Optimalizace hygienických domovů pro dospělé s vážným duševním onemocněním (PCORI OH)
Optimalizace Behavioral Health Home se zaměřením na výsledky, které jsou pro dospělé s vážným duševním onemocněním nejdůležitější
Dospělí s vážným duševním onemocněním (SMI) mají často nenaplněné lékařské potřeby, které je vystavují riziku nepříznivých zdravotních následků. I když existují osvědčené způsoby, jak zvládat a/nebo předcházet vážným zdravotním stavům, které jsou u této populace běžné, je potřeba mít informace k pochopení jejich dopadu na výsledky, které jsou pro pacienty nejdůležitější, zejména v komunitních centrech duševního zdraví (CMHC), kde většina dospělých se SMI dostává své péče a venkovských oblastí, kde může být umístění a příjem zdravotnických služeb náročné.
Vyšetřovatelé budou testovat dva slibné způsoby podpory zdraví, wellness a zotavení dospělých s SMI. Jeden způsob pomůže pacientům řídit své zdraví a zdravotní péči prostřednictvím strategií sebeřízení, včetně použití webového portálu a peer podpory (pacientem samostatně řízená péče) a druhý cestou interakcí se sestrami během návštěv kliniky (integrovaná podpora poskytovatele péče).
Vyšetřovatelé porovnají tyto dvě intervence na třech primárních výsledcích zaměřených na pacienta (tj. aktivace pacienta v péči, zdravotní stav, zapojení do primární/speciální péče). Vyšetřovatelé předpokládají, že:
- Péče řízená pacientem povede ke zlepšení aktivace pacienta.
- Integrovaná péče podporovaná poskytovateli povede k většímu zlepšení frekvence návštěv primární/speciální péče.
- Obě intervence povedou k významnému zlepšení tří primárních výsledků.
Vyšetřovatelé budou shromažďovat informace od pacientů, pečovatelů a personálu kliniky v různých časech během studie. Pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníků a budou shromážděny další údaje o jejich využívání služeb. Někteří pacienti a poskytovatelé budou také dotazováni na jejich zkušenosti s péčí. Vyšetřovatelé prozkoumají tato data, aby zjistili, zda, jak a proč nové služby v průběhu času zlepšují výsledky. Tyto informace nám pomohou porozumět názorům pacientů a dalších zúčastněných stran na služby a v případě potřeby zajistit jejich trvalou a/nebo rozšířenou dostupnost.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kombinace vysoké lékařské potřeby s obtížným přístupem ke kvalitní lékařské péči činí z dospělých s vážným duševním onemocněním (SMI) jednu z lékařsky nejzranitelnějších populací naší země. Přestože existují intervence založené na důkazech pro zvládání a/nebo prevenci vysokého počtu chronických zdravotních stavů v této populaci, informace jsou potřebné k pochopení jejich dopadu na výsledky, které jsou pro pacienty nejdůležitější, zejména v komunitních centrech duševního zdraví (CMHC), kde většina dospělých trpí SMI dostávají svou péči a venkovské oblasti, kde je dostupnost a přístup ke zdravotnickým službám omezený.
V návaznosti na práci spolupráce mnoha zúčastněných stran na venkově v Pensylvánii vyhodnotí UPMC Center for High-Value Health Care a naši partneři z řad pacientů, poskytovatelů a plátců dvě slibné intervence – péči o pacienty a integrovanou péči podporovanou poskytovatelem – pro podporu zdraví, wellness a zotavení dospělých se SMI. Budeme se zabývat čtyřmi otázkami, které pro ně pacienti označili za důležité:
- Vzhledem k mému duševnímu a fyzickému stavu, co bych měl očekávat, že se stane s mým celkovým zdravím, wellness a zotavením, když se zapojím do nových služeb nabízených mým CMHC?
- Pokud se rozhodnu zúčastnit se těchto služeb, jaké jsou pro mě potenciální výhody nebo nevýhody?
- Jakými způsoby mohu být aktivnější při řízení vlastního zdraví a zdravotní péče?
- Které ze služeb, které by mi moje CMHC mohla zpřístupnit, ovlivní výsledky, na kterých mi záleží, a pomohou mi činit nejlepší rozhodnutí o mém zdraví a péči? Naším cílem je porovnat účinnost intervencí na výsledky zaměřené na pacienta a prozkoumat zmírňující roli charakteristik pacienta a zprostředkující roli zapojení do intervencí. Tím, že ukážeme, které intervence zlepšují výsledky pro koho a za jakých okolností, budeme informovat o pozitivních rozhodnutích týkajících se zdraví pacienta a rozhodování klíčových zainteresovaných stran na podporu těchto voleb, čímž pokročíme v úsilí o zlepšení zdravotního systému, abychom se vyhnuli předčasné úmrtnosti a komorbiditě v této populaci.
Zaregistrovali jsme 1 229 dospělých zapsaných do programu Medicaid, kteří mají nebo jsou ohroženi chronickými zdravotními stavy a dostávají péči na venkovských a předměstských CMHC. Pomocí klastrového randomizovaného designu s přístupem smíšených metod jsme náhodně přiřadili 11 CMHC k jedné ze dvou intervencí. Kvantitativní (vlastní hlášení, nároky, proces) a kvalitativní (rozhovory) údaje budou shromažďovány v různých časových bodech od výchozího stavu až do konce dvouleté intervence. Deskriptivní a vícerozměrné analýzy budou použity ke zkoumání dopadu intervencí na výsledky v průběhu času a ke zkoumání rolí moderujících a zprostředkujících proměnných. Kvalitativní výsledky budou použity k pochopení perspektiv pacientů a dalších zúčastněných stran ak podpoře šíření a udržitelnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15229
- Community Care Behavioral Health Organizations
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let a starší
- Závažné duševní onemocnění (schizofrenie, bipolární porucha, velká deprese)
- Získejte služby v jednom z 11 zúčastněných komunitních center duševního zdraví
- Alespoň jeden nárok na ambulantní správu případů nebo služby peer specialistů
Kritéria vyloučení:
- Není ochoten poskytnout informovaný souhlas
- Lékaři vyhodnotili, že je příliš nemocný na ambulantní léčbu
- Neschopnost mluvit, číst nebo rozumět angličtině na minimální požadované úrovni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Samořízená péče o pacienta
Viz popis zásahu
|
Sady nástrojů pro samosprávu pacientů, webový portál s informacemi o zdravotním stavu, údaji o používání osobní zdravotní péče, nástroji pro sledování zdraví a wellness programy
|
|
Aktivní komparátor: Integrovaná péče podporovaná poskytovatelem
Viz popis zásahu
|
Registrovaná zdravotní sestra u personálu komunitních center duševního zdraví s přístupem k informacím o fyzickém zdraví na úrovni pacienta za účelem: 1) práce s pacienty na koordinaci jejich péče, 2) zlepšení komunikace mezi poskytovateli a plátci a 3) poskytování podpory a vzdělávání pacientů v oblasti zdraví
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v aktivaci pacienta v péči (PAM, 13-položková stupnice)
Časové okno: Výchozí stav a každých 6 měsíců po dobu 2 let aktivní intervence
|
Hodnotí se pomocí PAM, 13-položkové stupnice, která vykresluje celkové skóre aktivace.
Toto měření měří znalosti, dovednosti a sebevědomí pacientů, které jsou nezbytné pro řízení vlastního zdraví a zdravotní péče.
Dělí se na postupně vyšší úrovně aktivace: začít přebírat roli, budovat znalosti a sebevědomí, jednat a udržovat chování.
Hrubá škála skóre pro PAM se pohybuje od 13 do 52.
Stupnice aktivace pro PAM se pohybuje od 0 do 100.
Nižší hodnoty představují špatný výsledek, zatímco vyšší hodnoty představují lepší výsledek.
|
Výchozí stav a každých 6 měsíců po dobu 2 let aktivní intervence
|
|
Změna zdravotního stavu (SF-12v2™): Subškála fyzického zdraví
Časové okno: Výchozí stav a každých 6 měsíců po dobu 2 let aktivní intervence
|
Zdravotní stav se měří pomocí SF-12v2™, široce používaného a praktického nástroje pro průzkum zdraví, který se skládá z 12 otázek a dvou dílčích škál pro měření fyzického a duševního zdravotního stavu a symptomů a fungování.
Souhrnné skóre složky fyzického zdraví je vytvořeno pomocí váženého součtu všech 12 položek a poté skórovací algoritmus klade záporné váhy na čtyři zdravotní domény a kladné váhy na ostatní čtyři domény zdraví.
Skóre se pohybuje od 0 do 100 a lepší fyzické zdraví je indikováno vyšším skóre.
|
Výchozí stav a každých 6 měsíců po dobu 2 let aktivní intervence
|
|
Změna v zapojení do primární/speciální péče
Časové okno: Aktualizováno ročně pomocí údajů o škodách za 2 roky aktivního intervenčního období
|
Frekvence návštěv primární/speciální péče během dvou 12měsíčních časových období.
|
Aktualizováno ročně pomocí údajů o škodách za 2 roky aktivního intervenčního období
|
|
Změna zdravotního stavu ( SF-12v2™): Dílčí škála duševního zdraví
Časové okno: Výchozí stav a každých 6 měsíců během období aktivní intervence
|
Zdravotní stav se měří pomocí SF-12v2™, široce používaného a praktického nástroje pro průzkum zdraví, který se skládá z 12 otázek a dvou dílčích škál pro měření fyzického a duševního zdravotního stavu a symptomů a fungování.
Souhrnné skóre složky duševního zdraví je vytvořeno pomocí váženého součtu všech 12 položek a poté skórovací algoritmus klade záporné váhy na čtyři domény zdraví a kladné váhy na ostatní čtyři domény zdraví (opačná váha použitá pro složku fyzického zdraví souhrnné skóre).
Skóre se pohybuje od 0 do 100 a lepší duševní zdraví je indikováno vyšším skóre.
|
Výchozí stav a každých 6 měsíců během období aktivní intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna naděje (škála naděje)
Časové okno: Výchozí stav a každých 6 měsíců během období aktivní intervence
|
Hodnoceno pomocí Hope Scale, nástroje určeného k měření naděje, který byl dříve používán ve výzkumu zdravotnických služeb.
Dvanáct položek je hodnoceno na čtyřbodové škále odpovědí v rozsahu od „rozhodně nepravda“ po „rozhodně pravdivé“ a sečtením se získá celkové skóre.
Stupnice naděje se pohybuje od 1 do 10, přičemž 1 je bez naděje a 10 je naplněna nadějí.
|
Výchozí stav a každých 6 měsíců během období aktivní intervence
|
|
Změna kvality života (QLESQ)
Časové okno: Výchozí stav a každých 6 měsíců po dobu 2 let aktivní intervence
|
Kvalita života pacientů se měří pomocí dotazníku QLESQ (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire), ve kterém účastníci odpovídají na stupnici od 1 (velmi špatná) do 5 (velmi dobrá) svou úroveň spokojenosti s různými sociálními a fyzickými doménami.
Celkové hrubé skóre se pohybuje od 14 do 70 nebo 0-100 %.
Pouze prvních 14 položek poskytuje hrubé celkové skóre, protože poslední dvě položky jsou samostatné.
Hrubé celkové skóre se transformuje na procentuální maximální možné skóre pomocí následujícího vzorce: (hrubé celkové skóre-minimální skóre)/(maximální možné hrubé skóre-minimální skóre).
Nižší hodnoty/procenta představují špatný výsledek, zatímco vyšší hodnoty/procenta představují lepší výsledek.
Níže uvedené informace odrážejí hrubé skóre (spíše než procenta).
|
Výchozí stav a každých 6 měsíců po dobu 2 let aktivní intervence
|
|
Změna adherence k lékům – diabetes
Časové okno: Aktualizováno ročně pomocí údajů o škodách za 2 roky aktivního intervenčního období
|
Údaje o nárocích používané k výpočtu poměru držení léků na cukrovku (MPO) pro účastníky s diagnózou cukrovky v období 6 měsíců.
Pokud (first_fill - last_end_Date) > 180, pak MPR = (celková nabídka dní - (first_fill - last_end_Date) - 180 ) / 180.
Pokud celková doba trvání nebyla větší než 180 dní, MPR = celková zásoba dní / 180.
|
Aktualizováno ročně pomocí údajů o škodách za 2 roky aktivního intervenčního období
|
|
Změna funkčního stavu (Sheehanova škála postižení)
Časové okno: Výchozí stav a každých 6 měsíců po dobu 2 let aktivní intervence
|
Funkční stav je měřen pomocí Sheehan Disability Scale, která hodnotí funkční postižení ve třech oblastech včetně: práce/škola, společenský a rodinný život.
Respondenti hodnotí, do jaké míry jsou symptomy narušeny práce/škola, společenský život a domácí život nebo rodinné povinnosti.
Tři položky z Sheehan Disability Scale jsou sečteny do jediné míry globálního funkčního poškození.
Tato míra se pohybuje od 0 do 30, přičemž 0 je nepoškozená a 30 je vysoce narušená.
|
Výchozí stav a každých 6 měsíců po dobu 2 let aktivní intervence
|
|
Změna v použití nouzové péče (údaje o nárocích)
Časové okno: Aktualizováno ročně pomocí údajů o škodách za 2 roky aktivního intervenčního období
|
Budou získány údaje o behaviorálních a fyzických zdravotních tvrzeních, aby bylo možné určit frekvenci používání naléhavých služeb pro účastníky v období 12 měsíců.
|
Aktualizováno ročně pomocí údajů o škodách za 2 roky aktivního intervenčního období
|
|
Změna v laboratorním monitorování – celkově
Časové okno: Aktualizováno ročně pomocí údajů o škodách za 2 roky aktivního intervenčního období
|
Frekvence laboratorních testů (glukóza, lipidy, EKG) v období 12 měsíců
|
Aktualizováno ročně pomocí údajů o škodách za 2 roky aktivního intervenčního období
|
|
Změna ve spokojenosti pacientů s péčí
Časové okno: Výchozí stav a každých 6 měsíců po dobu 2 let aktivní intervence
|
Změna spokojenosti pacientů s péčí byla hodnocena pomocí Patient Assessment of Care for Chronic Conditions (PACIC).
Každá položka PACIC je na stupnici od 1 do 5.
Celkové skóre je průměrem všech 20 bodů.
Vyšší skóre představuje zvýšenou frekvenci strukturované chronické péče.
|
Výchozí stav a každých 6 měsíců po dobu 2 let aktivní intervence
|
|
Změna adherence k lékům – antipsychotika
Časové okno: Aktualizováno ročně pomocí údajů o škodách za 2 roky aktivního intervenčního období
|
Údaje o nárocích použité k výpočtu poměru držení antipsychotické medikace (MPR) pro účastníky v období 6 měsíců.
Pokud (first_fill - last_end_Date) > 180, pak MPR = (celková nabídka dní - (first_fill - last_end_Date) - 180 ) / 180.
Pokud celková doba trvání nebyla větší než 180 dní, MPR = celková zásoba dní / 180.
|
Aktualizováno ročně pomocí údajů o škodách za 2 roky aktivního intervenčního období
|
|
Změna adherence k lékům – hypertenze
Časové okno: Aktualizováno ročně pomocí údajů o škodách za 2 roky aktivního intervenčního období
|
Údaje o nárocích použité k výpočtu poměru držení antihypertenzní medikace (MPR) pro účastníky v období 6 měsíců.
Pokud (first_fill - last_end_Date) > 180, pak MPR = (celková nabídka dní - (first_fill - last_end_Date) - 180 ) / 180.
Pokud celková doba trvání nebyla větší než 180 dní, MPR = celková zásoba dní / 180.
|
Aktualizováno ročně pomocí údajů o škodách za 2 roky aktivního intervenčního období
|
|
Změna adherence k lékům – antidepresiva
Časové okno: Aktualizováno ročně pomocí údajů o škodách za 2 roky aktivního intervenčního období
|
Údaje o nárocích použité k výpočtu poměru držení antidepresiv (MPR) pro účastníky v období 6 měsíců.
Pokud (first_fill - last_end_Date) > 180, pak MPR = (celková nabídka dní - (first_fill - last_end_Date) - 180 ) / 180.
Pokud celková doba trvání nebyla větší než 180 dní, MPR = celková zásoba dní / 180.
|
Aktualizováno ročně pomocí údajů o škodách za 2 roky aktivního intervenčního období
|
|
Změna v laboratorním monitorování – glukóza
Časové okno: Aktualizováno ročně pomocí údajů o škodách za 2 roky aktivního intervenčního období
|
Frekvence laboratorních testů glukózy v období 12 měsíců
|
Aktualizováno ročně pomocí údajů o škodách za 2 roky aktivního intervenčního období
|
|
Změna v laboratorním monitorování - Lipidy
Časové okno: Aktualizováno ročně pomocí údajů o škodách za 2 roky aktivního intervenčního období
|
Frekvence lipidových laboratorních testů v období 12 měsíců
|
Aktualizováno ročně pomocí údajů o škodách za 2 roky aktivního intervenčního období
|
|
Změna v laboratorním monitorování - EKG
Časové okno: Aktualizováno ročně pomocí údajů o škodách za 2 roky aktivního intervenčního období
|
Frekvence testů EKG v období 12 měsíců
|
Aktualizováno ročně pomocí údajů o škodách za 2 roky aktivního intervenčního období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles F. Reynolds, MD, University of Pittsburgh; UPMC Center for High-Value Health Care
- Vrchní vyšetřovatel: James M. Schuster, MD, MBA, Community Care Behavioral Health; UPMC Center for High-Value Health Care
- Vrchní vyšetřovatel: Tracy A. Carney, AAS, Recovery Central Clubhouse, Columbia Montour Snyder Union Mental Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PCORI 271
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .