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L'effetto del monitoraggio domestico dell'app mobile sul numero di visite di persona dopo l'intervento chirurgico ambulatoriale

6 ottobre 2015 aggiornato da: Women's College Hospital

L'effetto del monitoraggio domiciliare dell'app mobile sul numero di visite di persona dopo l'intervento chirurgico ambulatoriale: uno studio di controllo randomizzato

Questo studio valuta se in una popolazione di pazienti con ricostruzione mammaria ambulatoriale presso il Women's College Hospital (WCH), possiamo evitare l'assistenza di follow-up di persona attraverso l'uso del monitoraggio domiciliare dell'app mobile rispetto all'assistenza di follow-up di persona convenzionale nel primi 30 giorni dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Women's College Hospital offre procedure chirurgiche specializzate, inclusa la ricostruzione del seno. I pazienti spesso percorrono grandi distanze per sottoporsi a un intervento chirurgico. Il paziente medio ambulatoriale con ricostruzione mammaria percorre 76 km da casa all'ospedale, con il paziente più lontano che arriva da 540 km di distanza.

La maggior parte dei pazienti sottoposti a ricostruzione ambulatoriale del seno ha un basso tasso di eventi postoperatori che richiedono visite cliniche. Tuttavia, il follow-up regolare è ancora considerato importante nella prima fase postoperatoria. La telemedicina viene sempre più utilizzata per superare la distanza che i pazienti devono percorrere per ricevere cure specialistiche. I dati di telemedicina suggeriscono che il monitoraggio mobile e l'assistenza di follow-up sono apprezzati dai pazienti e possono ridurre i costi per la società (1-3).

Attualmente, il Women's College Hospital utilizza un'applicazione mobile (QoC Health Inc., Toronto) per integrare l'assistenza di follow-up postoperatoria di persona per i pazienti con ricostruzione del seno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S1B1
        • Women's College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposte a ricostruzione mammaria al Women's College Hospital. Devono essere in grado di utilizzare un dispositivo mobile e comunicare in inglese.

Criteri di esclusione:

  • Devono essere non fumatori perché i fumatori hanno tassi di complicanze maggiori ed entrambi i chirurghi hanno la politica di operare esclusivamente su non fumatori (periodo minimo senza fumo di un mese che porta all'intervento chirurgico). Le valutazioni del dolore acquisite nella VAS e QoR9 sono importanti per giudicare la qualità del recupero postoperatorio. Il dolore preesistente o l'incapacità di assumere stupefacenti comprometterebbero l'affidabilità di queste misure. Pertanto, i pazienti non devono soffrire di dolore cronico. Non devono assumere farmaci narcotici (simili alla morfina) per il dolore su base regolare. Non devono avere un'allergia agli anestetici locali o ai farmaci simili alla morfina.

Alloggio di popolazioni speciali: i pazienti con problemi di udito o di parola saranno accolti con l'aiuto di un traduttore. La persona che frequenta regolarmente le visite con lei faciliterà questo, o se tale persona non è disponibile, utilizzeremo un traduttore ospedaliero. Tutti i pazienti riceveranno una spiegazione dello studio e il modulo di consenso per iscritto. Tutto il materiale sarà comprensibile dai pazienti con un livello di lettura di grado 6. Se i nostri pazienti hanno un livello di lettura inferiore al grado 6, chiederemo loro se c'è un familiare a casa che potrebbe aiutarli con l'uso del dispositivo mobile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Assistenza di follow-up dell'app mobile
Il gruppo di follow-up dell'app mobile non avrà un follow-up di persona pianificato a una e quattro settimane dopo l'intervento. Tuttavia, queste visite saranno sostituite con l'esame del sito chirurgico tramite foto inviate, scala analogica visiva (VAS) per valutare il dolore e il monitoraggio del questionario sulla qualità del recupero-9 (QoR9). Tutte queste informazioni vengono inviate tramite l'applicazione mobile (QoC Health Inc. Toronto). Il paziente utilizzerà il monitoraggio giornaliero per due settimane e quindi il monitoraggio settimanale per quattro settimane. Il chirurgo utilizzerà un'interfaccia wireless per accedere a tali dati e monitorare le condizioni del paziente (non in tempo reale). I medici riassumeranno i risultati clinici registrati dall'app mobile a una settimana e quattro settimane dopo l'intervento utilizzando la nota "SOAP" prototipo.
Dispositivo: Assistenza di follow-up dell'app mobile
L'app mobile follow-up care è un'applicazione che può essere caricata su uno smartphone. Consente al paziente di inviare foto del proprio sito chirurgico, punteggi del dolore VAS e punteggi QoR9. Le informazioni raccolte vengono trasmesse ai membri del team chirurgico (ovvero il chirurgo primario) e utilizzate per monitorare il recupero nei primi 30 giorni successivi all'intervento.
Altri nomi:
  • Applicazione mobile QoC Health Inc
ACTIVE_COMPARATORE: Cure di follow-up convenzionali di persona
I pazienti nel gruppo di follow-up convenzionale di persona avranno un follow-up clinico pianificato a una e 4 settimane dopo l'intervento. Questo è il programma di follow-up attualmente utilizzato da entrambi i chirurghi. A questi follow-up programmati, ai pazienti verrà chiesto di completare la VAS per valutare il dolore e il questionario QoR9.
Altro: Cure di follow-up convenzionali di persona
Ciò include una tipica visita di persona con il chirurgo operante a una e quattro settimane dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero totale di visite mediche correlate all'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni
Il numero totale delle visite mediche includerà le visite allo specialista, al medico di famiglia e al pronto soccorso relative alla chirurgia. Questi dati verranno acquisiti dal sondaggio del paziente a due e quattro settimane dopo l'intervento chirurgico.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero totale di telefonate ed e-mail dell'assistenza sanitaria relative all'intervento.
Lasso di tempo: 30 giorni
Il numero totale di telefonate ed e-mail di assistenza sanitaria includerà specialisti, medici di famiglia e servizi di emergenza. Questi dati verranno acquisiti dal sondaggio del paziente a due e quattro settimane dopo l'intervento chirurgico.
30 giorni
Numero di complicazioni
Lasso di tempo: 30 giorni
Registreremo e segnaleremo tutte le complicazioni che si verificano entro il periodo di 30 giorni. Questo è stato scelto sulla base della letteratura relativa alle complicanze postoperatorie nei primi 30 giorni (4). Questo sarà catturato dal sondaggio del paziente a due e quattro settimane dopo l'intervento chirurgico.
30 giorni
Costi sociali e del sistema sanitario
Lasso di tempo: 30 giorni
Verrà adottata una prospettiva sociale in cui tutti i costi sono valutati indipendentemente dal pagatore. Questa prospettiva è stata scelta sulla base delle raccomandazioni del gruppo statunitense sull'efficacia dei costi in salute e medicina. Questa raccomandazione ha lo scopo di migliorare la comparabilità e la coerenza tra gli studi (5). Inoltre, mentre sarà adottata un'ampia prospettiva sociale, i risultati saranno presentati anche utilizzando una prospettiva più ristretta del sistema sanitario che potrebbe essere di interesse fondamentale per gli amministratori sanitari e i decisori politici. Questa prospettiva alternativa si concentra sui costi sostenuti all'interno del sistema sanitario ed esclude i costi esterni così come i costi sostenuti dai pazienti e dai loro caregivers.
30 giorni
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 30 giorni
Attualmente, non esistono questionari convalidati che catturino la soddisfazione del paziente per le cure postoperatorie. Abbiamo creato un sondaggio post-pilota che cattura la soddisfazione del paziente per le cure e le informazioni ricevute. Tutte le risposte sono registrate utilizzando una scala Likert a 5 punti. Questo sarà catturato a quattro settimane dopo l'intervento chirurgico. Useremo anche i punteggi QoR-9 e i punteggi VAS del dolore registrati a una e quattro settimane dopo l'intervento. Le proprietà psicometriche del QoR9 includono la validità convergente e la validità del costrutto discriminante. C'è anche un buon accordo interintermediario e coerenza interna. L'affidabilità test-retest è stata di 0,61 (p<0,0001). Il cut-off preferito è 0,7; tuttavia, il questionario QoR9 è stato ancora preferito rispetto al questionario QoR40 (Quality of Recovery-40) per la sua facilità d'uso (<2 minuti necessari per completare il sondaggio) (6). Questo sarà catturato in entrambi i gruppi a una e quattro settimane dopo l'intervento.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Women's College Hospital

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: John Semple, MD, MSc, University of Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

17 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013 0094 B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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