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重度の精神疾患を持つ成人のための行動保健施設の最適化 (PCORI OH)

2018年2月19日 更新者:Charles Reynolds、University of Pittsburgh

重度の精神疾患を持つ成人にとって最も重要な結果に焦点を当てて行動医療施設を最適化する

重度の精神疾患(SMI)を患う成人は、満たされていない医療ニーズを抱えていることが多く、健康に悪影響を与えるリスクにさらされています。 この集団に共通する重篤な病状を管理および/または予防する実証済みの方法はありますが、特に SMI の成人のほとんどが治療を受けている地域精神保健センター (CMHC) では、患者にとって最も重要な転帰への影響を理解するための情報が必要です。医療サービスを見つけて受けることが困難な介護地域や農村地域。

研究者らは、SMIの成人の健康、ウェルネス、回復を促進するための2つの有望な方法をテストする予定です。 1 つの方法は、ウェブ ポータルの使用やピア サポート (患者の自主的ケア) などの自己管理戦略を通じて患者が自分の健康とヘルスケアを管理できるようにするものであり、もう 1 つの方法は、診療所訪問中の看護師とのやり取り (プロバイダーがサポートする統合型ケア) を通じて行うものです。お手入れ)。

研究者らは、患者中心の 3 つの主要アウトカムに関して 2 つの介入を比較します。 ケアにおける患者の活性化、健康状態、プライマリ/専門ケアへの関与)。 研究者らは次のような仮説を立てています。

  1. 患者の自主的なケアは、患者の活性化の改善につながります。
  2. 医療提供者が支援する統合ケアにより、プライマリ/専門ケアの受診頻度が大幅に向上します。
  3. どちらの介入も 3 つの主要な結果に大幅な改善をもたらします。

研究者は、研究中のさまざまな時点で患者、介護者、クリニックのスタッフから情報を収集します。 患者はアンケートに回答するよう求められ、サービス利用に関する追加データが収集されます。 一部の患者と医療提供者は、ケアの経験についてインタビューされます。 調査員はこれらのデータを調査して、新しいサービスが時間の経過とともに成果を改善するかどうか、どのように、そしてなぜ改善するかを明らかにします。 この情報は、サービスに関する患者やその他の利害関係者の意見を理解し、必要に応じてサービスの継続的および/または拡張を確保するのに役立ちます。

調査の概要

詳細な説明

高い医療ニーズと質の高い医療へのアクセスの難しさの組み合わせにより、重度の精神疾患 (SMI) を患う成人は、我が国で最も医学的に脆弱な集団の 1 つとなっています。 この集団における高率の慢性病状の管理および/または予防のために科学的根拠に基づいた介入が存在する一方で、患者にとって最も重要な転帰に対する介入の影響を理解するための情報が必要である。特に、成人のほとんどが慢性疾患を抱えている地域の精神保健センター(CMHC)においては、情報が必要である。 SMI は医療サービスの利用可能性や医療サービスへのアクセスが制限されている農村地域で医療を受けています。

ペンシルベニア州の田舎での複数の利害関係者の協力の成果を基に、UPMC 高価値医療センターと患者、医療提供者、支払者のパートナーは、2 つの有望な介入、つまり患者の自主的なケアと医療提供者が支援する統合ケアを評価します。 SMI の成人の健康、健康、回復を促進するために。 患者が重要であると認識した 4 つの質問に取り組みます。

  1. 私の精神的および身体的状態を考慮すると、CMHC が提供する新しいサービスに参加すると、全体的な健康、健康、回復に何が起こると予想すべきですか?
  2. これらのサービスに参加することを選択した場合、私にとって潜在的な利点または欠点は何ですか?
  3. どのようにすれば、自分の健康管理やヘルスケアをより積極的に行うことができるでしょうか?
  4. CMHC が私に提供できるサービスのうち、私が気にかけている結果に影響を与え、私の健康とケアについて最善の決定を下すのに役立つものはどれですか? 私たちの目的は、患者中心のアウトカムに対する介入の有効性を比較し、患者の特性の緩和の役割と介入への関与の仲介の役割を探ることです。 どの介入がどのような状況下で誰の転帰を改善するかを実証することで、患者の健康に関する前向きな選択と、これらの選択をサポートする主要な関係者の意思決定を知らせ、それによってこの集団の早期死亡と併存疾患を回避するための医療システム改善の取り組みを推進します。

私たちは、慢性疾患を患っている、またはそのリスクがあるメディケイドに登録し、地方や郊外の CMHC でケアを受けている成人 1,229 人を登録しました。 混合方法アプローチによるクラスターランダム化デザインを使用して、11 人の CMHC を 2 つの介入のうちの 1 つにランダムに割り当てました。 定量的(自己申告、請求、プロセス)および定性的(インタビュー)データは、ベースラインから 2 年間の介入終了までの複数の時点にわたって収集されます。 記述的および多変量分析は、長期にわたる結果に対する介入の影響を調査し、調整変数と媒介変数の役割を調査するために使用されます。 定性的な結果は、患者やその他の利害関係者の視点を理解し、普及と持続可能性を促進するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1229

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15229
        • Community Care Behavioral Health Organizations

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の大人
  • 重度の精神疾患(統合失調症、双極性障害、大うつ病)
  • 参加している 11 か所の地域精神保健センターのいずれかでサービスを受けることができます
  • 外来症例管理またはピアスペシャリストサービスに対する少なくとも 1 件の請求

除外基準:

  • インフォームド・コンセントを提供する意思がない
  • 外来で治療するには症状が重すぎると臨床医によって判断された
  • 最低限必要なレベルの英語を話す、読む、理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:患者の自主的なケア
介入の説明を参照
患者の自己管理ツールキット、健康状態に関する情報を含む Web ポータル、個人の医療使用データ、健康追跡ツール、ウェルネス プログラム
アクティブコンパレータ:医療提供者がサポートする統合ケア
介入の説明を参照
患者レベルの身体的健康情報にアクセスできる地域精神保健センターのスタッフとして登録された看護師は、1) 患者と協力してケアを調整し、2) 医療提供者と支払者間のコミュニケーションを強化し、3) 患者の健康サポートと教育を提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケアにおける患者の活性化の変化 (PAM、13 項目スケール)
時間枠:ベースラインおよび 2 年間の積極的介入期間にわたって 6 か月ごと
合計アクティベーション スコアを表す 13 項目のスケールである PAM を使用して評価されます。 この尺度は、患者自身の健康とヘルスケアを管理するために不可欠な患者の知識、スキル、自信を評価します。 それは、役割を引き受け始める、知識と自信を築く、行動を起こす、行動を維持するという、段階的に高いレベルの活性化に分かれます。 PAM の生のスコアスケールの範囲は 13 ~ 52 です。 PAM のアクティブ化スケールの範囲は 0 ~ 100 です。 値が低いほど結果が悪く、値が高いほど結果が良好であることを表します。
ベースラインおよび 2 年間の積極的介入期間にわたって 6 か月ごと
健康状態の変化 (SF-12v2™): 身体的健康サブスケール
時間枠:ベースラインおよび 2 年間の積極的介入期間にわたって 6 か月ごと
健康状態は、身体的および精神的健康状態、症状の影響および機能を測定するための 12 の質問と 2 つのサブスケールで構成される、広く使用されている実用的な健康調査ツールである SF-12v2™ を使用して測定されます。 身体的健康要素の概要スコアは、12 項目すべての加重合計を使用して作成され、その後、スコアリング アルゴリズムによって、健康領域のうち 4 つに負の重みが付けられ、他の 4 つの健康領域に正の重みが付けられます。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど身体的健康状態が良好であることを示します。
ベースラインおよび 2 年間の積極的介入期間にわたって 6 か月ごと
プライマリケア/専門ケアへの取り組みの変化
時間枠:2 年間の積極的な介入期間にわたる保険金請求データを使用して毎年更新されます
12 か月間の 2 つの期間にわたるプライマリ/専門ケアの訪問頻度。
2 年間の積極的な介入期間にわたる保険金請求データを使用して毎年更新されます
健康状態の変化 (SF-12v2™): メンタルヘルスのサブスケール
時間枠:ベースラインおよび積極的介入期間中は 6 か月ごと
健康状態は、身体的および精神的健康状態、症状の影響および機能を測定するための 12 の質問と 2 つのサブスケールで構成される、広く使用されている実用的な健康調査ツールである SF-12v2™ を使用して測定されます。 精神的健康要素の要約スコアは、12 項目すべての加重合計を使用して作成され、その後、スコアリング アルゴリズムによって、健康領域のうち 4 つに負の重みが付けられ、他の 4 つの健康領域には正の重みが付けられます (身体的健康要素に使用される重み付けの逆)。要約スコア)。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほどメンタルヘルスが良好であることを示します。
ベースラインおよび積極的介入期間中は 6 か月ごと

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
希望の変化(希望スケール)
時間枠:ベースラインおよび積極的介入期間中は 6 か月ごと
希望スケールを使用して評価されます。これは、医療サービスの研究で以前に使用されていた希望を測定するために設計された機器です。 12 項目が「間違いなく偽」から「間違いなく真実」までの 4 段階の回答スケールで評価され、合計されて合計スコアが算出されます。 希望のスケールは 1 から 10 の範囲で、1 は希望がないこと、10 は希望に満ちていることを意味します。
ベースラインおよび積極的介入期間中は 6 か月ごと
生活の質の変化 (QLESQ)
時間枠:ベースラインおよび 2 年間の積極的介入期間にわたって 6 か月ごと
患者の生活の質は、QLESQ (生活の質の楽しさと満足度アンケート) を使用して測定されます。QLESQ では、参加者がさまざまな社会的および物理的領域に対する満足度を 1 (非常に悪い) ~ 5 (非常に良い) のスケールで回答します。 合計の未加工スコアの範囲は 14 ~ 70、または 0 ~ 100% です。 最後の 2 つの項目はスタンドアロンであるため、最初の 14 項目のみが生の合計スコアを生成します。 生の合計スコアは、次の式を使用して、パーセンテージの最大可能スコアに変換されます: (生の合計スコア - 最小スコア)/(最大可能生スコア - 最小スコア)。 値/パーセンテージが低いほど結果が悪く、値/パーセンテージが高いほど結果が良好であることを表します。 以下の情報は、(パーセンテージではなく) 生のスコアを反映しています。
ベースラインおよび 2 年間の積極的介入期間にわたって 6 か月ごと
服薬アドヒアランスの変化 - 糖尿病
時間枠:2 年間の積極的な介入期間にわたる保険金請求データを使用して毎年更新されます
6 か月以内に糖尿病と診断された参加者の糖尿病薬所持率 (MPO) を計算するために使用される請求データ。 (first_fill - last_end_Date) > 180 の場合、MPR = (総供給日数 - (first_fill - last_end_Date) - 180 ) / 180。 合計期間が 180 日以下の場合、MPR = 合計日数 / 180 となります。
2 年間の積極的な介入期間にわたる保険金請求データを使用して毎年更新されます
機能的状態の変化 (Sheehan Disability Scale)
時間枠:ベースラインおよび 2 年間の積極的介入期間にわたって 6 か月ごと
機能的状態は、仕事/学校、社会生活、家庭生活を含む 3 つの領域における機能障害を評価するシーハン障害スケールを使用して測定されます。 回答者は、仕事/学校、社会生活、家庭生活、または家族の責任が症状によってどの程度損なわれているかを評価します。 シーハン障害尺度の 3 つの項目は、全体的な機能障害の 1 つの尺度に合計されます。 この尺度の範囲は 0 ~ 30 で、0 は障害がないこと、30 は高度に障害があることを示します。
ベースラインおよび 2 年間の積極的介入期間にわたって 6 か月ごと
救急医療利用の変化(保険金請求データ)
時間枠:2 年間の積極的な介入期間にわたる保険金請求データを使用して毎年更新されます
行動および身体的健康保険請求データは、12 か月にわたる参加者の緊急サービスの利用頻度を決定するために取得されます。
2 年間の積極的な介入期間にわたる保険金請求データを使用して毎年更新されます
研究室モニタリングの変化 - 全体
時間枠:2 年間の積極的な介入期間にわたる保険金請求データを使用して毎年更新されます
12か月間の臨床検査(血糖、脂質、心電図)の頻度
2 年間の積極的な介入期間にわたる保険金請求データを使用して毎年更新されます
ケアに対する患者の満足度の変化
時間枠:ベースラインおよび 2 年間の積極的介入期間にわたって 6 か月ごと
ケアに対する患者の満足度の変化は、慢性疾患に対するケアの患者評価 (PACIC) を使用して評価されました。 PACIC の各項目は 1 ~ 5 のスケールで表されます。 合計スコアは、全 20 項目のスコアの平均です。 スコアが高いほど、体系化された慢性治療の頻度が増加していることを表します。
ベースラインおよび 2 年間の積極的介入期間にわたって 6 か月ごと
服薬アドヒアランスの変化 - 抗精神病薬
時間枠:2 年間の積極的な介入期間にわたる保険金請求データを使用して毎年更新されます
6 か月間の参加者の抗精神病薬所持率 (MPR) を計算するために使用される請求データ。 (first_fill - last_end_Date) > 180 の場合、MPR = (総供給日数 - (first_fill - last_end_Date) - 180 ) / 180。 合計期間が 180 日以下の場合、MPR = 合計日数 / 180 となります。
2 年間の積極的な介入期間にわたる保険金請求データを使用して毎年更新されます
服薬アドヒアランスの変化 - 高血圧
時間枠:2 年間の積極的な介入期間にわたる保険金請求データを使用して毎年更新されます
6 か月間の参加者の降圧薬所持率 (MPR) を計算するために使用される請求データ。 (first_fill - last_end_Date) > 180 の場合、MPR = (総供給日数 - (first_fill - last_end_Date) - 180 ) / 180。 合計期間が 180 日以下の場合、MPR = 合計日数 / 180 となります。
2 年間の積極的な介入期間にわたる保険金請求データを使用して毎年更新されます
服薬アドヒアランスの変化 - 抗うつ薬
時間枠:2 年間の積極的な介入期間にわたる保険金請求データを使用して毎年更新されます
6 か月間の参加者の抗うつ薬所持率 (MPR) を計算するために使用される請求データ。 (first_fill - last_end_Date) > 180 の場合、MPR = (総供給日数 - (first_fill - last_end_Date) - 180 ) / 180。 合計期間が 180 日以下の場合、MPR = 合計日数 / 180 となります。
2 年間の積極的な介入期間にわたる保険金請求データを使用して毎年更新されます
研究室モニタリングの変化 - グルコース
時間枠:2 年間の積極的な介入期間にわたる保険金請求データを使用して毎年更新されます
12か月間の血糖検査の頻度
2 年間の積極的な介入期間にわたる保険金請求データを使用して毎年更新されます
研究室モニタリングの変化 - 脂質
時間枠:2 年間の積極的な介入期間にわたる保険金請求データを使用して毎年更新されます
12か月間の脂質臨床検査の頻度
2 年間の積極的な介入期間にわたる保険金請求データを使用して毎年更新されます
検査室モニタリングの変化 - EKG
時間枠:2 年間の積極的な介入期間にわたる保険金請求データを使用して毎年更新されます
12か月間の心電図検査の頻度
2 年間の積極的な介入期間にわたる保険金請求データを使用して毎年更新されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Charles F. Reynolds, MD、University of Pittsburgh; UPMC Center for High-Value Health Care
  • 主任研究者:James M. Schuster, MD, MBA、Community Care Behavioral Health; UPMC Center for High-Value Health Care
  • 主任研究者:Tracy A. Carney, AAS、Recovery Central Clubhouse, Columbia Montour Snyder Union Mental Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月11日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月19日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データ共有計画はまだ検討中

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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