Оптимизация домов поведенческого здоровья для взрослых с серьезными психическими заболеваниями (PCORI OH)
Оптимизация домов поведенческого здоровья путем сосредоточения внимания на результатах, которые наиболее важны для взрослых с серьезными психическими заболеваниями
Взрослые с серьезными психическими заболеваниями (ТПЗ) часто имеют неудовлетворенные медицинские потребности, что подвергает их риску неблагоприятных последствий для здоровья. Несмотря на то, что существуют проверенные способы лечения и/или предотвращения серьезных заболеваний, распространенных среди этой группы населения, необходима информация, чтобы понять их влияние на исходы, наиболее важные для пациентов, особенно в общественных центрах психического здоровья (CMHC), где большинство взрослых с ТПЗ получают лечение. уход и сельские районы, где найти и получить медицинские услуги может быть сложно.
Исследователи протестируют два многообещающих способа укрепления здоровья, хорошего самочувствия и выздоровления взрослых с ТПЗ. Один способ поможет пациентам управлять своим здоровьем и медико-санитарной помощью посредством стратегий самоконтроля, включая использование веб-портала и поддержку равных (самостоятельный уход за пациентом), а другой — посредством взаимодействия с медсестрами во время визитов в клинику (интегрированная помощь, поддерживаемая поставщиком медицинских услуг). Забота).
Исследователи будут сравнивать два вмешательства по трем основным исходам, ориентированным на пациента (т. активизация пациента в уходе, состояние здоровья, вовлечение в первичную/специальную помощь). Исследователи предполагают, что:
- Самостоятельный уход за пациентом приведет к улучшению активации пациента.
- Интегрированная помощь, поддерживаемая поставщиком услуг, приведет к увеличению частоты посещений первичной/специализированной медицинской помощи.
- Оба вмешательства приведут к значительному улучшению трех основных результатов.
Исследователи будут собирать информацию от пациентов, лиц, осуществляющих уход, и персонала клиники в разные моменты времени в ходе исследования. Пациентам будет предложено заполнить анкеты, и будут собраны дополнительные данные об использовании ими услуг. Некоторые пациенты и поставщики услуг также будут опрошены об их опыте лечения. Исследователи изучат эти данные, чтобы узнать, как и почему новые услуги улучшают результаты с течением времени. Эта информация поможет нам понять мнение пациентов и других заинтересованных сторон об услугах и, при необходимости, обеспечить их постоянную и/или расширенную доступность.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Сочетание высокой потребности в медицинской помощи с трудностями доступа к качественной медицинской помощи делает взрослых с серьезными психическими заболеваниями (ТПЗ) одной из наиболее уязвимых групп населения нашей страны с медицинской точки зрения. Несмотря на то, что существуют основанные на фактических данных вмешательства для ведения и/или предотвращения высокого уровня хронических заболеваний в этой популяции, необходима информация, чтобы понять их влияние на исходы, наиболее важные для пациентов, особенно в общественных центрах психического здоровья (CMHC), где большинство взрослых с Свою помощь получают ТСР и сельские районы, где наличие и доступ к медицинским услугам ограничены.
Опираясь на многостороннее сотрудничество в сельской местности Пенсильвании, Центр высококачественной медицинской помощи UPMC и наши партнеры, пациенты, поставщики и плательщики, оценят два многообещающих вмешательства: самостоятельную помощь пациентов и комплексную помощь при поддержке поставщиков. для укрепления здоровья, хорошего самочувствия и выздоровления взрослых с ТПЗ. Мы рассмотрим четыре вопроса, которые пациенты определили как важные для них:
- Учитывая мое психическое и физическое состояние, что мне следует ожидать с моим общим здоровьем, самочувствием и выздоровлением, когда я воспользуюсь новыми услугами, предлагаемыми моим CMHC?
- Если я решу воспользоваться этими услугами, какие у меня будут потенциальные преимущества или недостатки?
- Каким образом я могу стать более активным в управлении своим здоровьем и медицинском обслуживании?
- Какие из услуг, которые мой CMHC может предоставить мне, повлияют на важные для меня результаты и помогут мне принимать оптимальные решения относительно моего здоровья и ухода? Наши цели — сравнить эффективность вмешательств по исходам, ориентированным на пациента, и изучить сдерживающую роль характеристик пациента и посредническую роль участия в вмешательствах. Демонстрируя, какие вмешательства улучшают результаты, для кого и при каких обстоятельствах мы будем информировать пациентов о положительном выборе здоровья и принятии решений ключевыми заинтересованными сторонами, чтобы поддержать этот выбор, тем самым продвигая усилия по совершенствованию системы здравоохранения, чтобы избежать ранней смертности и сопутствующих заболеваний в этой группе населения.
Мы зарегистрировали 1229 взрослых, зарегистрированных в Medicaid, которые имеют хронические заболевания или находятся в группе риска и получают помощь в сельских и пригородных CMHC. Используя кластерный рандомизированный дизайн со смешанными методами, мы случайным образом распределили 11 CMHC по одному из двух вмешательств. Количественные (самоотчеты, претензии, процесс) и качественные (интервью) данные будут собираться в различные моменты времени от исходного уровня до конца двухлетнего вмешательства. Описательный и многофакторный анализ будет использоваться для изучения влияния вмешательств на результаты с течением времени и изучения роли модерирующих и опосредующих переменных. Качественные результаты будут использоваться для понимания точек зрения пациентов и других заинтересованных сторон, а также для содействия распространению и обеспечению устойчивости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15229
- Community Care Behavioral Health Organizations
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 18 лет и старше
- Серьезное психическое заболевание (шизофрения, биполярное расстройство, большая депрессия)
- Получите услуги в одном из 11 участвующих общественных центров психического здоровья.
- По крайней мере, одна заявка на амбулаторное ведение пациентов или на услуги равных специалистов
Критерий исключения:
- Не желает давать информированное согласие
- По оценке клиницистов, состояние слишком тяжелое для амбулаторного лечения
- Не может говорить, читать или понимать по-английски на минимально необходимом уровне
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Самостоятельный уход за пациентом
См. описание вмешательства
|
Наборы инструментов для самостоятельного управления пациентами, веб-портал с информацией о состоянии здоровья, данными об использовании личных медицинских услуг, инструментами отслеживания состояния здоровья и программами оздоровления.
|
|
Активный компаратор: Интегрированная помощь при поддержке поставщика услуг
См. описание вмешательства
|
Зарегистрированная медсестра в штате общественных центров психического здоровья с доступом к информации о физическом здоровье пациента для: 1) работы с пациентами по координации ухода за ними, 2) улучшения связи между поставщиками медицинских услуг и плательщиком и 3) предоставления поддержки и обучения пациентов в отношении здоровья.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение активности пациента в уходе (PAM, шкала из 13 пунктов)
Временное ограничение: Базовый уровень и каждые 6 месяцев в течение 2-летнего периода активного вмешательства
|
Оценивается с использованием PAM, шкалы из 13 пунктов, которая отображает общий балл активации.
Этот показатель измеряет знания, навыки и уверенность пациентов, необходимые для управления собственным здоровьем и медицинской помощью.
Он делится на все более высокие уровни активации: начало брать на себя роль, накопление знаний и уверенности, принятие мер и поддержание поведения.
Шкала необработанных баллов для PAM колеблется от 13 до 52.
Шкала активации для PAM варьируется от 0 до 100.
Более низкие значения представляют плохой результат, в то время как более высокие значения представляют лучший результат.
|
Базовый уровень и каждые 6 месяцев в течение 2-летнего периода активного вмешательства
|
|
Изменение состояния здоровья (SF-12v2™): Подшкала физического здоровья
Временное ограничение: Базовый уровень и каждые 6 месяцев в течение 2-летнего периода активного вмешательства
|
Состояние здоровья измеряется с помощью SF-12v2™, широко используемого и практичного инструмента обследования состояния здоровья, состоящего из 12 вопросов и двух подшкал для измерения состояния физического и психического здоровья, а также эффектов симптомов и функционирования.
Сводная оценка компонента физического здоровья создается с использованием взвешенной суммы всех 12 пунктов, а затем алгоритм оценки присваивает отрицательные веса четырем областям здоровья и положительные веса остальным четырем областям здоровья.
Баллы варьируются от 0 до 100, и более высокий балл указывает на лучшее физическое здоровье.
|
Базовый уровень и каждые 6 месяцев в течение 2-летнего периода активного вмешательства
|
|
Изменение участия в первичной/специальной помощи
Временное ограничение: Ежегодно обновляется с использованием данных о претензиях за 2-летний период активного вмешательства.
|
Частота посещений первичной/специализированной медицинской помощи в течение двух 12-месячных периодов времени.
|
Ежегодно обновляется с использованием данных о претензиях за 2-летний период активного вмешательства.
|
|
Изменение состояния здоровья (SF-12v2™): подшкала психического здоровья
Временное ограничение: Базовый уровень и каждые 6 месяцев в течение периода активного вмешательства
|
Состояние здоровья измеряется с помощью SF-12v2™, широко используемого и практичного инструмента обследования состояния здоровья, состоящего из 12 вопросов и двух подшкал для измерения состояния физического и психического здоровья, а также эффектов симптомов и функционирования.
Сводная оценка компонента психического здоровья создается с использованием взвешенной суммы всех 12 пунктов, а затем алгоритм подсчета баллов присваивает отрицательные веса четырем областям здоровья и положительные веса остальным четырем областям здоровья (обратное взвешивание, используемое для компонента физического здоровья). суммарный балл).
Баллы варьируются от 0 до 100, и более высокий балл указывает на лучшее психическое здоровье.
|
Базовый уровень и каждые 6 месяцев в течение периода активного вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение надежды (шкала надежды)
Временное ограничение: Базовый уровень и каждые 6 месяцев в течение периода активного вмешательства
|
Оценивается с использованием Шкалы надежды, инструмента, предназначенного для измерения надежды, который ранее использовался в исследованиях в области здравоохранения.
Двенадцать пунктов оцениваются по четырехбалльной шкале ответов от «определенно неверно» до «определенно верно» и суммируются для получения общего балла.
Шкала надежды колеблется от 1 до 10, где 1 означает отсутствие надежды, а 10 наполнен надеждой.
|
Базовый уровень и каждые 6 месяцев в течение периода активного вмешательства
|
|
Изменение качества жизни (QLESQ)
Временное ограничение: Базовый уровень и каждые 6 месяцев в течение 2-летнего периода активного вмешательства
|
Качество жизни пациентов измеряется с помощью QLESQ (Опросник качества жизни, удовольствия и удовлетворенности), в котором участники отвечают по шкале от 1 (очень плохо) до 5 (очень хорошо) на свой уровень удовлетворенности различными социальными и физическими сферами.
Общий необработанный балл колеблется от 14 до 70 или 0-100%.
Только первые 14 элементов дают необработанный общий балл, поскольку последние два элемента являются автономными.
Необработанный общий балл преобразуется в процент максимально возможного балла по следующей формуле: (исходный общий балл-минимальный балл)/(максимально возможный необработанный балл-минимальный балл).
Более низкие значения/проценты представляют плохой результат, в то время как более высокие значения/проценты представляют лучший результат.
Приведенная ниже информация отражает необработанные баллы (а не проценты).
|
Базовый уровень и каждые 6 месяцев в течение 2-летнего периода активного вмешательства
|
|
Изменение приверженности к лечению — диабет
Временное ограничение: Ежегодно обновляется с использованием данных о претензиях за 2-летний период активного вмешательства.
|
Данные претензий использовались для расчета коэффициента владения лекарствами от диабета (MPO) для участников с диагнозом диабет за 6-месячный период времени.
Если (first_fill - last_end_Date) > 180, тогда MPR = (общее количество дней поставки - (first_fill - last_end_Date) - 180) / 180.
Если общая продолжительность не превышала 180 дней, MPR = общее количество дней предложения / 180.
|
Ежегодно обновляется с использованием данных о претензиях за 2-летний период активного вмешательства.
|
|
Изменение функционального состояния (шкала инвалидности Шихана)
Временное ограничение: Базовый уровень и каждые 6 месяцев в течение 2-летнего периода активного вмешательства
|
Функциональный статус измеряется с использованием шкалы инвалидности Шихана, которая оценивает функциональные нарушения в трех областях, включая работу/учебу, социальную и семейную жизнь.
Респонденты оценивают, в какой степени симптомы нарушают работу/учебу, социальную и домашнюю жизнь или семейные обязанности.
Три пункта из шкалы инвалидности Шихана суммируются в единую меру общего функционального нарушения.
Этот показатель варьируется от 0 до 30, где 0 означает отсутствие нарушений, а 30 — сильное нарушение.
|
Базовый уровень и каждые 6 месяцев в течение 2-летнего периода активного вмешательства
|
|
Изменение использования неотложной медицинской помощи (данные о претензиях)
Временное ограничение: Ежегодно обновляется с использованием данных о претензиях за 2-летний период активного вмешательства.
|
Данные заявлений о поведении и физическом здоровье будут получены для определения частоты использования экстренных услуг для участников в течение 12-месячных периодов времени.
|
Ежегодно обновляется с использованием данных о претензиях за 2-летний период активного вмешательства.
|
|
Изменения в лабораторном мониторинге - в целом
Временное ограничение: Ежегодно обновляется с использованием данных о претензиях за 2-летний период активного вмешательства.
|
Частота лабораторных анализов (глюкоза, липиды, ЭКГ) в течение 12 месяцев
|
Ежегодно обновляется с использованием данных о претензиях за 2-летний период активного вмешательства.
|
|
Изменение удовлетворенности пациентов уходом
Временное ограничение: Базовый уровень и каждые 6 месяцев в течение 2-летнего периода активного вмешательства
|
Изменения в удовлетворенности пациентов лечением оценивали с помощью оценки ухода за пациентами при хронических состояниях (PACIC).
Каждый пункт PACIC имеет шкалу от 1 до 5.
Общий балл представляет собой среднее значение всех 20 баллов.
Более высокие баллы представляют собой повышенную частоту структурированной помощи при хронических заболеваниях.
|
Базовый уровень и каждые 6 месяцев в течение 2-летнего периода активного вмешательства
|
|
Изменение приверженности к лечению — нейролептики
Временное ограничение: Ежегодно обновляется с использованием данных о претензиях за 2-летний период активного вмешательства.
|
Данные претензий использовались для расчета коэффициента владения антипсихотическими препаратами (MPR) для участников за 6-месячные периоды времени.
Если (first_fill - last_end_Date) > 180, тогда MPR = (общее количество дней поставки - (first_fill - last_end_Date) - 180) / 180.
Если общая продолжительность не превышала 180 дней, MPR = общее количество дней предложения / 180.
|
Ежегодно обновляется с использованием данных о претензиях за 2-летний период активного вмешательства.
|
|
Изменение приверженности к лечению - гипертензия
Временное ограничение: Ежегодно обновляется с использованием данных о претензиях за 2-летний период активного вмешательства.
|
Данные претензий, используемые для расчета коэффициента владения антигипертензивными препаратами (MPR) для участников за 6-месячные периоды времени.
Если (first_fill - last_end_Date) > 180, тогда MPR = (общее количество дней поставки - (first_fill - last_end_Date) - 180) / 180.
Если общая продолжительность не превышала 180 дней, MPR = общее количество дней предложения / 180.
|
Ежегодно обновляется с использованием данных о претензиях за 2-летний период активного вмешательства.
|
|
Изменение приверженности к лечению – антидепрессанты
Временное ограничение: Ежегодно обновляется с использованием данных о претензиях за 2-летний период активного вмешательства.
|
Данные о претензиях использовались для расчета коэффициента владения антидепрессантами (MPR) для участников за 6-месячные периоды времени.
Если (first_fill - last_end_Date) > 180, тогда MPR = (общее количество дней поставки - (first_fill - last_end_Date) - 180) / 180.
Если общая продолжительность не превышала 180 дней, MPR = общее количество дней предложения / 180.
|
Ежегодно обновляется с использованием данных о претензиях за 2-летний период активного вмешательства.
|
|
Изменения в лабораторном мониторинге — глюкоза
Временное ограничение: Ежегодно обновляется с использованием данных о претензиях за 2-летний период активного вмешательства.
|
Частота лабораторных анализов глюкозы в течение 12 месяцев
|
Ежегодно обновляется с использованием данных о претензиях за 2-летний период активного вмешательства.
|
|
Изменения в лабораторном мониторинге — липиды
Временное ограничение: Ежегодно обновляется с использованием данных о претензиях за 2-летний период активного вмешательства.
|
Частота лабораторных анализов липидов в течение 12 месяцев
|
Ежегодно обновляется с использованием данных о претензиях за 2-летний период активного вмешательства.
|
|
Изменения в лабораторном мониторинге - ЭКГ
Временное ограничение: Ежегодно обновляется с использованием данных о претензиях за 2-летний период активного вмешательства.
|
Частота тестов ЭКГ в течение 12 месяцев
|
Ежегодно обновляется с использованием данных о претензиях за 2-летний период активного вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Charles F. Reynolds, MD, University of Pittsburgh; UPMC Center for High-Value Health Care
- Главный следователь: James M. Schuster, MD, MBA, Community Care Behavioral Health; UPMC Center for High-Value Health Care
- Главный следователь: Tracy A. Carney, AAS, Recovery Central Clubhouse, Columbia Montour Snyder Union Mental Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Химически индуцированные расстройства
- Патологические процессы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Атрибуты болезни
- Сахарный диабет
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сахарный диабет, тип 2
- Сосудистые заболевания
- Психические расстройства
- Хроническое заболевание
Другие идентификационные номера исследования
- PCORI 271
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .