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2 つの方法の大腿中心静脈アクセスの比較

2017年2月12日 更新者:Pietro Pietroboni Fuster、University of Chile

小児集中治療室に大腿中心静脈カテーテルを設置するための 2 つの方法の有効性と安全性の比較: リアルタイムでの解剖学的方法と超音波。

この研究の目的は、大腿中心静脈カテーテル (CVC) の超音波誘導リアルタイム 2D とランドマーク法との設置の有効性と安全性を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

研究デザイン ロベルト・デル・リオ病院とエクセキエル・ゴンザレス・コルテス病院の小児集中治療室における多施設前向きランダム化研究。 2015 年 1 月から 2015 年 12 月までの期間に研究に参加した患者は、両親または法定後見人の同意によって通知された署名後、居住者によって実施されます。

患者 以前の研究では、子供と大人の両方で、解剖学的方法の最初の試行で平均 50% の成功率が報告されています。 サンプルサイズは、超音波法を使用して 30% の成功率を改善するように決定されます。 最初の試行での成功に対する検出力が 80% で、信頼水準が 95% の場合、分岐ごとに合計 50 人の患者が決定されます。

無作為化の方法 コンピューター プログラムを使用して、解剖学的方法のグループに 50 人の患者を残し、超音波法で 50 人の患者を無作為化します。

オペレーター ランドマークの設置と超音波ガイダンスの両方は、ICU での 3 年以上の経験と超音波ガイド アクセスのトレーニングを頼りに、各センターに常駐する 3 人または 4 人のチーム ドクターによって行われます。

定義

  • カニュレーションの成功: ガイドが大腿静脈に問題なく取り付けられた場合、取り付けが成功したと見なされます。
  • カニュレーションの最初の試行: CVC の取り付けが成功したと見なされ、ガラス針への最初の経皮的通過によって達成されます。
  • カニューレ挿入の試み: 針の通過を試みると見なされます。 前方への動きを伴う連続した削除またはリダイレクトは、それぞれ試行回数が多いと見なされます。
  • 動脈穿刺: 動脈穿刺吸引には拍動性動脈血が含まれます。
  • レスキュー: ランドマーク法での 5 回目の試みの後、超音波ガイダンスの下で方法が変更され、成功したカニューレ挿入ではないと見なされます。 穿刺部位を持たない結果が変わります。

取り付け方法

  • 解剖学的 : 仰臥位で外旋および外転を伴う下肢は、大腿三角形の大腿動脈を触診して位置を特定し、静脈血の逆流を起こすためにへそに向かってこれの内側に穴を開けます。
  • 超音波によるガイド: 皮膚に穴をあける前に標的血管の存在と適切な位置を確認するために超音波が実行され、続いて穿刺プロセス中に針の先端をガイドするためにリアルタイムの超音波が実行されます。

結果 最初の試行での主な設置、副次的な結果として、カニューレ挿入の成功、試行回数、および手順の合併症としての動脈穿刺が考慮されました。 レスキューは、超音波ガイド下で方法を変更する解剖学的方法で5回目の試みの後に使用されます。 アクセスできない場合は、カニューレ挿入および穿刺部位の変更が成功したと見なされます。

統計分析 統計分析には、Stata 12.0 ソフトウェアを使用しました。 連続変数は、平均と標準偏差を含む正規分布の記述分析を使用して分析され、連続変数は正規分布ではなく、定性的な中央値とパーセンタイルでした。 主要な結果については、さまざまな二等分カイ 2 乗法が使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

99

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Santiago、チリ、8320000
        • Hospital Exequiel Gónzalez Cortés
      • Santiago、チリ、8320000
        • Hospital Roberto del Rio

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1週間~15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 中心静脈アクセスの必要性

除外基準:

  • 15年以上。
  • 穿刺部位の局所感染
  • 解剖学的および/または機能的な血管の変化が知られている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ランドマーク法

中心静脈カテーテルの取り付け このアームでは、カテーテルは解剖学的ランドマークによって誘導される通常の方法で取り付けられます。

アクセスは大腿静脈のみとなります

超音波誘導中心静脈カテーテルの設置
ガイド付き中心静脈カテーテルランドマークの設置
アクティブコンパレータ:超音波法
中心静脈カテーテルの取り付け カテーテルのこのアームは、リアルタイムの超音波を使用して取り付けられます。 アクセスは大腿静脈のみとなります
超音波誘導中心静脈カテーテルの設置
ガイド付き中心静脈カテーテルランドマークの設置

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初めてのインストール
時間枠:術中、平均1時間
ガラス針の最初の経皮的通路への取り付けに成功した参加者の割合
術中、平均1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インストールの成功
時間枠:術中、平均1時間
大腿静脈へのガイドのインストールに問題なく成功した参加者の割合
術中、平均1時間
試行回数
時間枠:術中、平均1時間
1 回、2 回、3 回、4 回、または 5 回の試行で cvc のインストールに成功した参加者の数。
術中、平均1時間
動脈穿刺
時間枠:術中、平均1時間
動脈穿刺誤嚥のある参加者の割合
術中、平均1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Pietro F Pietroboni, MD、University of Chile
  • スタディディレクター:Cristian Carvajal, MD, Mg、Hospital Roberto del Rio

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月16日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月12日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HRR001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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