Effekten af mobilapps hjemmeovervågning på antallet af personlige besøg efter ambulatorisk kirurgi
6. oktober 2015 opdateret af: Women's College Hospital
Effekten af mobilapp hjemmeovervågning på antallet af personlige besøg efter ambulatorisk kirurgi: et randomiseret kontrolforsøg
Denne undersøgelse evaluerer, om vi i en ambulatorisk brystrekonstruktionspatientpopulation på Women's College Hospital (WCH) kan afværge personlig opfølgning gennem brug af mobilapp hjemmeovervågning sammenlignet med konventionel, personlig opfølgningspleje i første 30 dage efter operationen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Women's College Hospital tilbyder specialiserede kirurgiske procedurer, herunder brystrekonstruktion. Patienter rejser ofte lange afstande for at blive opereret. Den gennemsnitlige ambulante brystrekonstruktionspatient rejser 76 km fra hjem til hospital, mens den længstliggende patient kommer fra 540 km væk.
De fleste patienter, der får ambulant brystrekonstruktion, har en lav frekvens af postoperative hændelser, der nødvendiggør klinikbesøg. Regelmæssig opfølgning anses dog stadig for vigtig i den tidlige postoperative fase. I stigende grad bruges telemedicin til at overvinde den afstand, patienter skal rejse for at modtage specialiseret pleje. Telemedicinske data tyder på, at mobil overvågning og opfølgning værdsættes af patienter og kan reducere omkostningerne for samfundet (1-3).
I øjeblikket bruger Women's College Hospital en mobilapplikation (QoC Health Inc., Toronto) til at supplere den personlige postoperative opfølgningsbehandling af brystrekonstruktionspatienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S1B1
- Women's College Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår brystrekonstruktion på Women's College Hospital. De skal kunne bruge en mobil enhed og kommunikere på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- De skal være ikke-rygere, fordi rygere har øget hyppighed af komplikationer, og begge kirurger har en politik om udelukkende at operere ikke-rygere (minimum røgfri periode på en måned, der fører til operation). Smertevurderinger fanget i VAS og QoR9 er vigtige for at bedømme kvaliteten af postoperativ restitution. Allerede eksisterende smerter eller manglende evne til at tage narkotika ville kompromittere pålideligheden af disse foranstaltninger. Derfor må patienter ikke lide af kroniske smerter. De må ikke tage narkotisk (morfinlignende) smertestillende medicin på regelmæssig basis. De må ikke have allergi over for lokalbedøvelse eller morfinlignende medicin.
Indkvartering af særlige populationer: Patienter med høre- eller talehandicap vil blive indkvarteret med hjælp fra oversætter. Den person, der regelmæssigt kommer til besøg hos hende, vil facilitere dette, eller hvis en sådan person ikke er tilgængelig, vil vi bruge en hospitalsoversætter. Alle patienter vil modtage en skriftlig forklaring på undersøgelsen og samtykkeerklæringen. Alt materiale vil være forståeligt for patienter med et klasse 6 læseniveau. Hvis vores patienter har lavere læseniveau end 6. klasse, vil vi spørge dem, om der er et familiemedlem derhjemme, som kan hjælpe dem med brugen af den mobile enhed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Mobil app opfølgningspleje
Mobilapp-opfølgningsgruppen vil ikke have nogen planlagt personlig opfølgning på én og fire uger efter operationen.
Disse besøg vil dog blive erstattet med undersøgelse på operationsstedet via indsendte fotos, visuel analog skala (VAS) for at vurdere smerte og kvaliteten af recovery-9 (QoR9) spørgeskemaovervågning.
Alle disse oplysninger sendes via mobilapplikationen (QoC Health Inc. Toronto).
Patienten vil bruge daglig overvågning i to uger og derefter ugentlig overvågning i fire uger.
Kirurgen vil bruge en trådløs grænseflade til at få adgang til disse data og overvåge patientens tilstand (ikke i realtid).
Læger vil opsummere de kliniske fund registreret af mobilappen en uge og fire uger efter operationen ved hjælp af den prototypiske "SOAP"-notat.
|
Mobilappens opfølgningspleje er en applikation, der kan indlæses på en smartphone.
Det giver patienten mulighed for at indsende billeder af deres operationssted, VAS smertescore og QoR9 score.
De indsamlede oplysninger overføres til medlemmer af det kirurgiske team (dvs. den primære kirurg) og bruges til at overvåge bedring i løbet af de første 30 dage efter operationen.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel, personlig opfølgningspleje
Patienter i den konventionelle, personlige opfølgningsgruppe vil have en planlagt klinikopfølgning en- og 4-ugers postoperativt.
Dette er den opfølgningsplan, der i øjeblikket bruges af begge kirurger.
Ved disse planlagte opfølgninger vil patienterne blive bedt om at udfylde VAS for at vurdere smerte og QoR9-spørgeskemaet.
|
Dette inkluderer et typisk personligt besøg hos operationskirurgen en og fire uger efter operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det samlede antal lægebesøg relateret til operationen
Tidsramme: 30 dage
|
Det samlede antal lægebesøg vil omfatte besøg hos speciallæge, familielæge og akutmodtagelse i forbindelse med operation.
Disse data vil blive indfanget ved patientundersøgelse to og fire uger efter operationen.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det samlede antal sundhedsopkald og e-mails relateret til operationen.
Tidsramme: 30 dage
|
Det samlede antal telefonopkald og e-mails fra sundhedsvæsenet vil omfatte speciallæger, familielæge og akuttjenester.
Disse data vil blive indfanget ved patientundersøgelse to og fire uger efter operationen.
|
30 dage
|
|
Antal komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
Vi vil registrere og rapportere alle komplikationer, der opstår inden for 30-dages perioden.
Dette blev valgt ud fra litteratur omkring postoperative komplikationer i de første 30 dage (4).
Dette vil blive fanget ved patientundersøgelse to og fire uger efter operationen.
|
30 dage
|
|
Samfunds- og sundhedsvæsenets omkostninger
Tidsramme: 30 dage
|
Der vil blive anlagt et samfundsperspektiv, hvor alle omkostninger vurderes uanset betaler.
Dette perspektiv blev valgt ud fra anbefalingerne fra det amerikanske panel om omkostningseffektivitet inden for sundhed og medicin.
Hensigten med denne anbefaling er at forbedre sammenlignelighed og sammenhæng på tværs af undersøgelser (5).
Samtidig med at et bredt samfundsperspektiv vil blive vedtaget, vil resultater også blive præsenteret ved hjælp af et snævrere sundhedssystemperspektiv, som kan være af central interesse for sundhedsadministratorer og politiske beslutningstagere.
Dette alternative perspektiv fokuserer på omkostninger afholdt inden for sundhedssystemet og udelukker eksterne omkostninger såvel som omkostninger afholdt af patienter og deres pårørende.
|
30 dage
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 30 dage
|
I øjeblikket er der ingen validerede spørgeskemaer, der fanger patienttilfredshed med postoperativ behandling.
Vi har lavet en post-pilotundersøgelse, der fanger patienttilfredsheden med den pleje og den modtagne information.
Alle svar optages ved hjælp af en 5-punkts likert-skala.
Dette vil blive fanget fire uger efter operationen.
Vi vil også bruge QoR-9-scorerne og smerte-VAS-scorerne, der er registreret en og fire uger efter operationen.
Psykometriske egenskaber ved QoR9 inkluderer konvergent validitet og diskriminant konstruktionsvaliditet.
Der er også god interterrater aftale og intern sammenhæng.
Test-gentest reliabiliteten var 0,61 (p<0,0001).
Den foretrukne afskæring er 0,7; QoR9 var dog stadig foretrukket frem for kvaliteten af recovery-40 (QoR40) spørgeskema på grund af dets brugervenlighed (< 2 minutter, der kræves for at gennemføre undersøgelsen) (6).
Dette vil blive fanget i begge grupper en og fire uger efter operationen.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Semple, MD, MSc, University of Toronto
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hwa K, Wren SM. Telehealth follow-up in lieu of postoperative clinic visit for ambulatory surgery: results of a pilot program. JAMA Surg. 2013 Sep;148(9):823-7. doi: 10.1001/jamasurg.2013.2672.
- Jones DT, Yoon MJ, Licameli G. Effectiveness of postoperative follow-up telephone interviews for patients who underwent adenotonsillectomy: a retrospective study. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Nov;133(11):1091-5. doi: 10.1001/archotol.133.11.1091.
- Bailey J, Roland M, Roberts C. Is follow up by specialists routinely needed after elective surgery? A controlled trial. J Epidemiol Community Health. 1999 Feb;53(2):118-24. doi: 10.1136/jech.53.2.118.
- Kazaure HS, Roman SA, Sosa JA. Association of postdischarge complications with reoperation and mortality in general surgery. Arch Surg. 2012 Nov;147(11):1000-7. doi: 10.1001/2013.jamasurg.114.
- Siegel JE, Weinstein MC, Russell LB, Gold MR. Recommendations for reporting cost-effectiveness analyses. Panel on Cost-Effectiveness in Health and Medicine. JAMA. 1996 Oct 23-30;276(16):1339-41. doi: 10.1001/jama.276.16.1339.
- Myles PS, Hunt JO, Nightingale CE, Fletcher H, Beh T, Tanil D, Nagy A, Rubinstein A, Ponsford JL. Development and psychometric testing of a quality of recovery score after general anesthesia and surgery in adults. Anesth Analg. 1999 Jan;88(1):83-90. doi: 10.1097/00000539-199901000-00016.
- Armstrong KA, Coyte PC, Brown M, Beber B, Semple JL. Effect of Home Monitoring via Mobile App on the Number of In-Person Visits Following Ambulatory Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):622-627. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0111.
- Armstrong KA, Coyte PC, Bhatia RS, Semple JL. The effect of mobile app home monitoring on number of in-person visits following ambulatory surgery: protocol for a randomized controlled trial. JMIR Res Protoc. 2015 Jun 3;4(2):e65. doi: 10.2196/resprot.4352.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2014
Først opslået (SKØN)
17. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
7. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. oktober 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013 0094 B
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .