Patiëntenregistratie voor MRI met niet-MRI voorwaardelijke pacemakers en ICD Niet-MRI voorwaardelijke pacemakers en ICD

Registratie doel

Dit register is een prospectieve studie in één instelling van MRI-onderzoeken bij patiënten met pacemakers of ICD's die een MRI zullen ondergaan die is besteld voor routinematige klinische zorg. Het doel van het register is het verzamelen van pre- en post-scan apparaatuitlezingsgegevens om het risico van MRI voor patiënten met implanteerbare apparaten te bepalen.

Registratiegegevens zullen een aanvulling vormen op bestaande gegevens over de veiligheid van MRI-scans voor patiënten met pacemakers en ICD's. Deze veiligheidsgegevens kunnen de diagnostische keuzes van artsen voor deze patiëntenpopulatie beïnvloeden. Patiënten met aandoeningen voor wie MRI de beste diagnostische modaliteit is, maar die geen MRI-scan hebben kunnen ondergaan, kunnen dit mogelijk doen door deelname aan het register. De diagnostische informatie die uit de scan wordt verkregen, kan artsen helpen bij het nemen van behandelbeslissingen en kan uiteindelijk de patiëntresultaten beïnvloeden.

Bovendien zijn, voor zover ons bekend, eerdere registraties van MRI's in niet-voorwaardelijke cardiale apparaten beperkt tot academische centra. Dit register zou een van de eersten zijn die de haalbaarheid en veiligheid van deze aanpak in een gemeenschapsziekenhuis zou aantonen.

Studie Methoden

Het registeronderzoek omvat het verzamelen en analyseren van de gegevens over de functie van het apparaat en bijwerkingen die verband houden met de MRI-scan.

De noodzaak van MRI wordt per geval bepaald op basis van de medische geschiedenis en het behandelplan/de behandeldoelen van de patiënt, onafhankelijk van de registratie en onderzoeksdoeleinden. Alleen patiënten met geïmplanteerde apparaten met bestellingen voor klinisch geïndiceerde MRI-scans komen in aanmerking voor opname in het register. Klinische beoordeling zal worden uitgevoerd en de patiënt zal worden overwogen nadat is vastgesteld dat geen andere beeldvormende modaliteit geschikt zou zijn.

De geschiktheid van het MRI-onderzoek moet persoonlijk of via een telefoongesprek worden besproken tussen een cardioloog, zoals bepaald door Paul Leslie, M.D., en de aanvragende arts. Bij de bespreking moet rekening worden gehouden met alternatieve beeldvormingsmodaliteiten en diagnostische kwaliteit van MRI-beeldvorming van het gevraagde lichaamsgebied met geïmplanteerde apparaten. De aanvragende arts is dan verantwoordelijk voor het bespreken met de patiënt en/of diens medische gevolmachtigde van de motivering voor de vaststelling, op basis van de uiteindelijke beslissing van een radioloog.

Alle patiënten worden voorafgaand aan de inschrijving gescreend. Elke patiënt met een in de handel verkrijgbare pacemaker of ICD-systeem geïmplanteerd na 2001 die aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria voldoet, en die een medisch geïndiceerde MRI nodig heeft zoals hierboven beschreven, komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. De aanwezigheid/afwezigheid van afgedekte/verlaten/epicardiale geleidingsdraden/subcutane spoelen zal worden bevestigd en gedocumenteerd door bestudering van de meest recente verkregen thoraxfoto. De röntgenfoto moet dateren van na de meest recente interventie met het apparaat/de geleidingsdraad, zoals bepaald aan de hand van een beoordeling van het medisch dossier van de patiënt.

Als een MRI-procedure absoluut noodzakelijk wordt geacht, wordt de MRI uitgevoerd in de MRI-faciliteit van het Lancaster General Hospital in Lime Street. MRI-scansequenties, veldintensiteit en blootstellingsveld(en) worden geselecteerd om het risico voor de patiënt te minimaliseren en tegelijkertijd de benodigde diagnostische informatie voor diagnose of therapiebeheer te verkrijgen.

De MRI wordt uitgevoerd met een 1,5 T-scanner met behulp van institutionele protocollen en de volgende instellingen:

• Normale bedrijfsmodus
• SAR ≤ 2,0 W/kg per patiënt.

Voorafgaand aan de procedure zal een pacemakertechnoloog of klinisch vertegenwoordiger van de fabrikant de pacemaker of ICD uitlezen en de volgende parameters noteren:

• Onderliggend ritme van de patiënt
• Atriale en rechts/links ventriculaire stimulatiedrempels
• P-golf en R-golf amplitude
• Leadimpedantie (atriaal, ventriculair, hoog voltage)
• Batterij voltage
• Aritmie geschiedenis
• Tachycardie therapie

De volgende pacemaker/ICD-parameters worden gedeactiveerd voor de duur van de MRI:

• Magneetrespons (ICD)
• Beoordeel reactie
• PVC-reactie
• Ruis omkering reactie
• Ventriculaire detectierespons
• Modus schakelen
• Detectie/therapieën van tachycardie (ICD)
• EGM-triggers

Bij patiënten die niet afhankelijk zijn van een pacemaker, wordt de pacemaker/ICD voor de duur van de MRI geprogrammeerd op AAI/VVI/DDI met 40 slagen per minuut. Bij patiënten die pacemakerafhankelijk zijn (stimulatie op een geprogrammeerde lagere frequentie tijdens de pre-scan uitlezing) wordt hun pacemaker/ICD geprogrammeerd op AOO/VOO/DOO op de geprogrammeerde lagere frequentie voor de duur van de MRI. Noodapparatuur, waaronder een MRI-compatibele defibrillator en transcutane pacemaker, zal tijdens de procedure beschikbaar zijn in het geval van een ongewenst klinisch voorval. Naast radiologiepersoneel zullen een pacemakertechnoloog of klinisch vertegenwoordiger van de fabrikant en een EP-tech/RN met huidige ACLS aanwezig zijn voor de duur van de procedure. Een EP-arts/advanced practice provider (APP) moet onmiddellijk beschikbaar zijn (d.w.z. in het ziekenhuis) om medische interventie te bieden, zoals het plaatsen van een tijdelijke externe pacemaker indien nodig. In het geval dat een code wordt afgeroepen door het MRI-personeel, geeft het ziekenhuisprotocol aan dat SEH-personeel zal reageren op de code.

Radiologiepersoneel en de elektrofysiologie (EP) technoloog of verpleegkundige met de huidige ACLS-certificering zullen de volgende patiëntparameters gedurende de MRI-scan ten minste elke 5 minuten controleren:

• Hartslag
• Hartslag
• Niet-invasieve bloeddruk
• Zuurstofverzadiging
• Symptomen

Als tijdens de scan een van de volgende ongunstige symptomen/gebeurtenissen optreedt, wordt de test onmiddellijk beëindigd:

• Brandend/trekkend gevoel in de zak/borst van het apparaat tijdens MRI
• Potentieel dodelijke/eerder niet-gediagnosticeerde aritmieën tijdens MRI
• Spontane en onverwachte veranderingen in de stimulatiefrequentie
• SNIK
• Pijn op de borst
• Gevoel van hitte/trekken in de borst of zak van het apparaat

De patiënt wordt van de scanner naar de wachtruimte gebracht en het apparaat wordt uitgelezen en opnieuw geprogrammeerd naar de oorspronkelijke parameters of zoals aangegeven door uitlezing. Indien nodig wordt een spoedbehandeling gegeven volgens de ACLS-protocollen of naar goeddunken van de controlerende arts. De volgende parameters worden vergeleken met de pre-MRI-resultaten:

• Onderliggend ritme van de patiënt
• Atriale en rechts/links ventriculaire stimulatiedrempels
• P-golf en R-golf amplitude
• Leadimpedantie (atriaal, ventriculair, hoog voltage)
• Batterij voltage

Alle apparaatgerelateerde bijwerkingen/symptomen worden gedocumenteerd op het gegevensverzamelingsformulier en gerapporteerd aan de IRB. De patiënt blijft in de opnameruimte van de MRI-suite totdat hij medisch stabiel is. De noodzaak van verdere behandeling is ter beoordeling van de controlerende arts.

De EP-arts/APP zal de pre/post MRI-apparaatgegevens bekijken en vergelijken voordat de patiënt uit de MRI-suite wordt ontslagen. Na het testen wordt de pacemaker of ICD opnieuw geprogrammeerd naar de pre-procedureparameters. De noodzaak van herprogrammering van het apparaat met betrekking tot de MRI-scan zal worden gebaseerd op het klinische oordeel van de behandelende elektrofysioloog.

Opvolgen

Patiënten die tijdens de MRI geen apparaatgerelateerde bijwerkingen ervaren, komen 1-6 weken na de MRI terug voor een vervolgbezoek. Het vervolgbezoek omvat uitlezing van de pacemaker/ICD en testen om de juiste functie te bevestigen. Ondervraging/testen van het apparaat omvat ten minste:

• Atriale en rechts/links ventriculaire stimulatiedrempels
• P-golf en R-golf amplitude
• Leadimpedantie (atriaal, ventriculair, hoog voltage)
• Batterij voltage

Patiënten die tijdens de MRI een of meer apparaatgerelateerde bijwerkingen ervaren, zullen 1-7 dagen na de MRI terugkomen voor follow-up pacemaker-/ICD-testen om de juiste functie te bevestigen. Ondervraging/testen van het apparaat omvat ten minste:

• Atriale en rechts/links ventriculaire stimulatiedrempels
• P-golf en R-golf amplitude
• Leadimpedantie (atriaal, ventriculair, hoog voltage)
• Batterij voltage

De noodzaak van verdere follow-up zal worden bepaald door de arts op basis van de testresultaten en de klinische behoefte.

De resultaten van de follow-up-uitlezing van het apparaat, inclusief of MRI-gerelateerde bijwerkingen zijn verdwenen, worden gedocumenteerd en bewaard in de apparaatkaart en geregistreerd in de registerdatabase.

Als de verzekeringsmaatschappij de MRI- en apparaatcontroles niet dekt, kunnen die kosten volledig voor rekening van de patiënt komen. Voordat de MRI wordt ingepland, wordt de patiënt geïnformeerd over de status van de pre-autorisatie.