- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02318940
Femoraler zentralvenöser Zugang Vergleich von 2 Methoden
Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit zweier Methoden zur Installation femoraler zentralvenöser Katheter auf pädiatrischen Intensivstationen: Anatomische Methode vs. Ultraschall in Echtzeit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
STUDIENAUFBAU Multizentrische, prospektive, randomisierte Studie auf pädiatrischen Intensivstationen des Krankenhauses von Roberto del Rio und des Krankenhauses von Exequiel González Cortés. Patienten, die zwischen den Monaten Januar/2015 bis Dezember/2015 in die Studie eintreten, müssen nach Unterzeichnung der Einwilligung der Eltern oder Erziehungsberechtigten diese durch den Bewohner umsetzen
PATIENTEN Frühere Studien berichten von einer durchschnittlichen Erfolgsrate von 50 % beim ersten Versuch in der anatomischen Methode, sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen. Die Probengröße wird bestimmt, um eine Erfolgsrate von 30 % unter Verwendung der Ultraschallmethode zu verbessern. Bei einer Power von 80 % bezogen auf den Erstversuchserfolg und einem Konfidenzniveau von 95 % werden insgesamt 50 Patienten pro Ast ermittelt.
Methode der Randomisierung Unter Verwendung eines Computerprogramms werden die 50 Patienten in der Gruppe mit der anatomischen Methode und 50 Patienten in der Ultraschallmethode randomisiert.
BEDIENER Sowohl die Orientierungspunkte für die Installation als auch die Ultraschallführung werden von 3 oder 4 Teamärzten durchgeführt, die in jedem Zentrum ansässig sind und auf ≥ 3 Jahre Erfahrung auf der Intensivstation und Ausbildung im ultraschallgeführten Zugang zählen können .
DEFINITIONEN
- Erfolgreiche Kanülierung: wird als erfolgreicher Einbau angesehen, wenn die Führung problemlos in der Femoralvene installiert ist.
- Kanülierung beim ersten Versuch: wird als erfolgreich angesehen, wenn die Installation des ZVK durch die erste transkutane Passage zur Glasnadel erfolgt .
- Kanülierungsversuch: Erwogener Versuch, die Nadel zu passieren, ohne sie zu entfernen oder umzuleiten, und sich vorwärts zu bewegen. Jede nachfolgende Entfernung oder Umleitung mit einer Vorwärtsbewegung wird eher als Versuch betrachtet.
- Arterielle Punktion: Bei der arteriellen Punktionsaspiration wird pulsierendes arterielles Blut verwendet .
- Rettung: Nach dem fünften Versuch in der Landmark-Methode wird die Methode unter Ultraschallkontrolle gewechselt und die Kanülierung gilt als nicht erfolgreich. Das Ergebnis einer fehlenden Punktionsstelle wird geändert.
INSTALLATIONSMETHODE
- Anatomisch: In Rückenlage mit Außenrotation und Abduktion wird die untere Extremität durch Abtasten der Oberschenkelarterie im Oberschenkeldreieck lokalisiert und medial davon in Richtung Nabel punktiert, um einen Rückfluss von venösem Blut zu haben.
- Geführt durch Ultraschall: Ultraschall wird durchgeführt, um das Vorhandensein und die richtige Position eines Zielgefäßes zu überprüfen, bevor die Haut punktiert wird, gefolgt von Echtzeit-Ultraschall, um die Nadelspitze während des Stechvorgangs zu führen.
ERGEBNIS Als primäres Ergebnis wurde die Hauptinstallation beim ersten Versuch und als sekundäres Ergebnis der Erfolg der Kanülierung, die Anzahl der Versuche und als Komplikation des Verfahrens die arterielle Punktion betrachtet. Rescue wird nach dem 5. Versuch in der anatomischen Methode verwendet, die die Methode unter Ultraschallführung ändert. Wird kein Zugang erzielt, gilt dies als erfolgreiche Kanülierung und Wechsel der Punktionsstelle
STATISTISCHE ANALYSE Für die statistische Analyse wurde die Software Stata 12.0 verwendet. Kontinuierliche Variablen wurden mithilfe der deskriptiven Analyse der Normalverteilung mit Mittelwerten und Standardabweichungen analysiert, und kontinuierliche Variablen waren nicht normalverteilte und qualitative Mediane und Perzentile. Für das primäre Ergebnis wird die dikomtómische Chi-Quadrat-Methode verwendet
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Santiago, Chile, 8320000
- Hospital Exequiel Gónzalez Cortés
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Santiago, Chile, 8320000
- Hospital Roberto del Rio
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Notwendigkeit eines zentralvenösen Zugangs
Ausschlusskriterien:
- Mehr als 15 Jahre.
- Lokale Infektion an der Punktionsstelle
- Anatomische und/oder funktionelle Gefäßveränderung bekannt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Landmark-Methode
Installation des zentralen Venenkatheters In diesem Arm wird der Katheter nach der üblichen Methode installiert, die sich an anatomischen Orientierungspunkten orientiert. Der Zugang erfolgt nur über die Femoralvene |
Ultraschallgeführte Installation eines zentralen Venenkatheters
Installation des zentralen Venenkatheters Orientierungspunkt geführt
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Aktiver Komparator: Ultraschall-Methode
Installation eines zentralen Venenkatheters Dieser Arm des Katheters wird mit Echtzeit-Ultraschall installiert.
Der Zugang erfolgt nur über die Femoralvene
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Ultraschallgeführte Installation eines zentralen Venenkatheters
Installation des zentralen Venenkatheters Orientierungspunkt geführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Installation beim ersten Versuch
Zeitfenster: intraoperativ, durchschnittlich 1 Stunde
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Prozentsatz der Teilnehmer mit erfolgreicher Installation bei der ersten transkutanen Passage der Glasnadel
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intraoperativ, durchschnittlich 1 Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgreiche Installation
Zeitfenster: intraoperativ, durchschnittlich 1 Stunde
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Prozentsatz der Teilnehmer mit erfolgreicher Installation der Führung ohne Schwierigkeiten in der Femoralvene
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intraoperativ, durchschnittlich 1 Stunde
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Anzahl der Versuche
Zeitfenster: intraoperativ, durchschnittlich 1 Stunde
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Anzahl der Teilnehmer, denen die Installation von cvc in einem, zwei, drei, vier oder fünf Versuchen gelungen ist.
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intraoperativ, durchschnittlich 1 Stunde
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Arterielle Punktion
Zeitfenster: intraoperativ, durchschnittlich 1 Stunde
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Prozentsatz der Teilnehmer mit arterieller Punktionsaspiration
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intraoperativ, durchschnittlich 1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pietro F Pietroboni, MD, University of Chile
- Studienleiter: Cristian Carvajal, MD, Mg, Hospital Roberto del Rio
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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