2 つの方法の大腿中心静脈アクセスの比較
小児集中治療室に大腿中心静脈カテーテルを設置するための 2 つの方法の有効性と安全性の比較: リアルタイムでの解剖学的方法と超音波。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン ロベルト・デル・リオ病院とエクセキエル・ゴンザレス・コルテス病院の小児集中治療室における多施設前向きランダム化研究。 2015 年 1 月から 2015 年 12 月までの期間に研究に参加した患者は、両親または法定後見人の同意によって通知された署名後、居住者によって実施されます。
患者 以前の研究では、子供と大人の両方で、解剖学的方法の最初の試行で平均 50% の成功率が報告されています。 サンプルサイズは、超音波法を使用して 30% の成功率を改善するように決定されます。 最初の試行での成功に対する検出力が 80% で、信頼水準が 95% の場合、分岐ごとに合計 50 人の患者が決定されます。
無作為化の方法 コンピューター プログラムを使用して、解剖学的方法のグループに 50 人の患者を残し、超音波法で 50 人の患者を無作為化します。
オペレーター ランドマークの設置と超音波ガイダンスの両方は、ICU での 3 年以上の経験と超音波ガイド アクセスのトレーニングを頼りに、各センターに常駐する 3 人または 4 人のチーム ドクターによって行われます。
定義
- カニュレーションの成功: ガイドが大腿静脈に問題なく取り付けられた場合、取り付けが成功したと見なされます。
- カニュレーションの最初の試行: CVC の取り付けが成功したと見なされ、ガラス針への最初の経皮的通過によって達成されます。
- カニューレ挿入の試み: 針の通過を試みると見なされます。 前方への動きを伴う連続した削除またはリダイレクトは、それぞれ試行回数が多いと見なされます。
- 動脈穿刺: 動脈穿刺吸引には拍動性動脈血が含まれます。
- レスキュー: ランドマーク法での 5 回目の試みの後、超音波ガイダンスの下で方法が変更され、成功したカニューレ挿入ではないと見なされます。 穿刺部位を持たない結果が変わります。
取り付け方法
- 解剖学的 : 仰臥位で外旋および外転を伴う下肢は、大腿三角形の大腿動脈を触診して位置を特定し、静脈血の逆流を起こすためにへそに向かってこれの内側に穴を開けます。
- 超音波によるガイド: 皮膚に穴をあける前に標的血管の存在と適切な位置を確認するために超音波が実行され、続いて穿刺プロセス中に針の先端をガイドするためにリアルタイムの超音波が実行されます。
結果 最初の試行での主な設置、副次的な結果として、カニューレ挿入の成功、試行回数、および手順の合併症としての動脈穿刺が考慮されました。 レスキューは、超音波ガイド下で方法を変更する解剖学的方法で5回目の試みの後に使用されます。 アクセスできない場合は、カニューレ挿入および穿刺部位の変更が成功したと見なされます。
統計分析 統計分析には、Stata 12.0 ソフトウェアを使用しました。 連続変数は、平均と標準偏差を含む正規分布の記述分析を使用して分析され、連続変数は正規分布ではなく、定性的な中央値とパーセンタイルでした。 主要な結果については、さまざまな二等分カイ 2 乗法が使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Santiago、チリ、8320000
- Hospital Exequiel Gónzalez Cortés
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Santiago、チリ、8320000
- Hospital Roberto del Rio
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 中心静脈アクセスの必要性
除外基準:
- 15年以上。
- 穿刺部位の局所感染
- 解剖学的および/または機能的な血管の変化が知られている
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:ランドマーク法
中心静脈カテーテルの取り付け このアームでは、カテーテルは解剖学的ランドマークによって誘導される通常の方法で取り付けられます。 アクセスは大腿静脈のみとなります |
超音波誘導中心静脈カテーテルの設置
ガイド付き中心静脈カテーテルランドマークの設置
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アクティブコンパレータ:超音波法
中心静脈カテーテルの取り付け カテーテルのこのアームは、リアルタイムの超音波を使用して取り付けられます。
アクセスは大腿静脈のみとなります
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超音波誘導中心静脈カテーテルの設置
ガイド付き中心静脈カテーテルランドマークの設置
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初めてのインストール
時間枠:術中、平均1時間
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ガラス針の最初の経皮的通路への取り付けに成功した参加者の割合
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術中、平均1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インストールの成功
時間枠:術中、平均1時間
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大腿静脈へのガイドのインストールに問題なく成功した参加者の割合
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術中、平均1時間
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試行回数
時間枠:術中、平均1時間
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1 回、2 回、3 回、4 回、または 5 回の試行で cvc のインストールに成功した参加者の数。
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術中、平均1時間
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動脈穿刺
時間枠:術中、平均1時間
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動脈穿刺誤嚥のある参加者の割合
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術中、平均1時間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Pietro F Pietroboni, MD、University of Chile
- スタディディレクター:Cristian Carvajal, MD, Mg、Hospital Roberto del Rio
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
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