Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv domácího monitorování mobilních aplikací na počet osobních návštěv po ambulantní chirurgii

6. října 2015 aktualizováno: Women's College Hospital

Vliv domácího monitorování mobilních aplikací na počet osobních návštěv po ambulantní chirurgii: Randomizovaná kontrolní studie

Tato studie hodnotí, zda v populaci pacientek s ambulantní rekonstrukcí prsu v ženské fakultní nemocnici (WCH) můžeme odvrátit následnou osobní péči pomocí domácího monitorování pomocí mobilní aplikace ve srovnání s běžnou osobní následnou péčí v nemocnici. prvních 30 dnů po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Women's College Hospital nabízí specializované chirurgické zákroky, včetně rekonstrukce prsu. Pacienti často cestují na velké vzdálenosti, aby podstoupili operaci. Průměrná ambulantní pacientka s rekonstrukcí prsu cestuje z domova do nemocnice 76 km, přičemž nejvzdálenější pacientka dojíždí ze vzdálenosti 540 km.

Většina pacientek podstupujících ambulantní rekonstrukci prsu má nízkou míru pooperačních příhod vyžadujících návštěvy kliniky. Pravidelné sledování je však stále považováno za důležité v časné pooperační fázi. Telemedicína se stále více používá k překonání vzdálenosti, kterou musí pacienti urazit, aby získali specializovanou péči. Údaje z telemedicíny naznačují, že mobilní monitorování a následná péče si pacienti cení a mohou snížit náklady pro společnost (1-3).

V současné době ženská fakultní nemocnice používá mobilní aplikaci (QoC Health Inc., Toronto) k doplnění osobní pooperační následné péče o pacientky s rekonstrukcí prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S1B1
        • Women's College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky podstupující rekonstrukci prsu v ženské fakultní nemocnici. Musí umět používat mobilní zařízení a komunikovat v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  • Musí to být nekuřáci, protože kuřáci mají zvýšenou míru komplikací a oba chirurgové mají zásadu operovat pouze nekuřáky (minimální období bez kouře jeden měsíc vedoucí k operaci). Hodnocení bolesti zachycené ve VAS a QoR9 jsou důležité pro posouzení kvality pooperační rekonvalescence. Předchozí bolest nebo neschopnost užívat narkotika by ohrozily spolehlivost těchto opatření. Pacienti proto nesmí trpět chronickou bolestí. Nesmí pravidelně užívat narkotika (morfinu) proti bolesti. Nesmí mít alergii na lokální anestetika nebo léky podobné morfinu.

Ubytování speciálních populací: Pacienti se sluchovým nebo řečovým postižením budou ubytováni s pomocí překladatele. Usnadní nám to ten, kdo s ní pravidelně chodí na návštěvy, nebo pokud není k dispozici, použijeme nemocniční překladač. Všichni pacienti obdrží vysvětlení studie a písemný souhlas. Veškerý materiál bude srozumitelný pacientům se stupněm čtení 6. Pokud mají naši pacienti nižší úroveň čtení než 6. stupeň, zeptáme se jich, zda je doma někdo z rodiny, který by jim mohl pomoci s používáním mobilního zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Následná péče o mobilní aplikaci
Skupina sledování mobilní aplikace nebude mít žádné plánované osobní sledování jeden a čtyři týdny po operaci. Tyto návštěvy však budou nahrazeny vyšetřením místa chirurgického zákroku prostřednictvím předložených fotografií, vizuální analogové škály (VAS) k posouzení bolesti a sledováním dotazníku kvality zotavení-9 (QoR9). Všechny tyto informace jsou odesílány prostřednictvím mobilní aplikace (QoC Health Inc. Toronto). Pacient bude používat denní monitorování po dobu dvou týdnů a poté týdenní monitorování po dobu čtyř týdnů. Chirurg použije bezdrátové rozhraní pro přístup k těmto datům a sledování stavu pacienta (ne v reálném čase). Lékaři shrnou klinické nálezy zaznamenané mobilní aplikací jeden týden a čtyři týdny po operaci pomocí prototypové poznámky „SOAP“.
Přístroj: Následná péče o mobilní aplikaci
Mobilní aplikace následná péče je aplikace, kterou lze nahrát do chytrého telefonu. Umožňuje pacientovi odeslat fotografie místa chirurgického zákroku, skóre bolesti VAS a skóre QoR9. Shromážděné informace jsou přenášeny členům chirurgického týmu (tj. primárnímu chirurgovi) a používány ke sledování zotavení během prvních 30 dnů po operaci.
Ostatní jména:
  • Mobilní aplikace QoC Health Inc
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční, osobní následná péče
Pacienti v konvenční skupině s osobním sledováním budou mít plánované klinické sledování jeden a 4 týdny po operaci. Toto je plán sledování, který v současné době používají oba chirurgové. Při těchto plánovaných kontrolách budou pacienti požádáni, aby vyplnili VAS pro posouzení bolesti a dotazník QoR9.
Jiný: Konvenční, osobní následná péče
To zahrnuje typickou osobní návštěvu u operujícího chirurga jeden a čtyři týdny po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet návštěv lékaře souvisejících s ordinací
Časové okno: 30 dní
Celkový počet návštěv lékaře bude zahrnovat návštěvy specialisty, rodinného lékaře a pohotovostního oddělení související s operací. Tato data budou zachycena průzkumem pacientů dva a čtyři týdny po operaci.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet zdravotnických telefonátů a emailů souvisejících s ordinací.
Časové okno: 30 dní
Celkový počet telefonních hovorů a e-mailů ve zdravotnictví bude zahrnovat specialisty, rodinného lékaře a pohotovostní služby. Tato data budou zachycena průzkumem pacientů dva a čtyři týdny po operaci.
30 dní
Počet komplikací
Časové okno: 30 dní
Veškeré komplikace, které se vyskytnou, zaznamenáme a nahlásíme do 30 dnů. To bylo zvoleno na základě literatury týkající se pooperačních komplikací v prvních 30 dnech [4]. To bude zachyceno průzkumem pacientů dva a čtyři týdny po operaci.
30 dní
Náklady společnosti a systému zdravotnictví
Časové okno: 30 dní
Bude přijata společenská perspektiva, v níž se všechny náklady posuzují bez ohledu na plátce. Tento pohled byl zvolen na základě doporučení amerického panelu pro nákladovou efektivitu ve zdraví a medicíně. Toto doporučení má zlepšit srovnatelnost a konzistenci napříč studiemi (5). Kromě toho, zatímco bude přijata široká společenská perspektiva, výsledky budou prezentovány také s použitím užší perspektivy zdravotnického systému, která může být klíčová pro zdravotnické administrátory a osoby s rozhodovací pravomocí. Tato alternativní perspektiva se zaměřuje na náklady nesené v rámci zdravotního systému a vylučuje externí náklady i náklady, které nesou pacienti a jejich pečovatelé.
30 dní
Spokojenost pacienta
Časové okno: 30 dní
V současné době neexistují ověřené dotazníky, které by zachycovaly spokojenost pacientů s pooperační péčí. Vytvořili jsme post-pilotní průzkum, který zachycuje spokojenost pacientů s péčí a obdrženými informacemi. Všechny odpovědi jsou zaznamenávány pomocí 5bodové Likertovy škály. To bude zachyceno čtyři týdny po operaci. Použijeme také skóre QoR-9 a skóre bolesti VAS zaznamenané jeden a čtyři týdny po operaci. Psychometrické vlastnosti QoR9 zahrnují konvergentní validitu a diskriminační konstruktovou validitu. Existuje také dobrá mezihodnotitelská shoda a vnitřní konzistence. Spolehlivost test-retest byla 0,61 (p<0,0001). Výhodná hranice je 0,7; nicméně QoR9 byl stále upřednostňován před dotazníkem kvality zotavení-40 (QoR40) kvůli jeho snadnému použití (< 2 minuty potřebné k dokončení průzkumu) (6). To bude zachyceno v obou skupinách jeden a čtyři týdny po operaci.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Women's College Hospital

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Semple, MD, MSc, University of Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2014

První zveřejněno (ODHAD)

17. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2013 0094 B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit