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外来手術後の対面訪問の数に対するモバイルアプリのホームモニタリングの影響

2015年10月6日 更新者:Women's College Hospital

外来手術後の対面訪問の数に対するモバイルアプリのホームモニタリングの影響:無作為化対照試験

この研究では、Women's College Hospital (WCH) の外来乳房再建患者集団において、従来の対面フォローアップ ケアと比較して、モバイル アプリ ホーム モニタリングを使用することで、対面フォローアップ ケアを回避できるかどうかを評価します。手術後最初の30日。

調査の概要

詳細な説明

ウィメンズ カレッジ病院では、乳房再建を含む専門的な外科手術を行っています。 患者は、手術を受けるために長距離を移動することがよくあります。 平均的な外来乳房再建患者は、自宅から病院まで 76 km 移動し、最も遠い患者は 540 km 離れたところから来ます。

外来乳房再建を受けているほとんどの患者は、クリニックの訪問を必要とする術後イベントの発生率が低いです。 ただし、術後早期の定期的な経過観察は依然として重要であると考えられています。 遠隔医療は、患者が専門的なケアを受けるために移動しなければならない距離を克服するためにますます使用されています。 遠隔医療データは、モバイル モニタリングとフォローアップ ケアが患者に高く評価され、社会のコストを削減できることを示唆しています (1-3)。

現在、Women's College Hospital はモバイル アプリケーション (QoC Health Inc.、トロント) を使用して、乳房再建患者の対面式術後フォローアップ ケアを補完しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5S1B1
        • Women's College Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • ウィメンズ カレッジ病院で乳房再建を受ける患者。 モバイル デバイスを使用し、英語でコミュニケーションできる必要があります。

除外基準:

  • 喫煙者は合併症の発生率が高く、どちらの外科医も非喫煙者のみを手術する方針を持っているため、彼らは非喫煙者でなければなりません (手術に至る最低 1 か月の禁煙期間)。 VAS と QoR9 でキャプチャされた痛みの評価は、術後の回復の質を判断するために重要です。 既存の痛みや麻薬を服用できない場合、これらの対策の信頼性が損なわれます。 したがって、患者は慢性的な痛みに苦しむべきではありません。 彼らは定期的に痛みのために麻薬(モルヒネのような)薬を服用してはいけません. 局所麻酔薬やモルヒネのような薬にアレルギーがあってはなりません。

特殊集団の宿泊: 聴覚障害または会話障害のある患者は、通訳の助けを借りて対応します。 定期的に彼女の訪問に同行する人がこれを促進します。そのような人が利用できない場合は、病院の通訳を使用します。 すべての患者は、研究の説明と書面による同意書を受け取ります。 すべての資料は、グレード 6 の読解力を持つ患者が理解できます。 患者の読書レベルがグレード 6 未満の場合、モバイル デバイスの使用を手伝ってくれる家族が自宅にいるかどうかを尋ねます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:モバイルアプリのフォローアップケア
モバイル アプリのフォローアップ グループには、術後 1 週間および 4 週間での対面でのフォローアップは予定されていません。 ただし、これらの訪問は、提出された写真、痛みを評価するためのビジュアル アナログ スケール (VAS)、および回復の質 9 (QoR9) アンケート モニタリングによる手術部位の検査に置き換えられます。 この情報はすべて、モバイル アプリケーション (QoC Health Inc. トロント) を介して送信されます。 患者は、毎日のモニタリングを 2 週間使用し、その後、毎週のモニタリングを 4 週間使用します。 外科医は無線インターフェースを使用してそのデータにアクセスし、患者の状態を監視します (リアルタイムではありません)。 医師は、典型的な「SOAP」メモを使用して、術後 1 週間および 4 週間でモバイル アプリによって記録された臨床所見を要約します。
モバイルアプリフォローケアは、スマートフォンに取り込めるアプリです。 患者は、手術部位、VAS 疼痛スコア、QoR9 スコアの写真を提出できます。 収集された情報は、手術チームのメンバー (主な外科医) に送信され、手術後の最初の 30 日間の回復を監視するために使用されます。
他の名前:
  • QoC Health Inc. モバイル アプリケーション
ACTIVE_COMPARATOR:従来の対面フォローアップケア
従来の対面フォローアップグループの患者は、術後1週間および4週間で計画されたクリニックフォローアップを受けます。 これは、両方の外科医によって現在使用されているフォローアップ スケジュールです。 これらの予定されたフォローアップで、患者は痛みを評価するための VAS と QoR9 アンケートに記入するよう求められます。
これには、手術後 1 週間および 4 週間での手術外科医との典型的な直接訪問が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術に関連した医師の通院の総数
時間枠:30日
医師の訪問の総数には、専門医、家庭医、および手術に関連する救急部門への訪問が含まれます。 このデータは、手術後 2 週間および 4 週間で患者調査によって取得されます。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術に関連するヘルスケア電話と電子メールの合計数。
時間枠:30日
ヘルスケアの電話と電子メールの総数には、専門医、家庭医、救急サービスが含まれます。 このデータは、手術後 2 週間および 4 週間で患者調査によって取得されます。
30日
合併症の数
時間枠:30日
30日以内に発生したすべての合併症を記録して報告します。 これは、最初の 30 日間の術後合併症に関する文献に基づいて選択されました (4)。 これは、手術後 2 週間および 4 週間で患者調査によって取得されます。
30日
社会および医療システムのコスト
時間枠:30日
支払者に関係なくすべてのコストが評価されるという社会的視点が採用されます。 この観点は、健康と医療における費用対効果に関する米国パネルの推奨事項に基づいて選択されました。 この推奨事項は、研究間の比較可能性と一貫性を向上させることを目的としています (5)。 さらに、幅広い社会的視点が採用される一方で、健康管理者や政策決定者にとって重要な関心となる可能性がある、より狭い医療システムの視点を使用して結果が提示されることもあります。 この別の視点は、医療システム内で負担される費用に焦点を当て、外部費用と患者とその介護者が負担する費用を除外します。
30日
患者満足度
時間枠:30日
現在、術後ケアに対する患者の満足度を把握する有効なアンケートはありません。 私たちは、受けたケアと情報に対する患者の満足度を把握する、パイロット後の調査を作成しました。 すべての回答は、5 点のリッカート スケールを使用して記録されます。 これは、手術後 4 週間でキャプチャされます。 また、術後 1 週間と 4 週間で記録された QoR-9 スコアと疼痛 VAS スコアも使用します。 QoR9 の心理測定特性には、収束妥当性と判別構造妥当性が含まれます。 また、良好な評価者間の合意と内部の一貫性もあります。 テストと再テストの信頼性は 0.61 (p<0.0001) でした。 好ましいカットオフは 0.7 です。ただし、QoR9 は使いやすさ (調査を完了するのに 2 分未満) のため、回復の質 40 (QoR40) アンケートよりも依然として好まれていました (6)。 これは、手術後 1 週間と 4 週間で両方のグループでキャプチャされます。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:John Semple, MD, MSc、University of Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月12日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月6日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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