- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02318797
Optimiser les foyers de santé comportementale pour les adultes atteints de maladie mentale grave (PCORI OH)
Optimiser les foyers de santé comportementale en se concentrant sur les résultats les plus importants pour les adultes atteints de maladie mentale grave
Les adultes atteints de maladie mentale grave (MMS) ont souvent des besoins médicaux non satisfaits qui les exposent à des risques de problèmes de santé. Bien qu'il existe des moyens éprouvés de gérer et/ou de prévenir les affections médicales graves courantes dans cette population, des informations sont nécessaires pour comprendre leur impact sur les résultats qui comptent le plus pour les patients, en particulier dans les centres de santé mentale communautaires (CMHC) où la plupart des adultes atteints de MMS reçoivent leur soins de santé et les zones rurales où il peut être difficile de trouver et de recevoir des services de soins de santé.
Les chercheurs testeront deux façons prometteuses de promouvoir la santé, le bien-être et le rétablissement des adultes atteints de MMS. Une façon aidera les patients à gérer leur santé et leurs soins de santé grâce à des stratégies d'autogestion, y compris l'utilisation d'un portail Web et le soutien par les pairs (soins autodirigés par le patient) et l'autre grâce à des interactions avec les infirmières lors des visites à la clinique (soins intégrés soutenus par le fournisseur se soucier).
Les enquêteurs compareront les deux interventions sur trois critères de jugement principaux centrés sur le patient (c.-à-d. activation du patient dans les soins, état de santé, engagement dans les soins primaires/spécialisés). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que :
- Les soins autodirigés par le patient entraîneront une amélioration de l'activation du patient.
- Les soins intégrés soutenus par le fournisseur se traduiront par une plus grande amélioration de la fréquence des visites de soins primaires/spécialisés.
- Les deux interventions se traduiront par des améliorations significatives des trois critères de jugement principaux.
Les enquêteurs recueilleront des informations auprès des patients, des soignants et du personnel de la clinique à différents moments de l'étude. Les patients seront invités à remplir des questionnaires et des données supplémentaires sur leur utilisation des services seront recueillies. Certains patients et prestataires seront également interrogés sur leurs expériences en matière de soins. Les enquêteurs examineront ces données pour savoir si, comment et pourquoi les nouveaux services améliorent les résultats au fil du temps. Ces informations nous aideront à comprendre les opinions des patients et des autres parties prenantes sur les services et, le cas échéant, à garantir leur disponibilité continue et/ou étendue.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La combinaison de besoins médicaux élevés et de difficultés d'accès à des soins médicaux de qualité fait des adultes atteints de maladie mentale grave (SMI) l'une des populations les plus vulnérables sur le plan médical de notre pays. Bien qu'il existe des interventions fondées sur des données probantes pour gérer et/ou prévenir les taux élevés de maladies chroniques dans cette population, des informations sont nécessaires pour comprendre leur impact sur les résultats qui comptent le plus pour les patients, en particulier dans les centres de santé mentale communautaires (CMHC) où la plupart des adultes atteints Les SMI reçoivent leurs soins et les zones rurales où la disponibilité et l'accès aux services de soins de santé sont limités.
S'appuyant sur le travail d'une collaboration multipartite dans la Pennsylvanie rurale, le Centre UPMC pour les soins de santé de grande valeur et nos partenaires patients, fournisseurs et payeurs évalueront deux interventions prometteuses - les soins autogérés par le patient et les soins intégrés soutenus par le fournisseur - pour promouvoir la santé, le bien-être et le rétablissement des adultes atteints de MMS. Nous aborderons quatre questions que les patients ont identifiées comme importantes pour eux :
- Compte tenu de mes conditions mentales et physiques, à quoi dois-je m'attendre pour ma santé globale, mon bien-être et mon rétablissement lorsque je m'engagerai dans les nouveaux services offerts par ma SCHL ?
- Si je choisis de participer à ces services, quels sont les avantages ou les inconvénients potentiels pour moi ?
- Comment puis-je devenir plus actif dans la gestion de ma propre santé et de mes soins de santé?
- Lesquels des services que ma SCHL pourrait me proposer auront un impact sur les résultats qui me tiennent à cœur et m'aideront à prendre les meilleures décisions concernant ma santé et mes soins ? Nos objectifs comparent l'efficacité des interventions sur les résultats centrés sur le patient et explorent le rôle modérateur des caractéristiques du patient et le rôle médiateur de l'engagement dans les interventions. En démontrant quelles interventions améliorent les résultats pour qui et dans quelles circonstances, nous éclairerons les choix de santé positifs des patients et la prise de décision des principales parties prenantes pour soutenir ces choix, faisant ainsi avancer les efforts d'amélioration du système de santé pour éviter la mortalité précoce et la comorbidité dans cette population.
Nous avons inscrit 1 229 adultes inscrits à Medicaid qui ont ou sont à risque de maladies chroniques et qui reçoivent des soins dans des SCHL rurales et suburbaines. En utilisant une conception randomisée en grappes avec une approche à méthodes mixtes, nous avons assigné au hasard 11 CMHC à l'une des deux interventions. Des données quantitatives (auto-évaluation, réclamations, processus) et qualitatives (entretiens) seront recueillies à plusieurs moments, de la ligne de base à la fin de l'intervention de deux ans. Des analyses descriptives et multivariées seront utilisées pour examiner l'impact des interventions sur les résultats au fil du temps et explorer les rôles des variables modératrices et médiatrices. Les résultats qualitatifs seront utilisés pour comprendre les perspectives des patients et des autres parties prenantes et promouvoir la diffusion et la durabilité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15229
- Community Care Behavioral Health Organizations
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 ans et plus
- Maladie mentale grave (schizophrénie, trouble bipolaire, dépression majeure)
- Recevoir des services dans l'un des 11 centres communautaires de santé mentale participants
- Au moins une réclamation pour la gestion de cas ambulatoire ou les services de pairs spécialistes
Critère d'exclusion:
- Ne veut pas donner son consentement éclairé
- Évalué par les cliniciens comme étant trop malade pour être traité en ambulatoire
- Incapable de parler, lire ou comprendre l'anglais au niveau minimum requis
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Soins autodirigés par le patient
Voir le descriptif de l'intervention
|
Trousses d'outils d'autogestion pour les patients, portail Web contenant des informations sur les conditions de santé, des données personnelles sur l'utilisation des soins de santé, des outils de suivi de la santé et des programmes de bien-être
|
|
Comparateur actif: Soins intégrés soutenus par le fournisseur
Voir le descriptif de l'intervention
|
Infirmière autorisée faisant partie du personnel des centres de santé mentale communautaires ayant accès aux informations sur la santé physique au niveau du patient pour : 1) travailler avec les patients sur la coordination de leurs soins, 2) améliorer la communication entre les prestataires et le payeur, et 3) fournir un soutien et une éducation au bien-être des patients
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'activation du patient dans les soins (PAM, une échelle de 13 items)
Délai: Au départ et tous les 6 mois sur une période d'intervention active de 2 ans
|
Évalué à l'aide du PAM, une échelle de 13 éléments qui donne un score d'activation total.
Cette mesure évalue les connaissances, les compétences et la confiance des patients essentielles à la gestion de leur propre santé et de leurs soins de santé.
Il se divise en niveaux d'activation de plus en plus élevés : commencer à jouer un rôle, acquérir des connaissances et de la confiance, passer à l'action et maintenir les comportements.
L'échelle de score brut pour le PAM va de 13 à 52.
L'échelle d'activation du PAM va de 0 à 100.
Les valeurs inférieures représentent un mauvais résultat tandis que les valeurs élevées représentent un meilleur résultat.
|
Au départ et tous les 6 mois sur une période d'intervention active de 2 ans
|
|
Modification de l'état de santé (SF-12v2™) : sous-échelle de la santé physique
Délai: Au départ et tous les 6 mois sur une période d'intervention active de 2 ans
|
L'état de santé est mesuré à l'aide du SF-12v2 ™, un outil d'enquête sur la santé largement utilisé et pratique composé de 12 questions et de deux sous-échelles pour mesurer l'état de santé physique et mentale et les effets des symptômes et le fonctionnement.
Le score récapitulatif de la composante santé physique est créé à l'aide d'une somme pondérée des 12 éléments, puis un algorithme de notation place des poids négatifs sur quatre des domaines de santé et des poids positifs sur les quatre autres domaines de santé.
Les scores vont de 0 à 100 et une meilleure santé physique est indiquée par un score plus élevé.
|
Au départ et tous les 6 mois sur une période d'intervention active de 2 ans
|
|
Changement dans l'engagement dans les soins primaires/spécialisés
Délai: Mis à jour annuellement à l'aide des données sur les réclamations sur une période d'intervention active de 2 ans
|
La fréquence des visites de soins primaires/spécialisés sur deux périodes de 12 mois.
|
Mis à jour annuellement à l'aide des données sur les réclamations sur une période d'intervention active de 2 ans
|
|
Changement de l'état de santé (SF-12v2™) : sous-échelle de la santé mentale
Délai: Au départ et tous les 6 mois pendant la période d'intervention active
|
L'état de santé est mesuré à l'aide du SF-12v2 ™, un outil d'enquête sur la santé largement utilisé et pratique composé de 12 questions et de deux sous-échelles pour mesurer l'état de santé physique et mentale et les effets des symptômes et le fonctionnement.
Le score sommaire de la composante santé mentale est créé à l'aide d'une somme pondérée des 12 éléments, puis un algorithme de notation place des pondérations négatives sur quatre des domaines de santé et des pondérations positives sur les quatre autres domaines de santé (inverse de la pondération utilisée pour la composante santé physique note récapitulative).
Les scores vont de 0 à 100 et une meilleure santé mentale est indiquée par un score plus élevé.
|
Au départ et tous les 6 mois pendant la période d'intervention active
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement d'espoir (échelle d'espoir)
Délai: Au départ et tous les 6 mois pendant la période d'intervention active
|
Évalué à l'aide de l'échelle de l'espoir, un instrument conçu pour mesurer l'espoir qui a déjà été utilisé dans la recherche sur les services de santé.
Douze éléments sont notés sur une échelle de réponse en quatre points allant de « tout à fait faux » à « tout à fait vrai » et additionnés pour produire un score total.
L'échelle d'espoir va de 1 à 10, 1 étant sans espoir et 10 étant plein d'espoir.
|
Au départ et tous les 6 mois pendant la période d'intervention active
|
|
Changement de la qualité de vie (QLESQ)
Délai: Au départ et tous les 6 mois sur une période d'intervention active de 2 ans
|
La qualité de vie des patients est mesurée à l'aide du QLESQ (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire) dans lequel les participants répondent sur une échelle de 1 (très faible) à 5 (très bon) leur niveau de satisfaction dans une variété de domaines sociaux et physiques.
Le score brut total varie de 14 à 70 ou 0 à 100 %.
Seuls les 14 premiers éléments donnent le score total brut car les deux derniers éléments sont autonomes.
Le score total brut est transformé en un score maximum possible en pourcentage en utilisant la formule suivante : (score total brut-score minimum)/(score brut maximum possible-score minimum).
Les valeurs/pourcentages inférieurs représentent un mauvais résultat tandis que les valeurs/pourcentages supérieurs représentent un meilleur résultat.
Les informations ci-dessous reflètent les scores bruts (plutôt que des pourcentages).
|
Au départ et tous les 6 mois sur une période d'intervention active de 2 ans
|
|
Changement dans l'adhésion aux médicaments - Diabète
Délai: Mis à jour annuellement à l'aide des données sur les réclamations sur une période d'intervention active de 2 ans
|
Données sur les réclamations utilisées pour calculer le ratio de possession de médicaments contre le diabète (MPO) pour les participants diagnostiqués avec le diabète sur des périodes de 6 mois.
Si le (first_fill - last_end_Date) > 180 alors MPR = (nombre total de jours d'approvisionnement - (first_fill - last_end_Date) - 180 ) / 180.
Si la durée totale n'était pas supérieure à 180 jours, MPR = approvisionnement total en jours / 180.
|
Mis à jour annuellement à l'aide des données sur les réclamations sur une période d'intervention active de 2 ans
|
|
Modification de l'état fonctionnel (échelle d'incapacité de Sheehan)
Délai: Au départ et tous les 6 mois sur une période d'intervention active de 2 ans
|
L'état fonctionnel est mesuré à l'aide de l'échelle d'incapacité de Sheehan qui évalue l'incapacité fonctionnelle dans trois domaines, notamment : le travail/l'école, la vie sociale et familiale.
Les répondants évaluent la mesure dans laquelle le travail/l'école, la vie sociale et la vie familiale ou les responsabilités familiales sont altérées par les symptômes.
Les trois éléments de l'échelle d'incapacité de Sheehan sont additionnés en une seule mesure de la déficience fonctionnelle globale.
Cette mesure va de 0 à 30, 0 étant sans altération et 30 étant très altérée.
|
Au départ et tous les 6 mois sur une période d'intervention active de 2 ans
|
|
Changement dans l'utilisation des soins d'urgence (données sur les réclamations)
Délai: Mis à jour annuellement à l'aide des données sur les réclamations sur une période d'intervention active de 2 ans
|
Des données sur les réclamations de santé comportementale et physique seront obtenues pour déterminer la fréquence d'utilisation des services émergents pour les participants sur des périodes de 12 mois.
|
Mis à jour annuellement à l'aide des données sur les réclamations sur une période d'intervention active de 2 ans
|
|
Changement dans la surveillance du laboratoire – Général
Délai: Mis à jour annuellement à l'aide des données sur les réclamations sur une période d'intervention active de 2 ans
|
Fréquence des tests de laboratoire (glucose, lipides, électrocardiogramme) par périodes de 12 mois
|
Mis à jour annuellement à l'aide des données sur les réclamations sur une période d'intervention active de 2 ans
|
|
Changement dans la satisfaction des patients à l'égard des soins
Délai: Au départ et tous les 6 mois sur une période d'intervention active de 2 ans
|
L'évolution de la satisfaction des patients à l'égard des soins a été évaluée à l'aide du Patient Assessment of Care for Chronic Conditions (PACIC).
Chaque item du PACIC est sur une échelle de 1 à 5.
Le score total est la moyenne des scores des 20 items.
Des scores plus élevés représentent une fréquence accrue de soins chroniques structurés.
|
Au départ et tous les 6 mois sur une période d'intervention active de 2 ans
|
|
Modification de l'adhésion aux médicaments - Antipsychotiques
Délai: Mis à jour annuellement à l'aide des données sur les réclamations sur une période d'intervention active de 2 ans
|
Données sur les réclamations utilisées pour calculer le ratio de possession de médicaments antipsychotiques (RPM) pour les participants sur des périodes de 6 mois.
Si le (first_fill - last_end_Date) > 180 alors MPR = (nombre total de jours d'approvisionnement - (first_fill - last_end_Date) - 180 ) / 180.
Si la durée totale n'était pas supérieure à 180 jours, MPR = approvisionnement total en jours / 180.
|
Mis à jour annuellement à l'aide des données sur les réclamations sur une période d'intervention active de 2 ans
|
|
Modification de l'adhésion aux médicaments - Hypertension
Délai: Mis à jour annuellement à l'aide des données sur les réclamations sur une période d'intervention active de 2 ans
|
Données sur les réclamations utilisées pour calculer le ratio de possession de médicaments antihypertenseurs (MPR) pour les participants sur des périodes de 6 mois.
Si le (first_fill - last_end_Date) > 180 alors MPR = (nombre total de jours d'approvisionnement - (first_fill - last_end_Date) - 180 ) / 180.
Si la durée totale n'était pas supérieure à 180 jours, MPR = approvisionnement total en jours / 180.
|
Mis à jour annuellement à l'aide des données sur les réclamations sur une période d'intervention active de 2 ans
|
|
Modification de l'adhésion aux médicaments - Antidépresseurs
Délai: Mis à jour annuellement à l'aide des données sur les réclamations sur une période d'intervention active de 2 ans
|
Données sur les réclamations utilisées pour calculer le ratio de possession d'antidépresseurs (MPR) pour les participants sur des périodes de 6 mois.
Si le (first_fill - last_end_Date) > 180 alors MPR = (nombre total de jours d'approvisionnement - (first_fill - last_end_Date) - 180 ) / 180.
Si la durée totale n'était pas supérieure à 180 jours, MPR = approvisionnement total en jours / 180.
|
Mis à jour annuellement à l'aide des données sur les réclamations sur une période d'intervention active de 2 ans
|
|
Changement dans la surveillance de laboratoire - Glucose
Délai: Mis à jour annuellement à l'aide des données sur les réclamations sur une période d'intervention active de 2 ans
|
Fréquence des tests de glucose en laboratoire sur des périodes de 12 mois
|
Mis à jour annuellement à l'aide des données sur les réclamations sur une période d'intervention active de 2 ans
|
|
Changement dans la surveillance de laboratoire - Lipides
Délai: Mis à jour annuellement à l'aide des données sur les réclamations sur une période d'intervention active de 2 ans
|
Fréquence des tests de laboratoire sur les lipides par périodes de 12 mois
|
Mis à jour annuellement à l'aide des données sur les réclamations sur une période d'intervention active de 2 ans
|
|
Changement dans la surveillance de laboratoire - ECG
Délai: Mis à jour annuellement à l'aide des données sur les réclamations sur une période d'intervention active de 2 ans
|
Fréquence des tests ECG par périodes de 12 mois
|
Mis à jour annuellement à l'aide des données sur les réclamations sur une période d'intervention active de 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charles F. Reynolds, MD, University of Pittsburgh; UPMC Center for High-Value Health Care
- Chercheur principal: James M. Schuster, MD, MBA, Community Care Behavioral Health; UPMC Center for High-Value Health Care
- Chercheur principal: Tracy A. Carney, AAS, Recovery Central Clubhouse, Columbia Montour Snyder Union Mental Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles induits chimiquement
- Processus pathologiques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Attributs de la maladie
- Diabète sucré
- Troubles liés à une substance
- Maladies cardiovasculaires
- Diabète sucré, Type 2
- Maladies vasculaires
- Les troubles mentaux
- Maladie chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- PCORI 271
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .