- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02318797
Optimering af adfærdsmæssige sundhedshjem for voksne med alvorlig psykisk sygdom (PCORI OH)
Optimering af adfærdsmæssige sundhedshjem ved at fokusere på resultater, der betyder mest for voksne med alvorlig psykisk sygdom
Voksne med alvorlig psykisk sygdom (SMI) har ofte udækkede medicinske behov, som giver dem risiko for ugunstige helbredsudfald. Selvom der er dokumenterede måder at håndtere og/eller forebygge alvorlige medicinske tilstande, der er almindelige blandt denne befolkning, er information nødvendig for at forstå deres indvirkning på resultater, der betyder mest for patienter, især i kommunale mentale sundhedscentre (CMHC'er), hvor de fleste voksne med SMI modtager deres pleje og landdistrikter, hvor det kan være udfordrende at lokalisere og modtage sundhedsydelser.
Efterforskerne vil teste to lovende måder til at fremme sundhed, velvære og restitution hos voksne med SMI. Den ene måde vil hjælpe patienter med at styre deres sundhed og sundhedspleje gennem selvledelsesstrategier, herunder brug af en webportal og peer-støtte (patient-selvstyret pleje) og den anden gennem interaktioner med sygeplejersker under klinikbesøg (udbyderstøttet integreret omsorg).
Efterforskerne vil sammenligne de to interventioner på tre primære patientcentrerede resultater (dvs. patientaktivering i plejen, helbredstilstand, engagement i primær/specialpleje). Efterforskerne antager, at:
- Patient selvstyret pleje vil resultere i forbedring af patientaktivering.
- Udbyderstøttet integreret pleje vil resultere i større forbedring i hyppigheden af besøg i primær-/specialpleje.
- Begge interventioner vil resultere i væsentlige forbedringer i de tre primære resultater.
Efterforskerne vil indsamle oplysninger fra patienter, plejere og klinikpersonale på forskellige tidspunkter i løbet af undersøgelsen. Patienterne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer, og yderligere data om deres brug af tjenester vil blive indsamlet. Nogle patienter og behandlere vil også blive interviewet om deres erfaringer med pleje. Efterforskerne vil undersøge disse data for at finde ud af, om, hvordan og hvorfor de nye tjenester forbedrer resultaterne over tid. Disse oplysninger vil hjælpe os med at forstå patienters og andre interessenters synspunkter om tjenesterne og, hvis det er relevant, sikre deres fortsatte og/eller udvidede tilgængelighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kombinationen af et højt medicinsk behov med vanskeligheder med at få adgang til kvalitetsmedicinsk behandling gør voksne med alvorlig psykisk sygdom (SMI) til en af vores nations mest medicinsk sårbare befolkningsgrupper. Mens der findes evidensbaserede interventioner til håndtering og/eller forebyggelse af høje forekomster af kroniske medicinske tilstande i denne befolkning, er der behov for information for at forstå deres indvirkning på resultater, der betyder mest for patienter, især i kommunale mentale sundhedscentre (CMHC'er), hvor de fleste voksne med SMI modtager deres pleje og landdistrikter, hvor tilgængeligheden af og adgangen til sundhedsydelser er begrænset.
UPMC Center for High-Value Health Care og vores patient-, udbyder- og betaler-partnere vil, som bygger på arbejdet i et multi-stakeholder-samarbejde i det landlige Pennsylvania, evaluere to lovende interventioner - selvstyret patientpleje og udbyderstøttet integreret pleje - for at fremme sundhed, velvære og restitution hos voksne med SMI. Vi vil behandle fire spørgsmål, som patienter har identificeret som vigtige for dem:
- I betragtning af mine mentale og fysiske forhold, hvad skal jeg forvente vil ske med mit generelle helbred, velvære og restitution, når jeg engagerer mig i de nye tjenester, som min CMHC tilbyder?
- Hvis jeg vælger at deltage i disse tjenester, hvad er de potentielle fordele eller ulemper for mig?
- På hvilke måder kan jeg blive mere aktiv i at styre mit eget helbred og sundhedspleje?
- Hvilke af de tjenester, som min CMHC kunne stille til rådighed for mig, vil påvirke de resultater, jeg holder af, og hjælpe mig med at træffe de bedste beslutninger om mit helbred og min pleje? Vores mål sammenligner effektiviteten af interventionerne på patientcentrerede resultater og udforsker den modererende rolle af patientegenskaber og den formidlende rolle af engagement i interventionerne. Ved at demonstrere, hvilke interventioner der forbedrer resultaterne for hvem under hvilke omstændigheder, vil vi informere positive patientsundhedsvalg og beslutningstagning for nøgleinteressenter for at understøtte disse valg, og derved fremme indsatsen for at forbedre sundhedssystemet for at undgå tidlig dødelighed og komorbiditet i denne befolkning.
Vi har tilmeldt 1.229 Medicaid-tilmeldte voksne, der har eller er i risiko for kroniske medicinske tilstande og modtager pleje på landdistrikter og forstæder CMHC'er. Ved at bruge et klyngerandomiseret design med en blandet metodetilgang tildelte vi tilfældigt 11 CMHC'er til en af de to interventioner. Kvantitative (selvrapportering, krav, proces) og kvalitative (interviews) data vil blive indsamlet på tværs af flere tidspunkter fra baseline til slutningen af den to-årige intervention. Beskrivende og multivariate analyser vil blive brugt til at undersøge indvirkningen af interventionerne på resultater over tid og udforske rollerne af modererende og medierende variable. Kvalitative resultater vil blive brugt til at forstå patient- og andre interessenters perspektiver og fremme formidling og bæredygtighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15229
- Community Care Behavioral Health Organizations
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne på 18 år og derover
- Alvorlig psykisk sygdom (skizofreni, bipolar lidelse, svær depression)
- Modtag tjenester på et af de 11 deltagende lokale mentale sundhedscentre
- Mindst et krav om ambulant sagsbehandling eller peer-specialistydelser
Eksklusionskriterier:
- Ikke villig til at give informeret samtykke
- Vurderet af klinikere som værende for syg til at blive behandlet ambulant
- Ude af stand til at tale, læse eller forstå engelsk på det mindste krævede niveau
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Selvstyret patientpleje
Se indsatsbeskrivelse
|
Værktøjssæt til selvstyring af patienter, webportal med information om helbredstilstande, data om personlig brug af sundhedspleje, sundhedssporingsværktøjer og wellness-programmer
|
Aktiv komparator: Udbyder-understøttet integreret pleje
Se indsatsbeskrivelse
|
Registreret sygeplejerske på personalet på lokale mentale sundhedscentre med adgang til fysiske sundhedsoplysninger på patientniveau for at: 1) arbejde med patienter om at koordinere deres pleje, 2) forbedre kommunikationen mellem udbydere og betaler og 3) yde støtte og uddannelse til patientens velvære
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i patientaktivering i pleje (PAM, en skala med 13 punkter)
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned over 2 års aktiv interventionsperiode
|
Vurderet ved hjælp af PAM, en skala med 13 elementer, der giver en samlet aktiveringsscore.
Denne foranstaltning måler viden, færdigheder og tillid hos patienter, der er afgørende for styring af deres egen sundhed og sundhedspleje.
Det opdeles i gradvist højere aktiveringsniveauer: begynde at spille en rolle, opbygge viden og tillid, handle og vedligeholde adfærd.
Den rå scoreskala for PAM spænder fra 13 til 52.
Aktiveringsskalaen for PAM går fra 0 til 100.
De lavere værdier repræsenterer et dårligt resultat, mens højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
Baseline og hver 6. måned over 2 års aktiv interventionsperiode
|
Ændring i sundhedsstatus (SF-12v2™): Underskala for fysisk sundhed
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned over 2 års aktiv interventionsperiode
|
Sundhedsstatus måles ved hjælp af SF-12v2™, et meget brugt og praktisk sundhedsundersøgelsesværktøj bestående af 12 spørgsmål og to underskalaer til måling af fysisk og mental helbredsstatus og symptomeffekter og funktion.
Den fysiske sundhedskomponent opsummerende score oprettes ved hjælp af en vægtet sum af alle 12 elementer, og derefter placerer en scoringsalgoritme negative vægte på fire af sundhedsdomænerne og positive vægte på de andre fire sundhedsdomæner.
Scorer varierer fra 0-100, og bedre fysisk sundhed indikeres af en højere score.
|
Baseline og hver 6. måned over 2 års aktiv interventionsperiode
|
Ændring i engagement i primær/specialpleje
Tidsramme: Opdateres årligt ved hjælp af skadesdata over 2 års aktiv interventionsperiode
|
Hyppigheden af primær-/specialplejebesøg over to 12-måneders tidsperioder.
|
Opdateres årligt ved hjælp af skadesdata over 2 års aktiv interventionsperiode
|
Ændring i sundhedsstatus (SF-12v2™): Underskala for mental sundhed
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned i den aktive interventionsperiode
|
Sundhedsstatus måles ved hjælp af SF-12v2™, et meget brugt og praktisk sundhedsundersøgelsesværktøj bestående af 12 spørgsmål og to underskalaer til måling af fysisk og mental helbredsstatus og symptomeffekter og funktion.
Opsummeringsscoren for komponenten mental sundhed oprettes ved hjælp af en vægtet sum af alle 12 elementer, og derefter placerer en scoringsalgoritme negative vægte på fire af sundhedsdomænerne og positive vægte på de andre fire sundhedsdomæner (omvendt af vægtningen, der bruges til den fysiske sundhedskomponent sammenfattende score).
Scorer varierer fra 0-100, og bedre mental sundhed indikeres af en højere score.
|
Baseline og hver 6. måned i den aktive interventionsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Change in Hope (Hope Scale)
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned i den aktive interventionsperiode
|
Vurderet ved hjælp af Hope Scale, et instrument designet til at måle håb, der tidligere har været brugt i sundhedstjenesteforskning.
Tolv emner vurderes på en fire-punkts svarskala, der spænder fra "bestemt falsk" til "afgjort sandt" og summeres til en samlet score.
Håbskalaen går fra 1 til 10, hvor 1 er intet håb og 10 er fyldt med håb.
|
Baseline og hver 6. måned i den aktive interventionsperiode
|
Ændring i livskvalitet (QLESQ)
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned over 2 års aktiv interventionsperiode
|
Patienternes livskvalitet måles ved hjælp af QLESQ (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire), hvor deltagerne svarer på en skala fra 1 (meget dårlig) til 5 (meget god) deres niveau af tilfredshed med en række sociale og fysiske domæner.
Den samlede råscore varierer fra 14 til 70 eller 0-100%.
Kun de første 14 elementer giver den rå samlede score, da de sidste to elementer er selvstændige.
Den rå samlede score omdannes til en procentvis maksimal score ved hjælp af følgende formel: (rå total score-minimum score)/(maksimal mulig rå score-minimum score).
De lavere værdier/procenter repræsenterer et dårligt resultat, mens højere værdier/procenter repræsenterer et bedre resultat.
Oplysningerne nedenfor afspejler råscores (snarere end procenter).
|
Baseline og hver 6. måned over 2 års aktiv interventionsperiode
|
Ændring i medicinadhærens - diabetes
Tidsramme: Opdateres årligt ved hjælp af skadesdata over 2 års aktiv interventionsperiode
|
Påstandsdata brugt til at beregne diabetesmedicinbesiddelsesforhold (MPO) for deltagere diagnosticeret med diabetes i 6 måneders tidsperioder.
Hvis (first_fill - last_end_Date) > 180, så MPR = (samlet antal dages forsyning - (first_fill - last_end_Date) - 180 ) / 180.
Hvis den samlede varighed ikke var længere end 180 dage, er MPR = samlet antal dages forsyning / 180.
|
Opdateres årligt ved hjælp af skadesdata over 2 års aktiv interventionsperiode
|
Ændring i funktionel status (Sheehan handicapskala)
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned over 2 års aktiv interventionsperiode
|
Funktionel status måles ved hjælp af Sheehan Disability Scale, som vurderer funktionsnedsættelse på tre områder, herunder: arbejde/skole, socialt liv og familieliv.
Respondenterne vurderer, i hvilket omfang arbejde/skole, socialt liv og hjemmeliv eller familieforpligtelser er svækket af symptomer.
De tre elementer fra Sheehan Disability Scale summeres sammen til et enkelt mål for global funktionsnedsættelse.
Dette mål går fra 0 til 30, hvor 0 er uhæmmet og 30 er stærkt svækket.
|
Baseline og hver 6. måned over 2 års aktiv interventionsperiode
|
Ændring i brug af akut pleje (kravdata)
Tidsramme: Opdateres årligt ved hjælp af skadesdata over 2 års aktiv interventionsperiode
|
Adfærdsmæssige og fysiske sundhedsanprisninger vil blive indhentet for at bestemme hyppigheden af ny tjenestebrug for deltagere over 12-måneders tidsperioder.
|
Opdateres årligt ved hjælp af skadesdata over 2 års aktiv interventionsperiode
|
Ændring i laboratorieovervågning - samlet
Tidsramme: Opdateres årligt ved hjælp af skadesdata over 2 års aktiv interventionsperiode
|
Hyppighed af laboratorietests (glukose, lipider, EKG) i 12 måneders perioder
|
Opdateres årligt ved hjælp af skadesdata over 2 års aktiv interventionsperiode
|
Ændring i patienttilfredshed med pleje
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned over 2 års aktiv interventionsperiode
|
Ændring i patienttilfredshed med behandlingen blev vurderet ved hjælp af Patient Assessment of Care for Chronic Conditions (PACIC).
Hvert element i PACIC er på en skala fra 1 til 5.
Den samlede score er gennemsnittet af alle 20 emnescores.
Højere score repræsenterer øget hyppighed af struktureret kronisk pleje.
|
Baseline og hver 6. måned over 2 års aktiv interventionsperiode
|
Ændring i medicinadhærens - Antipsykotika
Tidsramme: Opdateres årligt ved hjælp af skadesdata over 2 års aktiv interventionsperiode
|
Påstandsdata brugt til at beregne antipsykotisk medicinbesiddelse (MPR) for deltagere i 6 måneders tidsperioder.
Hvis (first_fill - last_end_Date) > 180, så MPR = (samlet antal dages forsyning - (first_fill - last_end_Date) - 180 ) / 180.
Hvis den samlede varighed ikke var længere end 180 dage, er MPR = samlet antal dages forsyning / 180.
|
Opdateres årligt ved hjælp af skadesdata over 2 års aktiv interventionsperiode
|
Ændring i medicinadhærens - Hypertension
Tidsramme: Opdateres årligt ved hjælp af skadesdata over 2 års aktiv interventionsperiode
|
Påstandsdata brugt til at beregne antihypertensiv medicinbesiddelse (MPR) for deltagere i 6 måneders tidsperioder.
Hvis (first_fill - last_end_Date) > 180, så MPR = (samlet antal dages forsyning - (first_fill - last_end_Date) - 180 ) / 180.
Hvis den samlede varighed ikke var længere end 180 dage, er MPR = samlet antal dages forsyning / 180.
|
Opdateres årligt ved hjælp af skadesdata over 2 års aktiv interventionsperiode
|
Ændring i medicinadhærens - Antidepressiva
Tidsramme: Opdateres årligt ved hjælp af skadesdata over 2 års aktiv interventionsperiode
|
Påstandsdata brugt til at beregne antidepressiv medicinbesiddelse (MPR) for deltagere i 6 måneders tidsperioder.
Hvis (first_fill - last_end_Date) > 180, så MPR = (samlet antal dages forsyning - (first_fill - last_end_Date) - 180 ) / 180.
Hvis den samlede varighed ikke var længere end 180 dage, er MPR = samlet antal dages forsyning / 180.
|
Opdateres årligt ved hjælp af skadesdata over 2 års aktiv interventionsperiode
|
Ændring i laboratorieovervågning - Glukose
Tidsramme: Opdateres årligt ved hjælp af skadesdata over 2 års aktiv interventionsperiode
|
Hyppighed af glukose laboratorietest i 12 måneders perioder
|
Opdateres årligt ved hjælp af skadesdata over 2 års aktiv interventionsperiode
|
Ændring i laboratorieovervågning - Lipider
Tidsramme: Opdateres årligt ved hjælp af skadesdata over 2 års aktiv interventionsperiode
|
Hyppighed af lipid laboratorietest i 12 måneders perioder
|
Opdateres årligt ved hjælp af skadesdata over 2 års aktiv interventionsperiode
|
Ændring i laboratorieovervågning - EKG
Tidsramme: Opdateres årligt ved hjælp af skadesdata over 2 års aktiv interventionsperiode
|
Hyppighed af EKG-tests i 12 måneders perioder
|
Opdateres årligt ved hjælp af skadesdata over 2 års aktiv interventionsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charles F. Reynolds, MD, University of Pittsburgh; UPMC Center for High-Value Health Care
- Ledende efterforsker: James M. Schuster, MD, MBA, Community Care Behavioral Health; UPMC Center for High-Value Health Care
- Ledende efterforsker: Tracy A. Carney, AAS, Recovery Central Clubhouse, Columbia Montour Snyder Union Mental Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PCORI 271
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Karsygdomme
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Population Health Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi (hjerte) | Kirurgi (Major Vascular)Canada, Det Forenede Kongerige
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien
Kliniske forsøg med Selvstyret patientpleje
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityAfsluttet
-
Namik Kemal UniversityAfsluttetSelvpleje | Omsorgsgiver | Stomi Ileostomi | Stomi KolostomiKalkun
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AfsluttetPsykiske lidelserForenede Stater, Puerto Rico
-
Seattle Children's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | LeukæmiForenede Stater, Canada
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Trukket tilbageBrystkræft | Mavekræft | Kolorektal cancer | Bugspytkirtelkræft | Peritoneal karcinomatose | Peritoneale metastaser | Carcinoembryonalt antigenForenede Stater
-
Seattle Children's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLeukæmiForenede Stater
-
McMaster UniversityAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttet