Реестр пациентов для МРТ с кардиостимуляторами, не относящимися к МРТ, и ИКД.

Реестр Цель

Этот реестр представляет собой проспективное исследование МРТ в одном учреждении у пациентов с кардиостимуляторами или ИКД, которым будет назначено МРТ для рутинной клинической помощи. Целью реестра является накопление данных опроса устройств до и после сканирования с целью определения риска МРТ для пациентов с имплантируемыми устройствами.

Данные реестра дополнят существующие данные о безопасности МРТ для пациентов с кардиостимуляторами и ИКД. Эти данные о безопасности могут повлиять на диагностический выбор врачей для этой группы пациентов. Пациенты с состояниями, для которых МРТ является лучшим диагностическим методом, но которые не смогли пройти МРТ-сканирование, могут сделать это посредством участия в реестре. Диагностическая информация, полученная при сканировании, может помочь врачам в принятии решений о лечении и, в конечном счете, повлиять на результаты лечения пациентов.

Кроме того, насколько нам известно, предыдущие регистры МРТ в некондиционируемых кардиологических устройствах были ограничены академическими центрами. Этот реестр будет одним из первых, кто продемонстрирует осуществимость и безопасность этого подхода в условиях районной больницы.

Методы исследования

Исследование реестра включает в себя сбор и анализ данных о работе устройства и нежелательных явлениях, связанных с МРТ.

Необходимость МРТ будет определяться в каждом конкретном случае на основе истории болезни пациента и плана/целей лечения, независимо от регистра и целей исследования. Только пациенты с имплантированными устройствами, заказавшие МРТ по клиническим показаниям, будут рассматриваться для включения в реестр. Будет проведен клинический обзор, и пациент будет рассмотрен после определения того, что никакой другой метод визуализации не подходит.

Целесообразность МРТ-исследования должна обсуждаться лично или по телефону между кардиологом-рентгенологом, как это определено Полом Лесли, доктором медицины, и запрашивающим врачом. Обсуждение должно включать рассмотрение альтернативных методов визуализации и диагностического качества МРТ требуемой области тела с имплантированным(и) устройством(ами). Запрашивающий врач затем несет ответственность за обсуждение с пациентом и/или его доверенным лицом обоснования решения, основанного на окончательном решении, принятом рентгенологом.

Все пациенты будут проходить скрининг перед регистрацией. Любой пациент с любым имеющимся в продаже кардиостимулятором или системой ИКД, имплантированной после 2001 года, отвечающий всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, и которому требуется МРТ по медицинским показаниям, как описано выше, будет иметь право участвовать в исследовании. Наличие/отсутствие закрытых/отсутствующих/эпикардиальных отведений/подкожной спирали будет подтверждено и задокументировано просмотром самой последней полученной рентгенограммы грудной клетки. Рентгеновские снимки должны быть сделаны после последнего вмешательства с устройством/отведением, как это определено на основе анализа медицинской карты пациента.

Если процедура МРТ будет сочтена абсолютно необходимой, МРТ будет проведена в МРТ-центре Lancaster General Hospital Lime Street. Последовательности сканирования МРТ, интенсивность поля и поле (поля) облучения будут выбраны так, чтобы свести к минимуму риск для пациента при получении необходимой диагностической информации для постановки диагноза или лечения.

МРТ будет проводиться с помощью сканера 1,5 Тл с использованием институциональных протоколов и следующих параметров:

• Нормальный режим работы
• SAR ≤ 2,0 Вт/кг на пациента.

Перед процедурой технолог кардиостимулятора или клинический представитель производителя опрашивает кардиостимулятор или ИКД и записывает следующие параметры:

• Основной ритм пациента
• Пороги стимуляции предсердий и правого/левого желудочка
• Амплитуда зубцов P и R
• Импеданс отведений (предсердный, желудочковый, высоковольтный)
• Напряжение батареи
• История аритмии
• Терапия тахиаритмии

Следующие параметры кардиостимулятора/ИКД будут деактивированы на время проведения МРТ:

• Магнитный отклик (ICD)
• Оценить ответ
• ПВХ ответ
• Реакция реверсии шума
• Реакция желудочкового чувства
• Переключение режимов
• Выявление/лечение тахикардии (ICD)
• Триггеры ЭГМ

Пациентам, которые не зависят от кардиостимулятора, их кардиостимулятор/ИКД будет запрограммирован на AAI/VVI/DDI с частотой 40 ударов в минуту на время проведения МРТ. Пациентам, которые зависят от кардиостимулятора (стимуляция с запрограммированной более низкой частотой во время опроса перед сканированием), кардиостимулятор/ИКД будет запрограммирован на AOO/VOO/DOO с запрограммированной более низкой частотой на время проведения МРТ. Оборудование для неотложной помощи, в том числе совместимый с МРТ дефибриллятор и чрескожный кардиостимулятор, будет доступно на протяжении всей процедуры в случае неблагоприятного клинического события. В дополнение к рентгенологическому персоналу на протяжении всей процедуры будут присутствовать технолог кардиостимулятора или клинический представитель производителя, а также медработник/медицинский работник с действующей ACLS. Врач EP/специалист по расширенной практике (APP) должен быть немедленно доступен (т. е. находиться в больнице) для проведения медицинского вмешательства, такого как установка временного внешнего кардиостимулятора, если это необходимо. В случае, если персонал МРТ вызывает код, в больничном протоколе указано, что персонал скорой помощи ответит на код.

Радиологический персонал и технолог электрофизиологии (ЭФ) или медсестра с действующей сертификацией ACLS будут контролировать следующие параметры пациента не реже чем каждые 5 минут в течение всего МРТ-сканирования:

• Частота сердцебиения
• Ритм сердца
• Неинвазивное артериальное давление
• Насыщение кислородом
• Симптомы

Если во время сканирования возникнут какие-либо из следующих неблагоприятных симптомов/событий, тест будет немедленно прекращен:

• Жжение/тянущее ощущение в кармане устройства/грудной клетке во время МРТ
• Потенциально летальные/ранее не диагностированные аритмии при МРТ
• Спонтанное и непредвиденное изменение частоты стимуляции
• СОБ
• Боль в груди
• Ощущение жара/тяги в груди или кармане устройства

Пациент будет удален из сканера в зону ожидания, а устройство опрошено и перепрограммировано на исходные параметры или в соответствии с показаниями опроса. При необходимости будет оказана неотложная помощь в соответствии с протоколами ACLS или по усмотрению лечащего врача. Следующие параметры будут сравниваться с результатами до МРТ:

• Основной ритм пациента
• Пороги стимуляции предсердий и правого/левого желудочка
• Амплитуда зубцов P и R
• Импеданс отведений (предсердный, желудочковый, высоковольтный)
• Напряжение батареи

Все нежелательные явления/симптомы, связанные с устройством, будут задокументированы в форме сбора данных и переданы в IRB. Пациент останется в помещении для проведения МРТ до тех пор, пока его состояние не стабилизируется. Необходимость дальнейшего лечения определяется лечащим врачом.

Врач EP/APP просматривает и сравнивает данные устройства МРТ до и после выписки пациента из кабинета МРТ. После тестирования кардиостимулятор или ИКД будут перепрограммированы в соответствии с параметрами до процедуры. Необходимость перепрограммирования устройства, связанного с МРТ, будет основываться на клиническом заключении лечащего электрофизиолога.

Следовать за

Пациенты, у которых во время МРТ не возникло каких-либо нежелательных явлений, связанных с устройством, будут повторно посещаться через 1–6 недель после МРТ. Последующий визит будет включать опрос кардиостимулятора/ИКД и тестирование для подтверждения соответствующей функции. Как минимум, опрос/тестирование устройства будет включать:

• Пороги стимуляции предсердий и правого/левого желудочка
• Амплитуда зубцов P и R
• Импеданс отведений (предсердный, желудочковый, высоковольтный)
• Напряжение батареи

Пациенты, у которых во время МРТ возникнет одно или несколько нежелательных явлений, связанных с устройством, должны вернуться через 1–7 дней после МРТ для последующего тестирования кардиостимулятора/ИКД для подтверждения соответствующей функции. Как минимум, опрос/тестирование устройства будет включать:

• Пороги стимуляции предсердий и правого/левого желудочка
• Амплитуда зубцов P и R
• Импеданс отведений (предсердный, желудочковый, высоковольтный)
• Напряжение батареи

Необходимость дальнейшего наблюдения будет определяться врачом на основании результатов анализов и клинической необходимости.

Результаты последующего опроса устройства, включая устранение нежелательных явлений, связанных с МРТ, будут задокументированы и сохранены в карте устройства и зарегистрированы в базе данных реестра.

Если страховая компания не покрывает МРТ и проверку устройства, эти расходы могут полностью нести пациент. Пациент будет проинформирован о статусе предварительного разрешения перед назначением МРТ.