- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02318797
Optymalizacja domów opieki behawioralnej dla dorosłych z poważnymi chorobami psychicznymi (PCORI OH)
Optymalizacja domów opieki behawioralnej poprzez skupienie się na wynikach, które mają największe znaczenie dla dorosłych z poważną chorobą psychiczną
Dorośli z poważną chorobą psychiczną (SMI) często mają niezaspokojone potrzeby medyczne, co naraża ich na niekorzystne skutki zdrowotne. Chociaż istnieją sprawdzone sposoby radzenia sobie i/lub zapobiegania poważnym schorzeniom powszechnym w tej populacji, potrzebne są informacje, aby zrozumieć ich wpływ na wyniki, które mają największe znaczenie dla pacjentów, szczególnie w środowiskowych ośrodkach zdrowia psychicznego (CMHC), gdzie większość dorosłych z SMI otrzymuje pomoc opieki zdrowotnej i obszarów wiejskich, gdzie zlokalizowanie i otrzymanie usług opieki zdrowotnej może być trudne.
Badacze przetestują dwa obiecujące sposoby promowania zdrowia, dobrego samopoczucia i powrotu do zdrowia dorosłych z SMI. Jeden sposób pomoże pacjentom zarządzać swoim zdrowiem i opieką zdrowotną poprzez strategie samodzielnego zarządzania, w tym korzystanie z portalu internetowego i wzajemnego wsparcia (samodzielna opieka nad pacjentem), a drugi poprzez interakcje z pielęgniarkami podczas wizyt w klinice (wspierane przez świadczeniodawców zintegrowane opieka).
Badacze porównają dwie interwencje pod kątem trzech głównych wyników skoncentrowanych na pacjencie (tj. aktywizacja pacjenta w opiece, stan zdrowia, zaangażowanie w opiekę podstawową/specjalistyczną). Śledczy stawiają hipotezę, że:
- Samodzielna opieka nad pacjentem zaowocuje poprawą jego aktywizacji.
- Zintegrowana opieka wspierana przez usługodawcę spowoduje większą poprawę częstotliwości wizyt w ramach podstawowej/specjalistycznej opieki.
- Obie interwencje spowodują znaczną poprawę trzech głównych wyników.
Badacze będą zbierać informacje od pacjentów, opiekunów i personelu kliniki w różnych momentach badania. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet i zostaną zebrane dodatkowe dane na temat korzystania przez nich z usług. Z niektórymi pacjentami i usługodawcami zostaną również przeprowadzone wywiady na temat ich doświadczeń związanych z opieką. Badacze zbadają te dane, aby dowiedzieć się, czy, jak i dlaczego nowe usługi poprawiają wyniki w czasie. Informacje te pomogą nam zrozumieć opinie pacjentów i innych interesariuszy na temat usług i, w stosownych przypadkach, zapewnić ich stałą i/lub rozszerzoną dostępność.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Połączenie wysokich potrzeb medycznych z trudnościami w dostępie do wysokiej jakości opieki medycznej sprawia, że dorośli z poważnymi chorobami psychicznymi (SMI) są jedną z najbardziej wrażliwych medycznie populacji naszego kraju. Chociaż istnieją interwencje oparte na dowodach w celu leczenia i/lub zapobiegania wysokim wskaźnikom przewlekłych schorzeń w tej populacji, potrzebne są informacje, aby zrozumieć ich wpływ na wyniki, które mają największe znaczenie dla pacjentów, szczególnie w środowiskowych ośrodkach zdrowia psychicznego (CMHC), gdzie większość dorosłych z zaburzeniami SMI otrzymują opiekę oraz obszary wiejskie, gdzie dostępność i dostęp do usług opieki zdrowotnej jest ograniczony.
Opierając się na pracy wielostronnej współpracy na obszarach wiejskich w Pensylwanii, Centrum UPMC ds. Opieki Zdrowotnej o Wysokiej Wartości oraz nasi partnerzy będący pacjentami, usługodawcami i płatnikami ocenią dwie obiecujące interwencje — opiekę samodzielną pacjenta i opiekę zintegrowaną wspieraną przez usługodawcę- za promowanie zdrowia, dobrego samopoczucia i powrotu do zdrowia dorosłych z SMI. Zajmiemy się czterema pytaniami, które pacjenci uznali za ważne dla nich:
- Biorąc pod uwagę moje warunki psychiczne i fizyczne, czego powinienem się spodziewać, jeśli chodzi o mój ogólny stan zdrowia, dobre samopoczucie i powrót do zdrowia, kiedy zaangażuję się w nowe usługi oferowane przez moje CMHC?
- Jeśli zdecyduję się uczestniczyć w tych usługach, jakie będą dla mnie potencjalne zalety lub wady?
- W jaki sposób mogę stać się bardziej aktywny w zarządzaniu własnym zdrowiem i opieką zdrowotną?
- Które z usług, które mój CMHC mógłby mi udostępnić, wpłyną na wyniki, na których mi zależy, i pomogą mi podejmować najlepsze decyzje dotyczące mojego zdrowia i opieki? Nasze cele porównują skuteczność interwencji w zakresie wyników skoncentrowanych na pacjencie i badają moderującą rolę cech pacjenta oraz pośredniczącą rolę zaangażowania w interwencje. Pokazując, które interwencje poprawiają wyniki, dla kogo w jakich okolicznościach, będziemy informować o pozytywnych wyborach dotyczących zdrowia pacjentów i podejmowaniu kluczowych decyzji interesariuszy w celu wsparcia tych wyborów, tym samym posuwając naprzód wysiłki na rzecz poprawy systemu opieki zdrowotnej, aby uniknąć wczesnej śmiertelności i chorób współistniejących w tej populacji.
Zarejestrowaliśmy 1229 dorosłych zarejestrowanych w Medicaid, którzy mają lub są zagrożeni chorobami przewlekłymi i otrzymują opiekę w wiejskich i podmiejskich centrach CMHC. Korzystając z losowego projektu klastrów z podejściem metod mieszanych, losowo przypisaliśmy 11 CMHC do jednej z dwóch interwencji. Dane ilościowe (samoopis, roszczenia, proces) i jakościowe (wywiady) będą gromadzone w wielu punktach czasowych od punktu odniesienia do końca dwuletniej interwencji. Analizy opisowe i wielowymiarowe zostaną wykorzystane do zbadania wpływu interwencji na wyniki w czasie i zbadania roli zmiennych moderujących i pośredniczących. Wyniki jakościowe zostaną wykorzystane do zrozumienia perspektywy pacjentów i innych zainteresowanych stron oraz do promowania rozpowszechniania i trwałości.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15229
- Community Care Behavioral Health Organizations
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18 lat i starsi
- Poważna choroba psychiczna (schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, duża depresja)
- Korzystaj z usług w jednym z 11 uczestniczących lokalnych centrów zdrowia psychicznego
- Co najmniej jedno roszczenie dotyczące ambulatoryjnego zarządzania przypadkami lub równorzędnych usług specjalistycznych
Kryteria wyłączenia:
- Brak chęci wyrażenia świadomej zgody
- Oceniony przez klinicystów jako zbyt chory, aby można go było leczyć ambulatoryjnie
- Niezdolny do mówienia, czytania lub rozumienia języka angielskiego na minimalnym wymaganym poziomie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Samodzielna opieka nad pacjentem
Zobacz opis interwencji
|
Zestawy narzędzi do samodzielnego zarządzania pacjentami, portal internetowy z informacjami o stanie zdrowia, osobistymi danymi dotyczącymi korzystania z opieki zdrowotnej, narzędziami do śledzenia zdrowia i programami odnowy biologicznej
|
|
Aktywny komparator: Zintegrowana opieka wspierana przez dostawcę
Zobacz opis interwencji
|
Dyplomowana pielęgniarka zatrudniona w środowiskowych ośrodkach zdrowia psychicznego z dostępem do informacji o stanie fizycznym pacjenta w celu: 1) pracy z pacjentami nad koordynacją opieki nad nimi, 2) usprawnienia komunikacji między świadczeniodawcami a płatnikiem oraz 3) zapewnienia wsparcia i edukacji w zakresie dobrego samopoczucia pacjenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w aktywizacji pacjenta w opiece (PAM, 13-itemowa skala)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co 6 miesięcy przez okres 2 lat aktywnej interwencji
|
Oceniane za pomocą PAM, 13-punktowej skali, która przedstawia całkowity wynik aktywacji.
Miara ta mierzy wiedzę, umiejętności i pewność siebie pacjentów niezbędne do zarządzania własnym zdrowiem i opieką zdrowotną.
Dzieli się na coraz wyższe poziomy aktywacji: rozpoczynanie odgrywania roli, budowanie wiedzy i pewności siebie, podejmowanie działań i utrzymywanie zachowań.
Surowa skala wyników dla PAM waha się od 13 do 52.
Skala aktywacji dla PAM wynosi od 0 do 100.
Niższe wartości oznaczają zły wynik, podczas gdy wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa i co 6 miesięcy przez okres 2 lat aktywnej interwencji
|
|
Zmiana stanu zdrowia (SF-12v2™): podskala zdrowia fizycznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co 6 miesięcy przez okres 2 lat aktywnej interwencji
|
Stan zdrowia jest mierzony za pomocą SF-12v2™, szeroko stosowanego i praktycznego narzędzia do badania stanu zdrowia, składającego się z 12 pytań i dwóch podskal do pomiaru stanu zdrowia fizycznego i psychicznego oraz objawów i funkcjonowania.
Wynik sumaryczny składnika zdrowia fizycznego jest tworzony przy użyciu ważonej sumy wszystkich 12 elementów, a następnie algorytm punktacji przypisuje wagi ujemne czterem domenom zdrowia i wagi dodatnie pozostałym czterem domenom zdrowia.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, a wyższy wynik wskazuje na lepsze zdrowie fizyczne.
|
Wartość wyjściowa i co 6 miesięcy przez okres 2 lat aktywnej interwencji
|
|
Zmiana zaangażowania w opiekę podstawową/specjalną
Ramy czasowe: Aktualizowane corocznie na podstawie danych o szkodach z 2-letniego okresu aktywnej interwencji
|
Częstotliwość wizyt podstawowej/specjalistycznej opieki w ciągu dwóch 12-miesięcznych okresów.
|
Aktualizowane corocznie na podstawie danych o szkodach z 2-letniego okresu aktywnej interwencji
|
|
Zmiana stanu zdrowia (SF-12v2™): podskala zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co 6 miesięcy w okresie aktywnej interwencji
|
Stan zdrowia jest mierzony za pomocą SF-12v2™, szeroko stosowanego i praktycznego narzędzia do badania stanu zdrowia, składającego się z 12 pytań i dwóch podskal do pomiaru stanu zdrowia fizycznego i psychicznego oraz objawów i funkcjonowania.
Sumaryczny wynik składnika zdrowia psychicznego jest tworzony przy użyciu ważonej sumy wszystkich 12 elementów, a następnie algorytm punktacji przypisuje ujemne wagi czterem domenom zdrowia i dodatnie wagi pozostałym czterem domenom zdrowia (odwrotność wagi zastosowanej dla składnika zdrowia fizycznego sumaryczny wynik).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, a wyższy wynik wskazuje na lepsze zdrowie psychiczne.
|
Wartość wyjściowa i co 6 miesięcy w okresie aktywnej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nadziei (skala nadziei)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co 6 miesięcy w okresie aktywnej interwencji
|
Oceniane za pomocą Skali Nadziei, instrumentu przeznaczonego do pomiaru nadziei, który był wcześniej używany w badaniach usług zdrowotnych.
Dwanaście pozycji jest ocenianych na czteropunktowej skali odpowiedzi od „zdecydowanie fałszywe” do „zdecydowanie prawdziwe” i sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku.
Skala nadziei waha się od 1 do 10, gdzie 1 oznacza brak nadziei, a 10 pełnię nadziei.
|
Wartość wyjściowa i co 6 miesięcy w okresie aktywnej interwencji
|
|
Zmiana jakości życia (QLESQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co 6 miesięcy przez okres 2 lat aktywnej interwencji
|
Jakość życia pacjentów mierzona jest za pomocą kwestionariusza QLESQ (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire), w którym uczestnicy odpowiadają w skali od 1 (bardzo źle) do 5 (bardzo dobrze) poziomu zadowolenia z różnych domen społecznych i fizycznych.
Całkowity surowy wynik mieści się w zakresie od 14 do 70 lub 0-100%.
Tylko pierwsze 14 elementów daje nieprzetworzony całkowity wynik, ponieważ ostatnie dwa elementy są samodzielne.
Surowy wynik całkowity jest przekształcany w procentowy maksymalny możliwy wynik przy użyciu następującego wzoru: (surowy wynik całkowity-minimalny wynik)/(maksymalny możliwy surowy wynik-minimalny wynik).
Niższe wartości/odsetki oznaczają zły wynik, podczas gdy wyższe wartości/odsetki oznaczają lepszy wynik.
Poniższe informacje odzwierciedlają surowe wyniki (a nie wartości procentowe).
|
Wartość wyjściowa i co 6 miesięcy przez okres 2 lat aktywnej interwencji
|
|
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń lekarskich — cukrzyca
Ramy czasowe: Aktualizowane corocznie na podstawie danych o szkodach z 2-letniego okresu aktywnej interwencji
|
Dane o roszczeniach wykorzystane do obliczenia wskaźnika posiadania leków przeciwcukrzycowych (MPO) dla uczestników, u których zdiagnozowano cukrzycę w okresach 6-miesięcznych.
Jeśli (first_fill - last_end_Date) > 180 to MPR = (całkowita liczba dni dostawy - (first_fill - last_end_Date) - 180 ) / 180.
Jeżeli całkowity czas trwania nie był dłuższy niż 180 dni, MPR = łączna liczba dni dostawy / 180.
|
Aktualizowane corocznie na podstawie danych o szkodach z 2-letniego okresu aktywnej interwencji
|
|
Zmiana stanu funkcjonalnego (skala niepełnosprawności Sheehana)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co 6 miesięcy przez okres 2 lat aktywnej interwencji
|
Stan funkcjonalny jest mierzony za pomocą Skali Niepełnosprawności Sheehana, która ocenia upośledzenie funkcjonalne w trzech domenach, w tym: praca/szkoła, życie społeczne i rodzinne.
Respondenci oceniają, w jakim stopniu symptomy upośledzają pracę/szkołę, życie towarzyskie i domowe lub obowiązki rodzinne.
Trzy pozycje ze Skali Niepełnosprawności Sheehana są sumowane w jedną miarę globalnego upośledzenia funkcjonalnego.
Miara ta mieści się w zakresie od 0 do 30, gdzie 0 oznacza nienaruszony, a 30 bardzo upośledzony.
|
Wartość wyjściowa i co 6 miesięcy przez okres 2 lat aktywnej interwencji
|
|
Zmiana w korzystaniu z opieki w nagłych wypadkach (dane o roszczeniach)
Ramy czasowe: Aktualizowane corocznie na podstawie danych o szkodach z 2-letniego okresu aktywnej interwencji
|
Dane dotyczące behawioralnych i fizycznych oświadczeń zdrowotnych zostaną uzyskane w celu określenia częstotliwości korzystania z usług w nagłych przypadkach przez uczestników w okresach 12-miesięcznych.
|
Aktualizowane corocznie na podstawie danych o szkodach z 2-letniego okresu aktywnej interwencji
|
|
Zmiana w monitorowaniu laboratorium — ogólnie
Ramy czasowe: Aktualizowane corocznie na podstawie danych o szkodach z 2-letniego okresu aktywnej interwencji
|
Częstotliwość badań laboratoryjnych (glukoza, lipidy, EKG) w okresach 12 miesięcznych
|
Aktualizowane corocznie na podstawie danych o szkodach z 2-letniego okresu aktywnej interwencji
|
|
Zmiana zadowolenia pacjentów z opieki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co 6 miesięcy przez okres 2 lat aktywnej interwencji
|
Zmianę zadowolenia pacjentów z opieki oceniano za pomocą kwestionariusza oceny opieki nad pacjentami z chorobami przewlekłymi (PACIC).
Każdy element PACIC jest w skali od 1 do 5.
Całkowity wynik jest średnią z wszystkich 20 punktów.
Wyższe wyniki oznaczają zwiększoną częstotliwość ustrukturyzowanej opieki przewlekłej.
|
Wartość wyjściowa i co 6 miesięcy przez okres 2 lat aktywnej interwencji
|
|
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń lekarskich – leki przeciwpsychotyczne
Ramy czasowe: Aktualizowane corocznie na podstawie danych o szkodach z 2-letniego okresu aktywnej interwencji
|
Dane o roszczeniach wykorzystane do obliczenia wskaźnika posiadania leków przeciwpsychotycznych (MPR) dla uczestników w okresach 6-miesięcznych.
Jeśli (first_fill - last_end_Date) > 180 to MPR = (całkowita liczba dni dostawy - (first_fill - last_end_Date) - 180 ) / 180.
Jeżeli całkowity czas trwania nie był dłuższy niż 180 dni, MPR = łączna liczba dni dostawy / 180.
|
Aktualizowane corocznie na podstawie danych o szkodach z 2-letniego okresu aktywnej interwencji
|
|
Zmiana w przestrzeganiu leków - Nadciśnienie
Ramy czasowe: Aktualizowane corocznie na podstawie danych o szkodach z 2-letniego okresu aktywnej interwencji
|
Dane o roszczeniach wykorzystane do obliczenia wskaźnika posiadania leków przeciwnadciśnieniowych (MPR) dla uczestników w okresach 6-miesięcznych.
Jeśli (first_fill - last_end_Date) > 180 to MPR = (całkowita liczba dni dostawy - (first_fill - last_end_Date) - 180 ) / 180.
Jeżeli całkowity czas trwania nie był dłuższy niż 180 dni, MPR = łączna liczba dni dostawy / 180.
|
Aktualizowane corocznie na podstawie danych o szkodach z 2-letniego okresu aktywnej interwencji
|
|
Zmiana w przestrzeganiu leków - leki przeciwdepresyjne
Ramy czasowe: Aktualizowane corocznie na podstawie danych o szkodach z 2-letniego okresu aktywnej interwencji
|
Dane o roszczeniach wykorzystane do obliczenia wskaźnika posiadania leków przeciwdepresyjnych (MPR) dla uczestników w okresach 6-miesięcznych.
Jeśli (first_fill - last_end_Date) > 180 to MPR = (całkowita liczba dni dostawy - (first_fill - last_end_Date) - 180 ) / 180.
Jeżeli całkowity czas trwania nie był dłuższy niż 180 dni, MPR = łączna liczba dni dostawy / 180.
|
Aktualizowane corocznie na podstawie danych o szkodach z 2-letniego okresu aktywnej interwencji
|
|
Zmiana w monitorowaniu laboratoryjnym — glukoza
Ramy czasowe: Aktualizowane corocznie na podstawie danych o szkodach z 2-letniego okresu aktywnej interwencji
|
Częstotliwość badań laboratoryjnych glukozy w okresach 12-miesięcznych
|
Aktualizowane corocznie na podstawie danych o szkodach z 2-letniego okresu aktywnej interwencji
|
|
Zmiana w monitorowaniu laboratoryjnym - lipidy
Ramy czasowe: Aktualizowane corocznie na podstawie danych o szkodach z 2-letniego okresu aktywnej interwencji
|
Częstotliwość badań laboratoryjnych lipidów w okresach 12-miesięcznych
|
Aktualizowane corocznie na podstawie danych o szkodach z 2-letniego okresu aktywnej interwencji
|
|
Zmiana w monitorowaniu laboratoryjnym - EKG
Ramy czasowe: Aktualizowane corocznie na podstawie danych o szkodach z 2-letniego okresu aktywnej interwencji
|
Częstotliwość badań EKG w okresach 12 miesięcznych
|
Aktualizowane corocznie na podstawie danych o szkodach z 2-letniego okresu aktywnej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Charles F. Reynolds, MD, University of Pittsburgh; UPMC Center for High-Value Health Care
- Główny śledczy: James M. Schuster, MD, MBA, Community Care Behavioral Health; UPMC Center for High-Value Health Care
- Główny śledczy: Tracy A. Carney, AAS, Recovery Central Clubhouse, Columbia Montour Snyder Union Mental Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PCORI 271
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .