Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ monitorowania domu za pomocą aplikacji mobilnej na liczbę wizyt osobistych po operacjach ambulatoryjnych

6 października 2015 zaktualizowane przez: Women's College Hospital

Wpływ monitorowania domu za pomocą aplikacji mobilnej na liczbę wizyt osobistych po operacji ambulatoryjnej: randomizowana próba kontrolna

W badaniu tym oceniano, czy w ambulatoryjnej populacji pacjentów po rekonstrukcji piersi w Women's College Hospital (WCH) można uniknąć osobistej opieki kontrolnej za pomocą aplikacji mobilnej do monitorowania domu w porównaniu z konwencjonalną, osobistą opieką kontrolną w pierwsze 30 dni po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Women's College Hospital oferuje specjalistyczne zabiegi chirurgiczne, w tym rekonstrukcję piersi. Pacjenci często pokonują duże odległości, aby poddać się operacji. Przeciętna pacjentka po ambulatoryjnej rekonstrukcji piersi pokonuje z domu do szpitala 76 km, a najdalsza pacjentka przyjeżdża z odległości 540 km.

U większości pacjentek poddanych ambulatoryjnej rekonstrukcji piersi odsetek zdarzeń pooperacyjnych wymagających wizyt w poradni jest niski. Jednak regularna obserwacja jest nadal uważana za ważną we wczesnej fazie pooperacyjnej. Coraz częściej telemedycyna jest wykorzystywana do pokonywania odległości, jaką pacjenci muszą pokonywać, aby otrzymać specjalistyczną opiekę. Dane telemedyczne sugerują, że mobilne monitorowanie i opieka kontrolna są cenione przez pacjentów i mogą obniżyć koszty dla społeczeństwa (1-3).

Obecnie Women's College Hospital korzysta z aplikacji mobilnej (QoC Health Inc., Toronto) w celu uzupełnienia osobistej opieki pooperacyjnej nad pacjentami po rekonstrukcji piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S1B1
        • Women's College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani rekonstrukcji piersi w Women's College Hospital. Muszą być w stanie korzystać z urządzenia mobilnego i komunikować się w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  • Muszą być osobami niepalącymi, ponieważ palacze są obarczeni zwiększonym odsetkiem powikłań, a obaj chirurdzy mają politykę operowania wyłącznie na osobach niepalących (minimalny okres bez dymu wynoszący jeden miesiąc przed operacją). Oceny bólu uchwycone w VAS i QoR9 są ważne dla oceny jakości powrotu do zdrowia po operacji. Istniejący wcześniej ból lub niemożność zażycia narkotyków zagroziłyby wiarygodności tych środków. Dlatego pacjenci nie mogą cierpieć z powodu przewlekłego bólu. Nie mogą regularnie przyjmować narkotycznych (podobnych do morfiny) leków przeciwbólowych. Nie mogą mieć alergii na środki miejscowo znieczulające lub leki podobne do morfiny.

Zakwaterowanie grup specjalnych: Pacjenci z upośledzeniem słuchu lub mowy będą zakwaterowani z pomocą tłumacza. Ułatwi to osoba, która regularnie przychodzi z nią na wizyty, a jeśli takiej osoby nie ma, skorzystamy z tłumacza szpitalnego. Wszyscy pacjenci otrzymają wyjaśnienie badania i formularz zgody na piśmie. Cały materiał będzie zrozumiały dla pacjentów z poziomem czytania 6. stopnia. Jeśli nasi pacjenci mają niższy poziom czytania niż 6 stopni, zapytamy ich, czy w domu nie ma członka rodziny, który mógłby im pomóc w korzystaniu z urządzenia mobilnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Opieka nad aplikacją mobilną
Grupa kontrolna aplikacji mobilnej nie będzie miała zaplanowanych obserwacji osobistych po jednym i czterech tygodniach po operacji. Jednak wizyty te zostaną zastąpione badaniem miejsca operowanego za pomocą przesłanych zdjęć, wizualną skalą analogową (VAS) do oceny bólu oraz monitorowaniem kwestionariuszem jakości powrotu do zdrowia-9 (QoR9). Wszystkie te informacje są przesyłane za pośrednictwem aplikacji mobilnej (QoC Health Inc. Toronto). Pacjent będzie stosował codzienne monitorowanie przez dwa tygodnie, a następnie cotygodniowe monitorowanie przez cztery tygodnie. Chirurg użyje interfejsu bezprzewodowego, aby uzyskać dostęp do tych danych i monitorować stan pacjenta (nie w czasie rzeczywistym). Lekarze podsumowują wyniki kliniczne zarejestrowane przez aplikację mobilną tydzień i cztery tygodnie po operacji, używając prototypowej notatki „SOAP”.
Urządzenie: Opieka nad aplikacją mobilną
Aplikacja mobilna follow-up care to aplikacja, którą można załadować na smartfona. Pozwala pacjentowi przesłać zdjęcia miejsca operacji, wyniki oceny bólu VAS i wyniki QoR9. Zebrane informacje są przekazywane członkom zespołu chirurgicznego (tj. głównemu chirurgowi) i wykorzystywane do monitorowania powrotu do zdrowia w ciągu pierwszych 30 dni po operacji.
Inne nazwy:
  • Aplikacja mobilna QoC Health Inc
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalna, osobista opieka kontrolna
Pacjenci w konwencjonalnej, osobistej grupie kontrolnej będą mieli zaplanowaną obserwację w klinice po jednym i 4 tygodniach po operacji. Jest to harmonogram obserwacji obecnie stosowany przez obu chirurgów. Podczas tych zaplanowanych wizyt kontrolnych pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza VAS w celu oceny bólu i kwestionariusza QoR9.
Inny: Konwencjonalna, osobista opieka kontrolna
Obejmuje to typową osobistą wizytę u chirurga operującego po jednym i czterech tygodniach po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączna liczba wizyt lekarskich związanych z operacją
Ramy czasowe: 30 dni
Łączna liczba wizyt lekarskich będzie obejmowała wizyty u specjalisty, lekarza rodzinnego i na oddziale ratunkowym związane z operacją. Dane te zostaną zebrane w badaniu pacjentów po dwóch i czterech tygodniach po operacji.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączna liczba telefonów i e-maili z opieki zdrowotnej związanych z operacją.
Ramy czasowe: 30 dni
Łączna liczba połączeń telefonicznych i e-maili związanych z opieką zdrowotną obejmie lekarzy specjalistów, lekarzy rodzinnych i służby ratunkowe. Dane te zostaną zebrane w badaniu pacjentów po dwóch i czterech tygodniach po operacji.
30 dni
Liczba powikłań
Ramy czasowe: 30 dni
Zarejestrujemy i zgłosimy wszystkie komplikacje, które wystąpią w ciągu 30 dni. Zostało to wybrane na podstawie piśmiennictwa dotyczącego powikłań pooperacyjnych w ciągu pierwszych 30 dni (4). Zostanie to wykazane w badaniu przeprowadzonym przez pacjenta po dwóch i czterech tygodniach po operacji.
30 dni
Koszty systemu społecznego i opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 30 dni
Przyjęta zostanie perspektywa społeczna, w której wszystkie koszty są oceniane niezależnie od płatnika. Perspektywa ta została wybrana na podstawie zaleceń Amerykańskiego Panelu ds. Opłacalności w Zdrowiu i Medycynie. Zalecenie to ma na celu poprawę porównywalności i spójności między badaniami (5). Ponadto, chociaż przyjęta zostanie szeroka perspektywa społeczna, wyniki zostaną również przedstawione przy użyciu węższej perspektywy systemu opieki zdrowotnej, która może mieć kluczowe znaczenie dla administratorów zdrowia i decydentów politycznych. Ta alternatywna perspektywa koncentruje się na kosztach ponoszonych w ramach systemu ochrony zdrowia i wyklucza koszty zewnętrzne oraz koszty ponoszone przez pacjentów i ich opiekunów.
30 dni
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 30 dni
Obecnie nie ma zwalidowanych kwestionariuszy, które rejestrowałyby zadowolenie pacjentów z opieki pooperacyjnej. Stworzyliśmy ankietę post-pilotażową, która rejestruje zadowolenie pacjentów z opieki i otrzymanych informacji. Wszystkie odpowiedzi są rejestrowane przy użyciu 5-stopniowej skali Likerta. Zostanie to uchwycone w cztery tygodnie po operacji. Wykorzystamy również wyniki QoR-9 i wyniki bólu VAS zarejestrowane w jednym i czterech tygodniach po operacji. Właściwości psychometryczne QoR9 obejmują trafność zbieżną i trafność konstruktu dyskryminacyjnego. Istnieje również dobra zgoda między stronami i wewnętrzna spójność. Rzetelność test-retest wyniosła 0,61 (p<0,0001). Preferowana wartość odcięcia wynosi 0,7; jednakże kwestionariusz QoR9 był nadal faworyzowany w stosunku do kwestionariusza jakości powrotu do zdrowia-40 (QoR40) ze względu na łatwość jego użycia (wypełnienie ankiety wymaga < 2 minut) (6). Zostanie to uchwycone w obu grupach po jednym i czterech tygodniach po operacji.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Women's College Hospital

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

  • Główny śledczy: John Semple, MD, MSc, University of Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013 0094 B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj