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L'effet de la surveillance à domicile par application mobile sur le nombre de visites en personne après une chirurgie ambulatoire

6 octobre 2015 mis à jour par: Women's College Hospital

L'effet de la surveillance à domicile par application mobile sur le nombre de visites en personne après une chirurgie ambulatoire : un essai contrôlé randomisé

Cette étude évalue si, dans une population de patientes ambulatoires en reconstruction mammaire au Women's College Hospital (WCH), pouvons-nous éviter les soins de suivi en personne grâce à l'utilisation de la surveillance à domicile par application mobile par rapport aux soins de suivi conventionnels en personne dans le 30 premiers jours après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le Women's College Hospital offre des interventions chirurgicales spécialisées, y compris la reconstruction mammaire. Les patients parcourent souvent de grandes distances pour subir une intervention chirurgicale. La patiente moyenne en reconstruction mammaire ambulatoire parcourt 76 km de son domicile à l'hôpital, la patiente la plus éloignée venant de 540 km.

La plupart des patientes bénéficiant d'une reconstruction mammaire ambulatoire présentent un faible taux d'événements postopératoires nécessitant des visites à la clinique. Cependant, un suivi régulier est toujours considéré comme important dans la phase postopératoire précoce. De plus en plus, la télémédecine est utilisée pour surmonter la distance que les patients doivent parcourir pour recevoir des soins spécialisés. Les données de télémédecine suggèrent que la surveillance mobile et les soins de suivi sont appréciés par les patients et peuvent réduire les coûts pour la société (1-3).

À l'heure actuelle, le Women's College Hospital utilise une application mobile (QoC Health Inc., Toronto) pour compléter les soins de suivi postopératoire en personne pour les patientes en reconstruction mammaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S1B1
        • Women's College Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Des patientes subissant une reconstruction mammaire au Women's College Hospital. Ils doivent être capables d'utiliser un appareil mobile et de communiquer en anglais.

Critère d'exclusion:

  • Ils doivent être non-fumeurs car les fumeurs présentent des taux de complications accrus et les deux chirurgiens ont pour politique d'opérer uniquement des non-fumeurs (période sans fumée minimale d'un mois menant à la chirurgie). Les cotes de douleur saisies dans l'EVA et le QoR9 sont importantes pour juger de la qualité de la récupération postopératoire. Des douleurs préexistantes ou une incapacité à prendre des stupéfiants compromettraient la fiabilité de ces mesures. Par conséquent, les patients ne doivent pas souffrir de douleur chronique. Ils ne doivent pas prendre régulièrement de médicaments narcotiques (de type morphine) contre la douleur. Ils ne doivent pas être allergiques aux anesthésiques locaux ou aux médicaments de type morphinique.

Hébergement de populations particulières : les patients ayant des troubles de l'ouïe ou de la parole seront hébergés avec l'aide d'un interprète. La personne qui l'accompagne régulièrement à ses visites facilitera cela, ou si aucune de ces personnes n'est disponible, nous utiliserons un traducteur de l'hôpital. Tous les patients recevront une explication de l'étude et le formulaire de consentement par écrit. Tout le matériel sera compréhensible par les patients ayant un niveau de lecture de 6e année. Si nos patients ont un niveau de lecture inférieur à la 6e année, nous leur demanderons s'il y a un membre de la famille à la maison qui pourrait les aider à utiliser l'appareil mobile.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Suivi des soins via l'application mobile
Le groupe de suivi de l'application mobile n'aura pas de suivi en personne prévu à une et quatre semaines après l'opération. Cependant, ces visites seront remplacées par un examen du site chirurgical via des photos soumises, une échelle visuelle analogique (EVA) pour évaluer la douleur et la qualité du suivi du questionnaire de récupération-9 (QoR9). Toutes ces informations sont soumises via l'application mobile (QoC Health Inc. Toronto). Le patient utilisera une surveillance quotidienne pendant deux semaines, puis une surveillance hebdomadaire pendant quatre semaines. Le chirurgien utilisera une interface sans fil pour accéder à ces données et surveiller l'état du patient (pas en temps réel). Les médecins résumeront les résultats cliniques enregistrés par l'application mobile une semaine et quatre semaines après l'opération à l'aide de la note prototypique "SOAP".
Dispositif: Suivi des soins via l'application mobile
L'application mobile de suivi des soins est une application qui peut être chargée sur un smartphone. Il permet au patient de soumettre des photos de son site chirurgical, des scores de douleur VAS et des scores QoR9. Les informations recueillies sont transmises aux membres de l'équipe chirurgicale (c'est-à-dire le chirurgien principal) et utilisées pour surveiller la récupération au cours des 30 premiers jours suivant la chirurgie.
Autres noms:
  • Application mobile QoC Santé inc.
ACTIVE_COMPARATOR: Soins de suivi conventionnels en personne
Les patients du groupe de suivi conventionnel en personne bénéficieront d'un suivi clinique planifié à une et quatre semaines après l'opération. Il s'agit du calendrier de suivi actuellement utilisé par les deux chirurgiens. Lors de ces suivis programmés, les patients seront invités à remplir l'EVA d'évaluation de la douleur et le questionnaire QoR9.
Autre: Soins de suivi conventionnels en personne
Cela comprend une visite en personne typique avec le chirurgien opérant une et quatre semaines après la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre total de visites chez le médecin liées à la chirurgie
Délai: 30 jours
Le nombre total de visites chez le médecin comprendra les visites chez le spécialiste, le médecin de famille et le service des urgences liées à la chirurgie. Ces données seront saisies par une enquête auprès des patients deux et quatre semaines après la chirurgie.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre total d'appels téléphoniques et de courriels de soins de santé liés à la chirurgie.
Délai: 30 jours
Le nombre total d'appels téléphoniques et de courriels de soins de santé inclura les spécialistes, les médecins de famille et les services d'urgence. Ces données seront saisies par une enquête auprès des patients deux et quatre semaines après la chirurgie.
30 jours
Nombre de complications
Délai: 30 jours
Nous enregistrerons et signalerons toutes les complications survenant au cours de la période de 30 jours. Cela a été choisi sur la base de la littérature entourant les complications postopératoires au cours des 30 premiers jours (4). Cela sera capturé par une enquête auprès des patients deux et quatre semaines après la chirurgie.
30 jours
Coûts sociétaux et du système de santé
Délai: 30 jours
Une perspective sociétale sera adoptée dans laquelle tous les coûts sont évalués quel que soit le payeur. Cette perspective a été choisie sur la base des recommandations du Panel américain sur l'efficacité en matière de santé et de médecine. Cette recommandation vise à améliorer la comparabilité et la cohérence entre les études (5). De plus, alors qu'une large perspective sociétale sera adoptée, les résultats seront également présentés en utilisant une perspective plus étroite du système de santé qui peut être d'un intérêt clé pour les administrateurs de la santé et les décideurs politiques. Cette perspective alternative se concentre sur les coûts supportés au sein du système de santé et exclut les coûts externes ainsi que les coûts supportés par les patients et leurs soignants.
30 jours
Satisfaction des patients
Délai: 30 jours
Actuellement, il n'existe pas de questionnaires validés qui saisissent la satisfaction des patients à l'égard des soins postopératoires. Nous avons créé un sondage post-pilote qui saisit la satisfaction des patients à l'égard des soins et des renseignements reçus. Toutes les réponses sont enregistrées à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points. Cela sera capturé à quatre semaines après la chirurgie. Nous utiliserons également les scores QoR-9 et les scores EVA de la douleur enregistrés à une et quatre semaines postopératoires. Les propriétés psychométriques du QoR9 incluent la validité convergente et la validité de construit discriminante. Il y a aussi un bon accord interévaluateurs et une cohérence interne. La fidélité test-retest était de 0,61 (p<0,0001). Le seuil préféré est de 0,7 ; cependant, le QoR9 était toujours préféré au questionnaire de qualité de récupération-40 (QoR40) en raison de sa facilité d'utilisation (< 2 minutes nécessaires pour répondre à l'enquête) (6). Cela sera capturé dans les deux groupes à une et quatre semaines après la chirurgie.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Women's College Hospital

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Semple, MD, MSc, University of Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2014

Première publication (ESTIMATION)

17 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013 0094 B

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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