Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja domów opieki behawioralnej dla dorosłych z poważnymi chorobami psychicznymi (PCORI OH)

19 lutego 2018 zaktualizowane przez: Charles Reynolds, University of Pittsburgh

Optymalizacja domów opieki behawioralnej poprzez skupienie się na wynikach, które mają największe znaczenie dla dorosłych z poważną chorobą psychiczną

Dorośli z poważną chorobą psychiczną (SMI) często mają niezaspokojone potrzeby medyczne, co naraża ich na niekorzystne skutki zdrowotne. Chociaż istnieją sprawdzone sposoby radzenia sobie i/lub zapobiegania poważnym schorzeniom powszechnym w tej populacji, potrzebne są informacje, aby zrozumieć ich wpływ na wyniki, które mają największe znaczenie dla pacjentów, szczególnie w środowiskowych ośrodkach zdrowia psychicznego (CMHC), gdzie większość dorosłych z SMI otrzymuje pomoc opieki zdrowotnej i obszarów wiejskich, gdzie zlokalizowanie i otrzymanie usług opieki zdrowotnej może być trudne.

Badacze przetestują dwa obiecujące sposoby promowania zdrowia, dobrego samopoczucia i powrotu do zdrowia dorosłych z SMI. Jeden sposób pomoże pacjentom zarządzać swoim zdrowiem i opieką zdrowotną poprzez strategie samodzielnego zarządzania, w tym korzystanie z portalu internetowego i wzajemnego wsparcia (samodzielna opieka nad pacjentem), a drugi poprzez interakcje z pielęgniarkami podczas wizyt w klinice (wspierane przez świadczeniodawców zintegrowane opieka).

Badacze porównają dwie interwencje pod kątem trzech głównych wyników skoncentrowanych na pacjencie (tj. aktywizacja pacjenta w opiece, stan zdrowia, zaangażowanie w opiekę podstawową/specjalistyczną). Śledczy stawiają hipotezę, że:

  1. Samodzielna opieka nad pacjentem zaowocuje poprawą jego aktywizacji.
  2. Zintegrowana opieka wspierana przez usługodawcę spowoduje większą poprawę częstotliwości wizyt w ramach podstawowej/specjalistycznej opieki.
  3. Obie interwencje spowodują znaczną poprawę trzech głównych wyników.

Badacze będą zbierać informacje od pacjentów, opiekunów i personelu kliniki w różnych momentach badania. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet i zostaną zebrane dodatkowe dane na temat korzystania przez nich z usług. Z niektórymi pacjentami i usługodawcami zostaną również przeprowadzone wywiady na temat ich doświadczeń związanych z opieką. Badacze zbadają te dane, aby dowiedzieć się, czy, jak i dlaczego nowe usługi poprawiają wyniki w czasie. Informacje te pomogą nam zrozumieć opinie pacjentów i innych interesariuszy na temat usług i, w stosownych przypadkach, zapewnić ich stałą i/lub rozszerzoną dostępność.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Połączenie wysokich potrzeb medycznych z trudnościami w dostępie do wysokiej jakości opieki medycznej sprawia, że ​​dorośli z poważnymi chorobami psychicznymi (SMI) są jedną z najbardziej wrażliwych medycznie populacji naszego kraju. Chociaż istnieją interwencje oparte na dowodach w celu leczenia i/lub zapobiegania wysokim wskaźnikom przewlekłych schorzeń w tej populacji, potrzebne są informacje, aby zrozumieć ich wpływ na wyniki, które mają największe znaczenie dla pacjentów, szczególnie w środowiskowych ośrodkach zdrowia psychicznego (CMHC), gdzie większość dorosłych z zaburzeniami SMI otrzymują opiekę oraz obszary wiejskie, gdzie dostępność i dostęp do usług opieki zdrowotnej jest ograniczony.

Opierając się na pracy wielostronnej współpracy na obszarach wiejskich w Pensylwanii, Centrum UPMC ds. Opieki Zdrowotnej o Wysokiej Wartości oraz nasi partnerzy będący pacjentami, usługodawcami i płatnikami ocenią dwie obiecujące interwencje — opiekę samodzielną pacjenta i opiekę zintegrowaną wspieraną przez usługodawcę- za promowanie zdrowia, dobrego samopoczucia i powrotu do zdrowia dorosłych z SMI. Zajmiemy się czterema pytaniami, które pacjenci uznali za ważne dla nich:

  1. Biorąc pod uwagę moje warunki psychiczne i fizyczne, czego powinienem się spodziewać, jeśli chodzi o mój ogólny stan zdrowia, dobre samopoczucie i powrót do zdrowia, kiedy zaangażuję się w nowe usługi oferowane przez moje CMHC?
  2. Jeśli zdecyduję się uczestniczyć w tych usługach, jakie będą dla mnie potencjalne zalety lub wady?
  3. W jaki sposób mogę stać się bardziej aktywny w zarządzaniu własnym zdrowiem i opieką zdrowotną?
  4. Które z usług, które mój CMHC mógłby mi udostępnić, wpłyną na wyniki, na których mi zależy, i pomogą mi podejmować najlepsze decyzje dotyczące mojego zdrowia i opieki? Nasze cele porównują skuteczność interwencji w zakresie wyników skoncentrowanych na pacjencie i badają moderującą rolę cech pacjenta oraz pośredniczącą rolę zaangażowania w interwencje. Pokazując, które interwencje poprawiają wyniki, dla kogo w jakich okolicznościach, będziemy informować o pozytywnych wyborach dotyczących zdrowia pacjentów i podejmowaniu kluczowych decyzji interesariuszy w celu wsparcia tych wyborów, tym samym posuwając naprzód wysiłki na rzecz poprawy systemu opieki zdrowotnej, aby uniknąć wczesnej śmiertelności i chorób współistniejących w tej populacji.

Zarejestrowaliśmy 1229 dorosłych zarejestrowanych w Medicaid, którzy mają lub są zagrożeni chorobami przewlekłymi i otrzymują opiekę w wiejskich i podmiejskich centrach CMHC. Korzystając z losowego projektu klastrów z podejściem metod mieszanych, losowo przypisaliśmy 11 CMHC do jednej z dwóch interwencji. Dane ilościowe (samoopis, roszczenia, proces) i jakościowe (wywiady) będą gromadzone w wielu punktach czasowych od punktu odniesienia do końca dwuletniej interwencji. Analizy opisowe i wielowymiarowe zostaną wykorzystane do zbadania wpływu interwencji na wyniki w czasie i zbadania roli zmiennych moderujących i pośredniczących. Wyniki jakościowe zostaną wykorzystane do zrozumienia perspektywy pacjentów i innych zainteresowanych stron oraz do promowania rozpowszechniania i trwałości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1229

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15229
        • Community Care Behavioral Health Organizations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat i starsi
  • Poważna choroba psychiczna (schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, duża depresja)
  • Korzystaj z usług w jednym z 11 uczestniczących lokalnych centrów zdrowia psychicznego
  • Co najmniej jedno roszczenie dotyczące ambulatoryjnego zarządzania przypadkami lub równorzędnych usług specjalistycznych

Kryteria wyłączenia:

  • Brak chęci wyrażenia świadomej zgody
  • Oceniony przez klinicystów jako zbyt chory, aby można go było leczyć ambulatoryjnie
  • Niezdolny do mówienia, czytania lub rozumienia języka angielskiego na minimalnym wymaganym poziomie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Samodzielna opieka nad pacjentem
Zobacz opis interwencji
Zestawy narzędzi do samodzielnego zarządzania pacjentami, portal internetowy z informacjami o stanie zdrowia, osobistymi danymi dotyczącymi korzystania z opieki zdrowotnej, narzędziami do śledzenia zdrowia i programami odnowy biologicznej
Aktywny komparator: Zintegrowana opieka wspierana przez dostawcę
Zobacz opis interwencji
Dyplomowana pielęgniarka zatrudniona w środowiskowych ośrodkach zdrowia psychicznego z dostępem do informacji o stanie fizycznym pacjenta w celu: 1) pracy z pacjentami nad koordynacją opieki nad nimi, 2) usprawnienia komunikacji między świadczeniodawcami a płatnikiem oraz 3) zapewnienia wsparcia i edukacji w zakresie dobrego samopoczucia pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w aktywizacji pacjenta w opiece (PAM, 13-itemowa skala)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co 6 miesięcy przez okres 2 lat aktywnej interwencji
Oceniane za pomocą PAM, 13-punktowej skali, która przedstawia całkowity wynik aktywacji. Miara ta mierzy wiedzę, umiejętności i pewność siebie pacjentów niezbędne do zarządzania własnym zdrowiem i opieką zdrowotną. Dzieli się na coraz wyższe poziomy aktywacji: rozpoczynanie odgrywania roli, budowanie wiedzy i pewności siebie, podejmowanie działań i utrzymywanie zachowań. Surowa skala wyników dla PAM waha się od 13 do 52. Skala aktywacji dla PAM wynosi od 0 do 100. Niższe wartości oznaczają zły wynik, podczas gdy wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Wartość wyjściowa i co 6 miesięcy przez okres 2 lat aktywnej interwencji
Zmiana stanu zdrowia (SF-12v2™): podskala zdrowia fizycznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co 6 miesięcy przez okres 2 lat aktywnej interwencji
Stan zdrowia jest mierzony za pomocą SF-12v2™, szeroko stosowanego i praktycznego narzędzia do badania stanu zdrowia, składającego się z 12 pytań i dwóch podskal do pomiaru stanu zdrowia fizycznego i psychicznego oraz objawów i funkcjonowania. Wynik sumaryczny składnika zdrowia fizycznego jest tworzony przy użyciu ważonej sumy wszystkich 12 elementów, a następnie algorytm punktacji przypisuje wagi ujemne czterem domenom zdrowia i wagi dodatnie pozostałym czterem domenom zdrowia. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, a wyższy wynik wskazuje na lepsze zdrowie fizyczne.
Wartość wyjściowa i co 6 miesięcy przez okres 2 lat aktywnej interwencji
Zmiana zaangażowania w opiekę podstawową/specjalną
Ramy czasowe: Aktualizowane corocznie na podstawie danych o szkodach z 2-letniego okresu aktywnej interwencji
Częstotliwość wizyt podstawowej/specjalistycznej opieki w ciągu dwóch 12-miesięcznych okresów.
Aktualizowane corocznie na podstawie danych o szkodach z 2-letniego okresu aktywnej interwencji
Zmiana stanu zdrowia (SF-12v2™): podskala zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co 6 miesięcy w okresie aktywnej interwencji
Stan zdrowia jest mierzony za pomocą SF-12v2™, szeroko stosowanego i praktycznego narzędzia do badania stanu zdrowia, składającego się z 12 pytań i dwóch podskal do pomiaru stanu zdrowia fizycznego i psychicznego oraz objawów i funkcjonowania. Sumaryczny wynik składnika zdrowia psychicznego jest tworzony przy użyciu ważonej sumy wszystkich 12 elementów, a następnie algorytm punktacji przypisuje ujemne wagi czterem domenom zdrowia i dodatnie wagi pozostałym czterem domenom zdrowia (odwrotność wagi zastosowanej dla składnika zdrowia fizycznego sumaryczny wynik). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, a wyższy wynik wskazuje na lepsze zdrowie psychiczne.
Wartość wyjściowa i co 6 miesięcy w okresie aktywnej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nadziei (skala nadziei)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co 6 miesięcy w okresie aktywnej interwencji
Oceniane za pomocą Skali Nadziei, instrumentu przeznaczonego do pomiaru nadziei, który był wcześniej używany w badaniach usług zdrowotnych. Dwanaście pozycji jest ocenianych na czteropunktowej skali odpowiedzi od „zdecydowanie fałszywe” do „zdecydowanie prawdziwe” i sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku. Skala nadziei waha się od 1 do 10, gdzie 1 oznacza brak nadziei, a 10 pełnię nadziei.
Wartość wyjściowa i co 6 miesięcy w okresie aktywnej interwencji
Zmiana jakości życia (QLESQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co 6 miesięcy przez okres 2 lat aktywnej interwencji
Jakość życia pacjentów mierzona jest za pomocą kwestionariusza QLESQ (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire), w którym uczestnicy odpowiadają w skali od 1 (bardzo źle) do 5 (bardzo dobrze) poziomu zadowolenia z różnych domen społecznych i fizycznych. Całkowity surowy wynik mieści się w zakresie od 14 do 70 lub 0-100%. Tylko pierwsze 14 elementów daje nieprzetworzony całkowity wynik, ponieważ ostatnie dwa elementy są samodzielne. Surowy wynik całkowity jest przekształcany w procentowy maksymalny możliwy wynik przy użyciu następującego wzoru: (surowy wynik całkowity-minimalny wynik)/(maksymalny możliwy surowy wynik-minimalny wynik). Niższe wartości/odsetki oznaczają zły wynik, podczas gdy wyższe wartości/odsetki oznaczają lepszy wynik. Poniższe informacje odzwierciedlają surowe wyniki (a nie wartości procentowe).
Wartość wyjściowa i co 6 miesięcy przez okres 2 lat aktywnej interwencji
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń lekarskich — cukrzyca
Ramy czasowe: Aktualizowane corocznie na podstawie danych o szkodach z 2-letniego okresu aktywnej interwencji
Dane o roszczeniach wykorzystane do obliczenia wskaźnika posiadania leków przeciwcukrzycowych (MPO) dla uczestników, u których zdiagnozowano cukrzycę w okresach 6-miesięcznych. Jeśli (first_fill - last_end_Date) > 180 to MPR = (całkowita liczba dni dostawy - (first_fill - last_end_Date) - 180 ) / 180. Jeżeli całkowity czas trwania nie był dłuższy niż 180 dni, MPR = łączna liczba dni dostawy / 180.
Aktualizowane corocznie na podstawie danych o szkodach z 2-letniego okresu aktywnej interwencji
Zmiana stanu funkcjonalnego (skala niepełnosprawności Sheehana)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co 6 miesięcy przez okres 2 lat aktywnej interwencji
Stan funkcjonalny jest mierzony za pomocą Skali Niepełnosprawności Sheehana, która ocenia upośledzenie funkcjonalne w trzech domenach, w tym: praca/szkoła, życie społeczne i rodzinne. Respondenci oceniają, w jakim stopniu symptomy upośledzają pracę/szkołę, życie towarzyskie i domowe lub obowiązki rodzinne. Trzy pozycje ze Skali Niepełnosprawności Sheehana są sumowane w jedną miarę globalnego upośledzenia funkcjonalnego. Miara ta mieści się w zakresie od 0 do 30, gdzie 0 oznacza nienaruszony, a 30 bardzo upośledzony.
Wartość wyjściowa i co 6 miesięcy przez okres 2 lat aktywnej interwencji
Zmiana w korzystaniu z opieki w nagłych wypadkach (dane o roszczeniach)
Ramy czasowe: Aktualizowane corocznie na podstawie danych o szkodach z 2-letniego okresu aktywnej interwencji
Dane dotyczące behawioralnych i fizycznych oświadczeń zdrowotnych zostaną uzyskane w celu określenia częstotliwości korzystania z usług w nagłych przypadkach przez uczestników w okresach 12-miesięcznych.
Aktualizowane corocznie na podstawie danych o szkodach z 2-letniego okresu aktywnej interwencji
Zmiana w monitorowaniu laboratorium — ogólnie
Ramy czasowe: Aktualizowane corocznie na podstawie danych o szkodach z 2-letniego okresu aktywnej interwencji
Częstotliwość badań laboratoryjnych (glukoza, lipidy, EKG) w okresach 12 miesięcznych
Aktualizowane corocznie na podstawie danych o szkodach z 2-letniego okresu aktywnej interwencji
Zmiana zadowolenia pacjentów z opieki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co 6 miesięcy przez okres 2 lat aktywnej interwencji
Zmianę zadowolenia pacjentów z opieki oceniano za pomocą kwestionariusza oceny opieki nad pacjentami z chorobami przewlekłymi (PACIC). Każdy element PACIC jest w skali od 1 do 5. Całkowity wynik jest średnią z wszystkich 20 punktów. Wyższe wyniki oznaczają zwiększoną częstotliwość ustrukturyzowanej opieki przewlekłej.
Wartość wyjściowa i co 6 miesięcy przez okres 2 lat aktywnej interwencji
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń lekarskich – leki przeciwpsychotyczne
Ramy czasowe: Aktualizowane corocznie na podstawie danych o szkodach z 2-letniego okresu aktywnej interwencji
Dane o roszczeniach wykorzystane do obliczenia wskaźnika posiadania leków przeciwpsychotycznych (MPR) dla uczestników w okresach 6-miesięcznych. Jeśli (first_fill - last_end_Date) > 180 to MPR = (całkowita liczba dni dostawy - (first_fill - last_end_Date) - 180 ) / 180. Jeżeli całkowity czas trwania nie był dłuższy niż 180 dni, MPR = łączna liczba dni dostawy / 180.
Aktualizowane corocznie na podstawie danych o szkodach z 2-letniego okresu aktywnej interwencji
Zmiana w przestrzeganiu leków - Nadciśnienie
Ramy czasowe: Aktualizowane corocznie na podstawie danych o szkodach z 2-letniego okresu aktywnej interwencji
Dane o roszczeniach wykorzystane do obliczenia wskaźnika posiadania leków przeciwnadciśnieniowych (MPR) dla uczestników w okresach 6-miesięcznych. Jeśli (first_fill - last_end_Date) > 180 to MPR = (całkowita liczba dni dostawy - (first_fill - last_end_Date) - 180 ) / 180. Jeżeli całkowity czas trwania nie był dłuższy niż 180 dni, MPR = łączna liczba dni dostawy / 180.
Aktualizowane corocznie na podstawie danych o szkodach z 2-letniego okresu aktywnej interwencji
Zmiana w przestrzeganiu leków - leki przeciwdepresyjne
Ramy czasowe: Aktualizowane corocznie na podstawie danych o szkodach z 2-letniego okresu aktywnej interwencji
Dane o roszczeniach wykorzystane do obliczenia wskaźnika posiadania leków przeciwdepresyjnych (MPR) dla uczestników w okresach 6-miesięcznych. Jeśli (first_fill - last_end_Date) > 180 to MPR = (całkowita liczba dni dostawy - (first_fill - last_end_Date) - 180 ) / 180. Jeżeli całkowity czas trwania nie był dłuższy niż 180 dni, MPR = łączna liczba dni dostawy / 180.
Aktualizowane corocznie na podstawie danych o szkodach z 2-letniego okresu aktywnej interwencji
Zmiana w monitorowaniu laboratoryjnym — glukoza
Ramy czasowe: Aktualizowane corocznie na podstawie danych o szkodach z 2-letniego okresu aktywnej interwencji
Częstotliwość badań laboratoryjnych glukozy w okresach 12-miesięcznych
Aktualizowane corocznie na podstawie danych o szkodach z 2-letniego okresu aktywnej interwencji
Zmiana w monitorowaniu laboratoryjnym - lipidy
Ramy czasowe: Aktualizowane corocznie na podstawie danych o szkodach z 2-letniego okresu aktywnej interwencji
Częstotliwość badań laboratoryjnych lipidów w okresach 12-miesięcznych
Aktualizowane corocznie na podstawie danych o szkodach z 2-letniego okresu aktywnej interwencji
Zmiana w monitorowaniu laboratoryjnym - EKG
Ramy czasowe: Aktualizowane corocznie na podstawie danych o szkodach z 2-letniego okresu aktywnej interwencji
Częstotliwość badań EKG w okresach 12 miesięcznych
Aktualizowane corocznie na podstawie danych o szkodach z 2-letniego okresu aktywnej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles F. Reynolds, MD, University of Pittsburgh; UPMC Center for High-Value Health Care
  • Główny śledczy: James M. Schuster, MD, MBA, Community Care Behavioral Health; UPMC Center for High-Value Health Care
  • Główny śledczy: Tracy A. Carney, AAS, Recovery Central Clubhouse, Columbia Montour Snyder Union Mental Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Wciąż ustalam plan udostępniania danych

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj