Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av hjemmeovervåking av mobilapper på antall personlige besøk etter ambulerende kirurgi

6. oktober 2015 oppdatert av: Women's College Hospital

Effekten av mobilapp-hjemmeovervåking på antall personlige besøk etter ambulatorisk kirurgi: en randomisert kontrollforsøk

Denne studien evaluerer om vi i en ambulant brystrekonstruksjonspasientpopulasjon ved Women's College Hospital (WCH) kan avverge personlig oppfølgingsbehandling ved bruk av mobilapp hjemmeovervåking sammenlignet med konvensjonell, personlig oppfølgingsbehandling i de første 30 dagene etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Women's College Hospital tilbyr spesialiserte kirurgiske prosedyrer, inkludert brystrekonstruksjon. Pasienter reiser ofte lange avstander for å opereres. Den gjennomsnittlige ambulerende brystrekonstruksjonspasienten reiser 76 km fra hjem til sykehus, mens den lengste pasienten kommer fra 540 km unna.

De fleste pasienter som får ambulant brystrekonstruksjon har en lav andel postoperative hendelser som krever klinikkbesøk. Regelmessig oppfølging anses imidlertid fortsatt som viktig i den tidlige postoperative fasen. I økende grad brukes telemedisin for å overvinne avstanden pasienter må reise for å få spesialisert omsorg. Telemedisinske data tyder på at mobil overvåking og oppfølging verdsettes av pasienter og kan redusere kostnadene for samfunnet (1-3).

For tiden bruker Women's College Hospital en mobilapplikasjon (QoC Health Inc., Toronto) for å komplementere personlig postoperativ oppfølging av brystrekonstruksjonspasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S1B1
        • Women's College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår brystrekonstruksjon ved Women's College Hospital. De må kunne bruke en mobil enhet og kommunisere på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • De må være ikke-røykere fordi røykere har økte komplikasjoner og begge kirurgene har en policy om å kun operere ikke-røykere (minimum røykfri periode på en måned som fører til operasjon). Smertevurderinger fanget i VAS og QoR9 er viktige for å bedømme kvaliteten på postoperativ utvinning. Eksisterende smerte eller manglende evne til å ta narkotika vil kompromittere påliteligheten til disse tiltakene. Pasienter må derfor ikke lide av kroniske smerter. De må ikke ta narkotiske (morfinlignende) medisiner for smerte på regelmessig basis. De må ikke ha allergi mot lokalbedøvelse eller morfinlignende medisiner.

Innkvartering av spesielle populasjoner: Pasienter med hørsels- eller talevansker vil bli innkvartert ved hjelp av oversetter. Den som regelmessig går på besøk hos henne vil legge til rette for dette, eller hvis ingen slik person er tilgjengelig, vil vi bruke en sykehusoversetter. Alle pasienter vil motta en skriftlig forklaring på studien og samtykkeskjemaet. Alt materiale vil være forståelig for pasienter med klasse 6 lesenivå. Hvis våre pasienter har lavere lesenivå enn karakter 6, vil vi spørre dem om det er et familiemedlem hjemme som kan hjelpe dem med bruk av mobilenheten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Mobilapp oppfølging
Mobilappens oppfølgingsgruppe vil ikke ha noen planlagt personlig oppfølging én og fire uker etter operasjonen. Disse besøkene vil imidlertid bli erstattet med undersøkelse på operasjonsstedet via innsendte bilder, visuell analog skala (VAS) for å vurdere smerte, og kvaliteten på overvåking av recovery-9 (QoR9) spørreskjema. All denne informasjonen sendes inn via mobilapplikasjonen (QoC Health Inc. Toronto). Pasienten vil bruke daglig overvåking i to uker og deretter ukentlig overvåking i fire uker. Kirurgen vil bruke et trådløst grensesnitt for å få tilgang til disse dataene og overvåke pasientens tilstand (ikke i sanntid). Leger vil oppsummere de kliniske funnene registrert av mobilappen én uke og fire uker etter operasjonen ved å bruke det prototypiske "SOAP"-notatet.
Enhet: Mobilapp oppfølging
Mobilappen oppfølging er en applikasjon som kan lastes inn på en smarttelefon. Den lar pasienten sende inn bilder av operasjonsstedet, VAS-smerteskår og QoR9-score. Informasjonen som samles inn, overføres til medlemmer av det kirurgiske teamet (dvs. primærkirurgen) og brukes til å overvåke utvinning i løpet av de første 30 dagene etter operasjonen.
Andre navn:
  • QoC Health Inc. mobilapplikasjon
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell, personlig oppfølging
Pasienter i den konvensjonelle, personlige oppfølgingsgruppen vil ha en planlagt klinikkoppfølging én og 4 uker postoperativt. Dette er oppfølgingsplanen som for tiden brukes av begge kirurgene. Ved disse planlagte oppfølgingene vil pasientene bli bedt om å fylle ut VAS for å vurdere smerte og QoR9 spørreskjema.
Annen: Konvensjonell, personlig oppfølging
Dette inkluderer et typisk personlig besøk hos operasjonskirurgen én og fire uker etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det totale antallet legebesøk knyttet til operasjonen
Tidsramme: 30 dager
Det totale antallet legebesøk vil inkludere besøk til spesialist, familielege og akuttmottak knyttet til kirurgi. Disse dataene vil bli fanget opp ved pasientundersøkelse to og fire uker etter operasjonen.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall telefonsamtaler og e-poster fra helsevesenet knyttet til operasjonen.
Tidsramme: 30 dager
Det totale antallet helsetjenester telefonsamtaler og e-poster vil inkludere spesialist, familielege og nødetater. Disse dataene vil bli fanget opp ved pasientundersøkelse to og fire uker etter operasjonen.
30 dager
Antall komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Vi vil registrere og rapportere alle komplikasjoner som oppstår innen 30-dagersperioden. Dette ble valgt basert på litteratur rundt postoperative komplikasjoner de første 30 dagene (4). Dette vil bli fanget opp av pasientundersøkelse to og fire uker etter operasjonen.
30 dager
Samfunns- og helsevesenets kostnader
Tidsramme: 30 dager
Det skal legges til grunn et samfunnsperspektiv der alle kostnader vurderes uavhengig av betaler. Dette perspektivet ble valgt basert på anbefalinger fra det amerikanske panelet for kostnadseffektivitet innen helse og medisin. Denne anbefalingen er ment å forbedre sammenlignbarhet og konsistens på tvers av studier (5). Videre, mens et bredt samfunnsperspektiv vil bli tatt i bruk, vil resultater også presenteres ved hjelp av et smalere helsesystemperspektiv som kan være av sentral interesse for helseadministratorer og beslutningstakere. Dette alternative perspektivet fokuserer på kostnader som bæres innenfor helsesystemet og ekskluderer eksterne kostnader samt kostnader som bæres av pasienter og deres omsorgspersoner.
30 dager
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 30 dager
Foreløpig er det ingen validerte spørreskjemaer som fanger opp pasienttilfredshet med postoperativ behandling. Vi har laget en post-pilotundersøkelse som fanger opp pasienttilfredshet med omsorgen og informasjonen som mottas. Alle svar registreres ved hjelp av en 5-punkts likert-skala. Dette vil bli fanget opp fire uker etter operasjonen. Vi vil også bruke QoR-9-skårene og smerte VAS-skårene registrert på én og fire uker postoperativt. Psykometriske egenskaper til QoR9 inkluderer konvergent validitet og diskriminant konstruksjonsvaliditet. Det er også god mellommenneske avtale og intern konsistens. Test-retest reliabiliteten var 0,61 (p<0,0001). Den foretrukne grenseverdien er 0,7; QoR9 ble imidlertid fortsatt foretrukket fremfor kvaliteten på recovery-40 (QoR40) spørreskjemaet på grunn av dets brukervennlighet (< 2 minutter som kreves for å fullføre undersøkelsen) (6). Dette vil bli fanget opp i begge gruppene én og fire uker etter operasjonen.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Women's College Hospital

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Semple, MD, MSc, University of Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

17. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2013 0094 B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mobilapp oppfølging

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere