach 2001 implantiert wurde, der alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllt und der eine medizinisch indizierte MRT wie oben beschrieben benötigt, ist zur Teilnahme an der Studie berechtigt. Das Vorhandensein/Nichtvorhandensein von verschlossenen/aufgegebenen/epikardialen Elektroden/subkutanen Spiralen wird durch Überprüfung der letzten erhaltenen Röntgenaufnahme des Brustkorbs bestätigt und dokumentiert. Die Röntgenaufnahme muss nach dem letzten Geräte-/Elektrodeneingriff datiert sein, wie durch eine Überprüfung der Krankenakte des Patienten festgestellt wurde.

Wenn ein MRT-Verfahren als absolut notwendig erachtet wird, wird das MRT in der MRT-Einrichtung des Lancaster General Hospital Lime Street durchgeführt. MRT-Scansequenzen, Feldstärke und Expositionsfeld(er) werden ausgewählt, um das Risiko für den Patienten zu minimieren und gleichzeitig die erforderlichen diagnostischen Informationen für die Diagnose oder das Therapiemanagement zu erhalten.

Die MRT wird mit einem 1,5-T-Scanner unter Verwendung institutioneller Protokolle und der folgenden Einstellungen durchgeführt:

• Normaler Betriebsmodus
• SAR ≤ 2,0 W/kg pro Patient.

Vor dem Eingriff wird ein Schrittmacher-Technologe oder ein klinischer Vertreter des Herstellers den Schrittmacher oder ICD abfragen und die folgenden Parameter aufzeichnen:

• Grundrhythmus des Patienten
• Atriale und rechts-/linksventrikuläre Stimulationsschwellen
• P-Wellen- und R-Wellen-Amplitude
• Elektrodenimpedanz (atrial, ventrikulär, Hochspannung)
• Batteriespannung
• Geschichte der Arrhythmie
• Tachyarrhythmie-Therapie

Folgende Schrittmacher-/ICD-Parameter werden für die Dauer der MRT deaktiviert:

• Magnetantwort (ICD)
• Antwort bewerten
• PVC-Antwort
• Noise-Reversion-Antwort
• Ventrikuläre Wahrnehmungsantwort
• Modusumschaltung
• Erkennung/Therapien von Tachykardien (ICD)
• EGM-Trigger

Bei Patienten, die nicht schrittmacherabhängig sind, wird ihr Schrittmacher/ICD für die Dauer der MRT auf AAI/VVI/DDI mit 40 Schlägen pro Minute programmiert. Bei schrittmacherabhängigen Patienten (Stimulation mit programmierter niedrigerer Frequenz während der Pre-Scan-Abfrage) wird der Schrittmacher/ICD für die Dauer der MRT auf AOO/VOO/DOO mit der programmierten niedrigeren Frequenz programmiert. Notfallausrüstung, einschließlich eines MRT-kompatiblen Defibrillators und eines transkutanen Schrittmachers, steht im Falle eines unerwünschten klinischen Ereignisses während des gesamten Verfahrens zur Verfügung. Zusätzlich zum Radiologiepersonal werden für die Dauer des Verfahrens ein Herzschrittmachertechnologe oder klinischer Vertreter des Herstellers und ein EP-Techniker/RN mit aktuellem ACLS anwesend sein. Ein EP-Arzt/Advanced Practice Provider (APP) muss sofort verfügbar sein (d. h. im Krankenhaus), um medizinische Eingriffe vorzunehmen, wie z. B. die Platzierung eines temporären externen Schrittmachers, falls erforderlich. Für den Fall, dass das MRT-Personal einen Code ruft, weist das Krankenhausprotokoll darauf hin, dass das Notaufnahme-Personal auf den Code reagiert.

