- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02318797
Ottimizzazione delle case di salute comportamentale per adulti con gravi malattie mentali (PCORI OH)
Ottimizzare le case per la salute comportamentale concentrandosi sui risultati che contano di più per gli adulti con gravi malattie mentali
Gli adulti con gravi malattie mentali (SMI) hanno spesso esigenze mediche insoddisfatte che li mettono a rischio di esiti avversi per la salute. Sebbene esistano modi comprovati per gestire e/o prevenire gravi condizioni mediche comuni a questa popolazione, sono necessarie informazioni per comprendere il loro impatto sugli esiti che contano di più per i pazienti, in particolare nei centri di salute mentale di comunità (CMHC) dove la maggior parte degli adulti con SMI riceve il proprio assistenza sanitaria e nelle aree rurali in cui localizzare e ricevere servizi di assistenza sanitaria può essere difficile.
I ricercatori testeranno due modi promettenti per promuovere la salute, il benessere e il recupero degli adulti con SMI. Un modo aiuterà i pazienti a gestire la propria salute e l'assistenza sanitaria attraverso strategie di autogestione, compreso l'uso di un portale web e il supporto tra pari (assistenza autodiretta dal paziente) e l'altro attraverso l'interazione con gli infermieri durante le visite cliniche (assistenza integrata supportata dal fornitore cura).
Gli investigatori confronteranno i due interventi su tre esiti primari centrati sul paziente (es. attivazione del paziente nelle cure, stato di salute, impegno nelle cure primarie/specialistiche). Gli inquirenti ipotizzano che:
- L'assistenza autogestita dal paziente si tradurrà in un miglioramento dell'attivazione del paziente.
- L'assistenza integrata supportata dal fornitore si tradurrà in un maggiore miglioramento della frequenza delle visite di assistenza primaria/specialistica.
- Entrambi gli interventi si tradurranno in miglioramenti significativi nei tre risultati primari.
Gli investigatori raccoglieranno informazioni da pazienti, operatori sanitari e personale clinico in diversi momenti durante lo studio. Ai pazienti verrà chiesto di compilare questionari e verranno raccolti ulteriori dati sul loro utilizzo del servizio. Alcuni pazienti e fornitori saranno anche intervistati sulle loro esperienze con l'assistenza. Gli investigatori esamineranno questi dati per sapere se, come e perché i nuovi servizi migliorano i risultati nel tempo. Queste informazioni ci aiuteranno a comprendere le opinioni dei pazienti e di altre parti interessate sui servizi e, se appropriato, a garantire la loro disponibilità continua e/o estesa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La combinazione di elevate esigenze mediche con difficoltà di accesso a cure mediche di qualità rende gli adulti con gravi malattie mentali (SMI) una delle popolazioni più vulnerabili dal punto di vista medico della nostra nazione. Sebbene esistano interventi basati sull'evidenza per la gestione e/o la prevenzione di alti tassi di condizioni mediche croniche in questa popolazione, sono necessarie informazioni per comprendere il loro impatto sugli esiti che contano di più per i pazienti, in particolare nei centri di salute mentale di comunità (CMHC) dove la maggior parte degli adulti con Le SMI ricevono le loro cure e le aree rurali dove la disponibilità e l'accesso ai servizi sanitari sono limitati.
Basandosi sul lavoro di una collaborazione multi-stakeholder nella Pennsylvania rurale, l'UPMC Center for High-Value Health Care e i nostri partner pazienti, fornitori e pagatori valuteranno due promettenti interventi: l'assistenza autogestita dal paziente e l'assistenza integrata supportata dal fornitore- per promuovere la salute, il benessere e il recupero degli adulti con DMS. Affronteremo quattro domande che i pazienti hanno identificato come importanti per loro:
- Date le mie condizioni mentali e fisiche, cosa devo aspettarmi che accada alla mia salute, al mio benessere e al recupero generale quando mi impegno nei nuovi servizi offerti dal mio CMHC?
- Se scelgo di partecipare a questi servizi, quali sono i potenziali vantaggi o svantaggi per me?
- In che modo posso diventare più attivo nella gestione della mia salute e dell'assistenza sanitaria?
- Quale dei servizi che il mio CMHC potrebbe mettermi a disposizione avrà un impatto sui risultati a cui tengo e mi aiuterà a prendere le decisioni migliori in merito alla mia salute e assistenza? I nostri obiettivi confrontano l'efficacia degli interventi sui risultati centrati sul paziente ed esplorano il ruolo moderatore delle caratteristiche del paziente e il ruolo mediatore dell'impegno negli interventi. Dimostrando quali interventi migliorano i risultati per chi e in quali circostanze, informeremo le scelte sanitarie positive dei pazienti e il processo decisionale chiave delle parti interessate per supportare queste scelte, promuovendo così gli sforzi di miglioramento del sistema sanitario per evitare la mortalità precoce e la comorbidità in questa popolazione.
Abbiamo arruolato 1.229 adulti iscritti a Medicaid che hanno o sono a rischio di condizioni mediche croniche e ricevono assistenza presso CMHC rurali e suburbani. Utilizzando un disegno randomizzato a grappolo con un approccio a metodi misti, abbiamo assegnato in modo casuale 11 CMHC a uno dei due interventi. I dati quantitativi (autovalutazione, reclami, processo) e qualitativi (interviste) saranno raccolti in più punti temporali dal basale fino alla fine dell'intervento di due anni. Verranno utilizzate analisi descrittive e multivariate per esaminare l'impatto degli interventi sui risultati nel tempo ed esplorare i ruoli delle variabili di moderazione e mediazione. I risultati qualitativi saranno utilizzati per comprendere le prospettive dei pazienti e di altre parti interessate e promuovere la diffusione e la sostenibilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15229
- Community Care Behavioral Health Organizations
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti dai 18 anni in su
- Grave malattia mentale (schizofrenia, disturbo bipolare, depressione maggiore)
- Ricevi servizi in uno degli 11 centri di salute mentale della comunità partecipanti
- Almeno una domanda per la gestione ambulatoriale dei casi o per servizi specialistici tra pari
Criteri di esclusione:
- Non disposto a fornire il consenso informato
- Valutato dai medici come troppo malato per essere trattato in regime ambulatoriale
- Incapace di parlare, leggere o comprendere l'inglese al livello minimo richiesto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Cura autodiretta del paziente
Vedi descrizione intervento
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Kit di strumenti per l'autogestione del paziente, portale web con informazioni sulle condizioni di salute, dati sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria personale, strumenti di monitoraggio della salute e programmi di benessere
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Comparatore attivo: Assistenza integrata supportata dal fornitore
Vedi descrizione intervento
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Infermiera registrata del personale presso i centri di salute mentale della comunità con accesso alle informazioni sulla salute fisica a livello di paziente per: 1) lavorare con i pazienti per coordinare le loro cure, 2) migliorare la comunicazione tra fornitori e pagatore e 3) fornire supporto e istruzione per il benessere del paziente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'attivazione del paziente in cura (PAM, una scala a 13 voci)
Lasso di tempo: Basale e ogni 6 mesi per un periodo di intervento attivo di 2 anni
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Valutato utilizzando il PAM, una scala di 13 elementi che restituisce un punteggio di attivazione totale.
Questa misura misura la conoscenza, le abilità e la fiducia dei pazienti essenziali per gestire la propria salute e l'assistenza sanitaria.
Si divide in livelli di attivazione progressivamente più alti: iniziare ad assumere un ruolo, costruire conoscenze e confidenze, agire e mantenere comportamenti.
La scala del punteggio grezzo per il PAM va da 13 a 52.
La scala di attivazione per il PAM va da 0 a 100.
I valori più bassi rappresentano un risultato scarso mentre i valori più alti rappresentano un risultato migliore.
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Basale e ogni 6 mesi per un periodo di intervento attivo di 2 anni
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Modifica dello stato di salute (SF-12v2™): sottoscala della salute fisica
Lasso di tempo: Basale e ogni 6 mesi per un periodo di intervento attivo di 2 anni
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Lo stato di salute viene misurato utilizzando SF-12v2™, uno strumento di indagine sulla salute ampiamente utilizzato e pratico composto da 12 domande e due sottoscale per misurare lo stato di salute fisica e mentale e gli effetti e il funzionamento dei sintomi.
Il punteggio di riepilogo della componente di salute fisica viene creato utilizzando una somma ponderata di tutti i 12 elementi e quindi un algoritmo di punteggio assegna pesi negativi a quattro dei domini di salute e pesi positivi agli altri quattro domini di salute.
I punteggi vanno da 0 a 100 e una migliore salute fisica è indicata da un punteggio più alto.
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Basale e ogni 6 mesi per un periodo di intervento attivo di 2 anni
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Cambiamento nell'impegno nell'assistenza primaria/specialistica
Lasso di tempo: Aggiornato annualmente utilizzando i dati sui sinistri per un periodo di intervento attivo di 2 anni
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La frequenza delle visite di cure primarie/specialistiche in due periodi di 12 mesi.
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Aggiornato annualmente utilizzando i dati sui sinistri per un periodo di intervento attivo di 2 anni
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Variazione dello stato di salute (SF-12v2™): sottoscala della salute mentale
Lasso di tempo: Basale e ogni 6 mesi durante il periodo di intervento attivo
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Lo stato di salute viene misurato utilizzando SF-12v2™, uno strumento di indagine sulla salute ampiamente utilizzato e pratico composto da 12 domande e due sottoscale per misurare lo stato di salute fisica e mentale e gli effetti e il funzionamento dei sintomi.
Il punteggio riepilogativo della componente di salute mentale viene creato utilizzando una somma ponderata di tutti i 12 elementi e quindi un algoritmo di punteggio assegna pesi negativi a quattro dei domini di salute e pesi positivi agli altri quattro domini di salute (inverso della ponderazione utilizzata per la componente di salute fisica punteggio sommario).
I punteggi vanno da 0 a 100 e una migliore salute mentale è indicata da un punteggio più alto.
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Basale e ogni 6 mesi durante il periodo di intervento attivo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella speranza (scala della speranza)
Lasso di tempo: Basale e ogni 6 mesi durante il periodo di intervento attivo
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Valutato utilizzando la Hope Scale, uno strumento progettato per misurare la speranza che è stato precedentemente utilizzato nella ricerca sui servizi sanitari.
Dodici elementi sono valutati su una scala di risposta a quattro punti che va da "decisamente falso" a "decisamente vero" e sommati per produrre un punteggio totale.
La scala della speranza va da 1 a 10, dove 1 indica nessuna speranza e 10 piena di speranza.
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Basale e ogni 6 mesi durante il periodo di intervento attivo
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Cambiamento della qualità della vita (QLESQ)
Lasso di tempo: Basale e ogni 6 mesi per un periodo di intervento attivo di 2 anni
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La qualità della vita del paziente viene misurata utilizzando il QLESQ (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire) in cui i partecipanti rispondono su una scala da 1 (molto scarso) a 5 (molto buono) il loro livello di soddisfazione con una varietà di domini sociali e fisici.
Il punteggio grezzo totale varia dal 14 al 70 o dallo 0 al 100%.
Solo i primi 14 elementi producono il punteggio totale grezzo poiché gli ultimi due elementi sono autonomi.
Il punteggio totale grezzo viene trasformato in un punteggio massimo possibile percentuale utilizzando la seguente formula: (punteggio totale grezzo-punteggio minimo)/(punteggio grezzo massimo possibile-punteggio minimo).
I valori/percentuali più bassi rappresentano un risultato negativo mentre i valori/percentuali più elevati rappresentano un risultato migliore.
Le informazioni di seguito riflettono i punteggi grezzi (piuttosto che le percentuali).
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Basale e ogni 6 mesi per un periodo di intervento attivo di 2 anni
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Cambiamento nell'aderenza ai farmaci - Diabete
Lasso di tempo: Aggiornato annualmente utilizzando i dati sui sinistri per un periodo di intervento attivo di 2 anni
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Afferma i dati utilizzati per calcolare il rapporto di possesso di farmaci per il diabete (MPO) per i partecipanti con diagnosi di diabete in periodi di tempo di 6 mesi.
Se (first_fill - last_end_Date) > 180 allora MPR = (totale fornitura giorni - (first_fill - last_end_Date) - 180 ) / 180.
Se la durata totale non è stata superiore a 180 giorni, MPR = giorni totali di fornitura / 180.
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Aggiornato annualmente utilizzando i dati sui sinistri per un periodo di intervento attivo di 2 anni
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Modifica dello stato funzionale (scala di disabilità di Sheehan)
Lasso di tempo: Basale e ogni 6 mesi per un periodo di intervento attivo di 2 anni
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Lo stato funzionale viene misurato utilizzando la Sheehan Disability Scale che valuta la compromissione funzionale in tre domini, tra cui: lavoro/scuola, vita sociale e familiare.
Gli intervistati valutano la misura in cui il lavoro/scuola, la vita sociale e la vita domestica o le responsabilità familiari sono compromesse dai sintomi.
I tre elementi della Sheehan Disability Scale sono riassunti in un'unica misura della compromissione funzionale globale.
Questa misura va da 0 a 30, dove 0 indica intatto e 30 altamente compromesso.
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Basale e ogni 6 mesi per un periodo di intervento attivo di 2 anni
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Modifica dell'utilizzo delle cure di emergenza (dati sui sinistri)
Lasso di tempo: Aggiornato annualmente utilizzando i dati sui sinistri per un periodo di intervento attivo di 2 anni
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I dati sulle indicazioni comportamentali e sulla salute fisica saranno ottenuti per determinare la frequenza dell'uso del servizio emergente per i partecipanti per periodi di tempo di 12 mesi.
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Aggiornato annualmente utilizzando i dati sui sinistri per un periodo di intervento attivo di 2 anni
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Cambiamento nel monitoraggio di laboratorio - Generale
Lasso di tempo: Aggiornato annualmente utilizzando i dati sui sinistri per un periodo di intervento attivo di 2 anni
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Frequenza dei test di laboratorio (glucosio, lipidi, ECG) in periodi di 12 mesi
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Aggiornato annualmente utilizzando i dati sui sinistri per un periodo di intervento attivo di 2 anni
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Cambiamento nella soddisfazione del paziente con cura
Lasso di tempo: Basale e ogni 6 mesi per un periodo di intervento attivo di 2 anni
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Il cambiamento nella soddisfazione del paziente con l'assistenza è stato valutato utilizzando il Patient Assessment of Care for Chronic Conditions (PACIC).
Ogni elemento del PACIC è su una scala da 1 a 5.
Il punteggio totale è la media di tutti i 20 punteggi degli elementi.
Punteggi più alti rappresentano una maggiore frequenza di cure croniche strutturate.
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Basale e ogni 6 mesi per un periodo di intervento attivo di 2 anni
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Cambiamento nell'aderenza ai farmaci - Antipsicotici
Lasso di tempo: Aggiornato annualmente utilizzando i dati sui sinistri per un periodo di intervento attivo di 2 anni
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Dati sui reclami utilizzati per calcolare il rapporto di possesso di farmaci antipsicotici (MPR) per i partecipanti in periodi di tempo di 6 mesi.
Se (first_fill - last_end_Date) > 180 allora MPR = (totale fornitura giorni - (first_fill - last_end_Date) - 180 ) / 180.
Se la durata totale non è stata superiore a 180 giorni, MPR = giorni totali di fornitura / 180.
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Aggiornato annualmente utilizzando i dati sui sinistri per un periodo di intervento attivo di 2 anni
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Cambiamento nell'aderenza ai farmaci - Ipertensione
Lasso di tempo: Aggiornato annualmente utilizzando i dati sui sinistri per un periodo di intervento attivo di 2 anni
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Dati sui reclami utilizzati per calcolare il rapporto di possesso di farmaci antipertensivi (MPR) per i partecipanti in periodi di tempo di 6 mesi.
Se (first_fill - last_end_Date) > 180 allora MPR = (totale fornitura giorni - (first_fill - last_end_Date) - 180 ) / 180.
Se la durata totale non è stata superiore a 180 giorni, MPR = giorni totali di fornitura / 180.
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Aggiornato annualmente utilizzando i dati sui sinistri per un periodo di intervento attivo di 2 anni
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Cambiamento nell'aderenza ai farmaci - Antidepressivi
Lasso di tempo: Aggiornato annualmente utilizzando i dati sui sinistri per un periodo di intervento attivo di 2 anni
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Dati sui reclami utilizzati per calcolare il rapporto di possesso di farmaci antidepressivi (MPR) per i partecipanti in periodi di tempo di 6 mesi.
Se (first_fill - last_end_Date) > 180 allora MPR = (totale fornitura giorni - (first_fill - last_end_Date) - 180 ) / 180.
Se la durata totale non è stata superiore a 180 giorni, MPR = giorni totali di fornitura / 180.
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Aggiornato annualmente utilizzando i dati sui sinistri per un periodo di intervento attivo di 2 anni
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Cambiamento nel monitoraggio di laboratorio - Glucosio
Lasso di tempo: Aggiornato annualmente utilizzando i dati sui sinistri per un periodo di intervento attivo di 2 anni
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Frequenza dei test di laboratorio del glucosio in periodi di 12 mesi
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Aggiornato annualmente utilizzando i dati sui sinistri per un periodo di intervento attivo di 2 anni
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Cambiamento nel monitoraggio di laboratorio - Lipidi
Lasso di tempo: Aggiornato annualmente utilizzando i dati sui sinistri per un periodo di intervento attivo di 2 anni
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Frequenza dei test di laboratorio sui lipidi in periodi di 12 mesi
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Aggiornato annualmente utilizzando i dati sui sinistri per un periodo di intervento attivo di 2 anni
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Cambiamento nel monitoraggio di laboratorio - ECG
Lasso di tempo: Aggiornato annualmente utilizzando i dati sui sinistri per un periodo di intervento attivo di 2 anni
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Frequenza dei test ECG in periodi di 12 mesi
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Aggiornato annualmente utilizzando i dati sui sinistri per un periodo di intervento attivo di 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Charles F. Reynolds, MD, University of Pittsburgh; UPMC Center for High-Value Health Care
- Investigatore principale: James M. Schuster, MD, MBA, Community Care Behavioral Health; UPMC Center for High-Value Health Care
- Investigatore principale: Tracy A. Carney, AAS, Recovery Central Clubhouse, Columbia Montour Snyder Union Mental Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi indotti chimicamente
- Processi patologici
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Attributi della malattia
- Diabete mellito
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Malattia cardiovascolare
- Diabete mellito, tipo 2
- Malattie vascolari
- Disordini mentali
- Malattia cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- PCORI 271
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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