Femoraalisen keskuslaskimon pääsyn vertailu 2 menetelmästä
sunnuntai 12. helmikuuta 2017 päivittänyt: Pietro Pietroboni Fuster, University of Chile
Kahden femoraalisen keskuslaskimokatetrin asennusmenetelmän tehokkuuden ja turvallisuuden vertailu lasten tehohoitoyksiköissä: anatominen menetelmä vs. ultraääni reaaliajassa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata reisien keskuslaskimokatetrin (CVC) ultraääniohjatun reaaliaikaisen 2D-asennuksen tehokkuutta ja turvallisuutta maamerkkimenetelmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Monikeskusprospektiivinen satunnaistettu tutkimus Roberto del Rion sairaalan ja Exequiel González Cortésin sairaalan lasten tehohoitoyksiköissä. Potilaat, jotka tulevat tutkimukseen tammi/2015-joulukuu/2015 välisenä aikana, vanhempiensa tai laillisen huoltajansa suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen, tämän toteuttaa asukas
POTILAAT Aiempien tutkimusten mukaan anatomisen menetelmän ensimmäisellä yrityksellä onnistumisaste on keskimäärin 50 %, sekä lapsilla että aikuisilla. Näytteen koon määritetään parantavan 30 %:n onnistumisprosenttia ultraäänimenetelmällä. 80 %:n teholle suhteessa onnistumiseen ensimmäisellä yrityksellä ja 95 %:n luottamustasolla määritetään yhteensä 50 potilasta haaraa kohti.
Satunnaistusmenetelmä Satunnaistetaan tietokoneohjelmalla potilas, joka jättää 50 potilasta ryhmään anatomisella menetelmällä ja 50 potilasta ultraäänimenetelmällä.
KÄYTTÄJÄ Sekä asennuksen maamerkki- että ultraääniohjauksen suorittaa kussakin keskuksessa 3 tai 4 tiimilääkäriä, joilla on vähintään 3 vuoden kokemus tehohoidosta ja ultraääniohjatun käytön koulutuksesta.
MÄÄRITELMÄT
- Onnistunut kanylointi: katsotaan onnistuneeksi asennukseksi, kun ohjain asennetaan vaikeuksitta reisilaskimoon.
- Kanylointi ensimmäinen yritys: katsotaan onnistuneeksi, kun CVC asennetaan, suoritetaan ensimmäisellä transkutaanisella siirrolla lasineulaan.
- Kanylointiyritys: harkitaan yritystä neulan läpiviemiseen poistamatta tai ohjaamatta eteenpäin. Jokaista peräkkäistä poistoa tai uudelleenohjausta eteenpäin liikkeellä pidetään enemmän kokeiluna.
- Valtimopunktio: Valtimopunktion aspiraatioon liittyy sykkivä valtimoveri.
- Rescue: Viidennen yrityksen jälkeen maamerkkimenetelmä muuttaa menetelmää ultraääniohjauksessa ja katsotaan epäonnistuneen kanyloinnin. Seuraus siitä, ettei pistokohtaa ole, on muuttunut.
ASENNUSTAPA
- Anatominen: Selässä ulkoisella kiertoliikkeellä ja abduktiolla alaraaja sijaitsee tunnustelemalla reisiluun valtimoa reisiluun kolmiossa ja puhkaisemalla sen mediaalisesti kohti napaa, jotta saadaan laskimoveren palautusvirtaus.
- Ultraääni ohjaa: Ultraääni suoritetaan kohdesuoneen läsnäolon ja oikean asennon tarkistamiseksi ennen ihon puhkaisua, minkä jälkeen suoritetaan reaaliaikainen ultraääni, joka ohjaa neulan kärkeä pistoprosessin aikana.
TULOS Ensisijaisena tuloksena pidettiin pääasennusta ensimmäisellä yrityksellä ja toissijaisena tuloksena kanyloinnin onnistumista, yritysten lukumäärää ja toimenpiteen komplikaationa valtimopunktiota. Rescue käytetään viidennen yrityksen jälkeen anatomisessa menetelmässä, joka muuttaa menetelmää ultraääniohjauksessa. Pääsyn epäonnistuminen katsotaan onnistuneeksi kanylaatioksi ja pistokohdan vaihtamiseksi
TILASTOANALYYSI Tilastolliseen analyysiin käytettiin Stata 12.0 -ohjelmistoa. Jatkuvat muuttujat analysoitiin käyttämällä normaalijakauman kuvaavaa analyysiä keskiarvojen ja keskihajonnan avulla, ja jatkuvat muuttujat eivät olleet normaalijakautuneita ja kvalitatiivisia mediaaneja ja prosenttipisteitä. Ensisijainen tulos käytetään vaihtelevat dicomtomic Chi neliön menetelmällä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
99
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago, Chile, 8320000
- Hospital Exequiel Gónzalez Cortés
-
Santiago, Chile, 8320000
- Hospital Roberto del Rio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 viikko - 15 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskuslaskimon pääsyn tarve
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 15 vuotta.
