PS150 人工膝関節全置換術アウトカム レジストリ
2023年2月21日 更新者：DePuy Orthopaedics
Sigma PS150 Primary Total Knee System を使用した人工膝関節全置換術 (TKA) の結果
このレジストリは、DePuy PFC の臨床結果を評価することを目的としています。シグマ PS150 RP トータルニーシステム。
200人の参加者が前向きまたは遡及的に登録され、追跡期間は5年間です。
データ収集には、放射線分析、膝関節学会の評価、および有害事象が含まれます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
175
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
以下の組み入れ基準を満たす患者は、レジストリへの組み入れが考慮される場合があります。
説明
包含基準:
- SIGMA PS150 インプラントに付属の使用説明書に従って、適応症に対する一次人工膝関節置換術。
- 署名されたインフォームド 患者の同意
除外基準:
- このレジストリには除外基準はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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参加者
P.F.C.シグマ PS150 RP トータルニーシステム
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人工膝関節全置換術 - 膝を金属インプラントで置換する外科的処置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インプラントサバイバーシップ
時間枠：5年
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リビジョンを伴うリビジョンの欠如は、TKA コンポーネントの削除または交換がないことを意味します。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膝社会スコア - 膝スコア
時間枠：1年、3年、5年
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ベースラインからの変化を含む記述統計 (手術後 - 手術前)
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1年、3年、5年
|
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Knee Societyスコア - 機能
時間枠：1年、3年、5年
|
ベースラインからの変化を含む記述統計 (手術後 - 手術前)
|
1年、3年、5年
|
|
Knee Society Score の痛みのサブクエスチョン
時間枠：1年、3年、5年
|
ベースラインからの変化を含む記述統計 (手術後 - 手術前)
|
1年、3年、5年
|
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屈曲
時間枠：1年、3年、5年
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ベースラインからの変化を含む記述統計 (手術後 - 手術前)
|
1年、3年、5年
|
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拡大
時間枠：1年、3年、5年
|
ベースラインからの変化を含む記述統計 (手術後 - 手術前)
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1年、3年、5年
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X線分析
時間枠：1年、3年、5年
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記述統計
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1年、3年、5年
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有害事象
時間枠：1年、3年、5年
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有害事象の種類と頻度
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1年、3年、5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mark Dekkers, MBBS、Greenslopes Private Hospital, Brisbane
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2021年11月3日
研究の完了 (実際)
2021年11月3日
試験登録日
最初に提出
2014年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月21日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。