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Optimización de hogares de salud conductual para adultos con enfermedades mentales graves (PCORI OH)

19 de febrero de 2018 actualizado por: Charles Reynolds, University of Pittsburgh

Optimización de los hogares de salud conductual centrándose en los resultados que más importan para los adultos con enfermedades mentales graves

Los adultos con enfermedades mentales graves (SMI, por sus siglas en inglés) con frecuencia tienen necesidades médicas insatisfechas que los ponen en riesgo de resultados adversos para la salud. Si bien existen formas comprobadas de manejar y/o prevenir condiciones médicas graves comunes entre esta población, se necesita información para comprender su impacto en los resultados que más importan para los pacientes, particularmente en los centros comunitarios de salud mental (CMHC) donde la mayoría de los adultos con SMI reciben su atención. atención médica y áreas rurales donde ubicar y recibir servicios de atención médica puede ser un desafío.

Los investigadores probarán dos formas prometedoras de promover la salud, el bienestar y la recuperación de adultos con SMI. Una forma ayudará a los pacientes a manejar su salud y atención médica a través de estrategias de autogestión, incluido el uso de un portal web y el apoyo de pares (atención autodirigida del paciente) y la otra a través de interacciones con las enfermeras durante las visitas a la clínica (atención integrada apoyada por el proveedor). cuidado).

Los investigadores compararán las dos intervenciones en tres resultados primarios centrados en el paciente (es decir, activación del paciente en la atención, estado de salud, participación en la atención primaria/especializada). Los investigadores plantean la hipótesis de que:

  1. La atención autodirigida del paciente dará como resultado una mejora en la activación del paciente.
  2. La atención integrada apoyada por el proveedor dará como resultado una mayor mejora en la frecuencia de las visitas de atención primaria/especializada.
  3. Ambas intervenciones darán como resultado mejoras significativas en los tres resultados primarios.

Los investigadores recopilarán información de pacientes, cuidadores y personal de la clínica en diferentes momentos durante el estudio. Se les pedirá a los pacientes que completen cuestionarios y se recopilarán datos adicionales sobre el uso de sus servicios. Algunos pacientes y proveedores también serán entrevistados sobre sus experiencias con la atención. Los investigadores examinarán estos datos para saber si, cómo y por qué los nuevos servicios mejoran los resultados con el tiempo. Esta información nos ayudará a comprender las opiniones de los pacientes y otras partes interesadas sobre los servicios y, si corresponde, garantizar su disponibilidad continua o ampliada.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La combinación de alta necesidad médica con dificultad para acceder a atención médica de calidad hace que los adultos con enfermedades mentales graves (SMI, por sus siglas en inglés) sean una de las poblaciones médicamente más vulnerables de nuestra nación. Si bien existen intervenciones basadas en evidencia para controlar y/o prevenir altas tasas de afecciones médicas crónicas en esta población, se necesita información para comprender su impacto en los resultados que más importan para los pacientes, particularmente en los centros comunitarios de salud mental (CMHC) donde la mayoría de los adultos con Los SMI reciben su atención y las zonas rurales donde la disponibilidad y el acceso a los servicios de salud es limitado.

Sobre la base del trabajo de una colaboración de múltiples partes interesadas en la zona rural de Pensilvania, el UPMC Center for High-Value Health Care y nuestros socios de pacientes, proveedores y pagadores evaluarán dos intervenciones prometedoras: atención autodirigida por el paciente y atención integrada respaldada por el proveedor. para promover la salud, el bienestar y la recuperación de adultos con SMI. Abordaremos cuatro preguntas que los pacientes han identificado como importantes para ellos:

  1. Dadas mis condiciones mentales y físicas, ¿qué debo esperar que suceda con mi salud, bienestar y recuperación en general cuando participe en los nuevos servicios ofrecidos por mi CMHC?
  2. Si elijo participar en estos servicios, ¿cuáles son las posibles ventajas o desventajas para mí?
  3. ¿De qué manera puedo ser más activo en el manejo de mi propia salud y atención médica?
  4. ¿Cuáles de los servicios que mi CMHC podría poner a mi disposición afectarán los resultados que me importan y me ayudarán a tomar las mejores decisiones sobre mi salud y atención? Nuestros objetivos comparan la efectividad de las intervenciones en los resultados centrados en el paciente y exploran el papel moderador de las características del paciente y el papel mediador del compromiso en las intervenciones. Al demostrar qué intervenciones mejoran los resultados para quién y en qué circunstancias, informaremos las opciones de salud positivas del paciente y la toma de decisiones de las partes interesadas clave para respaldar estas opciones, avanzando así en los esfuerzos de mejora del sistema de salud para evitar la mortalidad temprana y la comorbilidad en esta población.

Hemos inscrito a 1,229 adultos inscritos en Medicaid que tienen o están en riesgo de tener condiciones médicas crónicas y reciben atención en CMHC rurales y suburbanos. Utilizando un diseño aleatorio por conglomerados con un enfoque de métodos mixtos, asignamos aleatoriamente 11 CMHC a una de las dos intervenciones. Los datos cuantitativos (autoinforme, reclamos, proceso) y cualitativos (entrevistas) se recopilarán en múltiples puntos de tiempo desde el inicio hasta el final de la intervención de dos años. Se utilizarán análisis descriptivos y multivariados para examinar el impacto de las intervenciones en los resultados a lo largo del tiempo y explorar los roles de las variables moderadoras y mediadoras. Los resultados cualitativos se utilizarán para comprender las perspectivas de los pacientes y otras partes interesadas y promover la difusión y la sostenibilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1229

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15229
        • Community Care Behavioral Health Organizations

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 18 años
  • Enfermedad mental grave (esquizofrenia, trastorno bipolar, depresión mayor)
  • Recibir servicios en uno de los 11 centros comunitarios de salud mental participantes
  • Al menos un reclamo por administración de casos ambulatorios o servicios de especialistas pares

Criterio de exclusión:

  • No está dispuesto a dar su consentimiento informado
  • Evaluado por los médicos como demasiado enfermo para ser tratado de forma ambulatoria
  • Incapaz de hablar, leer o entender inglés en el nivel mínimo requerido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Atención autodirigida del paciente
Ver descripción de la intervención
Kits de herramientas de autogestión del paciente, portal web con información sobre condiciones de salud, datos de uso de atención médica personal, herramientas de seguimiento de la salud y programas de bienestar
Comparador activo: Atención integrada respaldada por el proveedor
Ver descripción de la intervención
Enfermera registrada en el personal de los centros comunitarios de salud mental con acceso a información de salud física a nivel del paciente para: 1) trabajar con los pacientes en la coordinación de su atención, 2) mejorar la comunicación entre los proveedores y el pagador, y 3) brindar apoyo y educación para el bienestar del paciente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la activación del paciente en la atención (PAM, una escala de 13 ítems)
Periodo de tiempo: Línea de base y cada 6 meses durante un período de intervención activa de 2 años
Evaluado utilizando el PAM, una escala de 13 ítems que brinda una puntuación total de activación. Esta medida mide el conocimiento, las habilidades y la confianza de los pacientes esenciales para administrar su propia salud y atención médica. Se divide en niveles de activación progresivamente más altos: comenzar a tomar un rol, construir conocimiento y confidencias, tomar acción y mantener comportamientos. La escala de puntaje bruto para el PAM varía de 13 a 52. La escala de activación del PAM va de 0 a 100. Los valores más bajos representan un mal resultado, mientras que los valores más altos representan un mejor resultado.
Línea de base y cada 6 meses durante un período de intervención activa de 2 años
Cambio en el estado de salud (SF-12v2™): subescala de salud física
Periodo de tiempo: Línea de base y cada 6 meses durante un período de intervención activa de 2 años
El estado de salud se mide utilizando el SF-12v2™, una herramienta de encuesta de salud práctica y ampliamente utilizada que consta de 12 preguntas y dos subescalas para medir el estado de salud física y mental y los efectos y el funcionamiento de los síntomas. El puntaje resumido del componente de salud física se crea usando una suma ponderada de los 12 elementos y luego un algoritmo de puntaje coloca pesos negativos en cuatro de los dominios de salud y pesos positivos en los otros cuatro dominios de salud. Las puntuaciones van de 0 a 100 y una mejor salud física se indica con una puntuación más alta.
Línea de base y cada 6 meses durante un período de intervención activa de 2 años
Cambio en la participación en atención primaria/especializada
Periodo de tiempo: Actualizado anualmente utilizando datos de reclamos durante un período de intervención activa de 2 años
La frecuencia de visitas de atención primaria/especializada durante dos períodos de 12 meses.
Actualizado anualmente utilizando datos de reclamos durante un período de intervención activa de 2 años
Cambio en el estado de salud (SF-12v2™): subescala de salud mental
Periodo de tiempo: Basal y cada 6 meses durante el periodo de intervención activa
El estado de salud se mide utilizando el SF-12v2™, una herramienta de encuesta de salud práctica y ampliamente utilizada que consta de 12 preguntas y dos subescalas para medir el estado de salud física y mental y los efectos y el funcionamiento de los síntomas. El puntaje resumido del componente de salud mental se crea usando una suma ponderada de los 12 elementos y luego un algoritmo de puntaje coloca pesos negativos en cuatro de los dominios de salud y pesos positivos en los otros cuatro dominios de salud (la ponderación inversa a la utilizada para el componente de salud física puntuación resumida). Las puntuaciones van de 0 a 100 y una mejor salud mental se indica con una puntuación más alta.
Basal y cada 6 meses durante el periodo de intervención activa

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Esperanza (Escala de Esperanza)
Periodo de tiempo: Basal y cada 6 meses durante el periodo de intervención activa
Evaluado mediante la Escala de Esperanza, un instrumento diseñado para medir la esperanza que se ha utilizado previamente en la investigación de servicios de salud. Se califican doce ítems en una escala de respuesta de cuatro puntos que va desde "definitivamente falso" hasta "definitivamente verdadero" y se suman para producir una puntuación total. La escala de esperanza va del 1 al 10, siendo 1 sin esperanza y 10 lleno de esperanza.
Basal y cada 6 meses durante el periodo de intervención activa
Cambio en la calidad de vida (QLESQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y cada 6 meses durante un período de intervención activa de 2 años
La calidad de vida del paciente se mide utilizando el QLESQ (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire) en el que los participantes responden en una escala de 1 (muy mala) a 5 (muy buena) su nivel de satisfacción con una variedad de dominios sociales y físicos. La puntuación bruta total oscila entre 14 y 70 o entre 0 y 100 %. Solo los primeros 14 elementos arrojan la puntuación total sin procesar, ya que los dos últimos elementos son independientes. La puntuación total bruta se transforma en una puntuación máxima posible porcentual utilizando la siguiente fórmula: (puntuación total bruta-puntuación mínima)/(puntuación bruta máxima posible-puntuación mínima). Los valores/porcentajes más bajos representan un resultado deficiente, mientras que los valores/porcentajes más altos representan un mejor resultado. La siguiente información refleja puntajes brutos (en lugar de porcentajes).
Línea de base y cada 6 meses durante un período de intervención activa de 2 años
Cambio en la adherencia a la medicación - Diabetes
Periodo de tiempo: Actualizado anualmente utilizando datos de reclamos durante un período de intervención activa de 2 años
Datos de reclamos utilizados para calcular el índice de posesión de medicamentos para la diabetes (MPO) para los participantes diagnosticados con diabetes en períodos de tiempo de 6 meses. Si (first_fill - last_end_Date) > 180 entonces MPR = (suministro total de días - (first_fill - last_end_Date) - 180 ) / 180. Si la duración total no fue mayor a 180 días, TPM = oferta total de días / 180.
Actualizado anualmente utilizando datos de reclamos durante un período de intervención activa de 2 años
Cambio en el estado funcional (escala de discapacidad de Sheehan)
Periodo de tiempo: Línea de base y cada 6 meses durante un período de intervención activa de 2 años
El estado funcional se mide utilizando la Escala de discapacidad de Sheehan, que evalúa el deterioro funcional en tres dominios, que incluyen: trabajo/escuela, vida social y familiar. Los encuestados califican hasta qué punto el trabajo/escuela, la vida social y la vida en el hogar o las responsabilidades familiares se ven afectadas por los síntomas. Los tres elementos de la Escala de discapacidad de Sheehan se suman en una sola medida de deterioro funcional global. Esta medida va de 0 a 30, siendo 0 sin deterioro y 30 muy deteriorado.
Línea de base y cada 6 meses durante un período de intervención activa de 2 años
Cambio en el uso de atención de emergencia (datos de reclamaciones)
Periodo de tiempo: Actualizado anualmente utilizando datos de reclamos durante un período de intervención activa de 2 años
Se obtendrán datos de reclamos de salud física y del comportamiento para determinar la frecuencia del uso de servicios emergentes para los participantes durante períodos de 12 meses.
Actualizado anualmente utilizando datos de reclamos durante un período de intervención activa de 2 años
Cambio en el monitoreo de laboratorio: general
Periodo de tiempo: Actualizado anualmente utilizando datos de reclamos durante un período de intervención activa de 2 años
Frecuencia de exámenes de laboratorio (glucosa, lípidos, electrocardiograma) en periodos de 12 meses
Actualizado anualmente utilizando datos de reclamos durante un período de intervención activa de 2 años
Cambio en la satisfacción del paciente con la atención
Periodo de tiempo: Línea de base y cada 6 meses durante un período de intervención activa de 2 años
El cambio en la satisfacción del paciente con la atención se evaluó mediante la Evaluación del paciente de atención para condiciones crónicas (PACIC). Cada ítem del PACIC está en una escala de 1 a 5. La puntuación total es el promedio de las puntuaciones de los 20 ítems. Las puntuaciones más altas representan una mayor frecuencia de cuidados crónicos estructurados.
Línea de base y cada 6 meses durante un período de intervención activa de 2 años
Cambio en la adherencia a la medicación: antipsicóticos
Periodo de tiempo: Actualizado anualmente utilizando datos de reclamos durante un período de intervención activa de 2 años
Datos de reclamos utilizados para calcular el índice de posesión de medicamentos antipsicóticos (MPR) para los participantes en períodos de tiempo de 6 meses. Si (first_fill - last_end_Date) > 180 entonces MPR = (suministro total de días - (first_fill - last_end_Date) - 180 ) / 180. Si la duración total no fue mayor a 180 días, TPM = oferta total de días / 180.
Actualizado anualmente utilizando datos de reclamos durante un período de intervención activa de 2 años
Cambio en la adherencia a la medicación - Hipertensión
Periodo de tiempo: Actualizado anualmente utilizando datos de reclamos durante un período de intervención activa de 2 años
Datos de reclamos utilizados para calcular el índice de posesión de medicamentos antihipertensivos (MPR) para los participantes en períodos de tiempo de 6 meses. Si (first_fill - last_end_Date) > 180 entonces MPR = (suministro total de días - (first_fill - last_end_Date) - 180 ) / 180. Si la duración total no fue mayor a 180 días, TPM = oferta total de días / 180.
Actualizado anualmente utilizando datos de reclamos durante un período de intervención activa de 2 años
Cambio en la adherencia a la medicación: antidepresivos
Periodo de tiempo: Actualizado anualmente utilizando datos de reclamos durante un período de intervención activa de 2 años
Datos de reclamos utilizados para calcular el índice de posesión de medicamentos antidepresivos (MPR) para los participantes en períodos de tiempo de 6 meses. Si (first_fill - last_end_Date) > 180 entonces MPR = (suministro total de días - (first_fill - last_end_Date) - 180 ) / 180. Si la duración total no fue mayor a 180 días, TPM = oferta total de días / 180.
Actualizado anualmente utilizando datos de reclamos durante un período de intervención activa de 2 años
Cambio en el control de laboratorio - Glucosa
Periodo de tiempo: Actualizado anualmente utilizando datos de reclamos durante un período de intervención activa de 2 años
Frecuencia de exámenes de laboratorio de glucosa en periodos de 12 meses
Actualizado anualmente utilizando datos de reclamos durante un período de intervención activa de 2 años
Cambio en el control de laboratorio: lípidos
Periodo de tiempo: Actualizado anualmente utilizando datos de reclamos durante un período de intervención activa de 2 años
Frecuencia de las pruebas de laboratorio de lípidos en períodos de 12 meses
Actualizado anualmente utilizando datos de reclamos durante un período de intervención activa de 2 años
Cambio en la monitorización de laboratorio - EKG
Periodo de tiempo: Actualizado anualmente utilizando datos de reclamos durante un período de intervención activa de 2 años
Frecuencia de las pruebas de EKG en períodos de 12 meses
Actualizado anualmente utilizando datos de reclamos durante un período de intervención activa de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Charles F. Reynolds, MD, University of Pittsburgh; UPMC Center for High-Value Health Care
  • Investigador principal: James M. Schuster, MD, MBA, Community Care Behavioral Health; UPMC Center for High-Value Health Care
  • Investigador principal: Tracy A. Carney, AAS, Recovery Central Clubhouse, Columbia Montour Snyder Union Mental Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Todavía determinando el plan de intercambio de datos

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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