- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02318797
Optimalisering av atferdshelsehjem for voksne med alvorlige psykiske lidelser (PCORI OH)
Optimalisering av atferdshelsehjem ved å fokusere på resultater som betyr mest for voksne med alvorlig psykisk sykdom
Voksne med alvorlig psykisk lidelse (SMI) har ofte udekkede medisinske behov som setter dem i fare for uheldige helseutfall. Selv om det er velprøvde måter å håndtere og/eller forhindre alvorlige medisinske tilstander på som er vanlige blant denne populasjonen, er informasjon nødvendig for å forstå deres innvirkning på utfall som betyr mest for pasienter, spesielt i kommunale psykiske helsesentre (CMHCs) der de fleste voksne med SMI får omsorg og landlige områder hvor lokalisering og mottak av helsetjenester kan være utfordrende.
Etterforskerne vil teste to lovende måter for å fremme helse, velvære og restitusjon hos voksne med SMI. Den ene måten vil hjelpe pasienter med å administrere sin helse og helsehjelp gjennom selvledelsesstrategier, inkludert bruk av en nettportal, og kollegastøtte (pasientens selvstyrte omsorg) og den andre gjennom interaksjoner med sykepleiere under klinikkbesøk (leverandørstøttet integrert omsorg).
Etterforskerne vil sammenligne de to intervensjonene på tre primære pasientsentrerte utfall (dvs. pasientaktivering i omsorg, helsestatus, engasjement i primær-/spesialistomsorg). Etterforskerne antar at:
- Pasientens selvstyrte omsorg vil resultere i forbedring i pasientaktivering.
- Leverandørstøttet integrert omsorg vil gi større bedring i frekvensen i primær-/spesialistomsorgsbesøk.
- Begge intervensjonene vil resultere i betydelige forbedringer i de tre primære resultatene.
Etterforskerne vil samle inn informasjon fra pasienter, omsorgspersoner og klinikkpersonale på forskjellige tidspunkt i løpet av studien. Pasientene vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer og ytterligere data om tjenestebruken deres vil bli samlet inn. Noen pasienter og behandlere vil også bli intervjuet om deres erfaringer med omsorg. Etterforskerne vil undersøke disse dataene for å finne ut om, hvordan og hvorfor de nye tjenestene forbedrer resultatene over tid. Denne informasjonen vil hjelpe oss med å forstå pasientens og andre interessenters synspunkter om tjenestene og, hvis det er hensiktsmessig, sikre deres fortsatte og/eller utvidede tilgjengelighet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kombinasjonen av høyt medisinsk behov med vanskeligheter med å få tilgang til kvalitetsmedisinsk behandling gjør voksne med alvorlig psykisk lidelse (SMI) til en av vår nasjons mest medisinsk sårbare befolkninger. Selv om det eksisterer evidensbaserte intervensjoner for å håndtere og/eller forebygge høye forekomster av kroniske medisinske tilstander i denne populasjonen, er informasjon nødvendig for å forstå deres innvirkning på utfall som betyr mest for pasienter, spesielt i kommunale psykiske helsesentre (CMHCs) der de fleste voksne med SMI mottar sin omsorg og landlige områder hvor tilgjengeligheten til og tilgangen til helsetjenester er begrenset.
UPMC Center for High-Value Health Care og våre pasient-, leverandør- og betalerpartnere bygger på arbeidet med et samarbeid med flere interessenter på landsbygda i Pennsylvania, og vil evaluere to lovende intervensjoner - selvstyrt pasientbehandling og leverandørstøttet integrert omsorg - for å fremme helse, velvære og restitusjon for voksne med SMI. Vi vil ta for oss fire spørsmål som pasienter har identifisert som viktige for dem:
- Gitt mine mentale og fysiske forhold, hva bør jeg forvente vil skje med min generelle helse, velvære og restitusjon når jeg engasjerer meg i de nye tjenestene som tilbys av min CMHC?
- Hvis jeg velger å delta i disse tjenestene, hva er de potensielle fordelene eller ulempene for meg?
- På hvilke måter kan jeg bli mer aktiv i å administrere min egen helse og helsehjelp?
- Hvilke av tjenestene min CMHC kan gjøre tilgjengelig for meg, vil påvirke resultatene jeg bryr meg om og hjelpe meg å ta de beste avgjørelsene om min helse og omsorg? Våre mål sammenligner effektiviteten til intervensjonene på pasientsentrerte utfall og utforsker den modererende rollen til pasientkarakteristikker og den medierende rollen til engasjement i intervensjonene. Ved å demonstrere hvilke intervensjoner som forbedrer resultatene for hvem under hvilke omstendigheter, vil vi informere positive pasienthelsevalg og beslutningstaking for sentrale interessenter for å støtte disse valgene, og dermed fremme innsatsen for forbedring av helsesystemet for å unngå tidlig dødelighet og komorbiditet i denne populasjonen.
Vi har registrert 1 229 Medicaid-registrerte voksne som har eller er i faresonen for kroniske medisinske tilstander og mottar omsorg ved landlige og forstads CMHCs. Ved å bruke en klyngerandomisert design med en tilnærming med blandede metoder, tildelte vi tilfeldig 11 CMHC-er til en av de to intervensjonene. Kvantitative (egenrapportering, påstander, prosess) og kvalitative (intervjuer) data vil bli samlet inn over flere tidspunkter fra baseline til slutten av den toårige intervensjonen. Beskrivende og multivariate analyser vil bli brukt for å undersøke virkningen av intervensjonene på utfall over tid og utforske rollene til modererende og medierende variabler. Kvalitative resultater vil bli brukt til å forstå pasient- og andre interessentperspektiver og fremme formidling og bærekraft.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15229
- Community Care Behavioral Health Organizations
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 18 år og eldre
- Alvorlig psykisk lidelse (schizofreni, bipolar lidelse, alvorlig depresjon)
- Motta tjenester på et av de 11 deltakende psykiske helsesentrene i samfunnet
- Minst ett krav for poliklinisk saksbehandling eller likemannsspesialisttjenester
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig til å gi informert samtykke
- Vurdert av klinikere som for syk til å bli behandlet poliklinisk
- Kan ikke snakke, lese eller forstå engelsk på minimumsnivået
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Pasientens selvstyrte omsorg
Se tiltaksbeskrivelse
|
Selvstyringsverktøysett for pasienter, nettportal med informasjon om helsetilstander, bruksdata for personlig helsehjelp, helsesporingsverktøy og velværeprogrammer
|
Aktiv komparator: Leverandørstøttet integrert omsorg
Se tiltaksbeskrivelse
|
Registrert sykepleier i ansatte ved kommunale psykiske helsesentre med tilgang til fysisk helseinformasjon på pasientnivå for å: 1) jobbe med pasienter for å koordinere deres omsorg, 2) forbedre kommunikasjonen mellom tilbydere og betaler, og 3) gi pasientstøtte og opplæring i velvære
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i pasientaktivering i omsorg (PAM, en 13-elements skala)
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned over 2 års aktiv intervensjonsperiode
|
Vurdert ved hjelp av PAM, en 13-elements skala som gir en total aktiveringsscore.
Dette målet måler kunnskapen, ferdighetene og selvtilliten til pasienter som er avgjørende for å administrere sin egen helse og helsehjelp.
Den deler seg inn i gradvis høyere nivåer av aktivering: begynner å ta en rolle, bygge kunnskap og tillit, ta handling og opprettholde atferd.
Råpoengskalaen for PAM varierer fra 13 til 52.
Aktiveringsskalaen for PAM varierer fra 0 til 100.
De lavere verdiene representerer et dårlig utfall mens høyere verdier representerer et bedre utfall.
|
Baseline og hver 6. måned over 2 års aktiv intervensjonsperiode
|
Endring i helsestatus (SF-12v2™): Underskala for fysisk helse
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned over 2 års aktiv intervensjonsperiode
|
Helsestatus måles ved hjelp av SF-12v2™, et mye brukt og praktisk helseundersøkelsesverktøy som består av 12 spørsmål og to underskalaer for måling av fysisk og psykisk helsestatus og symptomeffekter og funksjon.
Sammendragsscore for fysisk helsekomponent lages ved å bruke en vektet sum av alle 12 elementene, og deretter plasserer en skåringsalgoritme negative vekter på fire av helsedomenene og positive vekter på de fire andre helsedomenene.
Poeng varierer fra 0-100 og bedre fysisk helse indikeres med en høyere poengsum.
|
Baseline og hver 6. måned over 2 års aktiv intervensjonsperiode
|
Endring i engasjement i primær-/spesialistomsorg
Tidsramme: Oppdateres årlig ved bruk av skadedata over 2 års aktiv intervensjonsperiode
|
Hyppigheten av besøk i primær-/spesialistomsorgen over to 12-måneders perioder.
|
Oppdateres årlig ved bruk av skadedata over 2 års aktiv intervensjonsperiode
|
Endring i helsestatus (SF-12v2™): Underskala for mental helse
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned i løpet av den aktive intervensjonsperioden
|
Helsestatus måles ved hjelp av SF-12v2™, et mye brukt og praktisk helseundersøkelsesverktøy som består av 12 spørsmål og to underskalaer for måling av fysisk og psykisk helsestatus og symptomeffekter og funksjon.
Sammendragsscore for mental helsekomponent opprettes ved å bruke en vektet sum av alle de 12 elementene, og deretter legger en skåringsalgoritme negative vekter på fire av helsedomenene og positive vekter på de fire andre helsedomenene (omvendt av vektingen som ble brukt for den fysiske helsekomponenten sammendragspoeng).
Poeng varierer fra 0-100 og bedre mental helse indikeres med en høyere poengsum.
|
Baseline og hver 6. måned i løpet av den aktive intervensjonsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Change in Hope (Hope Scale)
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned i løpet av den aktive intervensjonsperioden
|
Vurdert ved hjelp av Hope Scale, et instrument utviklet for å måle håp som tidligere har vært brukt i helsetjenesteforskning.
Tolv elementer er vurdert på en firepunkts svarskala som strekker seg fra "definitivt usant" til "definitivt sant" og summeres for å gi en total poengsum.
Håpskalaen varierer fra 1 til 10, hvor 1 er ikke noe håp og 10 er fylt med håp.
|
Baseline og hver 6. måned i løpet av den aktive intervensjonsperioden
|
Endring i livskvalitet (QLESQ)
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned over 2 års aktiv intervensjonsperiode
|
Pasientens livskvalitet måles ved hjelp av QLESQ (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire) der deltakerne svarer på en skala fra 1 (veldig dårlig) til 5 (veldig bra) deres tilfredshet med en rekke sosiale og fysiske domener.
Den totale råpoengsummen varierer fra 14 til 70 eller 0-100 %.
Bare de første 14 elementene gir den rå totale poengsummen ettersom de to siste elementene er frittstående.
Den rå totale poengsummen omdannes til en prosentvis maksimal poengsum ved hjelp av følgende formel: (rå totalscore-minimumscore)/(maksimal mulig råscore-minimumscore).
De lavere verdiene/prosentene representerer et dårlig resultat mens høyere verdier/prosentene representerer et bedre resultat.
Informasjonen nedenfor gjenspeiler råscore (i stedet for prosenter).
|
Baseline og hver 6. måned over 2 års aktiv intervensjonsperiode
|
Endring i medisinoverholdelse - Diabetes
Tidsramme: Oppdateres årlig ved bruk av skadedata over 2 års aktiv intervensjonsperiode
|
Kravdata som brukes til å beregne diabetesmedisinasjonsbesittelsesratio (MPO) for deltakere diagnostisert med diabetes i 6 måneders tidsperioder.
Hvis (first_fill - last_end_Date) > 180, så er MPR = (total dagers forsyning - (first_fill - last_end_Date) - 180 ) / 180.
Hvis den totale varigheten ikke var større enn 180 dager, er MPR = total dagers forsyning / 180.
|
Oppdateres årlig ved bruk av skadedata over 2 års aktiv intervensjonsperiode
|
Endring i funksjonsstatus (Sheehan Disability Scale)
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned over 2 års aktiv intervensjonsperiode
|
Funksjonell status måles ved hjelp av Sheehan Disability Scale som vurderer funksjonshemming i tre domener, inkludert: arbeid/skole, sosialt liv og familieliv.
Respondentene vurderer i hvilken grad arbeid/skole, sosialt liv og hjemmeliv eller familieansvar er svekket av symptomer.
De tre elementene fra Sheehan Disability Scale summeres sammen til et enkelt mål på global funksjonsnedsettelse.
Dette tiltaket varierer fra 0 til 30, hvor 0 er uhemmet og 30 er sterkt svekket.
|
Baseline og hver 6. måned over 2 års aktiv intervensjonsperiode
|
Endring i bruk av akutthjelp (kravdata)
Tidsramme: Oppdateres årlig ved bruk av skadedata over 2 års aktiv intervensjonsperiode
|
Data for atferdsmessige og fysiske helsepåstander vil bli innhentet for å bestemme hyppigheten av ny tjenestebruk for deltakere over 12 måneders tidsperioder.
|
Oppdateres årlig ved bruk av skadedata over 2 års aktiv intervensjonsperiode
|
Endring i laboratorieovervåking – samlet
Tidsramme: Oppdateres årlig ved bruk av skadedata over 2 års aktiv intervensjonsperiode
|
Frekvens av laboratorietester (glukose, lipider, EKG) i 12 måneders perioder
|
Oppdateres årlig ved bruk av skadedata over 2 års aktiv intervensjonsperiode
|
Endring i pasienttilfredshet med omsorg
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned over 2 års aktiv intervensjonsperiode
|
Endring i pasienttilfredshet med pleie ble vurdert ved hjelp av Pasientvurdering av omsorg for kroniske tilstander (PACIC).
Hvert element i PACIC er på en skala fra 1 til 5.
Den totale poengsummen er gjennomsnittet av alle 20 varepoeng.
Høyere skårer representerer økt frekvens av strukturert kronisk omsorg.
|
Baseline og hver 6. måned over 2 års aktiv intervensjonsperiode
|
Endring i medisinoverholdelse - Antipsykotika
Tidsramme: Oppdateres årlig ved bruk av skadedata over 2 års aktiv intervensjonsperiode
|
Kravdata brukt til å beregne antipsykotisk medisinbesittelsesratio (MPR) for deltakere i 6 måneders tidsperioder.
Hvis (first_fill - last_end_Date) > 180, så er MPR = (total dagers forsyning - (first_fill - last_end_Date) - 180 ) / 180.
Hvis den totale varigheten ikke var større enn 180 dager, er MPR = total dagers forsyning / 180.
|
Oppdateres årlig ved bruk av skadedata over 2 års aktiv intervensjonsperiode
|
Endring i medisinoverholdelse - Hypertensjon
Tidsramme: Oppdateres årlig ved bruk av skadedata over 2 års aktiv intervensjonsperiode
|
Påstandsdata brukt til å beregne antihypertensiv medisinbesittelsesratio (MPR) for deltakere i 6 måneders tidsperioder.
Hvis (first_fill - last_end_Date) > 180, så er MPR = (total dagers forsyning - (first_fill - last_end_Date) - 180 ) / 180.
Hvis den totale varigheten ikke var større enn 180 dager, er MPR = total dagers forsyning / 180.
|
Oppdateres årlig ved bruk av skadedata over 2 års aktiv intervensjonsperiode
|
Endring i medisinoverholdelse - Antidepressiva
Tidsramme: Oppdateres årlig ved bruk av skadedata over 2 års aktiv intervensjonsperiode
|
Påstandsdata brukt til å beregne antidepressiva medikamentbesittelsesforhold (MPR) for deltakere i 6 måneders tidsperioder.
Hvis (first_fill - last_end_Date) > 180, så er MPR = (total dagers forsyning - (first_fill - last_end_Date) - 180 ) / 180.
Hvis den totale varigheten ikke var større enn 180 dager, er MPR = total dagers forsyning / 180.
|
Oppdateres årlig ved bruk av skadedata over 2 års aktiv intervensjonsperiode
|
Endring i laboratorieovervåking - Glukose
Tidsramme: Oppdateres årlig ved bruk av skadedata over 2 års aktiv intervensjonsperiode
|
Hyppighet av glukose laboratorietester i 12 måneders perioder
|
Oppdateres årlig ved bruk av skadedata over 2 års aktiv intervensjonsperiode
|
Endring i laboratorieovervåking - Lipider
Tidsramme: Oppdateres årlig ved bruk av skadedata over 2 års aktiv intervensjonsperiode
|
Hyppighet av lipid laboratorietester i 12 måneders perioder
|
Oppdateres årlig ved bruk av skadedata over 2 års aktiv intervensjonsperiode
|
Endring i laboratorieovervåking - EKG
Tidsramme: Oppdateres årlig ved bruk av skadedata over 2 års aktiv intervensjonsperiode
|
Hyppighet av EKG-tester i 12 måneders perioder
|
Oppdateres årlig ved bruk av skadedata over 2 års aktiv intervensjonsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charles F. Reynolds, MD, University of Pittsburgh; UPMC Center for High-Value Health Care
- Hovedetterforsker: James M. Schuster, MD, MBA, Community Care Behavioral Health; UPMC Center for High-Value Health Care
- Hovedetterforsker: Tracy A. Carney, AAS, Recovery Central Clubhouse, Columbia Montour Snyder Union Mental Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PCORI 271
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pasientens selvstyrte omsorg
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityFullført
-
Namik Kemal UniversityFullførtSelvpleie | Forsørger | Stomi Ileostomi | Stomi KolostomiTyrkia