- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02318797
Optimalisatie van gedragsgezondheidshuizen voor volwassenen met een ernstige psychische aandoening (PCORI OH)
Optimalisatie van gedragsgezondheidshuizen door te focussen op resultaten die er het meest toe doen voor volwassenen met een ernstige psychische aandoening
Volwassenen met een ernstige psychische aandoening (SMI) hebben vaak onvervulde medische behoeften waardoor ze risico lopen op nadelige gezondheidsresultaten. Hoewel er bewezen manieren zijn om ernstige medische aandoeningen die veel voorkomen bij deze populatie te beheersen en/of te voorkomen, is er informatie nodig om hun impact te begrijpen op de uitkomsten die er voor patiënten het meest toe doen, met name in centra voor geestelijke gezondheidszorg in de gemeenschap (CMHC's) waar de meeste volwassenen met SMI hun behandeling krijgen. zorg en plattelandsgebieden waar het vinden en ontvangen van gezondheidszorg een uitdaging kan zijn.
De onderzoekers zullen twee veelbelovende manieren testen om de gezondheid, het welzijn en het herstel van volwassenen met SMI te bevorderen. De ene manier helpt patiënten hun gezondheid en gezondheidszorg te beheren door middel van zelfmanagementstrategieën, waaronder het gebruik van een webportaal, en collegiale ondersteuning (zelfgestuurde zorg voor de patiënt) en de andere door interacties met verpleegkundigen tijdens bezoeken aan de kliniek (aanbiederondersteunde geïntegreerde zorg).
De onderzoekers zullen de twee interventies vergelijken op drie primaire patiëntgerichte uitkomsten (d.w.z. patiëntactivering in zorg, gezondheidsstatus, betrokkenheid bij eerstelijns-/speciale zorg). De onderzoekers veronderstellen dat:
- Zelfgestuurde zorg voor de patiënt zal resulteren in een verbetering van de activering van de patiënt.
- Door de aanbieder ondersteunde integrale zorg zal resulteren in een grotere verbetering van de frequentie van eerstelijns/gespecialiseerde zorgbezoeken.
- Beide interventies zullen resulteren in significante verbeteringen in de drie primaire uitkomsten.
De onderzoekers zullen op verschillende tijdstippen tijdens het onderzoek informatie verzamelen van patiënten, zorgverleners en kliniekpersoneel. Patiënten wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen en aanvullende gegevens over hun gebruik van diensten worden verzameld. Ook zullen enkele patiënten en zorgverleners worden geïnterviewd over hun ervaringen met de zorg. De onderzoekers zullen deze gegevens onderzoeken om erachter te komen of, hoe en waarom de nieuwe diensten de resultaten in de loop van de tijd verbeteren. Deze informatie zal ons helpen de mening van patiënten en andere belanghebbenden over de services te begrijpen en, indien van toepassing, ervoor te zorgen dat deze continu en/of uitgebreid beschikbaar zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De combinatie van een hoge medische behoefte met moeite om toegang te krijgen tot hoogwaardige medische zorg, maakt volwassenen met een ernstige psychische aandoening (SMI) tot een van de medisch meest kwetsbare bevolkingsgroepen van ons land. Hoewel er evidence-based interventies bestaan voor het beheersen en/of voorkomen van hoge percentages chronische medische aandoeningen in deze populatie, is er informatie nodig om hun impact te begrijpen op de uitkomsten die er voor patiënten het meest toe doen, met name in GGZ-centra waar de meeste volwassenen met SMI krijgen hun zorg en plattelandsgebieden waar de beschikbaarheid van en toegang tot gezondheidszorg beperkt is.
Voortbouwend op het werk van een samenwerking met meerdere belanghebbenden op het platteland van Pennsylvania, zullen het UPMC Center for High-Value Health Care en onze patiënt-, zorgverlener- en betalerpartners twee veelbelovende interventies evalueren: zelfgestuurde zorg voor de patiënt en door de provider ondersteunde geïntegreerde zorg. voor het bevorderen van de gezondheid, het welzijn en het herstel van volwassenen met SMI. We zullen vier vragen behandelen die patiënten als belangrijk voor hen hebben geïdentificeerd:
- Wat kan ik, gezien mijn mentale en fysieke toestand, verwachten dat er zal gebeuren met mijn algehele gezondheid, welzijn en herstel wanneer ik deelneem aan de nieuwe diensten die worden aangeboden door mijn CMHC?
- Als ik ervoor kies om deel te nemen aan deze diensten, wat zijn dan de mogelijke voor- of nadelen voor mij?
- Op welke manieren kan ik actiever worden in het managen van mijn eigen gezondheid en gezondheidszorg?
- Welke van de diensten die mijn CMHC voor mij beschikbaar zou kunnen stellen, zal van invloed zijn op de resultaten waar ik om geef en mij helpen de beste beslissingen te nemen over mijn gezondheid en zorg? Onze doelstellingen vergelijken de effectiviteit van de interventies op patiëntgerichte uitkomsten en onderzoeken de modererende rol van patiëntkenmerken en de mediërende rol van betrokkenheid bij de interventies. Door aan te tonen welke interventies de resultaten verbeteren voor wie onder welke omstandigheden, zullen we positieve gezondheidskeuzes van de patiënt en de besluitvorming van de belangrijkste belanghebbenden ondersteunen om deze keuzes te ondersteunen.
We hebben 1.229 Medicaid-geregistreerde volwassenen ingeschreven die chronische medische aandoeningen hebben of risico lopen en die zorg krijgen in landelijke en voorstedelijke CMHC's. Met behulp van een clustergerandomiseerd ontwerp met een benadering met gemengde methoden, hebben we willekeurig 11 CMHC's toegewezen aan een van de twee interventies. Kwantitatieve (zelfrapportage, claims, proces) en kwalitatieve (interviews) gegevens zullen worden verzameld over meerdere tijdspunten vanaf de basislijn tot het einde van de tweejarige interventie. Beschrijvende en multivariate analyses zullen worden gebruikt om de impact van de interventies op de resultaten in de loop van de tijd te onderzoeken en de rol van modererende en mediërende variabelen te onderzoeken. Kwalitatieve resultaten zullen worden gebruikt om de perspectieven van patiënten en andere belanghebbenden te begrijpen en verspreiding en duurzaamheid te bevorderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15229
- Community Care Behavioral Health Organizations
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder
- Ernstige geestesziekte (schizofrenie, bipolaire stoornis, zware depressie)
- Ontvang diensten bij een van de 11 deelnemende gemeenschapscentra voor geestelijke gezondheidszorg
- Ten minste één claim voor poliklinische casemanagement of peer-specialistische diensten
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- Door clinici beoordeeld als te ziek om poliklinisch te worden behandeld
- Kan geen Engels spreken, lezen of begrijpen op het minimaal vereiste niveau
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Patiënt zelfgestuurde zorg
Zie interventiebeschrijving
|
Toolkits voor zelfmanagement van patiënten, webportaal met informatie over gezondheidsproblemen, persoonlijke gegevens over het gebruik van de gezondheidszorg, hulpmiddelen voor het volgen van de gezondheid en welzijnsprogramma's
|
|
Actieve vergelijker: Door aanbieders ondersteunde integrale zorg
Zie interventiebeschrijving
|
Gediplomeerd verpleegkundige in het personeel van gemeenschapscentra voor geestelijke gezondheidszorg met toegang tot informatie over lichamelijke gezondheid op patiëntniveau om: 1) met patiënten samen te werken bij het coördineren van hun zorg, 2) de communicatie tussen zorgverleners en betaler te verbeteren, en 3) ondersteuning en voorlichting over het welzijn van de patiënt te bieden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in patiëntactivering in de zorg (PAM, een schaal met 13 items)
Tijdsspanne: Basislijn en elke 6 maanden gedurende een actieve interventieperiode van 2 jaar
|
Beoordeeld met behulp van de PAM, een schaal met 13 items die een totale activeringsscore oplevert.
Deze maatregel meet de kennis, vaardigheden en het vertrouwen van patiënten die essentieel zijn voor het beheer van hun eigen gezondheid en gezondheidszorg.
Het verdeelt zich in steeds hogere activeringsniveaus: een rol beginnen te spelen, kennis en vertrouwen opbouwen, actie ondernemen en gedrag handhaven.
De ruwe scoreschaal voor de PAM varieert van 13 tot 52.
De activeringsschaal voor de PAM varieert van 0 tot 100.
De lagere waarden vertegenwoordigen een slecht resultaat, terwijl hogere waarden een beter resultaat vertegenwoordigen.
|
Basislijn en elke 6 maanden gedurende een actieve interventieperiode van 2 jaar
|
|
Verandering in gezondheidsstatus (SF-12v2™): subschaal lichamelijke gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn en elke 6 maanden gedurende een actieve interventieperiode van 2 jaar
|
De gezondheidsstatus wordt gemeten met behulp van de SF-12v2™, een veelgebruikte en praktische tool voor gezondheidsonderzoek die bestaat uit 12 vragen en twee subschalen voor het meten van de fysieke en mentale gezondheidsstatus en symptoomeffecten en functioneren.
De samenvattende score van de fysieke gezondheidscomponent wordt gemaakt met behulp van een gewogen som van alle 12 items en vervolgens plaatst een scorealgoritme een negatief gewicht op vier van de gezondheidsdomeinen en een positief gewicht op de andere vier gezondheidsdomeinen.
Scores variëren van 0-100 en een betere fysieke gezondheid wordt aangegeven door een hogere score.
|
Basislijn en elke 6 maanden gedurende een actieve interventieperiode van 2 jaar
|
|
Verandering in betrokkenheid bij eerstelijns-/speciale zorg
Tijdsspanne: Jaarlijks bijgewerkt op basis van schadegegevens over een actieve interventieperiode van 2 jaar
|
De frequentie van eerstelijns/gespecialiseerde zorgbezoeken gedurende twee perioden van 12 maanden.
|
Jaarlijks bijgewerkt op basis van schadegegevens over een actieve interventieperiode van 2 jaar
|
|
Verandering in gezondheidsstatus (SF-12v2™): subschaal geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Baseline en elke 6 maanden tijdens de actieve interventieperiode
|
De gezondheidsstatus wordt gemeten met behulp van de SF-12v2™, een veelgebruikte en praktische tool voor gezondheidsonderzoek die bestaat uit 12 vragen en twee subschalen voor het meten van de fysieke en mentale gezondheidsstatus en symptoomeffecten en functioneren.
De samenvattende score van de component geestelijke gezondheid wordt gemaakt met behulp van een gewogen som van alle 12 items en vervolgens plaatst een scorealgoritme negatieve gewichten op vier van de gezondheidsdomeinen en positieve gewichten op de andere vier gezondheidsdomeinen (omgekeerde van de weging die wordt gebruikt voor de component fysieke gezondheid). samenvattende score).
Scores variëren van 0-100 en een betere geestelijke gezondheid wordt aangegeven door een hogere score.
|
Baseline en elke 6 maanden tijdens de actieve interventieperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hoop (hoopschaal)
Tijdsspanne: Baseline en elke 6 maanden tijdens de actieve interventieperiode
|
Beoordeeld met behulp van de Hope Scale, een instrument dat is ontworpen om hoop te meten en dat eerder is gebruikt in onderzoek naar gezondheidsdiensten.
Twaalf items worden beoordeeld op een vierpuntsschaal, variërend van "absoluut niet waar" tot "absoluut waar" en bij elkaar opgeteld om een totaalscore te verkrijgen.
De hoopschaal loopt van 1 tot 10, waarbij 1 staat voor geen hoop en 10 voor hoop.
|
Baseline en elke 6 maanden tijdens de actieve interventieperiode
|
|
Verandering in kwaliteit van leven (QLESQ)
Tijdsspanne: Basislijn en elke 6 maanden gedurende een actieve interventieperiode van 2 jaar
|
De kwaliteit van leven van de patiënt wordt gemeten met behulp van de QLESQ (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire), waarin deelnemers op een schaal van 1 (zeer slecht) tot 5 (zeer goed) hun mate van tevredenheid met een verscheidenheid aan sociale en fysieke domeinen aangeven.
De totale ruwe score varieert van 14 tot 70 of 0-100%.
Alleen de eerste 14 items leveren de ruwe totaalscore op, aangezien de laatste twee items op zichzelf staan.
De ruwe totaalscore wordt omgezet in een percentage van de maximaal mogelijke score met behulp van de volgende formule: (ruwe totale score-minimumscore)/(maximaal mogelijke ruwe score-minimumscore).
De lagere waarden/percentages vertegenwoordigen een slecht resultaat, terwijl hogere waarden/percentages een beter resultaat vertegenwoordigen.
De onderstaande informatie geeft ruwe scores weer (in plaats van percentages).
|
Basislijn en elke 6 maanden gedurende een actieve interventieperiode van 2 jaar
|
|
Verandering in therapietrouw - Diabetes
Tijdsspanne: Jaarlijks bijgewerkt op basis van schadegegevens over een actieve interventieperiode van 2 jaar
|
Claimgegevens die worden gebruikt om diabetesmedicatiebezitratio (MPO) te berekenen voor deelnemers met de diagnose diabetes over een periode van 6 maanden.
Als de (first_fill - last_end_Date) > 180 dan is MPR = (totaal aantal dagen levering - (first_fill - last_end_Date) - 180 ) / 180.
Als de totale duur niet langer was dan 180 dagen, MPR = totaal aantal dagen levering / 180.
|
Jaarlijks bijgewerkt op basis van schadegegevens over een actieve interventieperiode van 2 jaar
|
|
Verandering in functionele status (Sheehan Disability Scale)
Tijdsspanne: Basislijn en elke 6 maanden gedurende een actieve interventieperiode van 2 jaar
|
Functionele status wordt gemeten met behulp van de Sheehan Disability Scale, die functionele beperkingen in drie domeinen beoordeelt, waaronder: werk/school, sociaal en gezinsleven.
Respondenten beoordelen de mate waarin werk/school, sociaal leven en gezinsleven of gezinsverantwoordelijkheden worden belemmerd door symptomen.
De drie items van de Sheehan Disability Scale worden bij elkaar opgeteld tot één maatstaf voor globale functionele beperkingen.
Deze maat loopt van 0 tot 30, waarbij 0 staat voor onaangetast en 30 voor sterk gestoord.
|
Basislijn en elke 6 maanden gedurende een actieve interventieperiode van 2 jaar
|
|
Verandering in opkomend zorggebruik (declaratiegegevens)
Tijdsspanne: Jaarlijks bijgewerkt op basis van schadegegevens over een actieve interventieperiode van 2 jaar
|
Gegevens over gedrags- en fysieke gezondheidsclaims zullen worden verkregen om de frequentie van opkomend servicegebruik voor deelnemers over een periode van 12 maanden te bepalen.
|
Jaarlijks bijgewerkt op basis van schadegegevens over een actieve interventieperiode van 2 jaar
|
|
Verandering in laboratoriumbewaking - algemeen
Tijdsspanne: Jaarlijks bijgewerkt op basis van schadegegevens over een actieve interventieperiode van 2 jaar
|
Frequentie van laboratoriumtests (glucose, lipiden, ECG) in perioden van 12 maanden
|
Jaarlijks bijgewerkt op basis van schadegegevens over een actieve interventieperiode van 2 jaar
|
|
Verandering in patiënttevredenheid met zorg
Tijdsspanne: Basislijn en elke 6 maanden gedurende een actieve interventieperiode van 2 jaar
|
Verandering in patiënttevredenheid met zorg werd beoordeeld met behulp van de Patient Assessment of Care for Chronic Conditions (PACIC).
Elk item van de PACIC is op een schaal van 1 tot 5.
De totaalscore is het gemiddelde van alle 20 itemscores.
Hogere scores vertegenwoordigen een verhoogde frequentie van gestructureerde chronische zorg.
|
Basislijn en elke 6 maanden gedurende een actieve interventieperiode van 2 jaar
|
|
Verandering in therapietrouw - antipsychotica
Tijdsspanne: Jaarlijks bijgewerkt op basis van schadegegevens over een actieve interventieperiode van 2 jaar
|
Claimgegevens die worden gebruikt om de bezitsratio van antipsychotica (MPR) voor deelnemers te berekenen in perioden van 6 maanden.
Als de (first_fill - last_end_Date) > 180 dan is MPR = (totaal aantal dagen levering - (first_fill - last_end_Date) - 180 ) / 180.
Als de totale duur niet langer was dan 180 dagen, MPR = totaal aantal dagen levering / 180.
|
Jaarlijks bijgewerkt op basis van schadegegevens over een actieve interventieperiode van 2 jaar
|
|
Verandering in therapietrouw - hypertensie
Tijdsspanne: Jaarlijks bijgewerkt op basis van schadegegevens over een actieve interventieperiode van 2 jaar
|
Claimgegevens die worden gebruikt om de antihypertensieve medicatie bezitsratio (MPR) voor deelnemers te berekenen in tijdsperioden van 6 maanden.
Als de (first_fill - last_end_Date) > 180 dan is MPR = (totaal aantal dagen levering - (first_fill - last_end_Date) - 180 ) / 180.
Als de totale duur niet langer was dan 180 dagen, MPR = totaal aantal dagen levering / 180.
|
Jaarlijks bijgewerkt op basis van schadegegevens over een actieve interventieperiode van 2 jaar
|
|
Verandering in therapietrouw - Antidepressiva
Tijdsspanne: Jaarlijks bijgewerkt op basis van schadegegevens over een actieve interventieperiode van 2 jaar
|
Claimgegevens die worden gebruikt om de bezitsverhouding van antidepressiva (MPR) voor deelnemers te berekenen in perioden van 6 maanden.
Als de (first_fill - last_end_Date) > 180 dan is MPR = (totaal aantal dagen levering - (first_fill - last_end_Date) - 180 ) / 180.
Als de totale duur niet langer was dan 180 dagen, MPR = totaal aantal dagen levering / 180.
|
Jaarlijks bijgewerkt op basis van schadegegevens over een actieve interventieperiode van 2 jaar
|
|
Verandering in laboratoriummonitoring - Glucose
Tijdsspanne: Jaarlijks bijgewerkt op basis van schadegegevens over een actieve interventieperiode van 2 jaar
|
Frequentie van glucoselaboratoriumtests in perioden van 12 maanden
|
Jaarlijks bijgewerkt op basis van schadegegevens over een actieve interventieperiode van 2 jaar
|
|
Verandering in laboratoriummonitoring - Lipiden
Tijdsspanne: Jaarlijks bijgewerkt op basis van schadegegevens over een actieve interventieperiode van 2 jaar
|
Frequentie van lipidenlaboratoriumtests in perioden van 12 maanden
|
Jaarlijks bijgewerkt op basis van schadegegevens over een actieve interventieperiode van 2 jaar
|
|
Verandering in laboratoriumbewaking - ECG
Tijdsspanne: Jaarlijks bijgewerkt op basis van schadegegevens over een actieve interventieperiode van 2 jaar
|
Frequentie van ECG-testen in perioden van 12 maanden
|
Jaarlijks bijgewerkt op basis van schadegegevens over een actieve interventieperiode van 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charles F. Reynolds, MD, University of Pittsburgh; UPMC Center for High-Value Health Care
- Hoofdonderzoeker: James M. Schuster, MD, MBA, Community Care Behavioral Health; UPMC Center for High-Value Health Care
- Hoofdonderzoeker: Tracy A. Carney, AAS, Recovery Central Clubhouse, Columbia Montour Snyder Union Mental Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PCORI 271
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .