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Die Auswirkung der mobilen App-Heimüberwachung auf die Anzahl der persönlichen Besuche nach einer ambulanten Operation

6. Oktober 2015 aktualisiert von: Women's College Hospital

Die Auswirkung der mobilen App-Heimüberwachung auf die Anzahl der persönlichen Besuche nach einer ambulanten Operation: Eine randomisierte Kontrollstudie

Diese Studie untersucht, ob wir bei einer ambulanten Brustrekonstruktionspatientenpopulation im Women's College Hospital (WCH) eine persönliche Nachsorge durch die Verwendung einer mobilen App-Heimüberwachung im Vergleich zu einer herkömmlichen persönlichen Nachsorge in der ersten 30 Tage nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Women's College Hospital bietet spezialisierte chirurgische Eingriffe an, einschließlich Brustrekonstruktion. Patienten legen oft große Entfernungen zurück, um sich einer Operation zu unterziehen. Die durchschnittliche ambulante Brustrekonstruktionspatientin legt 76 km von zu Hause zum Krankenhaus zurück, wobei die am weitesten entfernte Patientin 540 km entfernt ist.

Die meisten Patientinnen, die eine ambulante Brustrekonstruktion erhalten, haben eine geringe Rate an postoperativen Ereignissen, die einen Klinikbesuch erforderlich machen. Dennoch wird eine regelmäßige Nachsorge in der frühen postoperativen Phase als wichtig erachtet. Telemedizin wird zunehmend eingesetzt, um die Entfernungen zu überwinden, die Patienten zurücklegen müssen, um eine spezialisierte Versorgung zu erhalten. Telemedizinische Daten deuten darauf hin, dass mobile Überwachung und Nachsorge von Patienten geschätzt werden und die Kosten für die Gesellschaft senken können (1-3).

Derzeit verwendet das Women's College Hospital eine mobile Anwendung (QoC Health Inc., Toronto), um die persönliche postoperative Nachsorge für Brustrekonstruktionspatientinnen zu ergänzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S1B1
        • Women's College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen, die sich einer Brustrekonstruktion im Women's College Hospital unterziehen. Sie müssen in der Lage sein, ein mobiles Gerät zu verwenden und auf Englisch zu kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

  • Sie müssen Nichtraucher sein, da Raucher erhöhte Komplikationsraten aufweisen und beide Chirurgen die Richtlinie haben, ausschließlich Nichtraucher zu operieren (minimaler rauchfreier Zeitraum von einem Monat vor der Operation). Die in VAS und QoR9 erfassten Schmerzbewertungen sind wichtig für die Beurteilung der Qualität der postoperativen Genesung. Vorbestehende Schmerzen oder die Unfähigkeit, Betäubungsmittel einzunehmen, würden die Zuverlässigkeit dieser Maßnahmen beeinträchtigen. Daher dürfen Patienten nicht unter chronischen Schmerzen leiden. Sie dürfen nicht regelmäßig narkotische (morphinähnliche) Medikamente gegen Schmerzen einnehmen. Sie dürfen keine Allergie gegen Lokalanästhetika oder morphinähnliche Medikamente haben.

Unterbringung besonderer Bevölkerungsgruppen: Patienten mit Hör- oder Sprachbehinderungen werden mit Hilfe eines Dolmetschers untergebracht. Die Person, die sie regelmäßig besucht, wird dies erleichtern, oder wenn eine solche Person nicht verfügbar ist, verwenden wir einen Krankenhausübersetzer. Alle Patientinnen und Patienten erhalten eine schriftliche Aufklärung über die Studie und die Einverständniserklärung. Alle Materialien sind für Patienten mit einem Leseniveau der Stufe 6 verständlich. Wenn unsere Patienten ein Leseniveau von weniger als Klasse 6 haben, fragen wir sie, ob es zu Hause ein Familienmitglied gibt, das sie bei der Verwendung des Mobilgeräts unterstützen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mobile App-Nachsorge
Die Follow-up-Gruppe der mobilen App wird eine und vier Wochen nach der Operation keine geplante persönliche Nachsorge haben. Diese Besuche werden jedoch durch eine Untersuchung der Operationsstelle anhand von eingereichten Fotos, einer visuellen Analogskala (VAS) zur Beurteilung von Schmerzen und der Überwachung des Fragebogens zur Qualität der Genesung-9 (QoR9) ersetzt. Alle diese Informationen werden über die mobile Anwendung (QoC Health Inc. Toronto) übermittelt. Der Patient wird zwei Wochen lang täglich und dann vier Wochen lang wöchentlich überwacht. Der Chirurg greift über eine drahtlose Schnittstelle auf diese Daten zu und überwacht den Zustand des Patienten (nicht in Echtzeit). Ärzte fassen die von der mobilen App aufgezeichneten klinischen Befunde eine Woche und vier Wochen nach der Operation unter Verwendung der prototypischen „SOAP“-Notiz zusammen.
Gerät: Mobile App-Nachsorge
Die mobile App Nachsorge ist eine Anwendung, die auf ein Smartphone geladen werden kann. Es ermöglicht dem Patienten, Fotos seiner Operationsstelle, VAS-Schmerzwerte und QoR9-Werte einzureichen. Die gesammelten Informationen werden an Mitglieder des Operationsteams (d. h. den primären Chirurgen) übermittelt und zur Überwachung der Genesung in den ersten 30 Tagen nach der Operation verwendet.
Andere Namen:
  • Mobile Anwendung von QoC Health Inc
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle, persönliche Nachsorge
Patienten in der konventionellen, persönlichen Nachsorgegruppe werden eine und 4 Wochen nach der Operation einer geplanten klinischen Nachsorge unterzogen. Dies ist der Nachsorgeplan, der derzeit von beiden Chirurgen verwendet wird. Bei diesen geplanten Nachsorgeuntersuchungen werden die Patienten gebeten, den VAS zur Beurteilung der Schmerzen und den QoR9-Fragebogen auszufüllen.
Sonstiges: Konventionelle, persönliche Nachsorge
Dazu gehört ein typischer persönlicher Besuch beim operierenden Chirurgen eine und vier Wochen nach der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamtzahl der Arztbesuche im Zusammenhang mit der Operation
Zeitfenster: 30 Tage
Die Gesamtzahl der Arztbesuche umfasst Besuche beim Facharzt, Hausarzt und in der Notaufnahme im Zusammenhang mit Operationen. Diese Daten werden durch Patientenbefragung zwei und vier Wochen nach der Operation erfasst.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamtzahl der Telefonanrufe und E-Mails des Gesundheitswesens im Zusammenhang mit der Operation.
Zeitfenster: 30 Tage
Die Gesamtzahl der Telefonanrufe und E-Mails im Gesundheitswesen umfasst Fachärzte, Hausärzte und Notdienste. Diese Daten werden durch Patientenbefragung zwei und vier Wochen nach der Operation erfasst.
30 Tage
Anzahl der Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Wir werden alle innerhalb der 30-Tage-Frist auftretenden Komplikationen aufzeichnen und melden. Dies wurde basierend auf der Literatur zu postoperativen Komplikationen in den ersten 30 Tagen ausgewählt (4). Dies wird durch eine Patientenbefragung zwei und vier Wochen nach der Operation erfasst.
30 Tage
Kosten der Gesellschaft und des Gesundheitssystems
Zeitfenster: 30 Tage
Es wird eine gesellschaftliche Perspektive eingenommen, bei der alle Kosten unabhängig vom Kostenträger bewertet werden. Diese Perspektive wurde basierend auf den Empfehlungen des US Panel on Cost-Effectiveness in Health and Medicine gewählt. Diese Empfehlung soll die Vergleichbarkeit und Konsistenz der Studien verbessern (5). Während eine breite gesellschaftliche Perspektive eingenommen wird, werden die Ergebnisse auch unter Verwendung einer engeren Gesundheitssystemperspektive präsentiert, die für Gesundheitsadministratoren und politische Entscheidungsträger von zentralem Interesse sein kann. Diese alternative Perspektive konzentriert sich auf Kosten, die innerhalb des Gesundheitssystems getragen werden, und schließt externe Kosten sowie Kosten aus, die von Patienten und ihren Betreuern getragen werden.
30 Tage
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 30 Tage
Derzeit gibt es keine validierten Fragebögen, die die Zufriedenheit der Patienten mit der postoperativen Versorgung erfassen. Wir haben eine Post-Pilot-Umfrage erstellt, die die Zufriedenheit der Patienten mit der erhaltenen Pflege und den erhaltenen Informationen erfasst. Alle Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala erfasst. Dies wird vier Wochen nach der Operation erfasst. Wir werden auch die QoR-9-Scores und Schmerz-VAS-Scores verwenden, die eine und vier Wochen nach der Operation aufgezeichnet wurden. Zu den psychometrischen Eigenschaften des QoR9 gehören die konvergente Validität und die diskriminante Konstruktvalidität. Es gibt auch eine gute Interterterübereinstimmung und interne Konsistenz. Die Test-Retest-Reliabilität betrug 0,61 (p < 0,0001). Der bevorzugte Grenzwert ist 0,7; Der QoR9 wurde jedoch aufgrund seiner einfachen Handhabung (< 2 Minuten zum Ausfüllen der Umfrage) immer noch gegenüber dem Quality of Recovery-40 (QoR40)-Fragebogen bevorzugt (6). Dies wird in beiden Gruppen eine und vier Wochen nach der Operation erfasst.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Women's College Hospital

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: John Semple, MD, MSc, University of Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013 0094 B

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