Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние домашнего мониторинга мобильного приложения на количество личных посещений после амбулаторной хирургии

6 октября 2015 г. обновлено: Women's College Hospital

Влияние домашнего мониторинга мобильного приложения на количество личных посещений после амбулаторной хирургии: рандомизированное контрольное исследование

В этом исследовании оценивается, можем ли мы в популяции пациентов с амбулаторной реконструкцией груди в больнице женского колледжа (WCH) избежать личного последующего наблюдения с помощью домашнего мониторинга мобильного приложения по сравнению с обычным личным последующим уходом в больнице. первые 30 дней после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Госпиталь женского колледжа предлагает специализированные хирургические процедуры, в том числе реконструкцию груди. Пациенты часто путешествуют на большие расстояния, чтобы пройти операцию. В среднем пациентка, перенесшая амбулаторную реконструкцию груди, проезжает 76 км от дома до больницы, а самый дальний пациент прибывает за 540 км.

У большинства пациентов, получающих амбулаторную реконструкцию груди, низкий уровень послеоперационных событий, требующих посещения клиники. Тем не менее, регулярное последующее наблюдение по-прежнему считается важным в раннем послеоперационном периоде. Телемедицина все чаще используется для преодоления расстояний, которые пациенты должны преодолевать, чтобы получить специализированную помощь. Данные телемедицины показывают, что мобильный мониторинг и последующее наблюдение ценятся пациентами и могут снизить затраты для общества (1–3).

В настоящее время Госпиталь женского колледжа использует мобильное приложение (QoC Health Inc., Торонто) в дополнение к личному послеоперационному наблюдению за пациентами с реконструкцией груди.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5S1B1
        • Women's College Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациентки, перенесшие реконструкцию груди в больнице Женского колледжа. Они должны уметь пользоваться мобильным устройством и общаться на английском языке.

Критерий исключения:

  • Они должны быть некурящими, потому что у курильщиков повышенный уровень осложнений, и у обоих хирургов есть политика оперировать исключительно некурящих (минимальный период без курения в течение одного месяца, ведущий к операции). Оценки боли, полученные с помощью ВАШ и QoR9, важны для оценки качества послеоперационного восстановления. Ранее существовавшая боль или неспособность принимать наркотики могут поставить под угрозу надежность этих мер. Поэтому пациенты не должны страдать от хронической боли. Они не должны регулярно принимать наркотические (морфиноподобные) обезболивающие препараты. У них не должно быть аллергии на местные анестетики или морфиноподобные препараты.

Размещение особых групп: Пациенты с нарушениями слуха или речи будут размещены с помощью переводчика. Этому будет способствовать человек, который регулярно посещает с ней свидания, или, если такого человека нет, мы будем использовать переводчика в больнице. Все пациенты получат объяснение исследования и форму согласия в письменной форме. Весь материал будет понятен пациентам с уровнем чтения 6 класса. Если у наших пациентов уровень чтения ниже 6-го класса, мы спросим их, есть ли дома член семьи, который мог бы помочь им с использованием мобильного устройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последующий уход за мобильным приложением
У группы последующего наблюдения через мобильное приложение не будет запланированного личного наблюдения через одну и четыре недели после операции. Однако эти визиты будут заменены осмотром места операции с помощью представленных фотографий, визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для оценки боли и мониторинга качества восстановления-9 (QoR9). Вся эта информация подается через мобильное приложение (QoC Health Inc. Торонто). Пациент будет использовать ежедневный мониторинг в течение двух недель, а затем еженедельный мониторинг в течение четырех недель. Хирург будет использовать беспроводной интерфейс для доступа к этим данным и мониторинга состояния пациента (не в режиме реального времени). Врачи обобщают клинические данные, зарегистрированные мобильным приложением через одну и четыре недели после операции, используя прототипную заметку «SOAP».
Устройство: Последующий уход за мобильным приложением
Мобильное приложение для последующего наблюдения — это приложение, которое можно загрузить на смартфон. Это позволяет пациенту отправлять фотографии своего хирургического участка, оценки боли по ВАШ и оценки QoR9. Собранная информация передается членам хирургической бригады (то есть основному хирургу) и используется для мониторинга восстановления в течение первых 30 дней после операции.
Другие имена:
  • Мобильное приложение QoC Health Inc.
ACTIVE_COMPARATOR: Обычный, личный последующий уход
Пациенты в группе обычного наблюдения при личном наблюдении будут иметь плановое последующее клиническое наблюдение через одну и 4 недели после операции. Это график последующего наблюдения, который в настоящее время используется обоими хирургами. Во время этих плановых осмотров пациентов попросят заполнить ВАШ для оценки боли и опросник QoR9.
Другой: Обычный, личный последующий уход
Это включает в себя типичный личный визит к оперирующему хирургу через одну и четыре недели после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество посещений врача, связанных с операцией
Временное ограничение: 30 дней
Общее количество визитов к врачу будет включать визиты к специалисту, семейному врачу и в отделение неотложной помощи, связанные с хирургией. Эти данные будут получены путем опроса пациентов через две и четыре недели после операции.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество телефонных звонков и электронных писем, связанных с операцией.
Временное ограничение: 30 дней
Общее количество телефонных звонков и электронных писем по вопросам здравоохранения будет включать обращения к специалистам, семейным врачам и службам неотложной помощи. Эти данные будут получены путем опроса пациентов через две и четыре недели после операции.
30 дней
Количество осложнений
Временное ограничение: 30 дней
Мы будем регистрировать и сообщать обо всех осложнениях, возникающих в течение 30-дневного периода. Это было выбрано на основании литературы о послеоперационных осложнениях в первые 30 дней (4). Это будет зафиксировано путем опроса пациентов через две и четыре недели после операции.
30 дней
Социальные расходы и расходы системы здравоохранения
Временное ограничение: 30 дней
Будет принята общественная перспектива, согласно которой все затраты оцениваются независимо от плательщика. Эта точка зрения была выбрана на основе рекомендаций Группы экспертов США по экономической эффективности в области здравоохранения и медицины. Эта рекомендация предназначена для улучшения сопоставимости и согласованности между исследованиями (5). Кроме того, хотя будет принята широкая социальная точка зрения, результаты также будут представлены с использованием более узкой точки зрения системы здравоохранения, что может представлять основной интерес для администраторов здравоохранения и лиц, принимающих решения. Эта альтернативная точка зрения фокусируется на затратах, которые несет система здравоохранения, и исключает внешние затраты, а также затраты, которые несут пациенты и их лица, осуществляющие уход.
30 дней
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 30 дней
В настоящее время не существует утвержденных опросников, отражающих удовлетворенность пациентов послеоперационным уходом. Мы создали постпилотный опрос, который отражает удовлетворенность пациентов полученной помощью и полученной информацией. Все ответы фиксируются по 5-балльной шкале Лайкерта. Это будет запечатлено через четыре недели после операции. Мы также будем использовать показатели QoR-9 и показатели боли по ВАШ, зарегистрированные через одну и четыре недели после операции. Психометрические свойства QoR9 включают конвергентную валидность и валидность дискриминантной конструкции. Существует также хорошее межэтническое согласие и внутренняя согласованность. Тест-ретестовая надежность составила 0,61 (p<0,0001). Предпочтительное отсечное значение равно 0,7; тем не менее, QoR9 по-прежнему предпочтительнее опросника по качеству восстановления-40 (QoR40) из-за простоты его использования (< 2 минут, необходимых для заполнения опроса) (6). Это будет зафиксировано в обеих группах через одну и четыре недели после операции.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Women's College Hospital

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Следователи

  • Главный следователь: John Semple, MD, MSc, University of Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

7 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013 0094 B

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться