O efeito do monitoramento residencial por aplicativo móvel sobre o número de visitas presenciais após cirurgia ambulatorial
6 de outubro de 2015 atualizado por: Women's College Hospital
O efeito do monitoramento domiciliar por aplicativo móvel no número de visitas presenciais após cirurgia ambulatorial: um estudo de controle randomizado
Este estudo avalia se em uma população de pacientes de reconstrução mamária ambulatorial no Women's College Hospital (WCH), podemos evitar cuidados de acompanhamento pessoal por meio do uso de monitoramento doméstico de aplicativos móveis em comparação com cuidados de acompanhamento convencionais e pessoais no primeiros 30 dias após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O Women's College Hospital oferece procedimentos cirúrgicos especializados, incluindo reconstrução de mama. Os pacientes geralmente viajam grandes distâncias para se submeter à cirurgia. O paciente médio de reconstrução mamária ambulatorial percorre 76 km de casa ao hospital, com o paciente mais distante vindo de 540 km de distância.
A maioria dos pacientes que recebem reconstrução mamária ambulatorial tem uma baixa taxa de eventos pós-operatórios que necessitam de visitas clínicas. No entanto, o acompanhamento regular ainda é considerado importante na fase inicial do pós-operatório. Cada vez mais, a telemedicina é usada para superar a distância que os pacientes precisam percorrer para receber atendimento especializado. Os dados da telemedicina sugerem que o monitoramento móvel e o acompanhamento são valorizados pelos pacientes e podem reduzir os custos para a sociedade (1-3).
Atualmente, o Women's College Hospital está usando um aplicativo móvel (QoC Health Inc., Toronto) para complementar o acompanhamento pós-operatório presencial de pacientes em reconstrução de mama.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S1B1
- Women's College Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidas a reconstrução mamária no Women's College Hospital. Eles devem ser capazes de usar um dispositivo móvel e se comunicar em inglês.
Critério de exclusão:
- Eles devem ser não fumantes porque os fumantes apresentam taxas aumentadas de complicações e ambos os cirurgiões têm a política de operar apenas em não fumantes (período mínimo sem fumo de um mês antes da cirurgia). As classificações de dor capturadas no VAS e QoR9 são importantes para julgar a qualidade da recuperação pós-operatória. Dor pré-existente ou incapacidade de tomar narcóticos comprometeria a confiabilidade dessas medidas. Portanto, os pacientes não devem sofrer de dor crônica. Eles não devem tomar medicamentos narcóticos (semelhantes à morfina) para dor regularmente. Eles não devem ter alergia a anestésicos locais ou medicamentos semelhantes à morfina.
Acomodação de populações especiais: Pacientes com deficiência auditiva ou de fala serão acomodados com a ajuda de um tradutor. A pessoa que faz as visitas regularmente com ela facilitará isso ou, se essa pessoa não estiver disponível, usaremos um tradutor do hospital. Todos os pacientes receberão uma explicação sobre o estudo e o formulário de consentimento por escrito. Todo o material será compreensível por pacientes com nível de leitura de 6ª série. Se nossos pacientes tiverem um nível de leitura inferior à 6ª série, perguntaremos se há um membro da família em casa que possa auxiliá-los no uso do dispositivo móvel.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Cuidados de acompanhamento de aplicativos móveis
O grupo de acompanhamento do aplicativo móvel não terá acompanhamento presencial planejado em uma e quatro semanas de pós-operatório.
No entanto, essas visitas serão substituídas pelo exame do local cirúrgico por meio de fotos enviadas, escala visual analógica (VAS) para avaliar a dor e monitoramento do questionário de qualidade de recuperação-9 (QoR9).
Todas essas informações são enviadas por meio do aplicativo móvel (QoC Health Inc. Toronto).
O paciente usará monitoramento diário por duas semanas e depois monitoramento semanal por quatro semanas.
O cirurgião usará uma interface sem fio para acessar esses dados e monitorar a condição do paciente (não em tempo real).
Os médicos irão resumir os achados clínicos registrados pelo aplicativo móvel em uma semana e quatro semanas de pós-operatório usando a nota "SOAP" prototípica.
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O acompanhamento do aplicativo móvel é um aplicativo que pode ser carregado em um smartphone.
Ele permite que o paciente envie fotos de seu local cirúrgico, escores de dor VAS e escores QoR9.
As informações coletadas são transmitidas aos membros da equipe cirúrgica (ou seja, o cirurgião principal) e usadas para monitorar a recuperação nos primeiros 30 dias após a cirurgia.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Cuidados de acompanhamento convencionais e presenciais
Os pacientes do grupo de acompanhamento presencial convencional terão um acompanhamento clínico planejado em uma e quatro semanas de pós-operatório.
Este é o cronograma de acompanhamento atualmente usado por ambos os cirurgiões.
Nesses acompanhamentos programados, os pacientes serão solicitados a preencher a EVA para avaliar a dor e o questionário QoR9.
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Isso inclui uma visita presencial típica com o cirurgião operacional em uma e quatro semanas após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número total de consultas médicas relacionadas à cirurgia
Prazo: 30 dias
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O número total de visitas médicas incluirá visitas ao especialista, médico de família e departamento de emergência relacionado à cirurgia.
Esses dados serão capturados pela pesquisa do paciente em duas e quatro semanas após a cirurgia.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número total de telefonemas e e-mails de assistência médica relacionados à cirurgia.
Prazo: 30 dias
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O número total de telefonemas e e-mails de assistência médica incluirá especialistas, médicos de família e serviços de emergência.
Esses dados serão capturados pela pesquisa do paciente em duas e quatro semanas após a cirurgia.
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30 dias
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Número de complicações
Prazo: 30 dias
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Registraremos e relataremos todas as complicações que ocorrerem no período de 30 dias.
Este foi escolhido com base na literatura sobre complicações pós-operatórias nos primeiros 30 dias (4).
Isso será capturado pela pesquisa do paciente em duas e quatro semanas após a cirurgia.
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30 dias
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Custos sociais e do sistema de saúde
Prazo: 30 dias
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Será adotada uma perspectiva social em que todos os custos são avaliados independentemente do pagador.
Essa perspectiva foi escolhida com base nas recomendações do Painel de Custo-Efetividade em Saúde e Medicina dos EUA.
Esta recomendação destina-se a melhorar a comparabilidade e a consistência entre os estudos (5).
Além disso, embora uma ampla perspectiva social seja adotada, os resultados também serão apresentados usando uma perspectiva mais restrita do sistema de saúde que pode ser de interesse fundamental para administradores de saúde e tomadores de decisões políticas.
Esta perspetiva alternativa centra-se nos custos suportados pelo sistema de saúde e exclui os custos externos, bem como os custos suportados pelos doentes e seus cuidadores.
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30 dias
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Satisfação do paciente
Prazo: 30 dias
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Atualmente, não existem questionários validados que capturem a satisfação do paciente com os cuidados pós-operatórios.
Criamos uma pesquisa pós-piloto que capta a satisfação do paciente com o atendimento e as informações recebidas.
Todas as respostas são registradas usando uma escala likert de 5 pontos.
Isso será capturado quatro semanas após a cirurgia.
Também usaremos os escores QoR-9 e os escores VAS de dor registrados em uma e quatro semanas de pós-operatório.
As propriedades psicométricas do QoR9 incluem validade convergente e validade de construto discriminante.
Há também boa concordância entre avaliadores e consistência interna.
A confiabilidade teste-reteste foi de 0,61 (p<0,0001).
O corte preferido é 0,7; no entanto, o QoR9 ainda foi favorecido em relação ao questionário de qualidade de recuperação-40 (QoR40) devido à sua facilidade de uso (< 2 minutos necessários para concluir a pesquisa) (6).
Isso será capturado em ambos os grupos em uma e quatro semanas após a cirurgia.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Semple, MD, MSc, University of Toronto
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hwa K, Wren SM. Telehealth follow-up in lieu of postoperative clinic visit for ambulatory surgery: results of a pilot program. JAMA Surg. 2013 Sep;148(9):823-7. doi: 10.1001/jamasurg.2013.2672.
- Jones DT, Yoon MJ, Licameli G. Effectiveness of postoperative follow-up telephone interviews for patients who underwent adenotonsillectomy: a retrospective study. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Nov;133(11):1091-5. doi: 10.1001/archotol.133.11.1091.
- Bailey J, Roland M, Roberts C. Is follow up by specialists routinely needed after elective surgery? A controlled trial. J Epidemiol Community Health. 1999 Feb;53(2):118-24. doi: 10.1136/jech.53.2.118.
- Kazaure HS, Roman SA, Sosa JA. Association of postdischarge complications with reoperation and mortality in general surgery. Arch Surg. 2012 Nov;147(11):1000-7. doi: 10.1001/2013.jamasurg.114.
- Siegel JE, Weinstein MC, Russell LB, Gold MR. Recommendations for reporting cost-effectiveness analyses. Panel on Cost-Effectiveness in Health and Medicine. JAMA. 1996 Oct 23-30;276(16):1339-41. doi: 10.1001/jama.276.16.1339.
- Myles PS, Hunt JO, Nightingale CE, Fletcher H, Beh T, Tanil D, Nagy A, Rubinstein A, Ponsford JL. Development and psychometric testing of a quality of recovery score after general anesthesia and surgery in adults. Anesth Analg. 1999 Jan;88(1):83-90. doi: 10.1097/00000539-199901000-00016.
- Armstrong KA, Coyte PC, Brown M, Beber B, Semple JL. Effect of Home Monitoring via Mobile App on the Number of In-Person Visits Following Ambulatory Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):622-627. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0111.
- Armstrong KA, Coyte PC, Bhatia RS, Semple JL. The effect of mobile app home monitoring on number of in-person visits following ambulatory surgery: protocol for a randomized controlled trial. JMIR Res Protoc. 2015 Jun 3;4(2):e65. doi: 10.2196/resprot.4352.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
7 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2013 0094 B
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