Das Radiologiepersonal und der Elektrophysiologie (EP)-Techniker oder die Krankenschwester mit aktueller ACLS-Zertifizierung überwachen die folgenden Patientenparameter mindestens alle 5 Minuten während des MRT-Scans:

• Pulsschlag
• Herzrhythmus
• Nicht-invasiver Blutdruck
• Sauerstoffsättigung
• Symptome

Wenn während des Scans eines der folgenden unerwünschten Symptome/Ereignisse auftritt, wird der Test sofort abgebrochen:

• Brennen/Ziehen in der Gerätetasche/Brust während der MRT
• Potenziell tödliche/zuvor nicht diagnostizierte Arrhythmien während der MRT
• Spontane und unerwartete Änderung der Stimulationsfrequenz
• SCHLUCHZEN
• Brustschmerzen
• Hitzegefühl/Ziehen in der Brust- oder Gerätetasche

Der Patient wird aus dem Scanner in den Haltebereich gebracht und das Gerät wird abgefragt und auf die ursprünglichen Parameter oder wie durch die Abfrage angegeben neu programmiert. Falls erforderlich, wird eine Notfallbehandlung gemäß den ACLS-Protokollen oder nach Ermessen des überwachenden Arztes durchgeführt. Die folgenden Parameter werden mit den Prä-MRT-Ergebnissen verglichen:

• Grundrhythmus des Patienten
• Atriale und rechts-/linksventrikuläre Stimulationsschwellen
• P-Wellen- und R-Wellen-Amplitude
• Elektrodenimpedanz (atrial, ventrikulär, Hochspannung)
• Batteriespannung

Alle unerwünschten Ereignisse/Symptome im Zusammenhang mit dem Gerät werden auf dem Datenerfassungsformular dokumentiert und dem IRB gemeldet. Der Patient bleibt im Haltebereich der MRT-Suite, bis er medizinisch stabil ist. Die Notwendigkeit einer weiteren Behandlung liegt im Ermessen des überwachenden Arztes.

Der EP-Arzt/APP prüft und vergleicht die Prä-/Post-MRT-Gerätedaten vor der Entlassung des Patienten aus der MRT-Suite. Nach dem Test wird der Schrittmacher oder ICD auf die Parameter vor dem Eingriff umprogrammiert. Ob eine Neuprogrammierung des Geräts im Zusammenhang mit dem MRT-Scan erforderlich ist, hängt von der klinischen Beurteilung des behandelnden Elektrophysiologen ab.

Nachverfolgen

Patienten, bei denen während der MRT keine gerätebedingten unerwünschten Ereignisse auftreten, kommen 1-6 Wochen nach der MRT zu einer Nachuntersuchung. Der Nachsorgebesuch umfasst eine Schrittmacher-/ICD-Abfrage und -Tests, um die ordnungsgemäße Funktion zu bestätigen. Das Abfragen/Testen des Geräts umfasst mindestens Folgendes:

• Atriale und rechts-/linksventrikuläre Stimulationsschwellen
• P-Wellen- und R-Wellen-Amplitude
• Elektrodenimpedanz (atrial, ventrikulär, Hochspannung)
• Batteriespannung

Patienten, bei denen während der MRT ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät auftreten, kommen 1 bis 7 Tage nach der MRT zu Nachsorge-Schrittmacher-/ICD-Tests, um die ordnungsgemäße Funktion zu bestätigen. Das Abfragen/Testen des Geräts umfasst mindestens Folgendes:

• Atriale und rechts-/linksventrikuläre Stimulationsschwellen
• P-Wellen- und R-Wellen-Amplitude
• Elektrodenimpedanz (atrial, ventrikulär, Hochspannung)
• Batteriespannung

Die Notwendigkeit einer weiteren Nachsorge wird vom Arzt basierend auf den Testergebnissen und der klinischen Notwendigkeit bestimmt.

Die Ergebnisse der anschließenden Abfrage des Geräts, einschließlich der Frage, ob die MRT-bedingten unerwünschten Ereignisse abgeklungen sind, werden dokumentiert und in der Geräteakte aufbewahrt und in der Datenbank des Registers erfasst.

Wenn der Versicherungsanbieter die MRT- und Geräteprüfungen nicht übernimmt, können diese Kosten vollständig vom Patienten getragen werden. Der Patient wird vor der Terminierung der MRT über den Status der Vorautorisierung informiert.