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Femoraler zentralvenöser Zugang Vergleich von 2 Methoden

12. Februar 2017 aktualisiert von: Pietro Pietroboni Fuster, University of Chile

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit zweier Methoden zur Installation femoraler zentralvenöser Katheter auf pädiatrischen Intensivstationen: Anatomische Methode vs. Ultraschall in Echtzeit.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Installation eines femoralen Zentralvenenkatheters (CVC) mit ultraschallgeführtem Echtzeit-2D mit der Landmark-Methode zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

STUDIENAUFBAU Multizentrische, prospektive, randomisierte Studie auf pädiatrischen Intensivstationen des Krankenhauses von Roberto del Rio und des Krankenhauses von Exequiel González Cortés. Patienten, die zwischen den Monaten Januar/2015 bis Dezember/2015 in die Studie eintreten, müssen nach Unterzeichnung der Einwilligung der Eltern oder Erziehungsberechtigten diese durch den Bewohner umsetzen

PATIENTEN Frühere Studien berichten von einer durchschnittlichen Erfolgsrate von 50 % beim ersten Versuch in der anatomischen Methode, sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen. Die Probengröße wird bestimmt, um eine Erfolgsrate von 30 % unter Verwendung der Ultraschallmethode zu verbessern. Bei einer Power von 80 % bezogen auf den Erstversuchserfolg und einem Konfidenzniveau von 95 % werden insgesamt 50 Patienten pro Ast ermittelt.

Methode der Randomisierung Unter Verwendung eines Computerprogramms werden die 50 Patienten in der Gruppe mit der anatomischen Methode und 50 Patienten in der Ultraschallmethode randomisiert.

BEDIENER Sowohl die Orientierungspunkte für die Installation als auch die Ultraschallführung werden von 3 oder 4 Teamärzten durchgeführt, die in jedem Zentrum ansässig sind und auf ≥ 3 Jahre Erfahrung auf der Intensivstation und Ausbildung im ultraschallgeführten Zugang zählen können .

DEFINITIONEN

  • Erfolgreiche Kanülierung: wird als erfolgreicher Einbau angesehen, wenn die Führung problemlos in der Femoralvene installiert ist.
  • Kanülierung beim ersten Versuch: wird als erfolgreich angesehen, wenn die Installation des ZVK durch die erste transkutane Passage zur Glasnadel erfolgt .
  • Kanülierungsversuch: Erwogener Versuch, die Nadel zu passieren, ohne sie zu entfernen oder umzuleiten, und sich vorwärts zu bewegen. Jede nachfolgende Entfernung oder Umleitung mit einer Vorwärtsbewegung wird eher als Versuch betrachtet.
  • Arterielle Punktion: Bei der arteriellen Punktionsaspiration wird pulsierendes arterielles Blut verwendet .
  • Rettung: Nach dem fünften Versuch in der Landmark-Methode wird die Methode unter Ultraschallkontrolle gewechselt und die Kanülierung gilt als nicht erfolgreich. Das Ergebnis einer fehlenden Punktionsstelle wird geändert.

INSTALLATIONSMETHODE

  • Anatomisch: In Rückenlage mit Außenrotation und Abduktion wird die untere Extremität durch Abtasten der Oberschenkelarterie im Oberschenkeldreieck lokalisiert und medial davon in Richtung Nabel punktiert, um einen Rückfluss von venösem Blut zu haben.
  • Geführt durch Ultraschall: Ultraschall wird durchgeführt, um das Vorhandensein und die richtige Position eines Zielgefäßes zu überprüfen, bevor die Haut punktiert wird, gefolgt von Echtzeit-Ultraschall, um die Nadelspitze während des Stechvorgangs zu führen.

ERGEBNIS Als primäres Ergebnis wurde die Hauptinstallation beim ersten Versuch und als sekundäres Ergebnis der Erfolg der Kanülierung, die Anzahl der Versuche und als Komplikation des Verfahrens die arterielle Punktion betrachtet. Rescue wird nach dem 5. Versuch in der anatomischen Methode verwendet, die die Methode unter Ultraschallführung ändert. Wird kein Zugang erzielt, gilt dies als erfolgreiche Kanülierung und Wechsel der Punktionsstelle

STATISTISCHE ANALYSE Für die statistische Analyse wurde die Software Stata 12.0 verwendet. Kontinuierliche Variablen wurden mithilfe der deskriptiven Analyse der Normalverteilung mit Mittelwerten und Standardabweichungen analysiert, und kontinuierliche Variablen waren nicht normalverteilte und qualitative Mediane und Perzentile. Für das primäre Ergebnis wird die dikomtómische Chi-Quadrat-Methode verwendet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Santiago, Chile, 8320000
        • Hospital Exequiel Gónzalez Cortés
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Hospital Roberto del Rio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Woche bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Notwendigkeit eines zentralvenösen Zugangs

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 15 Jahre.
  • Lokale Infektion an der Punktionsstelle
  • Anatomische und/oder funktionelle Gefäßveränderung bekannt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Landmark-Methode

Installation des zentralen Venenkatheters In diesem Arm wird der Katheter nach der üblichen Methode installiert, die sich an anatomischen Orientierungspunkten orientiert.

Der Zugang erfolgt nur über die Femoralvene

Ultraschallgeführte Installation eines zentralen Venenkatheters
Installation des zentralen Venenkatheters Orientierungspunkt geführt
Aktiver Komparator: Ultraschall-Methode
Installation eines zentralen Venenkatheters Dieser Arm des Katheters wird mit Echtzeit-Ultraschall installiert. Der Zugang erfolgt nur über die Femoralvene
Ultraschallgeführte Installation eines zentralen Venenkatheters
Installation des zentralen Venenkatheters Orientierungspunkt geführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Installation beim ersten Versuch
Zeitfenster: intraoperativ, durchschnittlich 1 Stunde
Prozentsatz der Teilnehmer mit erfolgreicher Installation bei der ersten transkutanen Passage der Glasnadel
intraoperativ, durchschnittlich 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Installation
Zeitfenster: intraoperativ, durchschnittlich 1 Stunde
Prozentsatz der Teilnehmer mit erfolgreicher Installation der Führung ohne Schwierigkeiten in der Femoralvene
intraoperativ, durchschnittlich 1 Stunde
Anzahl der Versuche
Zeitfenster: intraoperativ, durchschnittlich 1 Stunde
Anzahl der Teilnehmer, denen die Installation von cvc in einem, zwei, drei, vier oder fünf Versuchen gelungen ist.
intraoperativ, durchschnittlich 1 Stunde
Arterielle Punktion
Zeitfenster: intraoperativ, durchschnittlich 1 Stunde
Prozentsatz der Teilnehmer mit arterieller Punktionsaspiration
intraoperativ, durchschnittlich 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pietro F Pietroboni, MD, University of Chile
  • Studienleiter: Cristian Carvajal, MD, Mg, Hospital Roberto del Rio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRR001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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