El efecto de la monitorización domiciliaria mediante aplicaciones móviles en el número de visitas en persona después de una cirugía ambulatoria
6 de octubre de 2015 actualizado por: Women's College Hospital
El efecto de la aplicación móvil de monitoreo en el hogar sobre el número de visitas en persona después de una cirugía ambulatoria: un ensayo de control aleatorizado
Este estudio evalúa si en una población de pacientes de reconstrucción mamaria ambulatoria en el Women's College Hospital (WCH), podemos evitar la atención de seguimiento en persona mediante el uso de la aplicación móvil de monitoreo en el hogar en comparación con la atención de seguimiento en persona convencional en el primeros 30 días después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Women's College Hospital ofrece procedimientos quirúrgicos especializados, incluida la reconstrucción mamaria. Los pacientes suelen viajar grandes distancias para someterse a una cirugía. La paciente de reconstrucción mamaria ambulatoria promedio viaja 76 km desde su casa hasta el hospital, y la paciente más lejana se encuentra a 540 km de distancia.
La mayoría de las pacientes que reciben reconstrucción mamaria ambulatoria tienen una baja tasa de eventos postoperatorios que requieren visitas a la clínica. Sin embargo, el seguimiento regular todavía se considera importante en la fase postoperatoria temprana. Cada vez más, la telemedicina se usa para superar la distancia que los pacientes deben viajar para recibir atención especializada. Los datos de telemedicina sugieren que los pacientes valoran la monitorización móvil y la atención de seguimiento y pueden reducir los costes para la sociedad (1-3).
Actualmente, el Women's College Hospital está utilizando una aplicación móvil (QoC Health Inc., Toronto) para complementar la atención de seguimiento postoperatorio en persona para pacientes de reconstrucción mamaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S1B1
- Women's College Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidas a reconstrucción mamaria en el Women's College Hospital. Deben poder usar un dispositivo móvil y comunicarse en inglés.
Criterio de exclusión:
- Deben ser no fumadores porque los fumadores tienen mayores tasas de complicaciones y ambos cirujanos tienen la política de operar únicamente a los no fumadores (período mínimo sin fumar de un mes antes de la cirugía). Las clasificaciones de dolor capturadas en VAS y QoR9 son importantes para juzgar la calidad de la recuperación posoperatoria. El dolor preexistente o la incapacidad para tomar narcóticos comprometería la confiabilidad de estas medidas. Por lo tanto, los pacientes no deben sufrir de dolor crónico. No deben tomar medicamentos narcóticos (similares a la morfina) para el dolor de manera regular. No deben tener alergia a los anestésicos locales o medicamentos similares a la morfina.
Alojamiento de poblaciones especiales: Los pacientes con problemas auditivos o del habla serán alojados con la ayuda de un traductor. La persona que asiste regularmente a las visitas con ella facilitará esto, o si no hay tal persona disponible, utilizaremos un traductor del hospital. Todos los pacientes recibirán una explicación del estudio y el formulario de consentimiento por escrito. Todo el material será comprensible para pacientes con un nivel de lectura de grado 6. Si nuestros pacientes tienen un nivel de lectura inferior al grado 6, les preguntaremos si hay algún familiar en casa que les pueda ayudar con el uso del dispositivo móvil.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Atención de seguimiento de la aplicación móvil
El grupo de seguimiento de la aplicación móvil no tendrá un seguimiento en persona planificado en una y cuatro semanas después de la operación.
Sin embargo, estas visitas se reemplazarán con un examen del sitio quirúrgico a través de fotos enviadas, una escala analógica visual (VAS) para evaluar el dolor y el monitoreo del cuestionario de calidad de recuperación-9 (QoR9).
Toda esta información se envía a través de la aplicación móvil (QoC Health Inc. Toronto).
El paciente utilizará la monitorización diaria durante dos semanas y luego la monitorización semanal durante cuatro semanas.
El cirujano utilizará una interfaz inalámbrica para acceder a esos datos y controlar el estado del paciente (no en tiempo real).
Los médicos resumirán los hallazgos clínicos registrados por la aplicación móvil una semana y cuatro semanas después de la operación utilizando la nota prototípica "SOAP".
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La aplicación móvil de atención de seguimiento es una aplicación que se puede cargar en un teléfono inteligente.
Permite al paciente enviar fotos de su sitio quirúrgico, puntajes de dolor VAS y puntajes QoR9.
La información recopilada se transmite a los miembros del equipo quirúrgico (es decir, el cirujano principal) y se utiliza para monitorear la recuperación durante los primeros 30 días posteriores a la cirugía.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Atención de seguimiento convencional en persona
Los pacientes en el grupo de seguimiento convencional en persona tendrán un seguimiento clínico planificado a la semana ya las 4 semanas del posoperatorio.
Este es el programa de seguimiento utilizado actualmente por ambos cirujanos.
En estos controles programados, se pedirá a los pacientes que completen la EVA para evaluar el dolor y el cuestionario QoR9.
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Esto incluye una visita típica en persona con el cirujano que realiza la operación una y cuatro semanas después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número total de visitas al médico relacionadas con la cirugía.
Periodo de tiempo: 30 dias
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El número total de visitas al médico incluirá las visitas al especialista, al médico de familia y al servicio de urgencias relacionadas con la cirugía.
Estos datos serán capturados por la encuesta del paciente a las dos y cuatro semanas después de la cirugía.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número total de llamadas telefónicas y correos electrónicos de atención médica relacionados con la cirugía.
Periodo de tiempo: 30 dias
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El número total de llamadas telefónicas y correos electrónicos de atención médica incluirá servicios de especialistas, médicos de familia y emergencias.
Estos datos serán capturados por la encuesta del paciente a las dos y cuatro semanas después de la cirugía.
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30 dias
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Número de complicaciones
Periodo de tiempo: 30 dias
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Registraremos e informaremos todas las complicaciones que ocurran dentro del período de 30 días.
Este fue elegido en base a la literatura sobre complicaciones postoperatorias en los primeros 30 días (4).
Esto será capturado por la encuesta del paciente a las dos y cuatro semanas después de la cirugía.
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30 dias
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Costos sociales y del sistema de salud
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se adoptará una perspectiva social en la que todos los costos se evalúen independientemente del pagador.
Esta perspectiva fue elegida en base a las recomendaciones del Panel de EE. UU. sobre Costo-Efectividad en Salud y Medicina.
Esta recomendación tiene por objeto mejorar la comparabilidad y la coherencia entre los estudios (5).
Además, si bien se adoptará una perspectiva social amplia, los resultados también se presentarán utilizando una perspectiva más estrecha del sistema de salud que puede ser de interés clave para los administradores de salud y los responsables de la toma de decisiones políticas.
Esta perspectiva alternativa se centra en los costos asumidos dentro del sistema de salud y excluye los costos externos, así como los costos asumidos por los pacientes y sus cuidadores.
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30 dias
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 30 dias
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Actualmente, no existen cuestionarios validados que capturen la satisfacción del paciente con el cuidado postoperatorio.
Hemos creado una encuesta post-piloto que captura la satisfacción del paciente con la atención y la información recibida.
Todas las respuestas se registran utilizando una escala Likert de 5 puntos.
Esto se capturará a las cuatro semanas después de la cirugía.
También utilizaremos las puntuaciones QoR-9 y las puntuaciones VAS del dolor registradas a la semana y cuatro semanas del postoperatorio.
Las propiedades psicométricas del QoR9 incluyen validez convergente y validez de constructo discriminante.
También hay un buen acuerdo entre evaluadores y consistencia interna.
La fiabilidad test-retest fue de 0,61 (p<0,0001).
El límite preferido es 0,7; sin embargo, el cuestionario QoR9 todavía se prefirió al cuestionario de calidad de recuperación-40 (QoR40) debido a su facilidad de uso (menos de 2 minutos para completar la encuesta) (6).
Esto se captará en ambos grupos una y cuatro semanas después de la cirugía.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Semple, MD, MSc, University of Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hwa K, Wren SM. Telehealth follow-up in lieu of postoperative clinic visit for ambulatory surgery: results of a pilot program. JAMA Surg. 2013 Sep;148(9):823-7. doi: 10.1001/jamasurg.2013.2672.
- Jones DT, Yoon MJ, Licameli G. Effectiveness of postoperative follow-up telephone interviews for patients who underwent adenotonsillectomy: a retrospective study. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Nov;133(11):1091-5. doi: 10.1001/archotol.133.11.1091.
- Bailey J, Roland M, Roberts C. Is follow up by specialists routinely needed after elective surgery? A controlled trial. J Epidemiol Community Health. 1999 Feb;53(2):118-24. doi: 10.1136/jech.53.2.118.
- Kazaure HS, Roman SA, Sosa JA. Association of postdischarge complications with reoperation and mortality in general surgery. Arch Surg. 2012 Nov;147(11):1000-7. doi: 10.1001/2013.jamasurg.114.
- Siegel JE, Weinstein MC, Russell LB, Gold MR. Recommendations for reporting cost-effectiveness analyses. Panel on Cost-Effectiveness in Health and Medicine. JAMA. 1996 Oct 23-30;276(16):1339-41. doi: 10.1001/jama.276.16.1339.
- Myles PS, Hunt JO, Nightingale CE, Fletcher H, Beh T, Tanil D, Nagy A, Rubinstein A, Ponsford JL. Development and psychometric testing of a quality of recovery score after general anesthesia and surgery in adults. Anesth Analg. 1999 Jan;88(1):83-90. doi: 10.1097/00000539-199901000-00016.
- Armstrong KA, Coyte PC, Brown M, Beber B, Semple JL. Effect of Home Monitoring via Mobile App on the Number of In-Person Visits Following Ambulatory Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):622-627. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0111.
- Armstrong KA, Coyte PC, Bhatia RS, Semple JL. The effect of mobile app home monitoring on number of in-person visits following ambulatory surgery: protocol for a randomized controlled trial. JMIR Res Protoc. 2015 Jun 3;4(2):e65. doi: 10.2196/resprot.4352.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2013 0094 B
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Atención de seguimiento de la aplicación móvil
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