- Paikallinen infektio pistoskohdassa
- Anatominen ja/tai toiminnallinen verisuonimuutos tunnetaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Maamerkkimenetelmä
keskuslaskimokatetrin asennus Tässä käsivarressa katetri asennetaan tavanomaisella menetelmällä anatomisten maamerkkien ohjaamana. pääsy tapahtuu vain reisilaskimon kautta |
keskuslaskimokatetrin asennus ultraääniohjattu
keskuslaskimokatetrin asennus maamerkki ohjattu
|
|
Active Comparator: Ultraääni menetelmä
keskuslaskimokatetrin asennus Tämä katetrin varsi asennetaan reaaliaikaisella ultraäänellä.
Pääsy tapahtuu vain reisilaskimon kautta
|
keskuslaskimokatetrin asennus ultraääniohjattu
keskuslaskimokatetrin asennus maamerkki ohjattu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asennus ensimmäisellä kerralla
Aikaikkuna: intraoperatiivinen, keskimäärin 1 tunti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat onnistuneet asentamaan lasineulan ensimmäiseen transkutaaniseen läpivientiin
|
intraoperatiivinen, keskimäärin 1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut asennus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen, keskimäärin 1 tunti
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka onnistuivat asentamaan oppaan ilman vaikeuksia reisiluun laskimoon
|
intraoperatiivinen, keskimäärin 1 tunti
|
|
Yritysten määrä
Aikaikkuna: intraoperatiivinen, keskimäärin 1 tunti
|
Osallistujien lukumäärä, jotka onnistuivat asentamaan cvc:n yhdellä, kahdella, kolmella, neljällä tai viidellä yrityksellä.
|
intraoperatiivinen, keskimäärin 1 tunti
|
|
Valtimopunktio
Aikaikkuna: intraoperatiivinen, keskimäärin 1 tunti
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on valtimopunktioaspiraatio
|
intraoperatiivinen, keskimäärin 1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pietro F Pietroboni, MD, University of Chile
- Opintojohtaja: Cristian Carvajal, MD, Mg, Hospital Roberto del Rio
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- McGee DC, Gould MK. Preventing complications of central venous catheterization. N Engl J Med. 2003 Mar 20;348(12):1123-33. doi: 10.1056/NEJMra011883. No abstract available.
- Verghese ST, McGill WA, Patel RI, Sell JE, Midgley FM, Ruttimann UE. Ultrasound-guided internal jugular venous cannulation in infants: a prospective comparison with the traditional palpation method. Anesthesiology. 1999 Jul;91(1):71-7. doi: 10.1097/00000542-199907000-00013.
- Yonei A, Nonoue T, Sari A. Real-time ultrasonic guidance for percutaneous puncture of the internal jugular vein. Anesthesiology. 1986 Jun;64(6):830-1. doi: 10.1097/00000542-198606000-00033. No abstract available.
- Wu SY, Ling Q, Cao LH, Wang J, Xu MX, Zeng WA. Real-time two-dimensional ultrasound guidance for central venous cannulation: a meta-analysis. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):361-75. doi: 10.1097/ALN.0b013e31827bd172.
- National Institute for Clinical Excellence. Guidance on the use of ultrasound locating devices for placing central venous catheters. Technology Appraisal Guidance-No.49, 2002:1-21
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Central Venous Access; Rupp SM, Apfelbaum JL, Blitt C, Caplan RA, Connis RT, Domino KB, Fleisher LA, Grant S, Mark JB, Morray JP, Nickinovich DG, Tung A. Practice guidelines for central venous access: a report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Central Venous Access. Anesthesiology. 2012 Mar;116(3):539-73. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c9569. No abstract available.
- Johnson EM, Saltzman DA, Suh G, Dahms RA, Leonard AS. Complications and risks of central venous catheter placement in children. Surgery. 1998 Nov;124(5):911-6.
- Karapinar B, Cura A. Complications of central venous catheterization in critically ill children. Pediatr Int. 2007 Oct;49(5):593-9. doi: 10.1111/j.1442-200X.2007.02407.x.
- Casado-Flores J, Barja J, Martino R, Serrano A, Valdivielso A. Complications of central venous catheterization in critically ill children. Pediatr Crit Care Med. 2001 Jan;2(1):57-62. doi: 10.1097/00130478-200101000-00012.
- Hilty WM, Hudson PA, Levitt MA, Hall JB. Real-time ultrasound-guided femoral vein catheterization during cardiopulmonary resuscitation. Ann Emerg Med. 1997 Mar;29(3):331-6; discussion 337. doi: 10.1016/s0196-0644(97)70344-5.
- Verghese ST, McGill WA, Patel RI, Sell JE, Midgley FM, Ruttimann UE. Comparison of three techniques for internal jugular vein cannulation in infants. Paediatr Anaesth. 2000;10(5):505-11. doi: 10.1046/j.1460-9592.2000.00554.x.
- Grebenik CR, Boyce A, Sinclair ME, Evans RD, Mason DG, Martin B. NICE guidelines for central venous catheterization in children. Is the evidence base sufficient? Br J Anaesth. 2004 Jun;92(6):827-30. doi: 10.1093/bja/aeh134. Epub 2004 Apr 30.
- Karakitsos D, Labropoulos N, De Groot E, Patrianakos AP, Kouraklis G, Poularas J, Samonis G, Tsoutsos DA, Konstadoulakis MM, Karabinis A. Real-time ultrasound-guided catheterisation of the internal jugular vein: a prospective comparison with the landmark technique in critical care patients. Crit Care. 2006;10(6):R162. doi: 10.1186/cc5101.
- Turker G, Kaya FN, Gurbet A, Aksu H, Erdogan C, Atlas A. Internal jugular vein cannulation: an ultrasound-guided technique versus a landmark-guided technique. Clinics (Sao Paulo). 2009;64(10):989-92. doi: 10.1590/S1807-59322009001000009.
- Mitre CI, Golea A, Acalovschi I, Mocan T, Caea AM, Ruta C, Mariana M. Ultrasound-guided external jugular vein cannulation for central venous access by inexperienced trainees. Eur J Anaesthesiol. 2010 Mar;27(3):300-3. doi: 10.1097/EJA.0b013e328333c2d6.
- Prabhu MV, Juneja D, Gopal PB, Sathyanarayanan M, Subhramanyam S, Gandhe S, Nayak KS. Ultrasound-guided femoral dialysis access placement: a single-center randomized trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2010 Feb;5(2):235-9. doi: 10.2215/CJN.04920709. Epub 2009 Dec 3.
- Fragou M, Gravvanis A, Dimitriou V, Papalois A, Kouraklis G, Karabinis A, Saranteas T, Poularas J, Papanikolaou J, Davlouros P, Labropoulos N, Karakitsos D. Real-time ultrasound-guided subclavian vein cannulation versus the landmark method in critical care patients: a prospective randomized study. Crit Care Med. 2011 Jul;39(7):1607-12. doi: 10.1097/CCM.0b013e318218a1ae.
- Weiner MM, Geldard P, Mittnacht AJ. Ultrasound-guided vascular access: a comprehensive review. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2013 Apr;27(2):345-60. doi: 10.1053/j.jvca.2012.07.007. Epub 2012 Sep 18. No abstract available.
- Iwashima S, Ishikawa T, Ohzeki T. Ultrasound-guided versus landmark-guided femoral vein access in pediatric cardiac catheterization. Pediatr Cardiol. 2008 Mar;29(2):339-42. doi: 10.1007/s00246-007-9066-2. Epub 2007 Sep 13.
- Aouad MT, Kanazi GE, Abdallah FW, Moukaddem FH, Turbay MJ, Obeid MY, Siddik-Sayyid SM. Femoral vein cannulation performed by residents: a comparison between ultrasound-guided and landmark technique in infants and children undergoing cardiac surgery. Anesth Analg. 2010 Sep;111(3):724-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e9c475. Epub 2010 Jul 2.
- Mansfield PF, Hohn DC, Fornage BD, Gregurich MA, Ota DM. Complications and failures of subclavian-vein catheterization. N Engl J Med. 1994 Dec 29;331(26):1735-8. doi: 10.1056/NEJM199412293312602.
- Klerk CP, Smorenburg SM, Buller HR. Thrombosis prophylaxis in patient populations with a central venous catheter: a systematic review. Arch Intern Med. 2003 Sep 8;163(16):1913-21. doi: 10.1001/archinte.163.16.1913.
- Lamperti M, Bodenham AR, Pittiruti M, Blaivas M, Augoustides JG, Elbarbary M, Pirotte T, Karakitsos D, Ledonne J, Doniger S, Scoppettuolo G, Feller-Kopman D, Schummer W, Biffi R, Desruennes E, Melniker LA, Verghese ST. International evidence-based recommendations on ultrasound-guided vascular access. Intensive Care Med. 2012 Jul;38(7):1105-17. doi: 10.1007/s00134-012-2597-x. Epub 2012 May 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRR001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .