Registro de Pacientes para RM con Marcapasos Condicionales No-RM y DAI Marcapasos Condicionales No-RM y DAI

Propósito del Registro

Este registro es un estudio prospectivo de una sola institución de exámenes de IRM en pacientes con marcapasos o ICD que se someterán a una IRM solicitada para atención clínica de rutina. El propósito del registro es acumular datos de interrogación del dispositivo antes y después del escaneo con el fin de determinar el riesgo de resonancia magnética para pacientes con dispositivos implantables.

Los datos del registro se sumarán a los datos existentes sobre la seguridad de las resonancias magnéticas para pacientes con marcapasos y DAI. Estos datos de seguridad pueden afectar las opciones de diagnóstico de los médicos para esta población de pacientes. Los pacientes con afecciones para quienes la resonancia magnética es la mejor modalidad de diagnóstico, pero que no han podido someterse a una resonancia magnética, pueden hacerlo a través de la participación en el registro. La información de diagnóstico obtenida de la exploración puede ayudar a los médicos a tomar decisiones de tratamiento y, en última instancia, puede afectar los resultados del paciente.

Además, hasta donde sabemos, los registros previos de resonancias magnéticas en dispositivos cardíacos no condicionados se han limitado a centros académicos. Este registro sería uno de los primeros en demostrar la viabilidad y seguridad de este enfoque en un entorno hospitalario comunitario.

Métodos de estudio

La investigación del registro implica adquirir y analizar los datos del funcionamiento del dispositivo y los eventos adversos relacionados con la resonancia magnética.

La necesidad de una resonancia magnética se determinará caso por caso según el historial médico del paciente y el plan/los objetivos del tratamiento, independientemente del registro y los propósitos de la investigación. Solo los pacientes con dispositivos implantados con pedidos de resonancias magnéticas clínicamente indicadas serán considerados para la inclusión en el registro. Se realizará una revisión clínica y se considerará al paciente después de determinar que ninguna otra modalidad de imagen sería apropiada.

La idoneidad del estudio de MRI debe discutirse, en persona o por teléfono, entre un radiólogo cardíaco, según lo determine Paul Leslie, M.D., y el médico solicitante. La discusión debe incluir la consideración de modalidades alternativas de imágenes y la calidad diagnóstica de las imágenes de resonancia magnética de la región del cuerpo solicitada dado el dispositivo o dispositivos implantados. El médico solicitante es entonces responsable de discutir con el paciente y/o su apoderado médico el razonamiento de la determinación, con base en la decisión final tomada por un radiólogo.

Todos los pacientes serán evaluados antes de la inscripción. Cualquier paciente con cualquier marcapasos disponible comercialmente o sistema ICD implantado después de 2001 que cumpla con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión, y que requiera una resonancia magnética médicamente indicada como se describe anteriormente será elegible para inscribirse en el estudio. La presencia/ausencia de cables tapados/abandonados/epicárdicos/bobina subcutánea se confirmará y documentará mediante la revisión de la radiografía de tórax más reciente obtenida. La radiografía debe ser posterior a la intervención más reciente del dispositivo/cable, según lo determinado por una revisión del historial médico del paciente.

Si un procedimiento de resonancia magnética se considera absolutamente necesario, la resonancia magnética se realizará en el centro de resonancia magnética de Lancaster General Hospital Lime Street. Las secuencias de resonancia magnética, la intensidad del campo y los campos de exposición se seleccionarán para minimizar el riesgo para el paciente mientras se obtiene la información de diagnóstico necesaria para el diagnóstico o la gestión de la terapia.

La resonancia magnética se realizará con un escáner de 1,5 T utilizando protocolos institucionales y las siguientes configuraciones:

• Modo de funcionamiento normal
• SAR ≤ 2,0 W/kg por paciente.

Antes del procedimiento, un tecnólogo de marcapasos o un representante clínico del fabricante interrogará al marcapasos o ICD y registrará los siguientes parámetros:

• Ritmo subyacente del paciente
• Umbrales de estimulación auricular y ventricular derecho/izquierdo
• Amplitud de onda P y onda R
• Impedancia del cable (auricular, ventricular, alto voltaje)
• Voltaje de la batería
• Historial de arritmia
• Terapia de taquiarritmia

Los siguientes parámetros del marcapasos/ICD se desactivarán durante la resonancia magnética:

• Respuesta magnética (ICD)
• Tasa de respuesta
• Respuesta de PVC
• Respuesta de reversión de ruido
• Respuesta sensorial ventricular
• Cambio de modo
• Detección de taquicardia/terapias (ICD)
• Desencadenadores de EGM

Los pacientes que no dependen de un marcapasos tendrán su marcapasos/ICD programado en AAI/VVI/DDI a 40 latidos por minuto durante la resonancia magnética. Los pacientes que dependen de un marcapasos (estimulación a una frecuencia más baja programada durante la interrogación previa a la exploración) tendrán su marcapasos/ICD programado en AOO/VOO/DOO a la frecuencia más baja programada durante la resonancia magnética. El equipo de emergencia, incluido un desfibrilador compatible con MRI y un marcapasos transcutáneo, estará disponible durante todo el procedimiento en caso de un evento clínico adverso. Además del personal de radiología, un técnico de marcapasos o un representante clínico del fabricante y un técnico de EP/RN con ACLS actual estarán presentes durante la duración del procedimiento. Un médico de EP/proveedor de práctica avanzada (APP) debe estar disponible de inmediato (es decir, en el hospital) para brindar una intervención médica, como la colocación de un marcapasos externo temporal si es necesario. En caso de que el personal de resonancia magnética llame un código, el protocolo del hospital indica que el personal de emergencias responderá al código.

El personal de radiología y el tecnólogo o enfermero de electrofisiología (EP) con certificación actual de ACLS controlarán los siguientes parámetros del paciente al menos cada 5 minutos durante la resonancia magnética:

• Ritmo cardiaco
• Ritmo cardiaco
• Presión arterial no invasiva
• Saturación de oxígeno
• Síntomas

Si ocurre alguno de los siguientes síntomas/eventos adversos durante la exploración, la prueba finalizará de inmediato:

• Sensación de ardor/tirón en el bolsillo/pecho del dispositivo durante la resonancia magnética
• Arritmias potencialmente letales/no diagnosticadas previamente durante la resonancia magnética
• Cambio de frecuencia de estimulación espontáneo e imprevisto
• SOLLOZO
• Dolor en el pecho
• Sensación de calor/tirón en el pecho o en el bolsillo del dispositivo

Se retirará al paciente del escáner al área de espera y se interrogará y reprogramará el dispositivo a los parámetros originales o según lo indique la interrogación. Si es necesario, se proporcionará tratamiento de emergencia según los protocolos de ACLS o según el criterio del médico supervisor. Los siguientes parámetros se compararán con los resultados previos a la resonancia magnética:

• Ritmo subyacente del paciente
• Umbrales de estimulación auricular y ventricular derecho/izquierdo
• Amplitud de onda P y onda R
• Impedancia del cable (auricular, ventricular, alto voltaje)
• Voltaje de la batería

Todos los eventos/síntomas adversos relacionados con el dispositivo se documentarán en el formulario de recopilación de datos y se informarán al IRB. El paciente permanecerá en el área de espera de la sala de MRI hasta que esté médicamente estable. La necesidad de tratamiento adicional quedará a criterio del médico supervisor.

El médico EP/APP revisará y comparará los datos previos y posteriores al dispositivo de resonancia magnética antes de que el paciente sea dado de alta de la sala de resonancia magnética. Después de la prueba, el marcapasos o ICD se reprogramará a los parámetros previos al procedimiento. La necesidad de reprogramar el dispositivo relacionado con la resonancia magnética se basará en el juicio clínico del electrofisiólogo a cargo.

Hacer un seguimiento

Los pacientes que no experimenten ningún evento adverso relacionado con el dispositivo durante la resonancia magnética regresarán para una visita de seguimiento de 1 a 6 semanas después de la resonancia magnética. La visita de seguimiento incluirá el interrogatorio y la prueba del marcapasos/ICD para confirmar el funcionamiento adecuado. Como mínimo, la interrogación/prueba del dispositivo incluirá:

• Umbrales de estimulación auricular y ventricular derecho/izquierdo
• Amplitud de onda P y onda R
• Impedancia del cable (auricular, ventricular, alto voltaje)
• Voltaje de la batería

Los pacientes que experimenten uno o más eventos adversos relacionados con el dispositivo durante la IRM volverán de 1 a 7 días después de la IRM para realizar pruebas de seguimiento del marcapasos/DCI para confirmar el funcionamiento apropiado. Como mínimo, la interrogación/prueba del dispositivo incluirá:

• Umbrales de estimulación auricular y ventricular derecho/izquierdo
• Amplitud de onda P y onda R
• Impedancia del cable (auricular, ventricular, alto voltaje)
• Voltaje de la batería

El médico determinará la necesidad de un seguimiento adicional en función de los resultados de las pruebas y la necesidad clínica.

Los resultados de la interrogación del dispositivo de seguimiento, incluso si los eventos adversos relacionados con la resonancia magnética se han resuelto, se documentarán y guardarán en el historial del dispositivo y se registrarán en la base de datos del Registro.

Si el proveedor de seguros no cubre la resonancia magnética y los controles del dispositivo, esos costos pueden ser responsabilidad total del paciente. El paciente será informado del estado de la preautorización antes de programar la resonancia magnética.