- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02318940
2가지 방법의 대퇴부 중심정맥 접근 비교
소아 집중치료실에서 대퇴부 중심정맥카테터를 삽입하는 두 가지 방법의 효과 및 안전성 비교 : 해부학적 방법과 실시간 초음파.
연구 개요
상세 설명
연구 설계 Roberto del Rio 병원과 Exequiel González Cortés 병원의 소아 중환자실에서 다기관 전향적 무작위 연구. 2015년 1월부터 2015년 12월 사이에 연구에 참여하는 환자는 부모 또는 법적 보호자 동의서에 서명한 후 레지던트가 시행합니다.
환자 이전 연구에서는 어린이와 성인 모두 해부학적 방법의 첫 번째 시도에서 평균 50%의 성공률을 보고합니다. 샘플 크기는 초음파 방법을 사용하여 30%의 성공률로 개선되도록 결정됩니다. 첫 번째 시도의 성공과 관련하여 80%의 검정력과 95%의 신뢰 수준에 대해 지점당 총 50명의 환자가 결정됩니다.
무작위화 방법 컴퓨터 프로그램을 이용하여 해부학적 방법으로 50명, 초음파법으로 50명을 남겨 무작위로 추출한다.
운영자 설치 랜드마크 및 초음파 안내는 모두 각 센터에 상주하는 3~4명의 팀 의사가 수행하며, 이들은 ICU에서 3년 이상의 경험과 초음파 유도 접근에 대한 교육을 받습니다.
정의
- 성공적인 삽관: 가이드가 대퇴 정맥에 어려움 없이 설치되었을 때 성공적인 설치로 간주됩니다.
- Cannulation 첫 번째 시도: CVC를 설치하는 경우 성공적인 것으로 간주됩니다. 첫 번째 경피적 통과를 통해 유리 바늘을 통과합니다.
- 삽관 시도: 바늘을 제거하거나 앞으로 이동하지 않고 바늘 통과 시도를 고려합니다. 각 연속적인 제거 또는 전진 동작으로 방향 전환은 더 많은 시도로 간주됩니다.
- 동맥 천자: 동맥 천자 흡인에는 박동성 동맥 혈액이 포함됩니다.
- 구조: 랜드마크 방식에서 5번째 시도 후 초음파 유도 하에 방식을 변경하며 성공적인 캐뉼레이션이 아닌 것으로 간주됩니다. 천자 부위가 없는 결과가 변경됩니다.
설치 방법
- 해부학적 : 앙와위에서 외회전과 외전으로 하지의 외전은 대퇴삼각의 대퇴동맥을 촉진하여 위치하며 이의 내측에서 배꼽쪽으로 천공하여 정맥혈의 역류를 일으킨다.
- 초음파 유도: 피부를 천공하기 전에 대상 혈관의 존재와 적절한 위치를 확인하기 위해 초음파를 수행한 다음 절개 과정에서 바늘 끝을 안내하기 위해 실시간 초음파를 수행합니다.
OUTCOME 1차 결과는 1차 시도에서의 주 설치, 2차 결과는 캐뉼라 삽입 성공, 시도 횟수, 시술의 합병증으로 동맥 천자였다. Rescue는 초음파 유도하에서 방법을 변경하게 되는 해부학적 방법으로 5회 시도 후 사용하게 됩니다. 접근에 실패하면 성공적인 삽관 및 천자 부위 변경으로 간주됩니다.
통계 분석 통계 분석을 위해 Stata 12.0 소프트웨어를 사용했습니다. 연속변수는 평균과 표준편차를 갖는 정규분포의 기술분석을 이용하여 분석하였고, 연속변수는 정규분포가 아닌 정성적 중앙값과 백분위수를 사용하였다. 1차 결과는 다양한 이중 카이 제곱 방법에 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Santiago, 칠레, 8320000
- Hospital Exequiel Gónzalez Cortés
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Santiago, 칠레, 8320000
- Hospital Roberto del Rio
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중심정맥 접근이 필요
제외 기준:
- 15년 이상.
- 천자 부위의 국소 감염
- 알려진 해부학적 및/또는 기능적 혈관 변형
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 랜드마크 방식
중심 정맥 카테터 설치 이 팔에 카테터는 해부학적 기준점에 의해 안내되는 일반적인 방법에 따라 설치됩니다. 접근은 대퇴 정맥을 통해서만 가능합니다. |
초음파 유도 중심정맥 카테터 설치
유도 중심정맥 카테터 랜드마크 설치
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활성 비교기: 초음파 방식
중심정맥 카테터 설치 이 카테터 팔은 실시간 초음파를 사용하여 설치됩니다.
접근은 대퇴 정맥을 통해서만 가능합니다.
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초음파 유도 중심정맥 카테터 설치
유도 중심정맥 카테터 랜드마크 설치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 시도에서 설치
기간: 수술 중, 평균 1시간
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유리 바늘의 첫 번째 경피 통과에 성공적인 설치를 한 참가자의 비율
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수술 중, 평균 1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 설치
기간: 수술 중, 평균 1시간
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대퇴정맥에 어려움 없이 성공적으로 가이드를 설치한 참가자의 비율
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수술 중, 평균 1시간
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시도 횟수
기간: 수술 중, 평균 1시간
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1회, 2회, 3회, 4회 또는 5회 시도에서 cvc 설치에 성공한 참가자의 수입니다.
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수술 중, 평균 1시간
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동맥 천자
기간: 수술 중, 평균 1시간
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동맥 천자 열망이 있는 참가자의 비율
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수술 중, 평균 1시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pietro F Pietroboni, MD, University of Chile
- 연구 책임자: Cristian Carvajal, MD, Mg, Hospital Roberto del Rio
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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어린이에 대한 임상 시험
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Boehringer Ingelheim더 이상 사용할 수 없음폐 질환, 간질(소아 집단에서) | 소아 간질성 폐질환(chILD)
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Centre Hospitalier Universitaire Dijon완전한Child-Pugh A 간세포 암종프랑스
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AstraZeneca종료됨위암 | 고급 고형 악성종양 | 고형종양 | Child-Pugh A~B7 진행성 간세포 암종 | EGFR 및/또는 ROS 돌연변이 NSCLC | 폐 전이 암종대한민국
중심 정맥 카테터에 대한 임상 시험
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Boston Scientific CorporationBridgePoint Medical완전한
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