Register over pasienter for MR med ikke-MR betingede pacemakere og ICD Ikke-MR betingede pacemakere og ICD

Registerformål

Dette registeret er en prospektiv enkeltinstitusjonsstudie av MR-undersøkelser hos pasienter med pacemakere eller ICD-er som skal gjennomgå en MR som bestilles for rutinemessig klinisk behandling. Formålet med registeret er å akkumulere pre- og post-scan enhetsavhørsdata for å bestemme risikoen for MR for pasienter med implanterbare enheter.

Registerdata vil legge til eksisterende data om sikkerheten ved MR-skanning for pasienter med pacemakere og ICD. Disse sikkerhetsdataene kan påvirke legers diagnostiske valg for denne pasientpopulasjonen. Pasienter med tilstander der MR er den beste diagnostiske modaliteten, men som ikke har vært i stand til å gjennomgå MR-skanning, kan være i stand til å gjøre det gjennom registerdeltakelse. Den diagnostiske informasjonen innhentet fra skanningen kan hjelpe legers behandlingsbeslutninger og kan til slutt påvirke pasientresultatene.

I tillegg, så vidt vi vet, har tidligere registre av MR-er i ikke-betinget hjerteutstyr vært begrenset til akademiske sentre. Dette registeret vil være blant de første til å demonstrere gjennomførbarheten og sikkerheten til denne tilnærmingen i et fellesskapssykehus.

Studiemetoder

Registerforskningen innebærer å innhente og analysere data om enhetens funksjon og uønskede hendelser knyttet til MR-skanningen.

Behovet for MR vil avgjøres fra sak til sak basert på pasientens sykehistorie og behandlingsplan/mål, uavhengig av register og forskningsformål. Kun pasienter med implantert utstyr med bestilling av klinisk indiserte MR-skanninger vil bli vurdert for registerinkludering. Klinisk gjennomgang vil bli utført og pasienten vurderes etter avgjørelsen om at ingen annen bildebehandlingsmodalitet ville være hensiktsmessig.

Hensiktsmessigheten av MR-studien må diskuteres, personlig eller via telefon, mellom en hjerteradiolog, som bestemt av Paul Leslie, M.D., og den anmodende legen. Diskusjonen bør inkludere vurdering av alternative avbildningsmodaliteter og diagnostisk kvalitet på MR-avbildning av forespurt kroppsregion gitt implantert(e) enhet(er). Den anmodende legen er deretter ansvarlig for å diskutere med pasienten og/eller deres medisinske fullmektig begrunnelsen for avgjørelsen, basert på den endelige avgjørelsen tatt av en radiolog.

Alle pasienter vil bli screenet før innmelding. Alle pasienter med en kommersielt tilgjengelig pacemaker eller ICD-system implantert etter 2001 som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene, og som krever en medisinsk indisert MR som beskrevet ovenfor, vil være kvalifisert til å delta i studien. Tilstedeværelsen/fraværet av avdekkede/forlatte/epikardiale ledninger/subkutan spiral vil bli bekreftet og dokumentert ved gjennomgang av det siste røntgenbildet av thorax. Røntgenbildet må etterdatere siste inngrep med enhet/elektrode, som bestemt ved gjennomgang av pasientens journal.

Hvis en MR-prosedyre anses som absolutt nødvendig, vil MR-en bli utført på Lancaster General Hospital Lime Street MR-anlegg. MR-skanningssekvenser, feltintensitet og eksponeringsfelt(er) vil bli valgt for å minimere risikoen for pasienten samtidig som nødvendig diagnostisk informasjon innhentes for diagnose eller behandlingsbehandling.

MR-en vil bli utført med en 1,5 T-skanner som bruker institusjonelle protokoller og følgende innstillinger:

• Normal driftsmodus
• SAR ≤ 2,0 W/kg per pasient.

Før prosedyren vil en pacemakerteknolog eller produsentens kliniske representant avhøre pacemakeren eller ICD og registrere følgende parametere:

• Pasientens underliggende rytme
• Atriell og høyre/venstre ventrikkels pacingterskler
• P-bølge og R-bølge amplitude
• Ledningsimpedans (atriell, ventrikulær, høyspenning)
• Batterispenning
• Arytmi historie
• Takyarytmi terapi

Følgende pacemaker/ICD-parametere vil bli deaktivert så lenge MR-en varer:

• Magnetrespons (ICD)
• Vurder svar
• PVC-respons
• Støyreverseringsrespons
• Ventrikulær sanserespons
• Modusbytte
• Takykardideteksjon/terapier (ICD)
• EGM utløses

Pasienter som ikke er pacemakeravhengige vil få sin pacemaker/ICD programmert til AAI/VVI/DDI med 40 slag per minutt så lenge MR-en varer. Pasienter som er pacemakeravhengige (pacing med programmert lavere frekvens under pre-scan-avhøret) vil få sin pacemaker/ICD programmert til AOO/VOO/DOO med den programmerte lavere frekvensen under varigheten av MR. Nødutstyr, inkludert en MR-kompatibel defibrillator og transkutan pacemaker, vil være tilgjengelig under hele prosedyren i tilfelle en uønsket klinisk hendelse. I tillegg til radiologipersonell, vil en pacemakerteknolog eller produsent klinisk representant og en EP-tekniker/RN med gjeldende ACLS være tilstede under prosedyrens varighet. En EP-lege/avansert praksisleverandør (APP) må være umiddelbart tilgjengelig (dvs. på sykehuset) for å gi medisinsk intervensjon, for eksempel plassering av en midlertidig ekstern pacemaker hvis nødvendig. I tilfelle MR-personalet ringer en kode, indikerer sykehusprotokollen at akuttmottaket vil svare på koden.

Radiologipersonell og elektrofysiologisk (EP)-teknolog eller sykepleier med gjeldende ACLS-sertifisering vil overvåke følgende pasientparametre minst hvert 5. minutt gjennom MR-skanningen:

• Puls
• Hjerterytme
• Ikke-invasivt blodtrykk
• Oksygenmetning
• Symptomer

Hvis noen av følgende uønskede symptomer/hendelser oppstår under skanningen, vil testen avsluttes umiddelbart:

• Brennende/trekkende følelse i enhetslomme/bryst under MR
• Potensielt dødelige/tidligere ikke-diagnostiserte arytmier under MR
• Spontan og uventet endring i tempofrekvens
• SOB
• Brystsmerter
• Varmefølelse/trekking i bryst- eller enhetslommen

Pasienten vil bli fjernet fra skanneren til oppbevaringsområdet, og enheten blir avhørt og omprogrammert til originale parametere eller som indikert ved avhør. Om nødvendig vil akuttbehandling gis i henhold til ACLS-protokoller eller etter overvåkingslegens skjønn. Følgende parametere vil bli sammenlignet med resultatene før MR:

• Pasientens underliggende rytme
• Atriell og høyre/venstre ventrikkels pacingterskler
• P-bølge og R-bølge amplitude
• Ledningsimpedans (atriell, ventrikulær, høyspenning)
• Batterispenning

Alle utstyrsrelaterte bivirkninger/symptomer vil bli dokumentert på datainnsamlingsskjemaet og rapportert til IRB. Pasienten vil forbli i oppbevaringsområdet til MR-suiten til den er medisinsk stabil. Behovet for videre behandling vil være opp til overvåkingslegens skjønn.

EP-legen/APP vil gjennomgå og sammenligne dataene før/etter MR-apparatet før pasientens utskrivning fra MR-suiten. Etter testing vil pacemakeren eller ICD-en omprogrammeres til parametrene før prosedyren. Behovet for omprogrammering av enheten knyttet til MR-skanningen vil være basert på den behandlende elektrofysiologens kliniske vurdering.

Følge opp

Pasienter som ikke opplever utstyrsrelaterte bivirkninger under MR-undersøkelsen, vil komme tilbake for ett oppfølgingsbesøk 1-6 uker etter MR-undersøkelsen. Oppfølgingsbesøket vil inkludere pacemaker/ICD-avhør og testing for å bekrefte riktig funksjon. Som et minimum vil enhetsavhør/testing omfatte:

• Atriell og høyre/venstre ventrikkels pacingterskler
• P-bølge og R-bølge amplitude
• Ledningsimpedans (atriell, ventrikulær, høyspenning)
• Batterispenning

Pasienter som opplever én eller flere enhetsrelaterte uønskede hendelser under MR vil returnere 1-7 dager etter MR for oppfølging av pacemaker/ICD-testing for å bekrefte riktig funksjon. Som et minimum vil enhetsavhør/testing omfatte:

• Atriell og høyre/venstre ventrikkels pacingterskler
• P-bølge og R-bølge amplitude
• Ledningsimpedans (atriell, ventrikulær, høyspenning)
• Batterispenning

Behovet for videre oppfølging vil avgjøres av legen basert på testresultater og klinisk behov.

Resultatene av den oppfølgende enhetsavhøringen, inkludert hvorvidt MR-relaterte uønskede hendelser er løst, vil bli dokumentert og oppbevart i enhetsdiagrammet og registrert i registerdatabasen.

Hvis forsikringsleverandøren ikke dekker MR- og enhetskontrollene, kan disse kostnadene være pasientens fulle ansvar. Pasienten vil bli informert om status for forhåndsgodkjenningen før planlegging av MR.